Olazax — Olanzapin

Informationen zu Olazax, bereitgestellt von EMEA

Was ist Olazax?

Olazax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält. Es ist in Tabletten mit kreisförmiger Form, gelb (von 5, 7,5, 10, 15 und 20 mg) erhältlich.
Olazax ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass es analog zu einem "Referenzarzneimittel", das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist, Zyprexa heißt.

Wofür wird Olazax verwendet?

Olazax ist zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie indiziert. Schizophrenie ist eine psychische Störung, die durch eine Reihe von Symptomen gekennzeichnet ist, einschließlich Denk- und Sprachstörungen, Halluzinationen (Hören oder Sehen nicht existierender Dinge), Misstrauen und Fixierung (falsche Überzeugungen). Olazax ist auch wirksam bei der Aufrechterhaltung der klinischen Verbesserung bei Patienten, die positiv auf die Erstbehandlung angesprochen haben.
Olazax wird auch verwendet, um moderate bis schwere manische Episoden (insbesondere euphorische Stimmung) bei Erwachsenen zu behandeln. Das Medikament kann auch verwendet werden, um das Wiederauftreten solcher Episoden (Rezidive) bei Erwachsenen mit bipolarer Störung (einer psychischen Störung, die durch den Wechsel von euphorischen Phasen und depressiven Phasen gekennzeichnet ist) zu verhindern, die positiv auf die anfängliche Behandlung ansprach.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Olazax verwendet?

Die empfohlene Anfangsdosis von Olazax variiert in Abhängigkeit von der Art behandelt Störung: 10 mg pro Tag für Schizophrenie und Vorbeugung von manischen Episoden, 15 mg pro Tag zur Behandlung manischer Episoden, es sei denn, es nicht in Verbindung mit anderen verwendet wird, Medikamente, in diesem Fall kann die Anfangsdosis 10 mg pro Tag sein. Die Dosierung sollte entsprechend der Reaktion des Patienten und der Toleranz der Therapie angepasst werden. Die übliche Dosis kann zwischen 5 und 20 mg pro Tag variieren. Bei Patienten über 65 Jahren und bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen kann es erforderlich sein, die Anfangsdosis auf 5 mg pro Tag zu reduzieren.

Wie funktioniert Olazax?

Der Wirkstoff in Olazax, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum, das als "atypisches" Antipsychotikum bekannt ist, da es sich von den traditionellen Antipsychotika unterscheidet, die seit den 1950er Jahren erhältlich sind. Obwohl der genaue Wirkungsmechanismus von Olanzapin nicht bekannt ist, bindet es an verschiedene Arten von verschiedenen Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn. Auf diese Weise werden die Signale, die zwischen den Gehirnzellen übertragen werden, durch die "Neurotransmitter" gestört, dh die Chemikalien, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Es wird angenommen, dass die vorteilhafte Wirkung von Olanzapin auf seiner Fähigkeit beruht, Rezeptoren für Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin zu blockieren. Da diese Neurotransmitter an Schizophrenie und bipolarer Störung beteiligt sind, trägt Olanzapin zur Normalisierung der Gehirnaktivität bei und reduziert die Symptome dieser Erkrankungen.

Welche Studien wurden zu Olazax durchgeführt?

Da es sich bei Olazax um ein Generikum handelt, wurden Studien nur vorgelegt, um nachzuweisen, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel Zyprexa bioäquivalent ist. Zwei Medikamente sollen bioäquivalent sein, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffspiegel produzieren.

Was sind die Vorteile und Risiken von Olazax?

Da Olazax ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, werden die Vorteile und Risiken des Arzneimittels als denen des Referenzarzneimittels gleichgesetzt.

Warum wurde Olazax genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Olazax gemäß den Anforderungen des Gemeinschaftsrechts nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Zyprexa bioäquivalent ist. Der CHMP ist daher der Ansicht, dass wie bei Zyprexa der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olazax zu erteilen.

Weitere Informationen zu Olazax

Am 11. Dezember 2009 hat die Europäische Kommission Glenmark Pharmaceuticals s.r. eine für Olazax gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen ist fünf Jahre gültig und kann nach Ablauf dieser Frist verlängert werden.
Für die vollständige EPAR-Version von Olazax klicken Sie hier.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels befindet sich ebenfalls auf der Website der Agentur.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009