Orgalutran — Ganirelix

Informationen zu Orgalutran - ganirelix, bereitgestellt von EMEA

Was ist Orgalutran?

Orgalutran ist eine Fertigspritze, die eine Injektionslösung enthält. Jede Orgalutran-Spritze enthält 0,25 mg Wirkstoff Ganirelix in 0,5 ml Lösung.

Wofür wird Orgalutran verwendet?

Orgalutran wird Frauen verabreicht, die sich einer Unfruchtbarkeitstherapie unterziehen, deren Eierstöcke dazu angeregt werden, mehr als eine Samenanlage zu produzieren (Stimulation der Eierstöcke). Es wird verwendet, um einen vorzeitigen Eisprung (vorzeitige Freisetzung von Ovula aus dem Eierstock, vor der Ovulationsinduktion) zu verhindern. Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Orgalutran verwendet?

Die Behandlung mit Orgalutran sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Fertilitätsstörungen hat. Orgalutran wird einmal täglich in einer Dosis von 0,25 mg verabreicht. Die Behandlung sollte am sechsten Tag der Stimulation der Eierstöcke beginnen, dh sechs Tage nach Beginn der Verabreichung von FSH (follikelstimulierendes Hormon). Die tägliche Behandlung mit Orgalutran sollte bis zu dem Tag fortgesetzt werden, an dem eine ausreichende Anzahl großer Follikel (Eizellen enthaltende Säcke) vorhanden ist.
Orgalutran wird subkutan injiziert (unter die Haut), vorzugsweise in den Oberschenkel. Orgalutran-Injektionen können vom Patienten oder einer anderen Person durchgeführt werden, solange sie geschult sind und die Möglichkeit besteht, sich von einem Experten beraten zu lassen. Weitere Informationen zur Verwendung von Orgalutran finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert Orgalutran?

Der Wirkstoff in Orgalutran, Ganirelix, blockiert die Wirkung eines natürlichen Hormons namens Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH). Das GnRH reguliert die Sekretion eines anderen Hormons, des luteinisierenden Hormons (LH), das während des Menstruationszyklus die Ovulationsfreisetzung (Ovulationsfreisetzung) induziert. Während der Unfruchtbarkeitstherapie wird normalerweise die Stimulation der Eierstöcke verwendet, um die Eierstöcke dazu zu bringen, mehr als eine Samenanlage zu produzieren. Nach einigen Tagen wird ein Hormon wie hCG (humanes Choriongonadotropin) verabreicht, um den Eisprung auszulösen; Dann werden die Eier für Techniken wie In-vitro-Fertilisation verwendet. Orgalutran, durch die Wirkung von GnRH blockiert, stoppt die Produktion von LH und damit verhindert einen vorzeitigen Eisprung, also die Freisetzung aus einem Ovar von Eiern, die für die Befruchtung unreif und nicht geeignet sein können.

Welche Studien wurden zu Orgalutran durchgeführt?

Die Wirksamkeit von Orgalutran als Behandlung zur Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs wurde bei 1 335 Frauen untersucht, die an drei Hauptstudien beteiligt waren. Orgalutran wurde mit Buserelin verglichen, Leuprorelin und Triptorelin (GnRH-Agonisten ist Heil: sie auf der Sekretion von LH handeln, die Produktion von GnRH auf den Punkt stimulierende, dass der Körper nicht mehr produziert LH). Die wichtigsten Wirksamkeitskriterien waren die Anzahl der ausziehbaren Eier und die aktuelle Schwangerschaftsrate.

Welchen Nutzen hat Orgalutran während des Studiums gezeigt?

Nach der Behandlung mit Orgalutran lag die Zahl der ausziehbaren Eizellen zwischen 7,9 und 11,6, während die aktuelle Schwangerschaftsrate pro Versuch zwischen 20,3% und 31% lag. Die Werte für Vergleichsbehandlungen waren etwas höher (Buserelin: 9,7 und 25,7%, Leuprorelin: 14,1 und 36,4%, Triptorelin: 8,6 und 35,1%).

Welche Risiken sind mit Orgalutran verbunden?

Orgalutran kann eine Hautreaktion an der Injektionsstelle verursachen, insbesondere Rötung mit oder ohne Ödem (beobachtet bei 12% der an den Studien beteiligten Patienten). Die anderen Nebenwirkungen (beobachtet bei weniger als 1 von 100 Patienten) waren Übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein.
Orgalutran darf nicht bei überempfindlichen (allergischen) Patienten mit Ganirelix, einem der anderen Orgalutran-Substanzen, GnRH oder GnRH-Agonisten angewendet werden. Es darf auch nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen und bei Frauen mit mittelschweren oder schweren Nieren- oder Lebererkrankungen angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Es kann vorkommen, dass der Eierstock übermäßig auf die Behandlung anspricht (ovarielles Hyperstimulationssyndrom) und sowohl der Arzt als auch die Patienten müssen sich dieser Möglichkeit bewusst sein.

Warum wurde Orgalutran zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Orgaluran seine Wirksamkeit unter Beweis gestellt hat und dass die Tendenz, niedrigere Ergebnisse als GnRH-Agonisten zu erzielen, akzeptabel ist. dass Orgalutran die geschlossen haben Vorteile die Risiken für die Prävention von frühen Höhepunkt des luteinisierenden Hormons in Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen Überstimulations in der assistierten Reproduktionstechniken überwiegen, hat er die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Orgalutran empfohlen.

Weitere Informationen über Orgalutran:

Am 17. Mai 2000 erteilte die Europäische Kommission dem N.V. Organon eine für Orgalutran gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union. Diese Ermächtigung wurde am 17. Mai 2005 verlängert.
Für die vollständige Version von Orgalutran Evaluation (EPAR), klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2006.