Onco Carbide — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Hydroxycarbamid (Hydroxyharnstoff)

ONCO CARBIDE 500 mg Hartkapseln

Die Beispielbroschüren von Onco Carbide sind für die Pakete verfügbar:

  • ONCO CARBIDE 500 mg Hartkapseln

Indikationen Warum wird Onco Carbide verwendet? Wofür ist es?

PHARMAKATHERAPEUTISCHE KATEGORIE

Andere antineoplastische Mittel.

THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN

Signifikante therapeutische Reaktionen werden mit ONCO CARBIDE bei chronischer myeloischer Leukämie und bei anderen chronischen myeloproliferativen Syndromen (essentielle Thrombozythämie, Polycythaemia vera und idiopathische Myelofibrose) erhalten. ONCO CARBIDE ist auch indiziert bei der Behandlung von Patienten mit homozygoter Sichelzellenanämie.

Gegenanzeigen Wenn Onco Carbide nicht verwendet werden soll

Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirksamkeit oder einen der sonstigen Bestandteile.

Schwere Knochenmarkdepression: Leukopenie (mit einer Leukozytenzahl von weniger als 2500 / mm3), Thrombozytopenie (mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 100000 / mm3) oder schwere Anämie. Schwangerschaft und Stillzeit. Impfstoff gegen Gelbfieber.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was sollten Sie vor der Einnahme von Onco Carbide beachten?

ONCO CARBIDE sollte bei Patienten, die zuvor bestrahlt oder einer antiblastherapeutischen Behandlung unterzogen wurden, dh bei Krebsmedikamenten, und bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Bei bereits bestrahlten Patienten kann eine Exazerbation des Erythems durch Bestrahlung auftreten.

ONCO CARBIDE sollte bei Patienten mit schwerer Leberparameter mit Vorsicht angewendet werden. Vor Beginn der ONCO CARBIDE-Therapie sollte eine schwere Anämie mit Vollbluttransfusionen korrigiert werden.

Die hämatologische Überwachung während der Behandlung mit Kontrolle von Hämoglobin, Leukozyten und Thrombozytose sollte vorsichtig sein. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn die Leukozyten unter 2500 / mm3 fallen oder die Thrombozyten unter 100000 / mm3 erst wieder aufgenommen werden, nachdem diese Parameter auf normale Werte angehoben wurden.

Bei Patienten, die behandelt werden oder bereits mit einer antineoplastischen oder Strahlentherapie behandelt wurden, bei Verdacht auf Knochenmarksdepression vorsichtig vorgehen.

Ältere Patienten sind empfindlicher gegenüber ONCO CARBIDE und benötigen niedrigere Dosen.

Eine Langzeitbehandlung mit Hydroxyharnstoff ist mit dem Auftreten von Haut- und oralen Reaktionen verbunden. Die meisten von diesen, wie die Pigmentierung der Nägel, Haut und Mundhöhle, Haut-Xerosis, Geschwüre im Mund und Ichthyosis sind akzeptabel und erfordern keine Behandlung gestoppt werden. Hautgeschwüre sind seltene Manifestationen, stellen jedoch eine signifikante Nebenwirkung des Arzneimittels dar. Sie treten bei Patienten mit chronischen myeloproliferativen Syndromen auf und erfordern in einigen Fällen eine vorübergehende oder endgültige Unterbrechung der Therapie. Die Hautgeschwüre befinden sich oft in der Nähe der Malleoli oder in den Beinen, sie sind schmerzhaft und manchmal entwickeln sie sich in Nekrose. Sie treten häufiger bei älteren Menschen oder bei Frauen auf. Die meisten in der Literatur beschriebenen Fälle wurden bei Patienten beobachtet, die mindestens 1 Jahr lang mit einer Dosis von mehr als 1 g pro Tag behandelt wurden.

Die Pathogenese von Hautgeschwüren muss noch bestimmt werden, selbst wenn angenommen wird, dass das Arzneimittel die basale Schicht der Epidermis schädigt. Die Hydroxyharnstoff-Suspension führt im allgemeinen zu vollständiger Heilung und Remission des Schmerzes.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Onco Carbide verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, eingenommen haben.

