Noroxin — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Norfloxacin

Noroxin 400mg Tabletten beschichtet mit Film

Die Noroxin-Packungsbeilagen sind für die Verpackung erhältlich:

  • Noroxin 400mg Tabletten beschichtet mit Film

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


01.0 DENOMINATION DES ARZNEIMITTELS

NOROXIN 400 MG WALLET ABDECKTE TABLETTEN.

02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält:

Wirkstoff: Norfloxacin 400 mg.

Eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1

03.0 PHARMAZEUTISCHE FORM

Filmtabletten.

04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN

04.1 Therapeutische Indikationen

Noroxin ist für die Behandlung von Infektionen der oberen und unteren Harnwegsinfekte (Cystitis, pyelitis, cistopielite), verursacht durch empfindliche Bakterien in noroxin angegeben.

Mit normalen Dosen von NOROXIN wurden Infektionen, die durch multiresistente pathogene Mikroorganismen verursacht wurden, erfolgreich behandelt.

04.2 Dosierung und Art der Anwendung

NOROXIN sollte 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen oder nach der Einnahme von Milch mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Bei der Behandlung von Harnwegsinfektionen beträgt die übliche Dosierung für Erwachsene 400 mg zweimal täglich für 7-10 Tage.

Eine Therapie von 3-7 Tagen hat sich bei Frauen mit unkomplizierter akuter Zystitis als wirksam erwiesen.

Die Empfindlichkeit des Erregers gegenüber NOROXIN muss geprüft werden, aber die Therapie mit NOROXIN kann eingeleitet werden, bevor die Ergebnisse dieser Tests vorliegen.

Zur Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion siehe 4.4.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Kindern nicht nachgewiesen (siehe 4.3).

04.3 Gegenanzeigen

Noroxin ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, gegen einen der sonstigen Bestandteile oder auf andere Chinolon antibakterielle Wirkstoffe kontraindiziert.

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe 4.6).

Sicherheit und Wirkstoff bei Kindern wurden nicht überprüft, daher sollte Norfloxacin Kindern vor der Pubertät oder Jungen mit unvollständiger Skelettentwicklung nicht verabreicht werden.

Wie bei anderen organischen Säuren sollte, noroxin nicht bei Menschen mit einer Geschichte von Krämpfen oder bekannten Faktoren verwendet wird prädisponieren Anfälle (siehe 4.8).

Frühere Tendopathien mit Fluorchinolonen.

04.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

NOROXIN wird zur Behandlung von Harnwegsinfektionen auch bei Patienten mit Niereninsuffizienz eingesetzt. Da NOROXIN hauptsächlich über den Nierenweg ausgeschieden wird, können schwere Nierenfunktionsstörungen den Urinspiegel signifikant verändern. Für Personen mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml / min / 1,73 m2 beträgt die empfohlene Dosis 1 Tablette von 400 mg pro Tag. Bei dieser Dosierung ist die Konzentration im Urin höher als die MHK der meisten NOROXIN-sensitiven Erreger.

Wir empfehlen eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr während der Behandlung, um das Auftreten von Kristallurie zu vermeiden.

Lichtempfindlichkeitsreaktionen wurden bei übermäßiger Sonnenexposition bei Patienten beobachtet, die in dieser Klasse mit bestimmten Arzneimitteln behandelt wurden. Eine übermäßige Sonnenexposition sollte vermieden werden, und wenn die Lichtempfindlichkeit auftritt, sollte die Arzneimittelverabreichung eingestellt werden.

In sporadischen Fällen während der Fluorchinolontherapie können Entzündungen und Verletzungen mit Sehnenruptur auftreten. Im Fall des Auftretens von Symptomen der tendinitis und / oder Sehnenruptur Behandlung mit Noroxin sollte sofort und der Patient sollte abgesetzt werden, um den Arzt zu kontaktieren, um die entsprechenden therapeutischen Maßnahmen beraten. Prädisponierende Faktoren für tendinitis sind älter als 60 Jahre, intensive Bewegung, Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden, Frühstadium des Gehens im Bett Patienten.

In seltenen Fällen wurden hämolytische Reaktionen bei Patienten mit einer latenten oder effektiven Veränderung der Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Aktivität beobachtet (siehe 4.8).

Chinolone, einschließlich Norfloxacin, können die Zeichen von Myasthenia gravis verschlimmern und zu einer potenziell tödlichen Schwächung der Atemmuskulatur führen. Bei der Anwendung von Chinolonen, einschließlich NOROXIN, bei Patienten mit Myasthenia gravis ist Vorsicht geboten (siehe 4.8).

Einige Chinolone wurden mit einer Ausdehnung des QT-Trakts auf das Elektrokardiogramm und mit seltenen Fällen von Arrhythmien in Verbindung gebracht. Während der Post-Marketing-Überwachung wurden extrem seltene Fälle von Torsade de Pointes bei mit Norfloxacin behandelten Patienten berichtet. Diese Berichte betrafen im Allgemeinen Patienten mit anderen Begleiterkrankungen, und der kausale Zusammenhang mit der Einnahme von Norfloxacin wurde nicht nachgewiesen. Das Risiko von Arrhythmien mit Medikamenten, für die Sie die Möglichkeit kennen eine Verlängerung des QT-Intervalls zu induzieren, kann durch die Vermeidung der Verwendung in Gegenwart von Hypokaliämie, signifikanter Bradykardie oder begleitenden Therapie mit Antiarrhythmika reduziert werden, die zu den Klassen Ia und III. Die Chinolone sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, unter Cisaprid, Erythromycin, Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva oder haben keine persönlichen oder familiären Geschichte positiv für QT-Verlängerung.

Pseudomembranöse Kolitis wurde mit fast allen antibakteriellen Wirkstoffen einschließlich NOROXIN berichtet und kann von leicht bis potenziell tödlich sein. Es ist daher wichtig, diese Diagnose bei Patienten mit Durchfall nach Verabreichung von antibakteriellen Mitteln zu berücksichtigen. Studien weisen darauf hin, dass die Hauptursache für "Antibiotika-assoziierte Kolitis" ein Toxin ist, das von Clostridium difficile produziert wird.

Bei Verdacht oder Bestätigung der Colitis Antibiotika-assoziierte Clostridium difficile können Sie mit, die laufenden Antibiotikatherapie nicht gegen Clostridium difficile gerichtet zu unterbrechen. Eine entsprechende Steuerung des Hydroelektrolyt-Gleichgewichts, eine Integration der Proteinzufuhr, eine Antibiotikatherapie von Clostridium difficile und eine klinische Bewertung nach klinischer Indikation müssen durchgeführt werden.

04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid verändert die Serumkonzentrationen von NOROXIN nicht, aber die Ausscheidung des Arzneimittels im Urin nimmt ab.

Wie bei anderen organischen Säuren mit antibakterieller Aktivität wurde ein in vitro Antagonismus zwischen NOROXIN und Nitrofurantoin nachgewiesen.

Es wurde gezeigt, dass Chinolone, einschließlich Norfloxacin, CYP1A2 in vitro inhibieren. Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die durch CYP1A2 metabolisiert werden (z. B. Koffein, Clozapin, Ropinirol, Tacrin, Theophyllin, Tizanidin) kann zu einer Erhöhung der Konzentration des Substrats Drogen geben, wenn sie zu den üblichen Dosierungen verabreicht werden. Patienten, die eines dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Norfloxacin einnehmen, sollten engmaschig überwacht werden.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Chinolonen wurde über einen Anstieg der Theophyllinspiegel im Plasma berichtet. Bei Patienten, die eine gleichzeitige Therapie mit Norfloxacin und Theophyllin erhielten, wurden selten Nebenwirkungen von Theophyllin berichtet. Folglich sollte die Überwachung der Plasma-Theophyllinspiegel und, falls erforderlich, Dosisanpassung in Betracht gezogen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Norfloxacin wurde über einen Anstieg der Ciclosporinspiegel im Serum berichtet. Wenn diese Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden, sollten daher die Ciclosporinspiegel im Serum überwacht und die Dosierung dieses Arzneimittels entsprechend angepasst werden.

Chinolone, einschließlich Norfloxacin, können die Wirkungen von oralen Antikoagulanzien einschließlich Warfarin oder seinen Derivaten und Fluindion oder ähnlichen Arzneimitteln verstärken. Wenn diese Arzneimittel zusammen mit Chinolonen angewendet werden, sollten die Prothrombinzeit oder andere geeignete Gerinnungstests sorgfältig überwacht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Chinolone einschließlich Norfloxacin mit Glibenclamid (einem solfanilurea) resultierte in sehr seltenen Fällen das Auftreten einer schweren Hypoglykämie. Bei gleichzeitiger Anwendung der beiden Medikamente wird daher eine Glukosemonitoring empfohlen.

Multivitamin-Präparate, die Eisen oder Zink-Produkte, Antazida, Sucralfat oder Didanosin sollen nicht gleichzeitig und in den 2 Stunden nach der Verabreichung von Norfloxacin verabreicht werden, da sie die Absorption stören können, Serum und Urinspiegel von Norfloxacin reduzieren.

Die Didanosin kaubaren / gepuffert oder pulverförmigen Produkte für die pädiatrische Verwendung sollten nicht mit oder innerhalb von 2 Stunden durch die Verwendung von Norfloxacin verabreicht werden, die als solche Produkte mit der Absorption stören können eine Senkung der Serum- und Urinspiegel von Norfloxacin Verursachung.

Einige Chinolone, einschließlich Norfloxacin, beeinflussen ebenfalls den Coffeinstoffwechsel. Dies kann bei der Clearance von Koffein und einer Verlängerung der Plasmahalb zu einer Reduktion führen, die zu einer Anhäufung von Koffein im Plasma führen können, wenn Produkte mit Koffein während der Behandlung mit Norfloxacin verbraucht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung einer nicht-steroidalen Antirheumatikum (NSAID) mit einem Chinolon, einschließlich Norfloxacin, kann das Risiko einer ZNS-Stimulation und krampfhafter Episoden erhöhen. noroxin sollte daher bei Patienten, die gleichzeitig NSAID erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.

Daten aus Tierversuchen haben gezeigt, dass Chinolone in Kombination mit Fenbufene Anfälle verursachen können; Daher sollte die gleichzeitige Verabreichung von Chinolonen und Phenbuten vermieden werden.

04.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft.

NOROXIN wurde in Nabelschnurblut und Fruchtwasser gefunden; Daher sollte NOROXIN während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Laktation

NOROXIN wurde in der Muttermilch gefunden; Daher sollte NOROXIN während der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Norfloxacin kann daher in Schwindel und Benommenheit und führen, sollten die Patienten wissen, wie sie zu norfloxacin reagieren, bevor sie Tätigkeiten ausüben, die Integrität der Grad der Überwachung und Koordination erfordern, wie Autofahren oder Maschinen Manöver arbeitet.

04.8 Nebenwirkungen

In klinischen Studien noroxin wurde in etwa 2900 Personen für die Sicherheit bewertet.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien oder Erfahrungen nach Markteinführung berichtet:

[Common (≥ 1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1 / 1000, <1/100) Selten (≥ 1 / 10.000 bis <1/1000) Sehr.

selten (<1 / 10.000) und Einzelfälle.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Gelegentlich: vaginale Candidose.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Gelegentlich: Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie.

Selten: Thrombozytopenie.

Sehr selten: Agranulozytose, hämolytische Anämie, manchmal mit Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase verbunden.

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Anaphylaxie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Gelegentlich: Anorexie.

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich: Depression, Schlafstörungen.

Selten: Verwirrtheit, Nervosität, Reizbarkeit, Angst, Euphorie, Halluzinationen, psychische Störungen, Verwirrung.

Sehr selten: psychotische Reaktionen, Desorientierung.

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien, Hypästhesie, Dysgeusie.

Selten: Zittern.

Sehr selten: Polyneuropathie, Guillain-Barré-Syndrom, Krampfanfälle, Myoklonus, Exazerbation der Myasthenia gravis.

Augenerkrankungen:

Selten: Epiphora, Sehstörungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Selten: Tinnitus.

Sehr selten: Hörverlust.

Gefäßerkrankungen:

Sehr selten: Vaskulitis.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Selten: Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Dyspepsie, Verstopfung, Blähungen, Magenschmerzen.

Gelegentlich: Durchfall, Bauchschmerzen / Krämpfe, Sodbrennen.

Selten: Pankreatitis.

Sehr selten: trockener Mund, erbrechen.

Hepatobiliäre Störungen:

Selten: Gelbsucht.

Sehr selten: Hepatitis, cholestatische Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria.

Selten: Lichtempfindlichkeit.

Sehr selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse, Angioödem.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:

Selten: Arthralgie, Myalgie.

