Oprymea — Pramipexol-Basis

Informationen zu Oprymea - Pramipexol basierend auf EMEA

Was ist Oprymea?

Oprymea ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pramipexol-Base enthält. Es ist als weiße Tabletten erhältlich (rund: 0,088 mg, 0,7 mg und 1,1 mg, Ovale: 0,18 mg und 0,35 mg).
Oprymea ist ein Generikum. Dies impliziert, dass es sich um ein "Referenzarzneimittel" handelt, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und Sifrol (auch bekannt als Mirapexina) genannt wird. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.

Wofür wird Oprymea verwendet?

Oprymea wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt, einer fortschreitenden psychischen Störung, die Tremor, Muskelschwäche und Muskelsteifigkeit verursacht. Oprymea kann allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit) in jedem Stadium der Erkrankung angewendet werden, einschließlich der Endstadien, in denen die Wirkung von Levodopa weniger wirksam wird.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Oprymea verwendet?

Oprymea Tabletten sollten mit Wasser eingenommen werden, mit oder ohne Nahrung. Die Anfangsdosis beträgt 0,088 mg dreimal täglich. Alle fünf bis sieben Tage sollte die Dosis erhöht werden, bis die Symptome kontrolliert sind, ohne Nebenwirkungen zu verursachen, die nicht toleriert werden können. Die maximale Tagesdosis beträgt 1,1 mg dreimal täglich. Bei Patienten mit Nierenproblemen sollte Oprymea seltener angewendet werden. Wenn die Behandlung aus irgendeinem Grund unterbrochen wird, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert Oprymea?

Der Wirkstoff in Oprymea, Pramipexol, ist ein Dopamin-Agonist, der die Wirkung von Dopamin nachahmt. Dopamin ist eine Substanz, die verwendet wird, um Botschaften zu übermitteln, die in den Gehirnregionen enthalten sind, die die Bewegung und Koordination steuern. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen, die Dopamin produzieren, zu sterben, was zu einer Abnahme der Menge an Dopamin im Gehirn führt. Patienten verlieren dadurch die Fähigkeit, ihre Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren. Pramipexol stimuliert das Gehirn ebenso wie Dopamin und ermöglicht es den Patienten, ihre Bewegungen zu kontrollieren und die Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit zu reduzieren, einschließlich Zittern, Steifheit und Zeitlupe.

Welche Studien wurden bei Oprymea durchgeführt?

Da es sich bei Oprymea um ein Generikum handelt, haben Studien nur gezeigt, dass es mit Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist (die den gleichen Wirkstoffspiegel im Körper produzieren).

Welches Risiko besteht bei Oprymea?

Da es sich bei Oprymea um ein Generikum handelt, das mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken des Arzneimittels gleich sind.

Warum wurde Oprymea genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass Oprymea gemäß den Anforderungen der EU-Vorschriften eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Sifrol bioäquivalent ist. Der CHMP ist daher der Ansicht, dass wie bei Siprol der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oprymea.

Mehr Informationen über Oprymea

Am 12. September 2008 erteilte die Europäische Kommission KRKA, d.d., Novo mesto, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für die gesamte Europäische Union.
Für die vollständige Version der Auswertung (EPAR) von Oprymea, klicken Sie hier.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels kann auch auf der EMEA-Website eingesehen werden.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2008.