NovoThirteen — catridecacog

Informationen zu NovoThirteen - Catridecacog von EMEA zur Verfügung gestellt

Was NovoThirteen - catridecacog?

NovoThirteen ist ein Arzneimittel den Wirkstoff catridecacog, als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer injizierbaren Lösung enthält.

Für Was ist NovoThirteen - catridecacog?

NovoThirteen ist für die langfristige Prävention von Blutungen bei Patienten mit einer Bedingung als „angeborener Mangel an Untereinheit von Faktor XIII“ bekannt ist, verwendet. Es ist eine erbliche Blutgerinnungsstörung durch Blutungen charakterisiert. Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

catridecacog - Wie NovoThirteen benutzen?

Die Behandlung mit NovoThirteen sollte bei der Behandlung der seltenen Blutgerinnungsstörungen erfahren unter der Kontrolle eines Arztes eingeleitet werden. Die Störung muss durch entsprechende Tests vor der Behandlung bestätigt werden. Die empfohlene Dosis beträgt 35 Internationale Einheiten (IE) pro kg Körpergewicht einmal im Monat. Die Dosis wird durch eine einzige langsame Injektion in eine Vene verabreicht. In einigen Situationen kann Ihr Arzt eine Dosisanpassung benötigt Blutungen zu verhindern, nach der Analyse der Aktivitätsniveaus von Faktor XIII im Blut.

Wie funktioniert NovoThirteen - catridecacog?

IDie Faktor XIII ist ein Protein, das in dem Prozess der Blutgerinnung beteiligt ist. Eine spezifische Komponente von Faktor XIII, die so genannte Untereinheit, hilft Blutgerinnsel und erhöhte die Wirksamkeit des Gerinnsels zu stabilisieren. Patienten mit angeborenem Mangel an Untereinheit von Faktor XIII nicht über ausreichende Mengen an A-Untereinheit oder das Bauteil nicht richtig funktioniert, die die Patienten zu Blutungen prädisponiert. Der Wirkstoff in NovoThirteen, catridecacog, ist strukturell gleich die A-Untereinheit von menschlichem Faktor XIII. NovoThirteen Handlungen machen die A-Untereinheit von Faktor XIII, der bei diesen Patienten eine Blutung zu verhindern hilft. NovoThirteen ist nicht wirksam bei Patienten mit einem Mangel an der B-Untereinheit von Faktor XIII. Die A-Untereinheit von Faktor XIII in NovoThirteen wird durch ein Verfahren, bekannt als ‚Rekombinante DNA-Technologie‘ bezeichnet wird: Es ist aus Hefezellen erhalten wird, in dem es ein Gen (DNA) empfangen wurde, die sie solche Substanz produzieren kann.

Welche Studien wurden auf NovoThirteen ausgeführt - catridecacog?

NovoThirteen wurde in einer Hauptstudie mit 41 Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit angeborenem Mangel an Untereinheit von Faktor XIII untersucht, das zuvor mit Medikamenten behandelt worden war, mit dem Faktor XIII. NovoThirteen wurde für ein Jahr als präventive Maßnahme an Patienten verabreicht. Die Studie untersucht, um die Anzahl von Blutungsepisoden, die eine Behandlung mit einem Medikament erforderlich, um den Faktor XIII beobachtet bei diesen Patienten im Vergleich zu Patienten, die nicht mit NovoThirteen behandelt wird, basierend auf früheren Daten im Zusammenhang mit 16 Patienten mit angeborenem Mangel an Untereinheit von Faktor XIII. Die Studie wurde von einem Jahr auf 33 Patienten verlängert, die Sicherheit der Behandlung mit NovoThirteen langfristig zu analysieren. Die Sicherheit und Wirksamkeit von NovoThirteen bei Kindern unter 6 Jahren wurden vorläufige Daten aus einer langfristigen laufenden Studie hervorgehoben, in denen Patienten NovoThirteen verabreicht wurden Blutungen zu verhindern.

Welcher Nutzen hat NovoThirteen - catridecacog während des Studiums?

Die Rate der Episoden bei Patienten behandelt mit NovoThirteen vorausen Blutungen war niedriger als die Rate auf der Basis früherer Daten beobachtet, bezogen auf Patienten auf Wunsch mit einem anderen Arzneimittel enthaltenden Faktor XIII. Im Durchschnitt für jeden Patienten vorbeugend mit NovoThirteen behandelt, wurden sie jedes Jahr etwa 0,15 Blutungsepisoden eine Behandlung mit Faktor XIII aufgezeichnet. Im Vergleich dazu bei Probanden eine Anfrage mit einem anderen Arzneimittel erhalten, enthaltenden Faktor XIII, wurden sie etwa 2,9 Episoden pro Patient und Jahr beobachtet. Während der Studie die Langzeit wurde nicht beobachtet Episoden bei Kindern unter 6 Jahren Blutungen und NovoThirteen erhalten.

Was ist das Risiko im Zusammenhang mit NovoThirteen - catridecacog?

Die häufigsten Nebenwirkungen von NovoThirteen (in 1-10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), verschlimmert Neutropenie (geringe Mengen an Neutrophilen, eine Art von weißen Blutkörperchen), Schmerzen in den Extremitäten, Schmerzen an der Injektionsstelle sowie die Anwesenheit im Blut von Antikörpern, die genannten XIII und kleine Fragmente von Proteinen Faktor als „Fibrin
D-Dimer“ binden. die vollständige Liste aller Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum war es NovoThirteen genehmigt - catridecacog?

Der CHMP Schluss gekommen, dass die Hauptstudie zufriedenstellende Ergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit entstanden, da sie nicht beobachtet schweren oder lebensbedrohlichen Ereignissen während der Behandlung mit NovoThirteen Blutungen. Darüber hinaus gab es keine wesentlichen Nebenwirkungen bei der verwendet von langfristigen NovoThirteen. Der CHMP entschied, dass NovoThirteen Vorteile gegenüber den Risiken, und empfahl, die Zulassung für das Arzneimittel gegeben werden.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von NovoThirteen zu gewährleisten - catridecacog?

Ein Risikomanagementplan wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass NovoThirteen auf möglichst sichere Art und Weise verwendet wird. Im Rahmen dieses Plans haben die Zusammenfassung der Produktmerkmale und die Packungsbeilage NovoThirteen wurde auf die sicherheitsrelevanten Informationen hinzugefügt, einschließlich Vorsichtsmaßnahmen für die Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Patienten nehmen müssen. Darüber hinaus, dass das Unternehmen NovoThirteen vermarktet wird alle Ärzte bietet, die das Arzneimittel ein Informationspaket für Ärzte und Patienten mit wichtigen Informationen über die ordnungsgemäße Verwendung der gleichen erwartet verschreiben.Dazu gehören Anweisungen zu den Aufbewahrungsverfahren, da eine unsachgemäße Lagerung nach der Zubereitung zu erhöhten Levels von aktivierten NovoThirten führen kann und daher das Thromboserisiko (Blutgerinnselbildung in Blutgefäßen) und Informationen über die Verabreichungsprozeduren erhöht. da die Konzentration von Faktor XIII in NovoThirteen sich von derjenigen anderer Arzneimittel, die Faktor XIII enthalten, unterscheidet. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.

Mehr Informationen überNovoThirteen - Catridecacog

Am 3. September 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoThirteen in der gesamten Europäischen Union. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit NovoThirteen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2014.