Myfortic — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Mycophenolsäure (Natriummycophenolat)

Myfortic 180 mg magensaftresistente Tabletten

Die Myfortic-Informationsbroschüren sind für die Verpackung verfügbar:

Indikationen Warum wird Myfortic verwendet? Wofür ist es?

Myfortic enthält eine Substanz namens Mycophenolsäure. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Immunsuppressiva genannt werden.

Myfortic wird verwendet, um die Abstoßung des Immunsystems der transplantierten Niere zu verhindern. Es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die Cyclosporin und Kortikosteroide enthalten, angewendet.

Gegenanzeigen Wenn Myfortic nicht verwendet werden soll

Mycophenolat verursacht Geburtsfehler und Spontanaborte. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest durchführen und den Empfehlungen Ihres Arztes zur Empfängnisverhütung folgen.

Der Arzt wird mit Ihnen sprechen und Ihnen schriftliche Informationen geben, insbesondere zu den Wirkungen von Mycophenolat auf das Ungeborene. Lesen Sie die Informationen sorgfältig durch und befolgen Sie die Anweisungen.

Wenn Sie die Anweisungen nicht vollständig verstanden haben, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Mycophenolat einnehmen. Weitere Informationen finden Sie in diesem Abschnitt unter "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und "Schwangerschaft und Stillzeit".

Nimm Myfortic nicht:

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mycophenolsäure, Mycophenolat-Natrium, Mycophenolatmofetil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind (die schwanger werden kann) und vor der ersten Verschreibung keinen negativen Schwangerschaftstest durchgeführt hat, da Mycophenolat Geburtsfehler und Fehlgeburten verursacht
  • wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder denken, dass Sie schwanger sein könnten
  • wenn Sie keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe Empfängnisverhütung bei Frauen und Männern)
  • wenn Sie Stillen (siehe auch "Schwangerschaft und Stillzeit").

Wenn dies für Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, ohne Myfortic einzunehmen.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Myfortic wissen?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Myfortic einnehmen:

  • wenn Sie schwere Verdauungsstörungen wie Magengeschwüre haben oder hatten.
  • wenn Sie einen seltenen hereditären Defekt des Enzyms Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase (HGPRT) haben, wie Lesch-Nyhan-Syndrom und Kelley-Seegmille-Syndrom.

Es muss auch Folgendes mitgeteilt werden:

  • Myfortic reduziert den Schutz der Epidermis vor der Sonne. Dies erhöht das Risiko von Hautkrebs. Es muss die Exposition gegenüber der Sonne und UV-Strahlen (UV) begrenzen, indem die belichteten Bereiche so gut wie möglich geschützt werden und regelmäßig Sonnenschutzmittel mit hohem Schutz aufgetragen werden. Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie sich vor der Sonne schützen können.
  • Wenn Sie bereits an Hepatitis B oder C erkrankt sind, kann Myfortic das Risiko dieser Erkrankungen erhöhen, indem es sich wieder manifestiert. Der Arzt kann Bluttests durchführen und die Symptome dieser Krankheiten überprüfen. Wenn Sie irgendwelche Symptome (gelbe Augen und Haut, Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin) bemerken, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.
  • Wenn Sie anhaltenden Husten oder Kurzatmigkeit haben, insbesondere wenn Sie andere Immunsuppressiva einnehmen, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.
  • Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, die Spiegel von Antikörpern in Ihrem Blut während der Myfortc-Behandlung zu überprüfen, insbesondere wenn sich Infektionen wiederholen, insbesondere wenn Sie mit anderen Immunsuppressiva behandelt werden und Ihnen mitteilen, ob Sie Myfortic weiterhin anwenden können.
  • Wenn Sie Anzeichen einer Infektion (wie Fieber oder Halsschmerzen) haben oder wenn Sie unerwartete Blutergüsse oder Blutungen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.
  • Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, die Anzahl der weißen Blutkörperchen während der Behandlung mit Myfortic zu überprüfen und Sie darüber zu informieren, ob Sie Myfortic weiterhin anwenden können.
  • Der Wirkstoff Mycophenolsäure unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln ähnlicher Bezeichnung wie Mycophenolatmofetil. Sie sollten nicht von einem Medikament auf ein anderes wechseln, es sei denn, Sie werden von Ihrem Arzt informiert.
  • Die Anwendung von Myfortic während der Schwangerschaft kann schädlich für den Fetus sein (siehe auch "Schwangerschaft und Stillzeit") und kann das Risiko eines Schwangerschaftsabbruchs (Fehlgeburt) erhöhen.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Myfortic verändern?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • andere Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Tacrolimus.
  • Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel im Blut wie Cholestyramin.
  • Aktivkohle zur Behandlung von Verdauungsstörungen wie Durchfall, Magenverstimmung und Meteorismus.
  • Antazida mit Magnesium und Aluminium.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen wie Aciclovir oder Ganciclovir.