Sehr selten: Tendinitis, Arthritis.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr selten: interstitielle Nephritis, Nierenversagen.

Systemische Störungen und Bedingungen im Zusammenhang mit dem Ort der Verabreichung:

Häufig: Müdigkeit.

Sehr selten: Fieber.

Diagnostische Untersuchungen:

Gemeinden: Erhöhung der ALT (SGPT), Erhöhung der AST (SGOT).

Selten: Anstieg von Azotämie und Kreatininämie, Abnahme des Hämatokritwertes.

Sehr selten: Anstieg der Kreatinkinase (CK).

Trauma, Vergiftung und prozedurale Komplikationen:

Sehr selten: Sehnenruptur.

Pseudomembranöse Kolitis wurde auch in der Post-Marketing-Erfahrung berichtet.

Mit der Verwendung des Produktes möglich sind schwere anaphylaktische Reaktionen (Ödem der Zunge, Glottisödem, Atemnot, Blutdruckabfall bis zu gefährlichem Schock).

04.9 Überdosierung

Zur Behandlung einer NOROXIN-Überdosierung liegen keine spezifischen Informationen vor.

Eine ausreichende Hydratation muss aufrechterhalten werden.

05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolon-Antibiotika zur systemischen Anwendung, Fluorchinolone.

ATC-Code: J01MA06

Norfloxacin ist eine antibakterielle organische Säure, beschrieben chemisch als l-Ethyl-6-Fluor-1,4-dihydro-4-oxo-7- Säure (1-piperazinyl) -3-chinolincarbonsäure.

Die Norfloxacin besitzt ein breites Spektrum an antimikrobieller Wirkung gegen Bakterien aerobe gram-positive und Gram-negative. Das Fluoratom in Position 6 eine Erhöhung der Leistung gegenüber gramnegativen Mikroorganismen und dem Piperazinring in der 7-Position bereitstellt, ist für die Aktivität gegen Pseudo verantwortlich.

Norfloxacin ist im Allgemeinen wirksam gegen Mikroorganismen, die gegen Nalidixinsäure resistent sind, Oxolinsäure und pipemidic, zu Cinoxacin und Flumequin.

Es tritt nicht auf eine Kreuzresistenz zwischen norfloxacin und strukturell nicht verwandte Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine, Tetracycline, Makrolide, Aminoglykoside und Sulfonamide, 2,4 Diaminopyrimidine und ihre Verbände (z. B. Cotrimoxazol ).

Die gesamte klinische Erfahrung mit noroxin Analyse zeigte eine starke Korrelation zwischen den Ergebnissen der Empfindlichkeitstests in vitro durchgeführt und die bakteriologischen und klinischen Wirksamkeit des Medikaments beim Menschen.

NOROXIN wirkt in vitro gegen die folgenden bei Harnwegsinfektionen auftretenden Bakterien:


Häufig empfindliche Arten:
Gram-positive Aerobier:
niemand
Gram-negative Aerobier:
Aeromonas hydrophilia
Klebsiella pneumoniae ESBL -
Proteus vulgaris
Providencia rettgeri
Salmonella spp.
Shigella spp.
Arten, für die erworbene Resistenz ein Problem sein kann:
Gram-positive Aerobier:
niemand
Gram-negative Aerobier:
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Escherichia coli ESBL +
Escherichia coli ESBL-
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella pneumoniae ESBL +
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Providencia stuartii
Serratia marcescens
Undefinierter Haltepunkt *:
Gram-positive Aerobier:
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus (MSSA)
Staphylococcus epidermidis (MSSE)
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus agalactiae
Gram-negative Aerobier:
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Neisseria gonorrhoeae
Pseudomonas aeruginosa

* MIC Breakpoint ist nicht für EUCAST definiert.

05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

NOROXIN wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert. Die durchschnittliche Serumhalbwertszeit beträgt ca. 3-4 Stunden und ist nicht dosisabhängig.

Die Absorption von Norfloxacin nach Dosen von 400 mg beträgt 30-40% mit Serumkonzentrationen von 1,5 μg / ml, während die Urinkonzentrationen bei gesunden Freiwilligen durchschnittliche Werte von 200 μg / ml oder mehr erreichen und auf einem Niveau bleiben Bakterizide (30 mcg / ml) für mindestens 12 Stunden.

