Noxafil — Posaconazol

Informationen zu Noxafil - Posaconazol, bereitgestellt von EMEA

Was ist Noxafil?

Noxafil ist eine Suspension zum Einnehmen, die den Wirkstoff Posaconazol (40 mg / ml) enthält.

Wofür wird Noxafil verwendet?

Noxafil ist ein antimykotisches Medikament. Es ist für die Verwendung bei der Behandlung von Patienten mit den folgenden Infektionen, bei Unverträglichkeit gegenüber anderen Antimykotika (Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol) oder, falls angegeben haben Sie nicht mit einem nach einem Minimum von 7 Tagen nach der Behandlung verbessert andere antimykotische Therapie:

invasive Aspergillose (eine Art von Infektion aufgrund des Aspergillus-Pilzes);
• Fusariose (eine andere Art von Infektion durch den Pilz Fusarium);
• Chromoblastomykose und mycetoma (Langzeitpilzinfektionen der Haut und der Weichgewebe, in der Regel durch Pilzsporen verursacht Wunden aufgrund von Dornen oder Splittern zu infizieren);
• Kokzidioidomykose (eine Pilzinfektion der Lunge, die durch das Einatmen der Sporen des Pilzes kontrahiert wird).

Noxafil wird auch bei der Behandlung von Patienten mit oropharyngealen Candidiasis oder „Drossel“, eine Art von Infektion des Mund- und Rachenraumes durch Candida, bei Patienten, die zuvor noch nicht für diese Krankheit behandelt worden. Noxafil wird bei schweren Erkrankungen oder bei immungeschwächten Patienten (dh bei geschwächtem Immunsystem) angewendet.
Es kann verwendet werden, um Pilzinfektionen invasive bei Patienten, deren Immunsystem geschwächt ist zu verhindern, weil sie zu einer Chemotherapie unterzogen wurden (für das Vorhandensein von Krebszellen im Blut oder Knochenmark) oder eine Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen (Zellen fähig, rote Blutkörperchen zu erzeugen) und die hohe Dosen von Immunsuppressiva einnehmen.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Noxafil verwendet?

Die Behandlung mit Noxafil sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Pilzinfektionen oder in der Behandlung von Patienten mit hohem Risiko für invasive Pilzinfektionen hat.
Bei der Behandlung von Pilzinfektionen (mit Ausnahme von Candidiasis) Noxafil in einer Dosis von 400 mg (10 ml) zweimal am Tag oder eine Dosis von 200 mg (5 ml) viermal täglich bei Patienten, die nicht tolerieren können verabreicht Essen. Die Dauer der Therapie hängt von der Schwere der Erkrankung und der Reaktion des Patienten ab. Für die Behandlung von Candidiasis sollte Noxafil einem verabreicht werden
Anfangsdosis (erster Tag) von 200 mg (5 ml) und anschließend 100 mg (2,5 ml) einmal täglich für 13 Tage.
Zur Vorbeugung von invasiven Pilzinfektionen sollte Noxafil dreimal täglich in einer Dosis von 200 mg (5 ml) verabreicht werden. Die Dauer der Therapie hängt vom Zustand des Patienten ab.
Noxafil sollte zu den Mahlzeiten oder als Nahrungsergänzungsmittel eingenommen werden. Die Suspension zum Einnehmen sollte vor Gebrauch gut geschüttelt werden.

Wie funktioniert Noxafil?

Der Wirkstoff in Noxafil, Posaconazol, ist ein antimykotisches (antimykotisches) Arzneimittel, das zur Gruppe der Antimykotika von Triazol gehört. Es verhindert die Bildung von Ergosterol, einem wichtigen Bestandteil der Zellwände der Pilze. Ohne Ergosterol stirbt der Pilz und kann sich nicht mehr ausbreiten. In der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) ist die Liste der Pilze aufgeführt, für die Noxafil aktiv ist.

Welche Studien wurden zu Noxafil durchgeführt?

