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Norvir — Ritonavir

Informationen zu Norvir - ritonavir, bereitgestellt von EMEA

Was ist Norvir?

Norvir ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ritonavir enthält. Es ist als Lösung zum Einnehmen (80 mg / ml) und weiße Kapseln (100 mg) erhältlich.

Wofür wird Norvir verwendet?

Norvir wird in Kombination mit antiviralen Medikamenten für die Behandlung von Patienten im Alter von über zwei mit dem humanen Immundefizienz-Virus-Infektion vom Typ 1 (HIV-1), ein Virus zeigt, dass das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
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Wie wird Norvir verwendet?

Norvir sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen verabreicht werden. Es muss mit vollem Magen eingenommen werden.
Norvir wird auf zwei Arten verwendet:

  1. wird als ‚Verbesserung der Pharmakokinetik (Booster) verwendet„die hepatischen Ebene antivirale Arzneimittel zu erhöhen, dh, Amprenavir, Atazanavir, Fosamprenavir, Lopinavir, Saquinavir, Tipranavir und Darunavir als Norvir (Protease-Inhibitoren) zur gleichen Gruppe gehören. Die Standarddosis für Erwachsene beträgt 100 mg oder 200 mg ein- oder zweimal täglich. Die Dosis hängt von der Art des Inhibitors der assoziierten Protease ab. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage des zugehörigen Arzneimittels.
  2. Norvir kann auch als antivirales Medikament verwendet werden. Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 600 mg zweimal täglich. Bei Kindern hängt die empfohlene Dosis von der Körperoberfläche ab (berechnet anhand der Größe und des Gewichts des Kindes). Die Behandlung sollte mit einer reduzierten Medikamentendosis beginnen, die über einen 14-tägigen Behandlungszeitraum schrittweise erhöht wird. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert Norvir?

Der Wirkstoff in Norvir, Ritonavir, arbeitet zur Verbesserung der Pharmakokinetik durch die Aktivität eines Leberenzym Blockierung genannt CYP3A, die eine sehr wichtige Rolle beim Abbau von Arzneimitteln spielt, darunter auch einige antivirale Medikamente. Durch die Verlangsamung der Abbaugeschwindigkeit dieser Medikamente erhöht sich deren Konzentration im Blut und die antivirale Aktivität wird erhöht.
Bei höheren Dosen wirkt Norvir als Proteaseinhibitor, dh es blockiert ein virales Enzym namens Protease, das an der Reproduktion von HIV beteiligt ist. Wenn das Enzym blockiert ist, ist das Virus nicht in der Lage, sich normal zu vermehren, und dies wird die Ausbreitung der Infektion verlangsamen.
Norvir, in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln eingenommen, verringert die Menge an HIV im Blut und hält es auf einem niedrigen Niveau. Norvir nicht heilen HIV-Infektion oder AIDS, aber es kann die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten in Zusammenhang mit AIDS verzögern.

Welche Studien wurden auf Norvir durchgeführt?

Norvir zur Verbesserung der Pharmakokinetik, wurde in klinischen Studien untersucht die Wirkung von antiviralen Medikamenten zu bewerten, die gestärkt werden müssen. Informationen zu diesen Studien können den EPARs dieser anderen Arzneimittel entnommen werden.
Norvir wurde als antivirales Arzneimittel in zwei Hauptstudien mit 1 446 Patienten untersucht. In der ersten Studie Norvir Vergleich zu Placebo (Scheinbehandlung) in 1.090 Erwachsenen als Ergänzung zu Virostatika bereits in Gebrauch durch die Patienten. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen sich die Krankheit verschlechterte oder starb. In der zweiten Studie verglichen Norvir allein genommen, Zidovudin (ein anderes antivirale Arzneimittel) allein genommen und die Kombination von Norvir und Zidovudin bei 356 Erwachsenen, die eine Behandlung für HIV-Infektion nicht zuvor unterzogen hatten. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung in der Ebene der HIV im Blut (Viruslast) und die Zahl der CD4-T-Zellen im Blut (CD4-Zellzahl). CD4 T-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen und durch HIV abgetötet werden. Die Wirkungen von Norvir als antiviraler Substanz in Kombination mit anderen antiviralen Medikamenten wurden ebenfalls in vier an Kindern durchgeführten Studien untersucht.

Welchen Nutzen hat Norvir während des Studiums gezeigt?