Bei gesunden älteren Probanden (65-75 Jahre mit normaler Nierenfunktion im Verhältnis zum Alter) wird Norfloxacin wegen seiner leicht eingeschränkten Nierenfunktion langsamer ausgeschieden. Die Absorption der Droge scheint nicht verändert zu sein; Die effektive Halbwertszeit von Norfloxacin bei diesen älteren Patienten beträgt jedoch 4 Stunden.

Nach einer Einzeldosis von Norfloxacin ist die Verfügbarkeit des Arzneimittels bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von mehr als 30 ml / min / 1,73 m² ähnlich der von gesunden Freiwilligen. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min / 1,73 m2 nimmt die renale Elimination von Norfloxacin signifikant ab und die effektive Serumhalbwertszeit beträgt etwa 8 Stunden. Die Absorption des Arzneimittels scheint durch eine verminderte Nierenfunktion nicht beeinträchtigt zu sein.

NOROXIN wird sowohl auf renalem als auch auf biliärem Weg eliminiert. In den ersten 24 Stunden werden 33-48% des Arzneimittels sowohl im freien als auch im metabolisierten Urin gefunden. Über 70% der Ausscheidung im Urin stehen im Zusammenhang mit der unveränderten Substanz; Die bakterizide Aktivität der Substanz wird durch den pH-Wert im Urin nicht beeinflusst. Die Proteinbindung beträgt weniger als 15%.

05.3 Präklinische Sicherheitsdaten

Tier-Toxikologie

Bei Mäusen und Weibchen von Mäusen und Ratten wurde bis zu einzelnen oralen Dosen von 4 g / kg keine signifikante Mortalität beobachtet.

NOROXIN, wenn es Hunden von 3-5 Monaten bei Dosen verabreicht wurde, die 4 oder mehr Male höher waren als die übliche Humandosis, bestimmte die Bildung eines Bläschens und möglicherweise eine Erosion auf der Höhe des Knorpels der Gelenke, die einer stärkeren Belastung ausgesetzt waren. Ähnliche Veränderungen wurden durch andere strukturell verwandte Arzneimittel verursacht. Hunde im Alter von 6 Monaten oder älter haben solche Veränderungen nicht gemeldet.

Toxizität auf Entwicklung und Reproduktion.

Teratologische Studien an Mäusen und Ratten und Fruchtbarkeitsstudien an Mäusen in oralen Dosen von 30-50-mal der üblichen Dosis für Menschen haben keine teratogenen oder toxischen Wirkungen auf den Fötus gezeigt. Embryotoxizität wurde in Kaninchen bei 100 mg / kg / Tag beobachtet. Dies war sekundär zur maternalen Toxizität und stellt eine unspezifische antimikrobielle Wirkung dar, die bei dem Kaninchen aufgrund seiner atypischen Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen der Darmbakterien-Mikroflora auftritt, die durch das Antibiotikum induziert wird.

Obwohl das Medikament bei den "Cynomolgus" -Affen nicht teratogen war, mit einer Dosierung, die um ein Mehrfaches höher war als die therapeutische Dosis für den Menschen, wurde eine Zunahme der Anzahl der Aborte beobachtet.

06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN

06.1 Hilfsstoffe

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypästhesie, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid.

06.2 Inkompatibilität

Es sind keine Inkompatibilitäten mit anderen Drogen bekannt.

06.3 Gültigkeitsdauer

Ein Ungeöffnet: 3 Jahre.

06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Es gibt keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung.

06.5 Art der Primärverpackung und Verpackungsinhalt

Die Tabletten sind in Aluminium / Aluminium-Blistern enthalten.

14 Filmtabletten 400 mg.

06.6 Hinweise zur Verwendung und Handhabung

Keine besonderen Anweisungen.

07.0 HALTER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rom

08.0 VERMARKTUNGSZULASSUNG GESCHÄFTSZAHL

14 Filmtabletten 400 mg 024998039

09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG

Juni 2000

10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTES

Februar 2011

11.0 FÜR RADIOPHARMACI, KOMPLETTE DATEN IN DER INTERNEN STRAHLENDOSIMETRIE

12.0 PER radioaktive Arzneimittel ausführlichere Anweisungen ON unvorbereitete UND QUALITÄTSKONTROLL ZUBEREITUNG AUF