Olanzapin Apotex — Olanzapin

Informationen zu Olanzapin Apotex, bereitgestellt von EMEA

Was ist Olanzapin Apotex?

Olanzapin Apotex ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält. Es ist als weiße, runde Filmtabletten (2,5, 5, 7,5 und 10 mg) und gelbe Schmelztabletten (5, 10, 15 und 20 mg) erhältlich. Orodispergierbare Tabletten sind Tabletten, die sich im Mund auflösen.
Olanzapin Apotex ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Olanzapin Apotex den in der Europäischen Union (EU) bereits zugelassenen "Referenzarzneimitteln" Zyprexa und Zyprexa Velotab ähnlich ist.

Wozu wird Olanzapin Apotex verwendet?

Olanzapin Apotex ist zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie indiziert. Schizophrenie ist eine Geisteskrankheit, die durch eine Reihe von Symptomen gekennzeichnet ist, einschließlich Desorganisation von Gedanken und Sprache, Halluzinationen, Misstrauen und Wahnvorstellungen (falsche Überzeugungen). Olanzapin Apotex ist auch wirksam bei der Aufrechterhaltung der klinischen Verbesserung bei Patienten, die auf die Erstbehandlung angesprochen haben.
Olanzapin Apotex wird auch zur Behandlung moderater bis schwerer manischer Episoden (insbesondere euphorische Stimmung) bei Erwachsenen angewendet. Es kann auch verwendet werden, um das Wiederauftreten solcher Episoden (Rezidive) bei Erwachsenen mit bipolarer Störung (einer psychischen Krankheit, gekennzeichnet durch den Wechsel von euphorischen Phasen und depressiven Phasen) zu verhindern, die auf die anfängliche Behandlung ansprachen.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Olanzapin Apotex verwendet?

Die empfohlene Anfangsdosis von Olanzapin Apotex hängt von der zu behandelnden Krankheit ab: Bei Schizophrenie und Vorbeugung von manischen Episoden beträgt 10 mg pro Tag, bei der Behandlung von manischen Episoden 15 mg pro Tag, sofern es nicht angewendet wird In Kombination mit anderen Arzneimitteln kann die Anfangsdosis 10 mg pro Tag betragen. Die Dosierung sollte entsprechend der Reaktion des Patienten und der Toleranz der Therapie angepasst werden. Die übliche Dosis liegt zwischen 5 und 20 mg pro Tag. Die Schmelztabletten sollten auf die Zunge gelegt werden, wo sie im Speichel dispergiert werden, oder sie können vor der Einnahme in Wasser gelöst werden. Bei Patienten über 65 und bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen kann es erforderlich sein, die Anfangsdosis auf 5 mg pro Tag zu reduzieren.

Wie funktioniert Olanzapin Apotex?

Der Wirkstoff in Olanzapin Apotex, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum, das als "atypisches" Antipsychotikum bekannt ist, da es sich von den alten Antipsychotika unterscheidet, die seit den 1950er Jahren erhältlich sind. Obwohl es nicht genau bekannt ist, besteht sein Wirkmechanismus darin, an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn zu binden. Auf diese Weise werden die Signale unterbrochen, die zwischen den Gehirnzellen des "Neurotransmitters" übertragen werden, also den Chemikalien, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Es wird angenommen, dass die vorteilhafte Wirkung von Olanzapin auf seiner Fähigkeit beruht, Rezeptoren für Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin zu blockieren. Da diese Neurotransmitter an Schizophrenie und bipolarer Störung beteiligt sind, trägt Olanzapin zur Normalisierung der Gehirnaktivität bei und reduziert die Symptome dieser Erkrankungen.

Welche Studien wurden zu Olanzapin Apotex durchgeführt?

Da Olanzapin Apotex ein Generikum ist, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, um nachzuweisen, dass es mit Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist. Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffspiegel produzieren.

Was sind die Vorteile und Risiken von Olanzapin Apotex?

Da Olanzapin Apotex ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird angenommen, dass Olanzapin Apotex mit dem Referenzarzneimittel identisch ist.

Warum wurde Olanzapin Apotex zugelassen?

Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) kam zu dem Schluss, dass Olanzapin Apotex gemäß den EU-Anforderungen eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Zyprexa und Zyprexa Velotab bioäquivalent ist. Der CHMP ist daher der Ansicht, dass wie bei Zyprexa und Zyprexa Velotab der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapin Apotex.

Weitere Informationen über Olanzapin Apotex

Am 10. Juni 2010 hat die Europäische Kommission Apotex Europe B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapin Apotex in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt für fünf Jahre, danach kann sie verlängert werden.

Für die vollständige EPAR-Version für Olanzapin Apotex klicken Sie hier. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Olanzapin Apotex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels befindet sich ebenfalls auf der Website der Agentur.
Letztes Update dieser Zusammenfassung: 04-2010.