In der ersten Studie von Norvir als ein antivirales Medikament, 16% der Norvir behandelten Patienten (86 von 543) erfuhr eine Verschlechterung der Erkrankung oder starb, im Vergleich zu 33% der placebo-behandelten Patienten (181 von 547). In der zweiten Studie hatten die Patienten Norvir eine größere Senkung der Viruslast und Erhöhung der CD4-Zellzahlen als die Zidovudin allein. Die Kombination von Norvir und Zidovudin war weniger wirksam als Norvir allein, obwohl die Gründe für dieses Ergebnis nicht klar sind. Norvir in Kombination mit anderen antiviralen Medikamenten hat die Viruslast auch bei Kindern reduziert.

Was ist das mit Norvir verbundene Risiko?

Wenn Norvir als pharmakokinetischer Verstärker angewendet wird, hängen die Nebenwirkungen von anderen antiviralen Arzneimitteln ab. Einige Medikamente können nicht mit Norvir eingenommen werden, wenn es auf diese Weise verwendet wird. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Packungsbeilage des entsprechenden Arzneimittels.
Wenn Norvir als ein antivirales Medikament verwendet wird, sind die häufigsten Nebenwirkungen (von 10 in der mehr als 1 Patienten) sind Geschmacksstörungen (veränderte Geschmackssinn), Parästhesie periorale und periphere (abnormale Empfindungen, um den Mund oder in den Händen oder Füßen ), Kopfschmerzen, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Übelkeit, Durchfall, erbrechen und Asthenie (Schwäche). Eine vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen, die mit Norvir gemeldet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Norvir darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ritonavir oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder bei Patienten angewendet werden, die die folgenden Arzneimittel einnehmen:

  1. alfuzosin (zur Behandlung von benigner Prostatahyperplasie oder BPH, Volumenerhöhung der Prostata);
  2. Pethidin, Piroxicam, Propoxyphen (zur Schmerzlinderung);
  3. Amiodaron, Bepridil, Encainid, Flecainid, Propafenon, Chinidin (zur Korrektur von Herzrhythmusstörungen);
  4. Fusidinsäure, Voriconazol in Dosen von Norvir 400 mg zwei- oder mehrmals täglich, Rifabutin, wenn Norvir als antiviraler Wirkstoff verwendet wird (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen);
  5. Astemizol, Terfenadin (häufig in der Behandlung von allergischen Symptomen verwendet, können diese Medikamente ohne Rezept gekauft werden);
  6. Clozapin, Pimozid (zur Behandlung von Geisteskrankheiten);
  7. Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin und Methylergonovin (zur Behandlung von Kopfschmerzen);
  8. Cisaprid (verwendet, um einige Magenprobleme zu lindern);
  9. Lovastatin, Simvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut);
  10. Sildenafil, wenn es zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (Bluthochdruck in den Lungenarterien) verwendet wird;
  11. Chlorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, oral verabreichtes Midazolam, Triazolam (zur Linderung von Angstzuständen oder Schlafstörungen);
  12. Johanniskraut (eine pflanzliche Zubereitung zur Behandlung von Depressionen).

Wie bei anderen Anti-HIV-Patienten die Einnahme von Norvir in Gefahr Lipodystrophie (Veränderungen in der Verteilung des Körperfetts), einer Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder eines Immun-Reaktivierungs-Syndrom (Anzeichen und Symptome einer Infektion durch die Systemwieder Medikamente verursacht immun). Patienten mit Leberproblemen (einschließlich Hepatitis B oder C) können bei Behandlung mit Norvir ein erhöhtes Risiko haben, einen Leberschaden zu entwickeln.

Warum wurde Norvir zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Norvir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln die Risiken für die Behandlung von Patienten mit HIV-1 überwiegen. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Norvir. Norvir wurde ursprünglich unter "außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, weil zum Zeitpunkt der Zulassung nur begrenzte Informationen aus wissenschaftlichen Gründen zur Verfügung standen. Da das Pharmaunternehmen die angeforderten zusätzlichen Informationen zur Verfügung stellte, fiel die Bedingung "in Ausnahmefällen" am 13. März 2001.

Weitere Informationen über Norvir:

Am 26. August 1996 erteilte die Europäische Kommission der Abbott Laboratories Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Norvir in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt unbegrenzt.
Für die Vollversion von Norvirs EPAR klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009