Sie müssen auch Ihren Arzt informieren, wenn Sie beabsichtigen, geimpft zu werden.

Sie dürfen während der Behandlung mit Myfortic und für mindestens 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung kein Blut spenden. Männer sollten während der Behandlung mit Myfortic und für mindestens 90 Tage nach Beendigung der Behandlung kein Sperma spenden.

Myfortic kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.Sie müssen wählen, ob Sie die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen und sie dann jeden Tag auf die gleiche Weise einnehmen. Auf diese Weise ist es sicher, jeden Tag die gleiche Menge an Medikamenten aufzunehmen.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

ältlich

Ältere Menschen (ab 65 Jahren) können Myfortic einnehmen, ohne die übliche empfohlene Dosis anpassen zu müssen.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund des Mangels an Daten wird die Anwendung von Myfortic bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird Sie über die Risiken einer Schwangerschaft und die alternativen Therapien informieren, die Sie ergreifen können, um eine Abstoßung des transplantierten Organs zu verhindern, wenn:

  • planen Sie eine Schwangerschaft.
  • hat verpasst oder denkt, dass er einen Menstruationszyklus verpasst hat oder wenn er eine ungewöhnliche Menstruationsblutung hat oder im Verdacht steht, schwanger zu sein.
  • hat Geschlechtsverkehr ohne eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung.

Wenn Sie bemerken, dass Sie während der Mycophenolat-Behandlung schwanger sind, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Nehmen Sie Mycophenolat jedoch weiterhin ein, bis Sie Ihren Arzt aufgesucht haben.

Schwangerschaft

Mycophenolat verursacht beim ungeborenen Kind eine sehr hohe Häufigkeit von Fehlgeburten (50%) und schweren Geburtsfehlern (23 - 27%). Gebrochene Geburtsfehler sind Anomalien der Ohren, der Augen, des Gesichts (Lippen- / Gaumenspalte), der Entwicklung der Finger, des Herzmuskels, der Speiseröhre (der Teil, der den Rachen mit dem Magen verbindet), der Nieren und des Nervensystems (zum Beispiel Spina bifida (wo die Knochen der Wirbelsäule nicht ausreichend entwickelt sind). Eine oder mehrere davon könnten Ihr Baby beeinträchtigen.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest durchführen und den Empfehlungen Ihres Arztes zur Empfängnisverhütung folgen. Ihr Arzt kann mehr als einen Test anfordern, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.

Laktation

Myfortic darf nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen. Dies liegt daran, dass geringe Mengen von Medikamenten in die Muttermilch gelangen können.

Empfängnisverhütung bei Frauen, die Myfortic einnehmen

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie immer zwei wirksame Verhütungsmethoden mit Myfortic anwenden. Dies beinhaltet:

  • Vor Beginn der Behandlung mit Myfortic
  • Während der gesamten Behandlung mit Myfortic
  • 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Myfortic.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die am besten geeignete Verhütungsmethode für Sie. Dies hängt von Ihrer persönlichen Situation ab. Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass die Verhütungsmethode möglicherweise nicht wirksam ist und Sie die Einnahme der Antibabypille vergessen haben.