Es gibt keine Daten über das Potential für eine Wechselwirkung von Hydroxyharnstoff mit anderen Arzneimitteln.

Langjährige klinische Erfahrungen weisen darauf hin, dass Hydroxyharnstoff kein hohes Wechselwirkungspotential besitzt.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen myelosuppressiven Arzneimitteln oder Strahlentherapie kann das Risiko einer Knochenmarkdepression oder anderer unerwünschter Ereignisse erhöhen.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von attenuierten Virusimpfstoffen, immunsuppressive Therapie. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Reverse-Transkriptase-Hemmern, Nukleosidanaloga. Risiko einer Vaskulitis bei gleichzeitiger oder vorheriger Anwendung von Interferon. Vermeidung der gleichzeitigen Anwendung inaktivierter Impfstoffe (Poliomyelitis), Anwendung von Ciclosporin und Tacrolimus.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Das Produkt hat, wie die meisten Krebsmedikamente, krebserregende Eigenschaften bei Tieren, insbesondere bei Versuchsbedingungen, gezeigt.

Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft: Arzneimittel, die Auswirkungen auf die DNA-Synthese haben, wie Hydroxyharnstoff, sind potentiell mutagen. An Tieren durchgeführte Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Hydroxyurea überquert die Plazenta. verwendet des Produkts während der Schwangerschaft ist kontraindiziert. Wenn dieses Medikament jedoch während der Schwangerschaft angewendet wird, sollte der Patient über das mögliche Risiko für den Fötus informiert werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen kontrazeptive Methoden anwenden.

Stillzeit: Der Hydroxyharnstoff wird in der Muttermilch entfernt. Das Stillen muss während der Anwendung von ONCO CARBIDE unterbrochen werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es gibt keine Annahmen oder Beweise dafür, dass das Medikament die Aufmerksamkeits- und Reaktionszeiten verändern kann.

Wichtige Information über einige der Zutaten

Im Falle einer bestätigten Zuckerunverträglichkeit kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dosis, Art und Zeitpunkt der Verabreichung Wie man Onco Carbide verwendet: Dosierung

Bei chronischer myeloischer Leukämie wird eine kontinuierliche Therapie in einer Dosis von 20-30 mg / kg per os in einer einzigen Tagesdosis empfohlen. Sechs Wochen Behandlung stellen genügend Zeit dar, um die Wirksamkeit von ONCO CARBIDE zu bestimmen.

Wenn klinische Zeichen einer günstigen Wirkung vorliegen, sollte die Therapie auf unbestimmte Zeit fortgesetzt werden. Eine kontinuierliche Dosis von 15-30 mg / kg / Tag oral in einer oder zwei Tagesdosen wird bei Sichelzellenanämie empfohlen. Diese Patienten benötigen eine kontinuierliche Behandlung von mindestens 6-8 Monaten, um die Wirksamkeit von ONCO CARBIDE zu bestimmen.

In allen Fällen sollte die ONCO CARBIDE-Dosis vom Arzt entsprechend dem gewünschten klinischen Effekt und den beobachteten hämatologischen Nebenwirkungen angepasst werden. Die Behandlung sollte, wenn die weißen Blutkörperchen auf weniger als 2500 / mm3 oder Plättchen fallen gestoppt werden weniger als 100.000 / mm3. In diesen Fällen wird die Zählung nach drei Tagen wiederholt, und wenn dies zu normalen Werten hin ansteigt, wird die Therapie wieder aufgenommen, möglicherweise die Dosis reduzierend.

In soliden Tumoren kann eine Therapie mit 80 mg / kg per os in einer einzigen Tagesdosis durchgeführt werden.

