OptiMARK — Gadoversetamid

Informationen zu OptiMARK - Gadoversetamid, bereitgestellt von EMEA

Was ist OptiMARK?

OptiMARK ist eine Injektionslösung mit dem Wirkstoff Gadoversetamid. Es ist in einer Fertigspritze und in einer Durchstechflasche (500 Mikromol pro Milliliter) erhältlich.

Wofür wird OptiMARK verwendet?

OptiMARK ist für den diagnostischen Einsatz vorgesehen. ist bei Patienten indiziert, die sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen, bei der es sich um einen bestimmten Scan-Typ handelt, der Bilder von inneren Organen reproduziert. OptiMARK wird verwendet, um bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Anomalien des Gehirns, der Wirbelsäule oder der Leber klarere Diagnosebilder zu erhalten.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird OptiMARK verwendet?

OptiMARK sollte nur von einem in der klinischen Praxis der MRT erfahrenen Arzt angewendet werden. Das Arzneimittel sollte durch intravenöse Injektion (in eine Vene) von 100 Mikromol pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht werden. Mit OptiMARK können Sie eine Stunde lang scannen, obwohl die beste Zeit für die Durchführung der Untersuchung nach der Injektion vom Ort und der Art der zu untersuchenden Anomalie abhängt. Für die Untersuchung einiger Hirnanomalien kann es notwendig sein, die Dosis von OptiMARK zu erhöhen oder eine zweite Dosis zu verabreichen. Die Verwendung von OptiMARK wird nicht für Kinder unter zwei Jahren empfohlen, da für diese Patientengruppe keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts vorliegen.

Wie funktioniert OptiMARK?

Der Wirkstoff in OptiMARK, Gadoversetamid, enthält Gadolinium, ein Metall aus den sogenannten "Seltenen Erden". Gadolinium wird als "Kontrastmittel" verwendet, um bessere Bilder zu erhalten
Magnetresonanz. Die Magnetresonanztomographie ist eine bildgebende Technik, die die winzigen Magnetfelder nutzt, die von Wassermolekülen im Körper erzeugt werden. Nach der Verabreichung interagiert Gadolinium mit Wassermolekülen. Als Ergebnis dieser Wechselwirkung übertragen Wassermoleküle ein stärkeres Signal, was zu einem schärferen Bild führt. In OptiMARK wird Gadolinium mit einer anderen Chemikalie verbunden, um ein "Chelat" (eine Art chemische Verbindung) zu bilden, um zu verhindern, dass sich das Metall im Körper verteilt, bleibt aber im Chelat "gefangen", bis es von der Zelle ausgetrieben wird Organismus mit Urin.

Welche Studien wurden an OptiMARK durchgeführt?

Die Auswirkungen von OptiMARK wurden zuerst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden. OptiMARK wurde in vier Hauptstudien mit insgesamt 804 erwachsenen Patienten mit bekannten oder vermuteten Anomalien im Gehirn oder der Wirbelsäule (zwei Studien mit 401 Patienten) oder in der Leber (zwei Studien mit 403 Patienten) untersucht. In allen Studien wurde die Wirksamkeit von OptiMARK mit der von Gadopentetat-Dimeglumin (einem anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmittel) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Unterschied in der Fähigkeit, Anomalien bei MRI-Scans mit und ohne Kontrastmittel zu visualisieren. Die Schärfe jedes Scans wurde durch Zuordnen einer Bewertung zu dem Bestand einer Vierpunkteskala bewertet. Um möglichst genaue Ergebnisse zu gewährleisten, wurden die Bilder von drei Radiologen analysiert, die nicht wussten, welchen Kontrast der Patient erhielt.

Welchen Nutzen hat OptiMARK während des Studiums gezeigt?

In allen Studien war OptiMARK bei der Verbesserung der Fähigkeit, Abnormitäten in Scans sichtbar zu machen, genauso wirksam wie das Kontrastmittel. Beide Drogen erzeugten ähnliche Verbesserungen in der Punktzahl, die den Bildern gegeben wurde. Bei den beiden Untersuchungen von Gehirn - und Wirbelsäulenanomalien ergab sich bei den Scans nach OptiMARK eine durchschnittliche Verbesserung von 0,63 (ausgehend von einem Referenzwert von 1,58 Punkten ohne Optimark). Der mit dem Vergleichskontrastmittel beobachtete Anstieg (0,66 Punkte) ausgehend von einem Referenzwert von 1,60 Punkten ist sehr ähnlich. In Studien mit Leberanomalien verbesserten beide Medikamente die Punktzahlen (0,38 Punkte im Durchschnitt) von einem Referenzwert von 1,82 Punkten.

Was ist das mit OptiMARK verbundene Risiko?

Die häufigsten Nebenwirkungen von OptiMARK (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Dysgeusie (veränderte Geschmacksempfindlichkeit) und Hitzegefühl. Die vollständige Liste aller bei OptiMARK berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
OptiMARK darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Gadoversetamid oder andere Bestandteile des Arzneimittels oder andere Gadolinium-haltige Arzneimittel sind. Das Arzneimittel sollte nicht an Patienten mit schweren Nierenproblemen gegeben werden, die wegen des Risikos einer als "nephrogene systemische Fibrose" (NFS) bezeichneten Erkrankung, die eine Verdickung verursacht, eine Lebertransplantation erhalten haben oder gerade beginnen. von Haut und Bindegewebe.

Warum wurde OptiMARK zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von OptiMARK bei der Erstellung der Kernspintomographie (MRT) des zentralen Nervensystems und der Leber gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl daher, eine Genehmigung zu erteilen das Inverkehrbringen des Produkts.

Weitere Informationen zu OptiMARK:

Am 23. Juli 2007 erteilte die Europäische Kommission der Tyco Healthcare Deutschland GmbH eine für den OptiMARK gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union.
Für die vollständige EPAR-Version von OptiMARK klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2007.