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, können Sie sich als nicht fruchtbare Frau betrachten:

  • Es ist postmenopausal, das ist mindestens 50 Jahre alt und die letzte Menstruation ist seit mehr als einem Jahr aufgetreten (wenn die Menstruation unterbrochen wurde, weil sie wegen Krebs behandelt wurde, besteht immer noch die Möglichkeit, dass sie in einem Zustand von Schwangerschaft)
  • Die Eileiter wurden chirurgisch entfernt und beide Eierstöcke (bilaterale Salpingooviektomie)
  • Die Gebärmutter (Hysterektomie) wurde chirurgisch entfernt
  • Ihre Eierstöcke funktionieren nicht mehr (frühes Eierstockversagen durch Gynäkologen bestätigt)
  • Es wurde mit einer der folgenden seltenen Erkrankungen geboren, die eine Schwangerschaft unmöglich machen: der XY-Genotyp, Turner-Syndrom oder Gebärmutteragenesie
  • Sie ist ein Kind oder ein Jugendlicher, der ihren ersten Menstruationszyklus noch nicht hatte.

Empfängnisverhütung bei Männern, die Myfortic einnehmen

Sie sollten während der Behandlung und mindestens 90 Tage nach der Unterbrechung von Myfortic immer ein Kondom verwenden.

Wenn Sie planen, ein Baby zu bekommen, informiert Sie Ihr Arzt über die Risiken und alternativen Behandlungen, die Sie ergreifen können, um eine Abstoßung des transplantierten Organs zu verhindern.

Fahren und Bedienen von Maschinen

Es scheint nicht, dass Myfortic die Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, verändert.

Myfortic enthält Lactose

Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern (einschließlich Laktose, Galaktose oder Glukose) haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Myfortic einnehmen.

Dosis, Art und Zeitpunkt der Verabreichung Wie benutzt man Myfortic: Dosierung

Nehmen Sie Myfortic immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Myfortic wird nur von Ärzten verschrieben, die in der Behandlung von Transplantationspatienten erfahren sind. Wenn Sie Zweifel haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Dosis zu nehmen

Die empfohlene Tagesdosis von Myfortic beträgt 1440 mg (8 Tabletten Myfortic 180 mg). Sie werden in 2 Dosen von jeweils 720 mg (4 Tabletten Myfortic 180 mg) eingenommen. Nehmen Sie die Tabletten morgens und abends ein.

Die erste Dosis von 720 mg wird Ihnen innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation verabreicht.

Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden

Die Tagesdosis sollte 1440 mg (8 Tabletten Myfortic 180 mg) nicht überschreiten.

Myfortic Aufnahme

schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.

Die Tabletten sind weder gebrochen noch zerkleinert.

Nehmen Sie keine zerbrochenen oder geteilten Tabletten ein.

Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine Immunsuppression notwendig ist, um eine Abstoßung des transplantierten Organs zu vermeiden.

Wenn du vergisst, Myfortic zu nehmen

Wenn Sie vergessen haben, Myfortic einzunehmen, nehmen Sie es, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist fast Zeit für Ihre nächste Dosis. Nehmen Sie an diesem Punkt die nächste Dosis, wenn es voraussichtlich eingenommen wird. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie Myfortic nicht mehr verwenden

Hören Sie nicht auf, Myfortic einzunehmen, es sei denn, Sie werden von Ihrem Arzt informiert. Die Beendigung der Behandlung mit Myfortic kann das Risiko einer Abstoßung der transplantierten Niere erhöhen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel von Myfortic eingenommen haben?

Wenn Sie mehr Myfortic eingenommen haben, als Sie Ihnen gesagt haben, oder wenn eine andere Person Ihre Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt und gehen Sie sofort ins Krankenhaus. Eine medizinische Behandlung kann notwendig sein. Nehmen Sie die Tabletten mit und zeigen Sie sie dem Arzt oder dem Krankenhauspersonal. Wenn Sie die Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie die leere Packung mit.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Myfortic?

Wie alle Arzneimittel kann Myfortic Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten. Ältere Patienten können aufgrund einer verminderten Immunabwehr mehr Nebenwirkungen haben.

Immunsuppressiva, einschließlich Myfortic, reduzieren die Abwehrmechanismen des Körpers, um zu verhindern, dass sie ihr transplantiertes Organ abstoßen. Dadurch kann sich Ihr Körper nicht wie unter normalen Bedingungen vor Infektionen schützen. Deshalb, wenn Sie Myfortic einnehmen, können Sie mehr Infektionen als üblich wie Infektionen des Gehirns, der Haut, Mund, Magen und Darm, Lunge und der Harnwege.

