Neupro — Rotigotin

Informationen zu Neupro - Rotigotin, bereitgestellt von EMEA

Was ist Neupro?

Neupro ist eine Reihe von transdermalen Pflaster (dh basierend auf dem Prinzip der Medikamentenverabreichung durch die Haut). Jedes Pflaster gibt 1, 2, 3, 4, 6 oder 8 mg des Wirkstoffs frei
Rotigotina in der Aktentasche.

Wofür wird Neupro verwendet?

Neupro wird verwendet, um die Symptome der folgenden Krankheiten bei Erwachsenen zu behandeln:

?? Parkinson-Krankheit. Neupro wird in der Monotherapie im Anfangsstadium der Krankheit oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel, das bei der Parkinson-Krankheit verwendet wird) in jedem Stadium der Erkrankung verwendet, einschließlich der terminalen, wenn Levodopa beginnt, seine Wirksamkeit zu verlieren;
?? moderates bis schweres Restless-Legs-Syndrom, eine Störung, bei der der Patient ein unkontrollierbares Bedürfnis verspürt, die Gliedmaßen zu bewegen, um ein unangenehmes, schmerzhaftes oder abnormales Gefühl des Körpers, normalerweise nachts, abzufedern. Neupro wird verwendet, wenn die spezifische Ursache der Erkrankung nicht identifiziert werden kann.

Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Neupro benutzt?

Neupro wird einmal täglich angewendet, ungefähr zur gleichen Zeit jeden Tag. Das Pflaster sollte auf saubere, trockene und intakte Haut am Bauch (Bauch), Oberschenkel, Hüfte, Schultern oder Oberarm aufgetragen werden. Das Pflaster bleibt 24 Stunden lang in Kontakt mit der Haut und wird anschließend durch ein neues Pflaster ersetzt, das an einer anderen Stelle platziert wird. Vermeiden Sie eine erneute Anwendung für 14 Tage auf derselben Verwaltungssite.
Im Anfangsstadium der Parkinson-Krankheit beträgt die Anfangsdosis 2 mg / 24 h; die Dosis wird wöchentlich um 2 mg / 24 h erhöht, bis die effektive Dosis erreicht ist, oder bis zu einem Maximum von 8 mg / 24 h. Bei den meisten Patienten ist die effektive Dosis innerhalb von drei bis vier Wochen erreicht.
Für Patienten, die mit der Therapie beginnen, wird eine spezielle Packung mit vier verschiedenen Dosierungen bereitgestellt. Wenn das Arzneimittel nicht ausreicht, um die Krankheit zu kontrollieren, kann der Wechsel zu einem anderen ähnlichen Arzneimittel von Vorteil sein. In einem fortgeschrittenen Krankheitsstadium beträgt die Anfangsdosis 4 mg / 24 h, danach wird jede Woche um 2 mg / 24 h erhöht, bis die wirksame Dosis erreicht ist, oder bis zu einem Maximum von 16 mg / 24 h. Die Anwendung bestimmter Dosen kann mehr als ein Pflaster erfordern. Beim Restless-Legs-Syndrom beträgt die Anfangsdosis 1 mg / 24 h. Je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis wöchentlich um 1 mg / 24 h bis zum Erreichen der effektiven Dosis oder bis zu einem Maximum von 3 mg / 24 h erhöht werden. Die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung sollte alle sechs Monate von einem Arzt beurteilt werden.

Wie funktioniert Neupro?

Der Wirkstoff in Neupro, Rotigotin, ist ein Dopamin-Agonist, der die Wirkung von Dopamin nachahmt. Dopamin ist eine Substanz, die verwendet wird, um Botschaften zu übermitteln, die in den Gehirnregionen enthalten sind, die die Bewegung und Koordination steuern. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen, die Dopamin produzieren, zu sterben, was zu einer Abnahme der Menge an Dopamin im Gehirn führt. Patienten verlieren dadurch die Fähigkeit, ihre Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren. Durch die Neupro-Haut überträgt es eine konstante Menge Rotigotin ins Blut. Anschließend stimuliert das Rotigotin das Gehirn ebenso wie Dopamin, so dass Patienten ihre Bewegungen kontrollieren und die Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit, einschließlich Steifheit und Zeitlupe, minimieren können.
Im Restless-Legs-Syndrom ist nicht vollständig bekannt, wie Rotigotin wirkt. Es wird angenommen, dass dieses Syndrom auf Probleme im Zusammenhang mit der Funktionsweise von Dopamin im Gehirn zurückzuführen ist, die durch das Rigotin verbessert werden können.

Welche Studien wurden bei Neupro durchgeführt?

