ORENCIA — Abatacept

Über ORENCIA - Abatacept von EMEA

Was ist ORENCIA?

ORENCIA ist eine Durchstechflasche mit einem Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Jede Durchstechflasche enthält 250 mg des Wirkstoffs Abatacept.

Wozu wird ORENCIA verwendet?

ORENCIA ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel, das in Kombination mit Methotrexat (einem anderen Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten angewendet wird. rheumatoide Arthritis ist eine Erkrankung des Immunsystems, die Entzündungen und Gelenkverletzungen verursacht. ORENCIA wird in Patienten verwendet, die eine unzureichende Antwort auf andere anti-rheumatische Medikamente gehabt haben, die zumindest ein „Inhibitor der Tumor-Nekrose-Faktor“ (TNF), oder wer kann nicht diese Medikamente nehmen.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird ORENCIA verwendet?

Die Behandlung mit ORENCIA sollte von einem Spezialisten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von rheumatoider Arthritis eingeleitet und befolgt werden.
ORENCIA sollte als intravenöse Infusion (Tropf in eine Vene) über einen Zeitraum von 30 Minuten in einer Dosis von 500, 750 oder 1.000 mg verabreicht werden. Die zu verwendende Dosis hängt vom Gewicht des Patienten ab. Im ersten Monat sollte es alle zwei Wochen (3 Dosen) und danach alle 4 Wochen verabreicht werden. Wenn innerhalb von 6 Monaten keine Reaktion erfolgt, sollten die potenziellen Vorteile einer fortgesetzten Behandlung, potenzieller Risiken und therapeutischer Alternativen in Betracht gezogen werden.

Wie funktioniert ORENCIA?

Der Wirkstoff in ORENCIA, Abatacept, ist ein Protein, das produziert wird, um die Aktivität von "T-Zellen" zu unterdrücken, dh von spezifischen Zellen im Immunsystem (Abwehrsystem des Körpers), die für Entzündungen und Schäden verantwortlich sind Belastung der Gelenke bei rheumatoider Arthritis.
Um zu handeln, müssen T-Zellen zuerst "aktiviert" werden. Dies geschieht, wenn einige Moleküle ("Signale") an die Rezeptoren auf der Oberfläche dieser Zellen binden. T. Abatacept wurde produziert, um an zwei dieser Moleküle (CD80 und CD86) zu binden, wodurch verhindert wird, dass sie T-Zellen aktivieren. Dies hilft, Entzündungen zu reduzieren, Gelenkschäden und andere Symptome der Krankheit zu verbessern.
Abatacept wird nach einer Methode hergestellt, die als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist: Es wird aus einer Zelle gewonnen, die mit einem Gen (DNA) ausgestattet ist, das es in die Lage versetzt, es herzustellen.

Welche Studien wurden bei ORENCIA durchgeführt?

Die Auswirkungen von ORENCIA wurden in experimentellen Modellen analysiert, bevor sie am Menschen untersucht wurden. ORENCIA wurde in drei Hauptstudien mit 1 382 Patienten mit rheumatoider Arthritis untersucht. Die ersten beiden Studien umfassten 991 Patienten, die keine adäquate Reaktion auf Methotrexat gezeigt hatten; Die dritte Studie umfasste 391 Patienten, die zuvor keine adäquate Antwort auf TNF-Inhibitoren gezeigt hatten. Alle drei Studien wurde die Wirkung von ORENCIA oder Placebo (Scheinmedikament) als Ergänzung zu den anderen Medikamenten, die Patienten wurden bereits zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis einnehmen, einschließlich, aber nicht anwesend war ein TNF-Inhibitor. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Verringerung der Arthritis-Symptome nach 6-monatiger Behandlung, die körperliche Funktion und das Ausmaß der Schädigung der Gelenke (beurteilt mit der radiographischen Methode).
In einer weiteren Studie wurden die Effekte der Zugabe von ORENCIA, Infliximab (ein TNF-Hemmer) oder Placebo zur Behandlung mit Methotrexat verglichen. Diese Studie umfasste 266 Patienten, die keine angemessene Reaktion auf Methotrexat gezeigt hatten.

Welchen Nutzen hat ORENCIA während des Studiums gezeigt?

ORENCIA war bei allen Patienten wirksamer als Placebo bei der Verbesserung der Symptome der rheumatoiden Arthritis
die Studien. In der ersten Studie wurden 70 Patienten (60,9%) der 115 Patienten, die die zugelassene Dosis von ORENCIA Methotrexat Zugabe hatte eine Reduktion von mindestens 20% in den Symptomen verglichen mit 42 Patienten (35,3%) von 119, die zugegeben worden Placebo. Die zweite Studie zeigte eine ähnliche Wirkung von ORENCIA auf die Symptome der rheumatoiden Arthritis, sowie eine Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit und eine Verringerung der Progression von Gelenkschäden nach einem Jahr der Behandlung.
In der Studie an Patienten, die zuvor eine unzureichende Reaktion auf TNF-Inhibitoren hatten, führte die Hinzufügung von ORENCIA zur laufenden Behandlung bei 129 Patienten (50,4%) von 256 Patienten zu einer Verringerung von mindestens 20% der Symptome verglichen mit 26 Patienten (19,5%) von 113 mit Placebo behandelten Patienten. Patienten, die ORENCIA einnahmen, zeigten auch nach 6 Monaten Behandlung eine stärkere Verbesserung der körperlichen Funktion.
Die zusätzliche Studie bestätigte die Verbesserung der Symptome mit ORENCIA bei Patienten, die keine adäquate Reaktion auf Methotrexat hatten. Die Reaktion nach 6 Monaten war ähnlich wie bei Infliximab.

Welches Risiko besteht bei ORENCIA?

Die häufigste Nebenwirkung von ORENCIA (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Kopfschmerzen. Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die bei ORENCIA berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage. ORENCIA darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Abatacept oder eine der anderen Substanzen sind. auch ist es nicht bei Patienten mit schweren und unkontrollierten Infektionen wie Sepsis (schwere Blutinfektion) oder ‚opportunistischen‘ Infektionen (Infektionen gesehen bei Patienten mit geschädigtem Immunsystem) verwendet. Patienten, die mit ORENCIA behandelt werden, erhalten eine spezielle Alarmkarte, in der diese Einschränkungen erläutert und ein sofortiger Kontakt mit dem Arzt empfohlen wird, falls während der Behandlung mit ORENCIA eine Infektion auftritt.

Warum wurde ORENCIA zugelassen?

Der Ausschuß für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass ORENCIA eine bescheidene entzündungshemmende Wirkung hatte und dass, in Kombination mit Methotrexat die Progression von Gelenkschäden und Verbesserung der körperlichen Funktion hemmen.
Der Ausschuss entschied, dass ORENCIA die Vorteile gegenüber den Risiken für die Behandlung von rheumatoider Arthritis aktiv mittelschwerer bis schwerer bei Erwachsenen, die eine unzureichende Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber anderen disease modifying Drogen gehabt haben, einschließlich mindestens einen Inhibitor von Nekrose-Faktor Tumor (TNF), und hat empfohlen, dass das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über ORENCIA:

Am 21. Mai 2007 erteilte die Europäische Kommission Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG von ORENCIA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union.
Für den vollständigen Wortlaut des EPAR für ORENCIA hier klicken.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2007