Er wird regelmäßig vom Arzt untersucht, um Veränderungen der Anzahl der Blutzellen oder Blutspiegel wie Zucker, Fett und Cholesterin festzustellen.

Einige Nebenwirkungen können ernst sein:

  • Anzeichen einer Infektion einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen, sich müde, schläfrig oder Energiemangel. Wenn Sie Myfortic einnehmen, können Sie häufiger als üblich virale, Bakterien und Pilzinfektionen haben. Solche Infektionen können verschiedene Teile des Körpers betreffen, aber häufiger die Nieren, die Blase, die oberen und / oder unteren Atemwege.
  • hämorrhagisches Erbrechen, dunkler oder Stuhlgang mit Blut, Magen- oder Darmgeschwüren.
  • Schwellung der Drüsen, Proliferation neuer Hautformationen, Zunahme des Volumens bestehender Formationen oder Veränderungen einer bestehenden Formation. Wie bei Patienten, die Immunsuppressiva erhalten, kann eine sehr kleine Anzahl von Patienten, die Myfortic erhielten, Haut- oder Lymphknotenkrebs entwickelt haben.

Wenn Sie nach der Einnahme von Myfortic eine der oben genannten Nebenwirkungen festgestellt haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen können sein:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten)

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten)

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten)

Nicht bekannt (Häufigkeit kann nicht basierend auf verfügbaren Daten definiert werden)

  • Ausschlag
  • Fieber, Halsschmerzen, häufige Infektionen (mögliche Symptome des Mangels an weißen Blutkörperchen im Blut) (Agranulozytose)

Andere Nebenwirkungen wurden mit ähnlichen Arzneimitteln wie Myfortic berichtet

Wird mit der weiteren Gruppe von Arzneimitteln, berichtet Nebenwirkungen wurde, auf die sie Myfortic gehören: Entzündung des Dickdarms (Dickdarm), Entzündung der Magenschleimhaut verursacht durch Zytomegalie-Virus, die Bildung einer Läsion in der Darmschleimhaut, die bewirkt, dass ein starken Schmerzen im Unterleib mit der Möglichkeit, spezifisch oder alle Blutzellen, schweren Infektionen wie Entzündung des Herzmuskels und Herzklappen und Membranen Blutungen, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, geringe Mengen an weißen Blutkörperchen, die das Gehirn und das Rückenmark, Atemnot, Husten abdecken, die sein kann, verursacht durch Bronchiektasen (ein Zustand, in dem die Atemwege der Lunge anomal dilatative sind) und andere weniger häufig verursachen in der Regel bakterielle Infektionen schwere Lungenerkrankung (Tuberkulose und atypische Mykobakterien). Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie anhaltenden Husten oder Kurzatmigkeit haben.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.

Ablauf und Konservierung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verwenden Sie Myfortic nicht nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 ° C lagern.

Bewahren Sie Myfortic in der Originalverpackung auf, um vor Feuchtigkeit zu schützen. Verwenden Sie Myfortic nicht, wenn Sie feststellen, dass die Verpackung beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulationen aufweist.

Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Andere Informationen

Was enthält Myfortic?

  • Der Wirkstoff ist Mycophenolsäure (als Mycophenolat-Natrium). Jede Myfortic-Tablette enthält 180 mg Mycophenolsäure.
  • Die Hilfsstoffe sind:
    • Tablettenkern: Maisstärke, Povidon, Crospovidon, Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
    • Tablettenüberzug: Hypromellose-phthalat, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172), Indigocarmin (E 132).

Wie Myfortic aussieht und Inhalt der Packung

Die magensaftresistenten Tabletten von Myfortic 180 mg Tabletten sind gelblich-grüne Farbe, filmbeschichtet, rund und mit geprägter Form auf einer Seite „C“. Myfortic 180 mg Magenschmerzen Tabletten sind in Blisterpackungen in Packungen mit 20, 50, 100, 120 oder 250 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Myfortic sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.