Noxafil wurde an 238 Patienten mit invasiven Pilzinfektionen untersucht, die auf die traditionelle antimykotische Therapie nicht angesprochen hatten. Die Studie umfasste 107 Patienten mit Aspergillose, 18 Patienten mit Fusariose, 11 mit Chromoblastomykose oder Myzetom und 16 mit Kokzidioidomykose. Die mit Noxafil erhaltenen Ergebnisse wurden mit denen von 218 Patienten verglichen, die mit anderen Antimykotika behandelt wurden.
Noxafil wurde auch bei der Behandlung von 350 seropositiven Patienten mit oropharyngealer Candidose untersucht, wobei ihre Wirksamkeit mit der von Fluconazol verglichen wurde. In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die teilweise oder vollständig auf die Therapie ansprachen.
Bei der Prävention invasiver Pilzinfektionen wurde die Wirksamkeit von Noxafil bei 600 Patienten mit Stammzelltransplantation unter Verwendung von Fluoconazol als Vergleichspräparat und bei 602 Patienten mit Krebszellen im Blut oder Knochenmark als Vergleich untersucht Fluconazol oder Itraconazol. Die Wirksamkeit wurde unter Berücksichtigung der Anzahl von Patienten beurteilt, die im Verlauf der Studien eine nachgewiesene und wahrscheinliche invasive Pilzinfektion entwickelten.

Welchen Nutzen hat Noxafil während des Studiums gezeigt?

Bei der invasiven Aspergillose wurde am Ende der Therapie bei 42% der Patienten, die Noxafil einnahmen, eine positive Reaktion gefunden, verglichen mit 26% der Kontrollgruppe. Noxafil ebenfalls erfolgreich 11 von 24 Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher Fusariose behandelt, in 9 von 11 Patienten mit Chromoblastomykose oder mycetoma, und 11 der 16 Patienten mit Kokzidioidomykose.
Bei der Behandlung von oropharyngealer Candidiasis war Noxafil genauso wirksam wie Fluconazol. Nach 14 Tagen Behandlung waren beide Medikamente bei der Behandlung oder Verbesserung von etwa 92% der Patienten wirksam.
In Präventionsstudien war Noxafil bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen, genauso wirksam wie Fluconazol: 5% der Patienten in der mit Noxafil behandelten Gruppe und 9% der Patienten in der Kontrollgruppe entwickelten eine Infektion. Das Medikament war bei Patienten mit Krebs wirksamer als Fluconazol oder Hetronazol: 2% der mit Noxafil behandelten Patienten hatten eine Infektion im Vergleich zu 8% der Kontrollgruppe.

Was ist das Risiko von Noxafil?

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Infektionen sind Übelkeit (6%) und Kopfschmerzen (6%).Andere Nebenwirkungen sind Neutropenie (Abnahme in der Zahl der weißen Blutkörperchen), Elektrolytstörungen, Anorexie, Schwindel, Parästhesien (Nadeln), Benommenheit, erbrechen, Bauchschmerzen (in einer Anzahl von Patienten, zwischen 1 und 10 von 100 zu sehen ist), Durchfall, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), trockener Mund, Blähungen, Anzeichen von Leberschäden im Blut, Hautausschlag, Asthenie (Schwäche), Müdigkeit und Pyrexie (Fieber). Eine vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen, die mit Noxafil berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Noxafil darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Posaconazol oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Noxafil sollte Patienten, die mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden, nicht verabreicht werden:

• Ergotamin oder Dehydroergotamin (zur Behandlung von Migräne);
• Terfenadin, Astemizol (zur Behandlung von Allergien);

• Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen);
• Pimozid (zur Behandlung von Geisteskrankheiten);
• Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen);
• Halofantrin (zur Behandlung von Malaria);
Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels).

Schluss sollte bei der Anwendung von Noxafil bei Patienten, die gleichzeitig andere Medikamente einnehmen, Vorsorge getroffen werden. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Broschüre.

Warum wurde Noxafil zugelassen?

Der Ausschuß für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Noxafil in Pilzinfektionen resistent gegen andere Antimykotika nachgewiesen wurde, obwohl die Hauptstudie ohne Kontrollgruppe durchgeführt wurde. Der Ausschuss entschied, dass Noxafil die Vorteile gegenüber den Risiken für die Behandlung von Aspergillose, Fusariose, Kokzidioidomykose, Chromoblastomykose und invasive mycetoma bei Patienten, die nicht auf andere Antimykotika tolerieren kann oder nicht nach mindestens 7 Tagen nach der Behandlung verbessert. Außerdem wird beschlossen, dass die Wirksamkeit von Noxafil als Erstlinientherapie in oropharyngeale Candidiasis gezeigt wurde und in der Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Patienten, die Chemotherapie zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS) und bei Patienten, die unterziehen Hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) in der Therapie mit hohen Dosen von Immunsuppressiva für Transplantationserkrankungen beim Wirt. Der CHMP empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Noxafil

Am 25. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen SP Europe eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Noxafil in der gesamten Europäischen Union.
Die vollständige Version von Noxafil's Evaluation (EPAR) finden Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2006.