Optisulin — Insulin glargin

Informationen zu Optisulin - Insulin Glargin, bereitgestellt von EMEA

Was ist Optisulin?

Optisulin ist eine klare Injektionslösung mit dem Wirkstoff Insulin Glargin. Es ist in Einwegampullen, Kartuschen und Fertigpens (OptiSet und SoloStar) erhältlich.

Wofür wird Optisulin verwendet?

Optisulin wird zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren angewendet, die an Diabetes leiden, wenn eine Insulinbehandlung erforderlich ist.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Optisulin verwendet?

Optisulin wird unter der Haut in die Bauchwand (Bauch), in den Oberschenkel oder in den Deltoideus (Schulter) injiziert. Bei jeder Injektion ist es ratsam, die Injektionsstelle zu wechseln, um Hautveränderungen (wie Verdickung) zu vermeiden, die für eine geringere Insulinaktivität im Vergleich zu Prognosen verantwortlich sein können. Um die minimale wirksame Dosierung zu finden, sollte der Serumglukosespiegel (Zucker) regelmäßig überwacht werden.
Optisulin wird einmal täglich gegeben, vorausgesetzt es ist jeden Tag zur selben Zeit. Bei Kindern sollte das abends passieren. Bei Patienten mit nicht insulinabhängigem Diabetes (Typ-2-Diabetes) kann Optisulin zusammen mit oralen Antidiabetika gegeben werden.

Wie funktioniert Optisulin?

Diabetes ist eine Krankheit aufgrund der Tatsache, dass der Körper nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Optisulin ist ein Insulin-Analogon, das dem körpereigenen Insulin sehr ähnlich ist.
Der Wirkstoff von Optisulin, Insulin glargin, wird durch ein Verfahren, bekannt als ‚rekombinante DNA-Technologie‘ bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, die ein Gen (DNA) empfangen hat, die sie befähigt, Insulin glargin herzustellen.
Insulin Glargin unterscheidet sich geringfügig von Humaninsulin. Dieser Unterschied impliziert, dass es vom Körper nach der Injektion langsamer und regelmäßiger absorbiert wird und seine Wirkung lange anhält. Das Ersatzinsulin wirkt wie das natürlich produzierte Insulin und hilft der Glukose, aus dem Blut in die Zellen einzutreten. Durch Kontrolle des Glukosespiegels im Blut werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert.

Welche Studien wurden zu Optisulin durchgeführt?

Optisulin wurde ursprünglich in 10 Studien untersucht, sowohl für Typ-1-Diabetes, wie die des Typs 2. In allen durchgeführten Studien mit Optisulin insgesamt 2106 Patienten auf die Behandlung unterzogen wurden. In den Hauptstudien wurde Optisulin einmal täglich (abends vor dem Zubettgehen) und Humaninsulin NPH (ein intermediär wirkendes Insulin) einmal oder zweimal täglich verglichen. Schnell wirkende Insulininjektionen wurden auch während der Mahlzeiten verwendet. In einer Studie erhielten Patienten mit Typ-2-Diabetes auch orale Antidiabetika.
Es wurden weitere Untersuchungen durchgeführt Optisulin und Humaninsulin NPH bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen fünf und 18 Jahren, 200 von ihnen erhielten Optisulin zu vergleichen. Wurde auch mit Diabetes Typ 1 oder Typ-2-Diabetes-Studien von Patienten erwachsener 1400 durchgeführt die Wirksamkeit von Optisulin zu messen zu jeder Zeit des Tages injizierte und mit einer abendlichen Injektion verglichen.
Alle Studien gemessen, um das Niveau von Glukose in dem Nüchternblut (gemessen, wenn der Patient für mindestens acht Stunden nicht gegessen hatte) oder eine Substanz im Blut glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) genannt, die einen Hinweis auf die Kontrolle gibt von Glukose im Blut.

Welchen Nutzen hat Optisulin während des Studiums gezeigt?

Optisulin induzierte eine Abnahme des HbA1c-Spiegels, was zeigt, dass die Blutglucosespiegel auf einem Niveau gehalten wurden, das dem von Humaninsulin garantierten entspricht. Optisulin war sowohl bei Typ-1- als auch bei Typ-2-Diabetes wirksam, jedoch waren Kinder unter sechs Jahren nicht zahlreich genug, um die Wirksamkeit des Medikaments in dieser Gruppe zu bestimmen. Die Wirksamkeit von Optisulin variierte nicht nach dem Zeitpunkt der Verabreichung.

Was ist das Risiko von Optisulin?

Die häufigste Nebenwirkung von Optisulin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist eine Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel). Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schmerzen, Juckreiz und Schwellung) wurden häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen beobachtet. Eine vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen, die mit Optisulin berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Optisulin sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Insulin Glargin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es kann vorkommen, dass die Optisulin-Dosen angepasst werden, wenn sie gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen können. Die vollständige Liste ist in der Packungsbeilage enthalten.

Warum wurde Optisulin zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Optisulin bei der Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren, bei denen eine Insulintherapie erforderlich ist, gegenüber den Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Optisulin.

Weitere Informationen zu Optisulin

Am 27. Juni 2000 erteilte die Europäische Kommission der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH eine für Optisulin gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 27. Juni 2005 verlängert.
Die vollständige Version der Optisulin-Bewertung (EPAR) finden Sie hier.Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung 02-2009