Novorapid — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Insulin (Insulin Aspart)

NovoRapid FlexPen 100 Einheiten / ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Die Packungsbeilagen für Novorapid sind für die Verpackung erhältlich:

Indikationen Warum verwenden Sie Novorapid? Wofür ist es?

NovoRapid ist zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem 2. Lebensjahr indiziert.

Gegenanzeigen Wenn Novorapid nicht verwendet werden sollte

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was sollten Sie vor der Einnahme von Novorapid beachten?

Es ist notwendig, den Arzt zu konsultieren, bevor Sie in Länder mit einer anderen Zeitzone reisen, da dies bedeuten kann, dass der Patient Insulin und Mahlzeiten zu verschiedenen Zeiten einnehmen muss.

Hyperglykämie

Eine unzureichende Dosierung oder ein Abbruch der Behandlung kann insbesondere bei Typ-1-Diabetes zu Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose führen. Die ersten Symptome einer Hyperglykämie treten gewöhnlich allmählich über einen Zeitraum von Stunden oder Tagen auf. Dazu gehören Durst, Polyurie, Übelkeit, erbrechen, Benommenheit, trockene und gerötete Haut, Xerostomie, Appetitlosigkeit und Acetonematmung. Bei Typ-1-Diabetes können unbehandelte Hyperglykämien zu einer diabetischen Ketoazidose führen, einem potenziell tödlichen Ereignis.

Hypoglykämien

Das Weglassen einer Mahlzeit oder eine unerwartete intensive körperliche Aktivität kann zu Hypoglykämie führen. Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Vergleich zum Insulinbedarf zu hoch ist. Bei Hypoglykämie oder Verdacht auf Hypoglykämie sollte NovoRapid nicht injiziert werden. Nach Stabilisierung der Blutzuckereinstellung sollte der Patient angepasst werden (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).

Patienten, bei denen eine signifikante Verbesserung der Blutzuckerkontrolle z. B. bei einer intensiven Insulinbehandlung festgestellt wurde, sollten darauf hingewiesen werden, dass sich ihre Fähigkeit, die Warnsymptome einer Hypoglykämie zu spüren, ändern kann. Häufige Warnsymptome können bei Patienten mit Langzeitdiabetes nicht mehr auftreten.

Eine Konsequenz der pharmakodynamischen Eigenschaften von schnell wirkenden Insulinanaloga ist, dass dies im Fall von Hypoglykämie früher als nach der Injektion von löslichem Humaninsulin auftreten könnte.

Da NovoRapid in unmittelbarer Nähe einer Mahlzeit verabreicht werden sollte, muss die Geschwindigkeit, mit der das Arzneimittel bei Begleiterkrankungen wirkt, oder pharmakologische Behandlungen, die die Nahrungsaufnahme verlangsamen, berücksichtigt werden.

Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fieberhafte Zustände, erhöhen im allgemeinen den Insulinbedarf des Patienten. Begleiterkrankungen der Niere, der Leber oder der Nebennieren, der Hypophyse oder der Schilddrüse können eine Änderung der Insulindosis erforderlich machen.

Wenn Patienten die Art der verwendeten Insulinarzneimittel ändern, können sich die Anfangssymptome einer Hypoglykämie verändern oder weniger ausgeprägt sein als bei der vorherigen Behandlung.

Übertragung von anderen Insulinarzneimitteln

Die Übertragung eines Patienten auf eine andere Insulinart oder -marke sollte unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen. Konzentrationsänderungen, Marke (Hersteller), Typ, Herkunft (Tier, Humaninsulin oder Humaninsulin-Analog) und / oder Herstellungsmethode (Rekombinante DNA oder tierisches Insulin) können eine Dosismodifikation erforderlich machen. Bei Patienten, die von einem anderen Insulintyp auf NovoRapid übertragen werden, kann die Anzahl der Injektionen pro Tag erhöht oder die Dosis im Vergleich zu den bisher verwendeten Insulinen geändert werden. Wenn die Dosis angepasst werden muss, kann dies mit der ersten Dosis oder in den ersten Wochen oder Monaten erfolgen.

