Numient — Levodopa / Carbidopa

Informationen zu Numient - Levodopa / Carbidopa, bereitgestellt von EMEA

Was ist das und wofür verwenden Sie Numient - Levodopa / Carbidopa?

Numient ist indiziert zur Behandlung von Symptomen der Parkinson-Krankheit, einer progressiven psychischen Störung, die Tremor, Bewegungsschwäche und Muskelsteifigkeit verursacht. Enthält die Wirkstoffe Levodopa und Carbidopa.

Wie verwende ich Numient - Levodopa / Carbidopa?

Numient ist in Kapseln zum Einnehmen erhältlich. Die Anfangsdosis für Patienten, die Levodopa nie zuvor eingenommen haben, ist eine Kapsel mit 95 mg Levodopa und 23,75 mg Carbidopa, dreimal täglich für die ersten drei Tage. Der Arzt kann anschließend die Dosis in Abhängigkeit von der Reaktion des Patienten auf die Behandlung erhöhen. Bei Patienten, die bereits Levodopa einnehmen, bestimmt der Arzt die Dosis von Numient basierend auf der aktuellen Therapie.

Numient in Kapseln wird mit einem Glas Wasser eingenommen, mit oder ohne Nahrung, aber nicht gleichzeitig mit proteinreichen Mahlzeiten, die die Absorption des Arzneimittels verringern können.

Patienten, die Schwierigkeiten beim schlucken der Kapsel haben, können ihren Inhalt auf weiche Nahrungsmittel wie Apfelmus, Joghurt oder Pudding verteilen. Das Essen sollte daher sofort geschluckt werden, ohne zu kauen.

Numient ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und in folgenden Stärken erhältlich: 95 mg / 23,75 mg, 145 mg / 36,25 mg, 195 mg / 48,75 mg und 245 mg / 61,25 mg. Weitere Informationen zur Verwendung von Numient finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Produkts (ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Wie funktioniert Numient - Levodopa / Carbidopa?

Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Gehirnzellen, die Dopamin, einen wichtigen Neurotransmitter bei der Bewegungskontrolle, produzieren, zu sterben und die Menge an Dopamin im Gehirn nimmt ab.

Numient enthält Levodopa, das im Gehirn zu Dopamin wird und hilft, die Dopaminspiegel wiederherzustellen. Die in Numient vorhandene Carbidopa-Substanz verhindert, dass Levodopa im allgemeinen Blutstrom, dh vor Erreichen des Gehirns, zu Dopamin wird. Die Kombination von Levodopa und Carbidopa wird in anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet.

In Numient wird ein Teil der aktiven Bestandteile sofort freigesetzt, während der Rest schrittweise freigesetzt wird, was stabilere Levodopa-Spiegel ermöglicht. Kapseln dieser Art sind als Kapseln mit modifizierter Freisetzung bekannt.

Welchen Nutzen hat Numient - Levodopa / Carbidopa während des Studiums gezeigt?

In einer Studie mit 381 Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium wurde Numient zur Verbesserung der Symptome wirksamer eingesetzt als ein Placebo (eine Scheinbehandlung). Nach 30 Wochen zeigte sich bei mit Numient behandelten Patienten eine Verbesserung von 11,7 bis 14,9 Punkten (abhängig von der Dosis) auf einer Standard-Symptomskala (UPDRS, Bewertungsskala für vereinheitlichte Parkinson-Krankheit, Teil II und Teil III). Bei den mit Placebo behandelten Patienten betrug die durchschnittliche Verbesserung 0,6 Punkte.

In einer zweiten Studie wurde Numient mit einer anderen Behandlung mit Levodopa und Carbidopa bei 393 Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit verglichen. Die Studie untersuchte, inwieweit die Behandlungen dazu beigetragen haben, die sogenannten "Auszeiten" zu reduzieren, in denen die Patienten Schwierigkeiten beim Gehen haben. Nach 13 Wochen berichteten Patienten, die mit Numient behandelt wurden, über "Aus" -Perioden von 24% der Wachstunden im Vergleich zu 30% der Wachstunden, die von den mit der Vergleichsperson behandelten Patienten berichtet wurden. In beiden Gruppen entsprach die "Aus" -Phase zu Beginn der Studie 36-37% der Wachstunden.

Was ist das Risiko von Numient - Levodopa / Carbidopa?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Numient sind Übelkeit (betrifft 12% der Patienten), Schwindel, Kopfschmerzen und unwillkürliche Bewegungen (jeweils bei 8% der Patienten beobachtet) und Schlaflosigkeit (6% der Patienten). Schwerwiegendere Nebenwirkungen, von seltener Häufigkeit, sind Blutungen im Darm und allergische Reaktionen.

Numient sollte nicht bei Patienten mit geschlossenem Glaukom (eine Augenerkrankung) oder Phäochromozytom (ein Tumor, der die Nebennieren betrifft) angewendet werden. Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel einnehmen, die als nicht-selektive Monoaminoxidase (MAO) -Hemmer bekannt sind, oder bei Patienten, die in der Vergangenheit unter bestimmten Bedingungen gelitten haben. Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Numient - Levodopa / Carbidopa zugelassen?

Studien zeigen, dass Numient wirksam bei der Verringerung der Symptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im frühen und fortgeschrittenen Stadium ist. Ein weiterer Vorteil ist die Formulierung der Wirkstoffe in Numient, die die Aufrechterhaltung von stabileren Levodopa-Spiegeln begünstigt.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Numient gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, sie für die Verwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Numient - Levodopa / Carbidopa zu gewährleisten?

Ein Risikomanagementplan wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass Numient so sicher wie möglich verwendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Numient aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen für medizinisches Fachpersonal und Patienten.

Weitere Informationen zu Numient - Levodopa / Carbidopa

Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Numient benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.