Mycamine — Micafungin

Informationen über Mycamine - Micafungin, bereitgestellt von EMEA

Was ist Mycamine?

Mycamine ist ein Pulver, das gelöst werden muss, um eine Infusionslösung (Tropf in eine Vene) herzustellen. Enthält den Wirkstoff Micafungin.

Wofür wird Mycamine verwendet?

Mycamine wird bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen verwendet:

  1. zur Behandlung der invasiven Candidose (eine Art von Pilzkrankheit, die durch einen pilzähnlichen Pilz namens Candida verursacht wird). Der Begriff "invasiv" weist darauf hin, dass sich der Pilz in Gewebe und Blutgefäße ausgebreitet hat;
  2. Candida-Infektion bei Patienten zu verhindern, um eine Knochenmarktransplantation zu unterziehen (Knochenmark oder Blutprobleme oder bestimmte Arten von Krebs zu behandeln) oder der erwartet Neutropenie (niedrige Anzahl an Neutrophilen haben, eine Art von weißen Blutzellen) für 10 oder mehr Tage.

Mycamine wird auch bei der Behandlung von Ösophagus-Candidiasis bei Patienten über 16 Jahren für die intravenöse Therapie geeignet verwendet.
Mycamine sollte nur verwendet werden, wenn andere Antimykotika ungeeignet sind, da gezeigt wurde, dass Micafungin das Risiko von Leberkrebs bei der Ratte erhöht.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Mycamine verwendet?

Die Behandlung mit Mycamine sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Pilzinfektionen hat und nach Beachtung der offiziellen / nationalen Richtlinien zur Anwendung von Antimykotika.
Mycamine sollte einmal täglich durch intravenöse Infusion verabreicht werden, die ungefähr 1 Stunde dauert. Die Dosis hängt von der Indikation ab, welches Medikament verwendet wird, dem Gewicht des Patienten und der Reaktion auf die Behandlung.
Patienten, die für invasive Candidiasis Mycamine behandelt werden, sollten seit dem Verschwinden der Symptome und Spuren des Pilzes aus dem Blut für eine Woche für mindestens zwei Wochen und dann verabreicht werden.
Patienten, die wegen Ösophagus-Candidiasis behandelt werden, sollten mit Mycamine für mindestens eine Woche fortfahren, nachdem die Symptome verschwunden sind.
Wenn Mycamine zur Vorbeugung einer Candida-Infektion eingesetzt wird, sollte die Behandlung nach der Normalisierung der Blutwerte eine Woche lang fortgesetzt werden.

Wie funktioniert Mycamine?

Der Wirkstoff in Mycamine, Micafungin, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der "Echinocandine". Es wirkt, indem es die Produktion einer Komponente der Pilzzellwand namens 1,3-β-D-Glucan stört, die notwendig ist, damit der Pilz weiter leben und wachsen kann. Pilzzellen, die mit Mycamine behandelt wurden, haben unvollständige oder defekte Zellwände, die sie brüchig machen und nicht wachsen können. Die Liste der Pilze, gegen die Mycamine aktiv ist, ist in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten (ebenfalls Teil des EPAR).

Welche Studien wurden auf Mycamine durchgeführt?

Die Wirkungen von Mycamine wurden zuerst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie in Menschen untersucht wurden.
Die Wirksamkeit von Mycamine wurde in vier Hauptstudien mit anderen antimykotischen Arzneimitteln verglichen, insbesondere mit drei Behandlungsstudien und einer Präventionsstudie.
Bei der Behandlung der invasiven Candidiasis wurde Mycamine in einer Studie mit 531 Erwachsenen und 106 Kindern, einschließlich Neugeborenen und Frühgeborenen, mit Amphotericin B verglichen.
Bei der Behandlung von Ösophagus-Candidiasis wurde Mycamine mit Fluconazol in einer Studie an 518 Erwachsenen und Caspofungin in einer anderen Studie mit 452 Erwachsenen verglichen. Die meisten Patienten, die an diesen beiden Studien beteiligt waren, hatten eine HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus). In allen drei Studien war das Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlung erfolgreich war, basierend auf der Verbesserung der Symptome und dem Verschwinden des Pilzes am Ende der Behandlung.
Bei der Vorbeugung von Candidiasis wurde Mycamine mit 883 bei Erwachsenen und Kindern, die kurz vor der Knochenmarktransplantation stehen, mit Fluconazol verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die während der Behandlung oder in den nächsten vier Wochen keine Pilzinfektion entwickelten.