Reaktionen an der Injektionsstelle

Wie bei jeder Insulintherapie können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, einschließlich Schmerzen, Rötung, Nesselsucht, Entzündungen, Blutergüsse, Schwellungen und Juckreiz. Kontinuierliche Rotation der Injektionsstelle im selben Bereich reduziert oder verhindert diese Reaktionen. Die Reaktionen klingen normalerweise innerhalb weniger Tage oder Wochen ab. In seltenen Fällen können Reaktionen an der Injektionsstelle ein Absetzen von NovoRapid erforderlich machen.

NovoRapid-Assoziation mit Pioglitazon

Fälle von Herzversagen wurden während der Anwendung von Pioglitazon in Kombination mit Insulin berichtet, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz. Dies sollte bei der Kombination von Pioglitazon und NovoRapid in Betracht gezogen werden. Wenn eine Kombinationstherapie angewendet wird, sollten Patienten auf Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen überwacht werden. Pioglitazon sollte abgesetzt werden, wenn sich die Symptome verschlimmern.

Anti-Insulin-Antikörper

Die Verabreichung von Insulin kann die Bildung von Anti-Insulin-Antikörpern verursachen. In seltenen Fällen kann die Anwesenheit solcher Anti-Insulin-Antikörper eine Anpassung der Insulindosis erfordern, um eine Neigung zu Hyperglykämie oder Hypoglykämie zu korrigieren.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Novorapid verändern?

Es ist bekannt, dass zahlreiche Medikamente den Glukosestoffwechsel beeinflussen.

orale Antidiabetika, Monoaminoxidase (MAO-Hemmer), Beta-Blocker, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Hemmer, Salicylate,: Die folgenden Substanzen können den Patienten Insulinbedarf verringern anabole Steroide und Sulfonamide.

Die folgenden Substanzen können den Patienten Insulinbedarf erhöhen: orale Kontrazeptiva, Thiazide, Glucocorticoide, Schilddrüsenhormone, Sympathomimetika, Wachstumshormon und Danazol.

Beta-Blocker können die Symptome einer Hypoglykämie maskieren.

Octreotid und Lanreotid können den Insulinbedarf sowohl erhöhen als auch senken.

Alkohol kann die hypoglykämische Wirkung von Insulin verstärken oder verringern.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft

NovoRapid (Insulin Aspart) kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Daten aus zwei randomisierten klinischen Studien (jeweils 322 und 27 exponierte Schwangerschaften) zeigen keine unerwünschten Wirkungen von Insulin Aspart auf der Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus / Neugeborenen im Vergleich zu Humaninsulin (siehe Abschnitt 5.1).

Es wird empfohlen, die Blutzuckerkontrolle und das Monitoring von diabetischen Frauen während der Schwangerschaft (Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes) und während der Planung zu intensivieren. Der Insulinbedarf sinkt in der Regel im ersten Quartal und steigt danach im zweiten und dritten Quartal. Nach der Entbindung muss das Insulin normalerweise rasch wieder auf die Werte vor der Schwangerschaft zurückkehren.

Laktation

Es gibt keine Einschränkungen für die NovoRapid-Therapie während der Stillzeit. Die Insulintherapie bei stillenden Frauen stellt kein Risiko für das Kind dar. Es kann jedoch notwendig sein, die Dosis von NovoRapid zu ändern.

Fruchtbarkeit

Reproduktionsstudien an Tieren zeigten keinen Unterschied zwischen Insulinaspart und Humaninsulin in der Fertilität. 4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Konzentrationsfähigkeit und Reaktionsfähigkeit des Patienten kann durch eine Hypoglykämie reduziert werden. Dies kann ein Risiko in Situationen darstellen, in denen solche Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen).

