Olumiant — Baricitinib

Informationen zu Olumiant - Baricitinib von EMEA zur Verfügung gestellt

Was ist Olumiant - Baricitinib und wofür wird es verwendet?

Olumiant ist ein Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (eine Erkrankung, die Gelenkentzündungen verursacht).

Es wird bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Arthritis, wenn Standard-Behandlung mit Antirheumatika -modificanti- Krankheit (auch bekannt als „DMARDs“) hat nicht funktioniert gut genug verwendet oder wenn die Patienten können nicht tolerieren. Olumiant kann allein oder in Kombination mit Methotrexat, einem krankheitsmodifizierenden Arzneimittel, angewendet werden.

Olumiant enthält den Wirkstoff Baricitinib.

Wie wird Olumiant - Baricitinib verwendet?

Die Olumientherapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von rheumatoider Arthritis hat. Es ist als Tabletten zur oralen Einnahme erhältlich. Die übliche Dosis beträgt 4 mg einmal täglich, kann aber einmal täglich auf 2 mg reduziert werden, wenn die Krankheit unter Kontrolle ist. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder erhöhtem Infektionsrisiko und Patienten über 75 Jahren oder bei Einnahme anderer Arzneimittel kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie funktioniert Olumiant - Baricitinib?

Der Wirkstoff Olumiant, baricitinib, ist ein Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems reduziert), die als Janus-Kinase bekannt, durch die Blockierung der Wirkung von Enzymen wirkt. Diese Enzyme spielen eine wichtige Rolle bei Entzündungen und Gelenkschäden, die bei rheumatoider Arthritis auftreten. Durch die Blockierung der Enzyme reduziert Baricitinib Entzündungen und andere Symptome der Krankheit.

Welchen Nutzen hat Olumiant - Baricitinib während des Studiums gezeigt?

Drei Studien bei etwa 2 500 Patienten haben gezeigt, dass Olumiant bei Patienten, bei denen frühere krankheitsmodifizierende Medikamente nicht gut genug waren, Symptome wie Gelenkentzündungen und Schwellungen verbessert. In diesen Studien Olumiant (allein oder in Kombination mit disease modifying Medikamenten wie Methotrexat und Adalimumab) ergab eine Verbesserung von mindestens 20% eines Standard-Score der Symptome (ACR 20) im Vergleich zu den Vergleichsmedikamenten in mehr Patienten und zu Placebo. Die Ergebnisse der drei Studien nach 12 Wochen Behandlung sind wie folgt:

  • bei Patienten, die zuvor mit Methotrexat behandelt, 70% der Patienten (339 von 487) empfängt Olumiant eine Verbesserung von mindestens 20% in der Symptomwert im Vergleich zu dem 61% der Patienten (202 von 330) behandelt erreicht mit Adalimumab und 40% (196 von 488 Patienten) von denen, die Placebo erhielten;
  • bei Patienten, die zuvor mit herkömmlichen disease modifying Medikamenten behandelt, 62% der Patienten, die (140 von 227) Olumiant eine Verbesserung von mindestens 20% im Vergleich zu 40% der Patienten (90 von 228) mit einem Placebo erreicht hat;
  • bei Patienten, die zuvor mit einer Klasse von disease modifying Medikamenten genannt TNF-Blocker, 55% der Patienten (98 von 177) empfangen Olumiant erreichte eine Verbesserung von mindestens 20% im Vergleich zu 27% der Patienten (48 von 176) behandelt Placebo.

Olumiant wurde auch bei Patienten untersucht, die keine vorherige Behandlung erhalten haben. In einer Studie mit 584 Patienten war Olumiant wirksamer als Methotrexat. Es liegen jedoch keine Langzeit-Sicherheitsdaten vor und diese Ergebnisse allein reichen daher nicht aus, um den Einsatz von Olumiant bei zuvor unbehandelten Patienten zu unterstützen.

Welche Risiken sind mit Olumiant - Baricitinib verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Olumiant, allein oder in Kombination mit Methotrexat, hatte Cholesterinspiegel im Blut erhöht, Infektionen der Nase und des Rachens und Übelkeit (zwei oder mehr Personen von 100 enthalten). Zu den Infektionen, die bei der Behandlung mit Olumiant berichtet wurden, gehörte auch Herpes Zoster (Feuer des heiligen Antonius). Eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die mit Olumiant berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.

Olumiant sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Eine vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Olumiant - Baricitinib zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass Olumiant Nutzen die Risiken überwiegen, und empfahl, die Verwendung in der EU zugelassen werden.

Nach Ansicht des CHMP, dass Olumiant erwiesen hatte bei der Verbesserung der Symptome der rheumatoiden Arthritis bei Patienten mit -modificanti Krankheit Medikamente, deren vorherige Behandlung wirksam zu sein hatte nicht zufriedenstellend gearbeitet, oder bei Patienten, die sie nicht ertragen konnte. Der CHMP berücksichtigte auch den Mangel an therapeutischen Möglichkeiten für diese Patienten und die Tatsache, dass Olumiant oral eingenommen werden kann, was für die Patienten von Vorteil ist. In Bezug auf die Sicherheit, ist eine orale Behandlung, nicht Olumiant nicht die gleichen Risiken wie andere DMARDs präsentieren durch Injektion verabreicht, wie allergische Reaktionen auf die Art der Verabreichung des Arzneimittels zurückzuführen. Insgesamt werden die Nebenwirkungen als überschaubar betrachtet und verschiedene Maßnahmen ergriffen, um die mit diesem Arzneimittel verbundenen Risiken, insbesondere Infektionen, zu minimieren.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Olumiant - Baricitinib zu gewährleisten?

Das Unternehmen, das Olumiant vermarktet wird dafür sorgen, dass die Ärzte sollten das Medikament erhalten ein Informationspaket über die Risiken im Zusammenhang mit Olumiant, insbesondere das Risiko einer Infektion verschreiben, und die Überwachung der Patienten unterziehen sollten. Patienten erhalten eine spezielle Alarmkarte mit einer Zusammenfassung der Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels.

Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind, damit Olumiant sicher und wirksam angewendet wird, wurden ebenfalls in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen zu Olumiant - Baricitinib

Die vollständige EPUM-Version von Olumiant finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human arzneimittel / Europäische öffentliche Bewertungsberichte. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Olumiant benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.