Ofev — Nintedanib

Informationen zu Ofevintedanib von der EMEA

Was ist und wofür wird Ofevintedanib verwendet?

Ofev ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) angewendet wird. IPF ist eine chronische Erkrankung, die eine kontinuierliche Bildung von fibrösem Bindegewebe in der Lunge verursacht, was wiederum für anhaltendes Husten und sehr Schluss Atmen verantwortlich ist. Der Begriff "idiopathisch" bedeutet, dass die Ursache der Krankheit nicht bekannt ist. Da die Anzahl der Patienten mit IPF niedrig ist, gilt die Erkrankung als "selten" und Ofev wurde am 26. April 2013 als "Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Erkrankungen) eingestuft. Ofev enthält den Wirkstoff Nintedanib.

Wie verwende ich Ofev - Nintedanib?

Ofev ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von IPF hat. Ofev ist als Kapseln erhältlich (100 mg und 150 mg). Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 150 mg, die zu den Mahlzeiten im Abstand von etwa 12 Stunden verabreicht wird. Bei Patienten, die diese Dosis nicht vertragen, kann die Dosis zweimal täglich auf 100 mg reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert Ofev - Nintedanib?

Der Wirkstoff in Ofev, Nintedanib, blockiert die Aktivität bestimmter Enzyme, die als Tyrosinkinasen bekannt sind. Diese Enzyme sind in bestimmten Rezeptoren (einschließlich der VEGF, FGF- und PDGF-Rezeptoren) in den Lungenzellen vorhanden, wo sie einige Prozesse aktivieren, die bei der Produktion von fibrösem Gewebe, das in der IPF beobachtet wird, beteiligt sind. Durch die Blockierung dieser Enzyme reduziert Nintedanib die Bildung von fibrösem Gewebe in der Lunge und hilft so, eine Verschlechterung der IPF-Symptome zu verhindern.

Welchen Nutzen hat Ofevintedanib während des Studiums gezeigt?

Ofev wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 066 Patienten mit IPF mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. In beiden Studien war das Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verschlechterung der Lungenfunktion der Patienten während einer einjährigen Behandlungsdauer, gemessen an der "forcierten Vitalkapazität" (FVC). FVC ist die Gesamtmenge an Luft, die der Patient nach einer tiefen Einatmung zwangsweise ausatmen kann und die mit der Verschlechterung der Zuneigung abnimmt. In beiden Studien zeigte sich bei Patienten, die Ofev einnahmen, eine geringere Abnahme der FVC als bei Patienten, die Placebo erhielten. Dies zeigt, dass Ofev die Verschlechterung der Erkrankung verlangsamt hat. Die mittlere FVC der Patienten vor Beginn der Therapie lag zwischen 2 600 und 2 700 Milliliter (ml). In der ersten Studie betrug die mittlere Reduktion der FVC in 1 Jahr 115 ml bei Patienten, die Ofev einnahmen, verglichen mit einer Reduktion von 240 ml bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. In der zweiten Studie betrug die mittlere Reduktion 114 ml mit Ofev im Vergleich zu 207 ml mit Placebo. Eine weitere Analyse der Ergebnisse der 2 Hauptstudien, die Patienten berücksichtigte, die die Therapie abbrachen, bestätigte den Nutzen von Ofev im Vergleich zu Placebo, obwohl der Unterschied in der FVC zwischen den beiden Behandlungen weniger ausgeprägt war.

Was ist das Risiko von Ofevintedanib?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Ofev (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen (Magenschmerzen) und erhöhte Leberenzymwerte im Blut (Zeichen einer Lebererkrankung). erbrechen, verminderter Appetit und Gewichtsverlust sind ebenfalls üblich. Eine vollständige Liste aller bei Ofev gemeldeten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen. Ofev darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nintedanib, Erdnüsse oder Soja oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Ofevintinedanib zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ofev gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Verwendung in der EU zu genehmigen. Der CHMP berücksichtigte, dass sich gezeigt hat, dass Ofev bei Patienten mit IPF die Verschlechterung der Lungenfunktion verlangsamt. Was die Sicherheit betrifft, so werden die mit Ofev verbundenen Nebenwirkungen als überschaubar angesehen, mit Unterbrechungen oder Dosisreduktionen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um Ofevintedanib sicher und wirksam einzusetzen?

Ein Risikomanagementplan wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass Ofev so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für Ofev aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten einzuhalten sind.

Weitere Informationen über Ofev - Nintedanib

Am 15. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ofev in der gesamten Europäischen Union. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ofev benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Ofev ist auf der Website der Agentur abrufbar: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2015.