Patienten sollten über die Notwendigkeit informiert werden, die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um das Auftreten einer hypoglykämischen Episode während des Fahrens zu vermeiden. Dies ist besonders wichtig für diejenigen, die die Warnsymptome einer Hypoglykämie reduziert oder nicht wahrgenommen haben oder häufige Hypoglykämien haben. Unter diesen Umständen muss der Leitfaden entmutigt werden.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Novorapid verwendet: Dosierung

Dosierung

Die Wirksamkeit von Insulinanaloga einschließlich Insulinaspart wird in Einheiten ausgedrückt, während die Wirksamkeit von Humaninsulin in internationalen Einheiten ausgedrückt wird.

Die Dosierung von NovoRapid variiert von Patient zu Patient und muss vom Arzt basierend auf den Bedürfnissen des Patienten bestimmt werden. Im Allgemeinen sollte dieses Arzneimittel in Kombination mit Insulin mit mittlerer oder verlängerter Wirkung angewendet werden. Darüber hinaus kann Novorapid zur kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) mit Insulinpumpen verwendet oder intravenös von einem Arzt verabreicht werden. Eine Blutzuckermessung und Dosisanpassungen werden empfohlen, um eine optimale Blutzuckereinstellung zu erreichen.

Der individuelle Bedarf an Insulin bei Erwachsenen und Kindern liegt im Allgemeinen zwischen 0,5 und 1,0 Einheiten / kg / Tag. In einem Basal-Bolus-Regime können 50-70% dieses Erfordernisses von NovoRapid und der Rest von intermediärem oder verlängertem Insulin bereitgestellt werden.

Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein, wenn die Patienten ihre körperliche Aktivität erhöhen, wenn sie ihre übliche Ernährung ändern oder während einer Begleiterkrankung.

Bestimmte Populationen

Ältere Menschen (≥ 65 Jahre)

NovoRapid kann bei älteren Patienten angewendet werden. Bei älteren Patienten sollte das Glukosemonitoring intensiviert und die Insulindosis individuell angepasst werden.

Nieren- und Leberfunktionsstörung.

Nieren- oder Leberfunktionsstörungen können den Insulinbedarf des Patienten verringern. Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sollte das Glukosemonitoring intensiviert und die Insulindosis individuell angepasst werden.

Pädiatrische Bevölkerung

NovoRapid kann bei Kindern ab dem Alter von 2 Jahren und bei Jugendlichen angewendet werden, die es dem löslichen Humaninsulin vorziehen, wenn ein rascher Wirkungseintritt von Vorteil sein könnte (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2). Zum Beispiel bei Injektionen zu den Mahlzeiten.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von NovoRapid bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Es sind keine Daten verfügbar.

Übertragung von anderen Insulinarzneimitteln

Bei der Übertragung von anderen Insulinarzneimitteln kann eine Dosisanpassung von NovoRapid und Basalinsulin erforderlich sein. NovoRapid beginnt schneller zu wirken und hat eine kürzere Wirkungsdauer als lösliches Humaninsulin. Wenn die Lösung subkutan in die Bauchdecke injiziert wird, beginnt sie innerhalb von 10-20 Minuten nach der Injektion zu wirken. Der maximale Effekt wird zwischen 1 und 3 Stunden nach der Injektion beobachtet. Die Dauer der Aktion beträgt zwischen 3 und 5 Stunden.

Während der Übertragung und in den ersten Wochen danach wird eine engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Verabreichung

NovoRapid ist ein schnell wirkendes Insulin-Analogon.

NovoRapid wird subkutan mit einer Injektion in die Bauchdecke, den Oberschenkel, den Oberarm, die Deltoidregion oder das Gesäß verabreicht. Die Injektionsstelle sollte immer im selben Bereich gedreht werden, um das Risiko einer Lipodystrophie zu reduzieren. Die subkutane Verabreichung in die Bauchdecke gewährleistet eine schnellere Resorption im Vergleich zu anderen Injektionsstellen. Im Vergleich zu löslichem Humaninsulin wird die schnellere Wirkung von NOVORAPID unabhängig von der Injektionsstelle aufrechterhalten. Die Dauer der Aktion variiert je nach Dosis, Injektionsstelle, Blutfluss, Temperatur und dem Grad der körperlichen Aktivität.