Die Wirksamkeit von Neupro bei der Behandlung von frühen Stadien der Parkinson-Krankheit wurde untersucht
in zwei Studien mit insgesamt 830 Patienten. Die Studien maßen die erreichten Punktzahlen vor und nach der Behandlung in einem Standardfragebogen namens Unified Parkinson's Disease Ratingskala (UPDRS, klinische Referenzskala zur Quantifizierung von motorischen Behinderungen und funktionellen Verlusten bei Parkinson-Krankheit). Eine Verbesserung des Nachbehandlungs-Scores um 20% wurde als Indikator für die Vorteile herangezogen, die für die Patienten relevant sein könnten. In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit von Neupro mit der von Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, während sie in der zweiten Studie mit Ropinirol (einem anderen Dopaminagonisten) und Placebo verglichen wurde. Im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit wurde Neupro in zwei Studien mit insgesamt 842 Patienten untersucht. Das Maß für die Wirksamkeit wurde durch die Dauer des Intervalls innerhalb eines Tages dargestellt, an dem sich die Patienten "aus dem Spiel" fühlten (zu viele Symptome der Parkinson-Krankheit, um normal zu leben). In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosen Neupro mit der von Placebo verglichen. In der zweiten Studie wurde mit Pramipexol (einem anderen Dopaminagonisten) und Placebo verglichen.
Für das Restless-Legs-Syndrom wurde Neupro in zwei Hauptstudien mit insgesamt 963 Patienten mit mittlerem bis schwerem Syndrom beobachtet. Die Wirksamkeit des Arzneimittels in Dosen von 0,5 bis 3 mg / 24 h wurde mit Placebo verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome zwischen dem Beginn der Studie und nach sechs Monaten Behandlung mit einer konstanten Dosis, gemessen als eine Funktion von zwei klinischen Referenzskalen.

Welchen Nutzen hat Neupro während des Studiums gezeigt?

Neupro war bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit wirksamer als Placebo. In der Anfangsphase der Krankheit zeigten die bei UPDRS mit Neupro erhaltenen Werte eine Verbesserung gegenüber Placebo.Eine Verbesserung von 20% wurde bei 48-52% der mit Neupro behandelten Patienten und bei 19-30% der mit Placebo behandelten Patienten gefunden. Neupro war weniger wirksam als Ropinirol: Eine Verbesserung von 20% wurde bei 68% der mit Ropinirol behandelten Patienten beobachtet. Bei fortgeschrittener Erkrankung zeigten Patienten, die mit Neupro behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo-Patienten eine stärkere Reduktion der "out-of-play" -Intervalle (ein Rückgang von 2,1-2,7 Stunden bei Neupro gegenüber 0,9 mit Placebo ). Die Abnahme mit Pramipexol betrug 2,8 Stunden.
Für das Restless-Legs-Syndrom berichteten die Patienten, denen Neupro-Dosen von 1 bis 3 mg / 24 h verabreicht wurden, im Vergleich zu denjenigen, die in beiden Studien ein Placebo erhielten, eine stärkere Verbesserung als beide Referenzmaßstäbe.

Was ist das Risiko von Neuro?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Neupro bei Patienten mit Morbus Parkinson (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Somnolenz, Schwindel, Übelkeit und Reaktionen am Applikationsort als Reizung und Brennen der Haut. Bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom sind die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Übelkeit, Reaktionen an der Applikationsstelle, Müdigkeit und Kopfschmerzen. Um Hautreaktionen zu begrenzen, ist es wichtig, die Gebrauchsanweisung des Patches zu befolgen. Schläfrigkeit kann die Fahrtüchtigkeit eines Patienten beeinträchtigen. Die vollständige Auflistung aller bei Neupro berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Neupro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rotigotin oder eine der Komponenten sind. Die Verstärkungsschicht von Neupro enthält Aluminium. Um Hautverbrennungen zu vermeiden, muss Neupro entfernt werden, wenn der Patient eine Kernspintomographie (MRT) oder Kardioversion (ein Prozess, der den normalen Herzrhythmus wiederherstellt) durchlaufen muss. Eine vollständige Liste der Anwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Neupro zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Neupro bei der symptomatischen Behandlung von mittelschweren bis schweren rastlosen idiopathischen Beinen bei Erwachsenen und der Behandlung von Anzeichen und Symptomen der idiopathischen Parkinson-Krankheit höher ist auf seine Risiken.
Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Neupro.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um Neupro sicher zu nutzen?

Das Unternehmen, das Neupro herstellt, führt eine Studie über einige der Nebenwirkungen des Arzneimittels durch, die bei ähnlichen Medikamenten gefunden werden (Schläfrigkeit und Entwicklung von hartem Gewebe in den Herzklappen).

Weitere Informationen über Neupro:

Am 15. Februar 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Schwarz Pharma Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Neupro in der gesamten Europäischen Union.
Für die vollständige EPAR-Version von Neupro klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07 - 2008