Neparvis — Sacubitril / Valsartan

Informationen zu Neparvis - Sacubitril / Valsartan, bereitgestellt von EMEA

Was ist Neparvis - Sacubitril / Valsartan?

Neparvis ist ein Arzneimittel für das Herz, das die Wirkstoffe Sacubitril und Valsartan enthält. Es wird bei Erwachsenen mit chronischer Herzinsuffizienz angewendet, die Symptome der Krankheit zeigen. Herzversagen ist gekennzeichnet durch die Unfähigkeit des Herzens, die notwendige Menge an Blut durch den Körper zu pumpen.

Dieses Arzneimittel entspricht Entresto, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Unternehmen, das Entresto gegründet hat, hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Neparvis verwendet werden können ("informed consent").

Wie wird Neparvis - Sacubitril / Valsartan verwendet?

Neparvis ist als Tabletten (24 mg sacubitril / Valsartan 26 mg, 49 mg sacubitril / 51 mg Valsartan und 97 mg sacubitril / 103 mg Valsartan). Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Neparvis-Tabletten sollten zweimal täglich eingenommen werden. Die empfohlene Anfangsdosis von Neparvis ist zweimal täglich eine 49 mg / 51 mg Tablette. Die Dosis sollte dann nach 2-4 Wochen auf zweimal täglich 97 mg / 103 mg verdoppelt werden. Bei einigen Patienten kann der Arzt entscheiden, niedrigere Dosen zu verwenden. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Wie funktioniert Neparvis - Sacubitril / Valsartan?

Die zwei aktiven Bestandteile von Neparvis, Sacubitril und Valsartan, wirken auf unterschiedliche Weise. Sacubitril blockiert die Spaltung der im Körper produzierten natriuretischen Peptide. Die natriuretischen Peptide bestimmen den Durchgang von Natrium und Wasser im Urin und reduzieren so die Belastung des Herzens. Natriuretischen Peptide auch den Blutdruck senken und das Herz aus der Entwicklung der Fibrose (Narbengewebe) sekundär zu Herzversagen schützen.

Valsartan ist ein "Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist"; Dies bedeutet, dass es die Wirkung eines Hormons, bekannt als Angiotensin II, hemmt. Die Wirkungen von Angiotensin II können bei Patienten mit Herzinsuffizienz schädlich sein. Durch das Blockieren der Rezeptoren, an die sie normalerweise bindet Angiotensin II, stoppt Valsartan die schädlichen Auswirkungen des Hormons auf das Herz und den Blutdruck senken, indem sie die Blutgefäße zu erweitern.

Welchen Nutzen hat Neparvis - Sacubitril / Valsartan während des Studiums gezeigt?

Neparvis hat sich in einer Hauptstudie bei der Behandlung von Herzversagen als wirksam erwiesen. In der Studie wurde Neparvis mit Enalapril, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Herzversagen, verglichen. Patienten, die an der Studie teilgenommen hatten chronische Herzinsuffizienz mit offensichtlichen Symptomen der Krankheit und verringert Ejektionsfraktion (der Teil des Blutes aus dem Herzen ausgeworfen). In der Gruppe Neparvis, 21,8% (914 von 4.187) der Patienten starben an Herz- und Kreislaufproblemen oder wurden wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus im Vergleich zu 26,5% (1.117 von 4.212) der Patienten mit Enalapril behandelt. Im Allgemeinen wurden die Patienten für ungefähr 27 Monate überwacht. Während dieser Zeit nahmen sie das Medikament im Durchschnitt für etwa 24 Monate. Die Studie wurde früh unterbrochen, da überzeugende Beweise für die größere Wirksamkeit von Neparvis im Vergleich zu Enalapril vorlagen.

Welches Risiko besteht bei Neparvis - Sacubitril / Valsartan?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Neparvis (die mehr als 1 von 10 Personen beeinflussen können) sind die Blutspiegel von Kalium erhöht, niedriger Blutdruck und die Nierenfunktion verringert. Eine potenziell schwere Nebenwirkung, aber nicht häufig (betrifft weniger als 1 von 100), Angioödem (schnelle Anschwellen der tieferen Hautgewebe und die um den Hals mit daraus folgenden Schwierigkeiten beim Atmen). Eine vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen, die mit Neparvis berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.

Neparvis sollte nicht zusammen mit Arzneimitteln eingenommen werden, die als ACE-Hemmer (zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Hypertonie) bekannt sind. Es darf nicht bei Patienten mit Angioödem, Patienten mit schweren Lebererkrankungen oder Schwangeren eingenommen werden. Eine vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Neparvis - Sacubitril / Valsartan zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass Neparvis Nutzen die Risiken überwiegen, und empfahl, die Verwendung in der EU zugelassen werden. Die Hauptstudie zeigte, dass Neparvis die Zahl der Todesfälle aufgrund von Herz-Kreislauf-Probleme reduziert, sowie Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz.

Schwerwiegende Nebenwirkungen zu Neparvis in der Hauptstudie zurückzuführen waren ähnlich denen für Enalapril, Arzneimittel berichtet bereits für den Gebrauch in Fällen von Herzinsuffizienz. Die Verwendung von Valsartan, einem der Wirkstoffe des Arzneimittels, ist für die Behandlung von Bluthochdruck und Herzversagen gut etabliert; seine Nebenwirkungen sind bekannt.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Neparvis - Sacubitril / Valsartan zu gewährleisten?

Ein Risikomanagementplan wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass Neparvis so sicher wie möglich verwendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Neparvis aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten einzuhalten sind.

Weitere Informationen zu Neparvis - Sacubitril / Valsartan

Den vollständigen EPAR von Neparvis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human arzneimittel / Europäische öffentliche Bewertungsberichte. Weitere Informationen zur Behandlung mit Neparvis, lesen Sie die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder Ihren Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen.