Nexium-Kontrolle — Esomeprazol

Informationen zur Nexium-Kontrolle - Esomeprazol von EMEA zur Verfügung gestellt

Was ist es und was ist Nexium Control - esomeprazole verwendet für?

Nexium Control ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Esomeprazol enthält. Es wird bei Erwachsenen für die kurzfristige Behandlung von Reflux-Symptomen (auch als Säurereflux bekannt), wie Sodbrennen und saurem Aufstoßen angegeben. Nexium Control ähnelt einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen "Referenzarzneimittel", das den gleichen Wirkstoff Nexium enthält. Das Referenzarzneimittel kann nur auf ärztliche Verschreibung bezogen werden, während Nexium Control für Kurzzeitbehandlungen angezeigt ist, die keine Verschreibung erfordern.

Wie wird Nexium Control - Esomeprazol verwendet?

Nexium Control kann ohne Rezept bezogen werden. Es ist in magensaftresistenten Tabletten (20 mg) erhältlich (der Inhalt passiert den Magen, ohne assimiliert zu werden und erreicht intakt den Darm). Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag, die eingenommen werden muss, bis sich die Symptome bis zu 2 Wochen lang verbessert haben. Wenn die Symptome nach 2 Wochen anhalten, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert Nexium Control - esomeprazole?

Der Wirkstoff in Nexium Control, Esomeprazol, ist ein Protonenpumpenhemmer. Es blockiert die "Protonenpumpen", also die Proteine, die in spezialisierten Zellen der Magenschleimhaut enthalten sind und die Säure in den Magen pumpen. Durch die Hemmung von Protonenpumpen reduziert Esomeprazol die Säureproduktion und lindert dadurch die Symptome von saurem Reflux.

Welchen Vorteil hat Nexium Control - Esomeprazol während des Studiums gezeigt?

Nexium Control wurde in zwei Hauptstudien mit 718 erwachsenen Patienten mit Refluxsymptomen, einschließlich Sodbrennen, mit Placebo (einer Schluss) verglichen. Die Patienten wurden für 4 Wochen behandelt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in beiden Studien war der Prozentsatz der Patienten, die am Ende der Studie keine Symptome von Sodbrennen mehr berichteten. In der ersten Studie waren die Symptome von Sodbrennen bei etwa 34% der Patienten, die die 20-mg-Dosis von Nexium Control (41 von 121) eingenommen hatten, im Vergleich zu 14% der Patienten, die Placebo erhielten (17 von 124), verschwunden. ). In der zweiten Studie verschwanden die Symptome von Sodbrennen bei etwa 42% der Patienten, die mit Nexium Control behandelt wurden (47 von 113) im Vergleich zu 12% der Patienten, die Placebo erhielten (14 von 118). In beiden Studien war das vollständige Verschwinden der Symptome in den ersten 2 Wochen bei den meisten Patienten erreicht, während Patienten, deren Symptome nach 2 Wochen noch nicht vollständig verschwunden waren, keine Vorteile aus der fortgesetzten Behandlung zeigten.

Was ist das Risiko von Nexium Control - Esomeprazol?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Nexium Control (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall und Übelkeit. Eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die mit Nexium Control berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage. Nexium Control sollte nicht in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) angewendet werden. Eine vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Nexium Control - esomeprazol zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Nexium Control gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, sie für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Wirkungen des Arzneimittels bereits festgestellt worden waren, da Arzneimittel, die auf Esomeprazol basieren, seit dem Jahr 2000 in den EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind und dass die kurzfristigen Vorteile bereits in Studien nachgewiesen wurden, in denen der Die meisten der von den Patienten berichteten Symptome waren innerhalb von 2 Wochen verschwunden. Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass Patienten das Arzneimittel sicher bis zu zwei Wochen einnehmen können.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um den sicheren und effektiven Gebrauch von Nexium Control - Esomeprazol zu gewährleisten?

Ein Risikomanagementplan wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass Nexium Control so sicher wie möglich eingesetzt wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produktmerkmale und die Packungsbeilage für Nexium Control aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten einzuhalten sind.

Weitere Informationen zu Nexium Control - Esomeprazol

Am 26. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nexium Control in der gesamten Europäischen Union. Den vollständigen EPAR der Nexium-Kontrolle finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find medicine / Human arzneimittel / Europäische öffentliche Bewertungsberichte. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nexium Control wünschen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08/2013.