Dank schnellerer Wirkung sollte NovoRapid in der Regel unmittelbar vor dem Essen verabreicht werden. Bei Bedarf kann es sofort nach dem Essen gegeben werden.

Administration mit FlexPen:

NovoRapid FlexPen ist ein Fertigpen, der für die Verwendung mit NovoFine- oder NovoTwist-Einwegnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm entwickelt wurde. FlexPen gibt 1 bis 60 Einheiten in Schritten von 1 Einheit frei.

Die NovoRapid FlexPen-Box wird mit einem Farbcode geliefert und enthält eine Broschüre mit detaillierten Anweisungen zur Verwendung.

Kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII)

NovoRapid kann für CSII mit Insulininfusionspumpen verwendet werden. CSII muss in der Bauchdecke geübt werden. Die Infusionsstelle muss gedreht werden.

Wenn NovoRapid zusammen mit Insulinpumpen angewendet wird, darf es nicht mit anderen Insulinarzneimitteln gemischt werden.

Patienten, die CSII praktizieren, sollten vollständige Anweisungen zur Verwendung von Insulinpumpen und zur korrekten Verwendung des Reservoirs und des Pumprohrs erhalten (siehe Abschnitt 6.6). Das Infusionsset (Tubus und Kanüle) muss gemäß den Anweisungen am Infusionsset ausgetauscht werden.

Patienten, die NovoRapid für CSII einnehmen, müssen eine andere Methode der Insulinabgabe zur Verfügung haben, um bei Störungen der Pumpe zu helfen.

Intravenöse Anwendung

Bei Bedarf kann NovoRapid intravenös von einem Arzt verabreicht werden.

Zur intravenösen Anwendung, Infusionssysteme mit NovoRapid 100 Einheiten / ml bei Aspart-Insulinkonzentrationen von 0,05 Einheiten / ml bis 1,0 Einheiten / ml in 0,9% Natriumchlorid-Infusionslösungen, 5% Dextrose oder 10% Dextrose, bei 40 mmol / l Kaliumchlorid, sind bei Raumtemperatur für 24 Stunden mit Polypropylen-Infusionsbeuteln stabil.

Obwohl im Laufe der Zeit stabil, wird eine bestimmte Menge an Insulin zunächst von dem Material aus dem Infusionsstelle absorbiert. Der Blutzuckerspiegel muss während der Insulininfusion überwacht werden.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Novorapid eingenommen haben?

Es ist nicht möglich, eine spezifische Überdosis an Insulin zu definieren, jedoch kann sich in aufeinanderfolgenden Phasen eine Hypoglykämie entwickeln, wenn eine zu hohe Dosis an die Bedürfnisse des Patienten verabreicht wurde:

  • Leichte hypoglykämische Episoden können durch orale Glukoseverabreichung oder gezuckerte Produkte behandelt werden. Es wird daher empfohlen, dass Diabetiker immer zuckerhaltige Produkte mit sich führen
  • Schwere hypoglykämische Episoden, bei denen der Patient das Bewusstsein verliert, können mit Glucagon (0,5 bis 1 mg), das intramuskulär oder subkutan von einem Experten verabreicht wird, oder Glukose, die intravenös von einem Arzt verabreicht wird, behandelt werden. Verabreichen Sie intravenöse Glukose, wenn der Patient nicht innerhalb von 10 bis 15 Minuten auf Glukagon reagiert. Wenn der Patient das Bewusstsein wiedererlangt, wird empfohlen, die Verabreichung von oralen Kohlenhydraten zu vermeiden

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Novorapid?