Das intermittierende Dosierschema bietet den Vorteil einer besonders geringen Toxizität; Dieses Schema wird auch in Verbindung mit der Strahlentherapie verwendet.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel von Onco Carbide genommen haben

Hydroxyharnstoff ist ein Zytostatikum. In dem Fall, in dem die Nebenwirkungen klinisch relevant sind, vorübergehend zu stoppen, die Behandlung, hämatologische Parameter kontrollieren und, falls erforderlich, die Normalwerte mit Bluttransfusionen wiederherzustellen.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis ONCO CARBIDE, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an Ihr nächstgelegenes Krankenhaus. Wenn Sie Zweifel an der Verwendung von ONCO CARBIDE haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Onco Carbide?

Wie alle Arzneimittel kann ONCO CARBIDE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten können.

Die wichtigste Nebenwirkung bei der Behandlung mit ONCO METALL ist Knochenmarkdepression, die manchmal von Leukopenie, Anämie und Thrombozytopenie manifestiert. Weniger häufig sind die Symptome des Magen-Darm-Trakt wie Stomatitis, Appetitlosigkeit, Übelkeit, erbrechen, Durchfall und Verstopfung.

Selten können wir Dysurie, Alopezie und Oligospermie haben; Azospermie (Fehlen von Spermien) und Oligospermie (Gegenwart geringer Mengen von Sperma) ist in der Regel reversibel. Wie bei anderen antimitotischen Arzneimitteln wurde Amenorrhoe ausnahmsweise berichtet (Verschwinden der Menstruation). Fieber wurde gemeldet. Seltene Fälle von akuten interstitiellen Pneumopathien und Lungenfibrose wurden berichtet. Bei Patienten, die langfristige Behandlung mit Hydroxyharnstoff für myeloproliferative Erkrankungen wie Polyzythämie und Thrombozytose laufen kann eine sekundäre Leukämie entwickeln.

Selten mit verlängerten Hochdosisbehandlungen wurden Hautgeschwüre in den Beinen berichtet, die nach Absetzen der Behandlung reversibel waren. Es kann auch dermatologische Reaktionen wie makulopapulöser Ausschlag, und Gesichts-Erythem, Pruritus, Hyperpigmentierung, Melanonychie (Schäden, die die Nägel wirkt sich auf eine schwärzliche Farbe nehmen) beobachtet werden, trockene Haut, dermoungueale Atrophie, Hautpeeling, Verletzungen cutaneee simildermatomiosite (gerötete oder gerötete Läsionen -desquamativo).

Seltene Fälle von kutanen Neoplasien wurden berichtet: Basalzellen und Plattenepithelkarzinome.

Im neurologischen Zusammenhang ist es selten beschrieben Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit worden, Halluzinationen und Krampfanfälle. Renale tubulären Funktion vorübergehend beeinträchtigt werden kann zu erhöhten Harnstoff, Stickstoff und Kreatinin führen. In einigen Fällen wurden abnormale Leberparameter beobachtet.

Die vorübergehende Unterbrechung von ONCO CARBIDE ist normalerweise auf die oben genannten Störungen zurückzuführen. Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili gemeldet werden. "Die Meldung von unerwünschten Wirkungen hilft, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu liefern.

Ablauf und Konservierung

Verfalldatum: Siehe Verfallsdatum auf der Verpackung angegeben.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.

ACHTUNG: VERWENDEN SIE DAS ARZNEIMITTEL NICHT NACH DEM AUF DER VERPACKUNG ANGEGEBENEN ABLAUFZEITPUNKT.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

HALTEN SIE DAS ARZNEIMITTEL DES REACH und Sichtweite von Kindern.

Zusammensetzung und Darreichungsform

AUFBAU

Eine Kapsel enthält: Wirkstoff: Hydroxycarbamid (Hydroxyharnstoff) 500 mg. Sonstige Bestandteile: Lactose; Calciumcitrat; Natriumcitrat zweibasisch; Magnesiumstearat. Komponenten der umschließenden Kapsel: Gelatine; Titandioxid (E171); Eisenoxid (E172).

PHARMAZEUTISCHE FORM UND INHALT

Hartkapseln. Packung mit 20 Kapseln von 500 mg, in Blisterverpackungen.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Onkohartmetall sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.