Welchen Nutzen hat Mycamine während des Studiums gezeigt?

Bei der Behandlung von Candidiasis hat Mycamine die gleiche Wirksamkeit wie Vergleichsmedikamente gezeigt. In der invasiven Candidiasis-Studie war die Behandlung mit Mycamine oder Amphotericin B bei etwa 90% der behandelten Erwachsenen erfolgreich. Ähnliche Ergebnisse sind bei Kindern aufgetreten.
In den beiden Studien zur ösophagealen Candidose war bei etwa 90% der mit Mycamine, Fluconazol oder Caspofungin behandelten Patienten ein Erfolg zu verzeichnen.
Mycamine hat sich als wirksamer als Fluconazol bei der Verhinderung von Pilzinfektionen bei Patienten mit Knochenmarktransplantation: 80% der Patienten (dh 340 von 425) Mycamine empfängt kein Pilzinfektion entwickelt hat, im Vergleich zu 74% von Patienten (336 von 457), die mit Fluconazol behandelt wurden.

Was ist das mit Mycamine verbundene Risiko?

Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Mycamine (in 1-10 in 100 zu sehen ist) sind Leukopenie (niedrige Niveaus von Leukozyten, eine Art von weißen Blutkörperchen), Neutropenie (geringe Mengen an Neutrophilen, eine Art von weißen Blutkörperchen), Anämie ( geringe Mengen an roten Blutkörperchen), Hypokaliämie (niedrige Kaliumspiegel im Blut), hypomagnesemia (niedrige Magnesiumspiegel im Blut), Hypokalzämie (niedrige Calciumspiegel im Blut), Kopfschmerzen, Phlebitis (Venenentzündung), Übelkeit , erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Blut Werte, die Probleme mit der Leber (erhöhte alkalischer Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase oder Bilirubin), Hautausschlag, Pyrexie (Fieber) und Tremor (Zittern).
Häufiger bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen (1-10 Kinder in 100) Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen im Blut) sind, Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz), Hypertonie (Bluthochdruck), Hypotonie (niedriger Blutdruck ), Hepatomegalie (vergrößerte Leber), akutes (plötzliches) Nierenversagen und erhöhter Harnstoff im Blut.
Die vollständige Liste aller bei Mycamine berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Mycamine darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Micafungin oder eine der anderen Komponenten können.
Da bei Ratten Mycamine für längere Zeit erhalten, wurden Schäden und Lebertumoren während der Behandlung mit Mycamine Patienten beobachtet sollte durch Bluttests für eine möglichen Leberprobleme überwacht werden. Bei länger anhaltenden Leberenzymen sollte die Behandlung unterbrochen werden. Mycamine sollte nur nach sorgfältiger Abwägung der Risiken und Vorteile eingesetzt werden, insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Leberproblemen. Mycamine wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schweren Leberproblemen, chronischen Lebererkrankungen oder zur Einnahme anderer Arzneimittel, die die Leber oder die DNA schädigen könnten, empfohlen.

Warum wurde Mycamine genehmigt?

Der Ausschuß für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass Mycamine der Vorteile gegenüber den Risiken für die Behandlung von invasiver Candidiasis und Speiseröhren-Candidiasis und zur Verhinderung einer Infektion durch Candida bei Patienten über zu unterziehen allogene Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen oder dass für 10 oder mehr Tage Neutropenie zu erwarten ist, was darauf hinweist, dass es nur dann, wenn andere Antimykotika nicht geeignet sind, verwendet werden soll. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mycamine.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Verwendung von Mycamine sicherzustellen?

Das Unternehmen, das Mycamine macht, wird dafür sorgen, dass Ärzte, die das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten vorschreiben erhalten, bevor das Medikament Marketing, eine Erinnerung daran, dass der Weg für seine sichere Verwaltung in Erinnerung bleiben.

Weitere Informationen zu Mycamine:

Am 25. April 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mycamine in der gesamten Europäischen Union. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Astellas Pharma Europe B.V.
Für die vollständige EPAR-Version von Mycamine klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2008.