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Nebenwirkungen, die bei Patienten beobachtet werden, die NovoRapid einnehmen, sind hauptsächlich auf die pharmakologische Wirkung von Insulin zurückzuführen.

Hypoglykämie ist die am häufigsten berichtete Nebenwirkung während der Behandlung. Die Häufigkeit von Hypoglykämien variiert mit der Patientenpopulation, dem Dosierungsschema und der Kontrolle des Blutzuckerspiegels (siehe Abschnitt 4.8 Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).

Zu Beginn der Behandlung mit Insulin können Refraktions, Ödem- und Injektionsstellenreaktionen auftreten (Schmerzen, Rötung, Juckreiz, Entzündung, Blutergüsse, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle). Diese Reaktionen sind normalerweise vorübergehender Natur. Eine schnelle Verbesserung der Blutzuckerkontrolle kann mit einer akuten schmerzhaften Neuropathie verbunden sein, die normalerweise reversibel ist. Eine Intensivierung der Insulintherapie mit einer starken Verbesserung der glykämischen Kontrolle kann mit einer vorübergehenden Verschlechterung der diabetischen Retinopathie einhergehen, während alangfristige Verbesserung der Blutzuckerkontrolle verringert das Risiko einer Progression der diabetischen Retinopathie.

Tabelle der Nebenwirkungen

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf klinischen Daten und werden nach Häufigkeit und MedDRA-System und Organ-Klassifizierung klassifiziert. Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥1 / 10); häufig (≥1 / 100 und <1/10); ungewöhnlich (≥1 / 1.000 und <1/100); selten (≥1 / 10.000 und <1/1000); sehr selten (<1 / 10.000); nicht bekannt (Frequenz kann nicht auf Basis der verfügbaren Daten definiert werden).

Erkrankungen des ImmunsystemsGelegentlich - Urtikaria, Ausschlag, Eruptionen
Sehr selten - Anaphylaktische Reaktionen *
Stoffwechsel- und ErnährungsstörungenSehr häufig - Hypoglykämie *
Erkrankungen des NervensystemsSelten - Periphere Neuropathie (schmerzhafte Neuropathie)
AugenerkrankungenGelegentlich - Veränderung der Refraktion
Gelegentlich - diabetische Retinopathie
Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesGelegentlich - Lipodystrophie *
Systemische Störungen und Bedingungen in Bezug auf den Ort der VerabreichungGelegentlich - Reaktionen an der Injektionsstelle
Gelegentlich - Ödeme

* siehe Abschnitt 4.8 Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Anaphylaktische Reaktionen:

Das Auftreten von generalisierten Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich generalisierter Hautausschlag, Juckreiz, Schwitzen, gastrointestinale Störungen, angioneurotisches Ödem, Atemnot, Herzklopfen und Blutdruckabfall) ist sehr selten, kann aber potenziell lebensbedrohlich sein.

Hypoglykämien:

Hypoglykämie ist die am häufigsten berichtete Nebenwirkung. Dies kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist. Eine schwere Hypoglykämie kann zu Bewusstseinsverlust und / oder Krämpfen führen und kann zu vorübergehenden oder dauerhaften Hirnschäden oder sogar zum Tod führen.Die Symptome einer Hypoglykämie treten meist plötzlich auf. Sie können kalter Schweiß, kalte und blasse Haut, Müdigkeit, Nervosität oder Zittern, Angstzustände, Müdigkeit oder Schwäche, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, Benommenheit, übermäßigen Hunger, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Herzklopfen umfassen.

In klinischen Versuchen variiert die Frequenz, mit del'ipoglicemia Patientenpopulation, Dosisregime und die Kontrolle des Blutzuckerspiegels. In klinischen Studien unterscheiden sich die Hypoglykämie-Gesamtraten nicht zwischen Patienten mit Insulin Aspart behandelt im Vergleich zu Humaninsulin.

Lipodystrophie:

Lipodystrophie (einschließlich Lipohypertrophie, Lipoatrophie) kann an der Injektionsstelle auftreten. Die kontinuierliche Rotation der Injektionsstelle innerhalb des jeweiligen Injektionsbereichs verringert das Risiko, diese Reaktionen zu entwickeln.

Pädiatrische Bevölkerung

Basierend auf dem Post-Marketing-Daten und Daten aus klinischen Studien, die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen beobachtet, deuten nicht auf einen Unterschied zu der breiteren Erfahrung in der allgemeinen Bevölkerung.

Andere bestimmte Populationen

Basierend auf dem Post-Marketing-Daten und Daten aus klinischen Studien, die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei älteren Patienten beobachtet und bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leber weisen keine Unterschiede zu der breiteren Erfahrung in der Allgemeinbevölkerung General.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte Meldesystem anzuzeigen.

Ablauf und Konservierung

Gültigkeitsdauer

Vor der Eröffnung: 30 Monate.

Nach dem ersten Öffnen oder beim Transport als Ersatzteil: Das Produkt muss maximal 4 Wochen gelagert werden. Lagerung unter 30 ° C.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung

Vor dem Öffnen: Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C). Friere nicht ein.

Nach dem ersten Öffnen oder beim Transport als Ersatzteil: unter 30 ° C lagern. Nicht im Kühlschrank aufbewahren. Friere nicht ein.

Halten Sie die Haube am FlexPen, um sie vor Licht zu schützen.

Zu den Lagerbedingungen des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und Handhabung

Nadeln und NovoRapid FlexPen sollten nicht mit anderen geteilt werden. Der Stift muss nicht erneut gefüllt werden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Lösung nicht klar, farblos und wässrig ist.

NovoRapid, das eingefroren wurde, sollte nicht verwendet werden.

Der Patient sollte angewiesen werden, die Nadel nach jeder Injektion wegzuwerfen.

NovoRapid kann in Insulinpumpen (CSII) wie in Abschnitt 4.2 beschrieben verwendet werden. Röhrchen, deren innere Oberfläche aus Polyethylen oder Polyolefin besteht, wurden untersucht und für kompatibel mit der Verwendung von Insulinpumpen befunden.

Im Falle eines Notfalls bei NovoRapid-Anwendern (Krankenhausaufenthalt oder Pen-Fehlfunktion) kann NovoRapid aus einem FlexPen mit einer 100-U-Insulinspritze extrahiert werden.

Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle müssen entsprechend den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

Zusammensetzung und Darreichungsform

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin Aspart * (entspricht 3,5 mg), 1 Fertigpen enthält 3 ml entsprechend 300 Einheiten.

* Aspartat von Saccharomyces cerevisiae mit rekombinanter DNA-Technologie.

Eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol Phenol Metacresol Zinkchlorid Natriumdihydrat-Phosphat-Dihydrat Natriumchlorid Salzsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke 6.2

Unverträglichkeit

Substanzen hinzugefügt NovoRapid können dies zum Abbau von Insulin Aspart, zum Beispiel Arzneimittel mit Thiole oder Sulfite verursachen. Dieses Medikament sollte nicht mit anderen Arzneimitteln, außer mit NPH (Neutral Protamin Hagedorn) Insulin und Infusionsflüssigkeiten gemischt werden, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.

PHARMAZEUTISCHE FORM

Injektionslösung.

Die Lösung ist klar, farblos und wässrig.

Art und Inhalt des Behältnisses

3 ml Lösung in einer Patrone (Typ-I-Glas) mit einem Kolben (Brombutyl) und einem Gummistopfen (Brombutyl / Polyisopren), die in einem Einweg-Mehrdosis-Polypropylen-Fertigpen enthalten sind.

Packungen mit 1 (mit oder ohne Nadeln), 5 (ohne Nadeln) und 10 (ohne Nadeln) Fertigpens. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Novorapid sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.