Osigraft — Eptotermin alfa

Informationen zu Osigraft - eptotermin alfa, bereitgestellt von EMEA

Was ist Osigraft?

Osigraft ist ein Pflanzensuspensionspulver, das den Wirkstoff Eptotermin alfa enthält.

Wofür wird Osigraft verwendet?

Osigraft wird zur Behandlung von Tibiafrakturen eingesetzt, die seit mindestens neun Monaten nicht konsolidiert sind. Es wird in Fällen verwendet, in denen eine autologe Knochentransplantation (Knochentransplantation vom Patienten, normalerweise aus der Hüfte) nicht funktioniert hat oder eine autologe Knochentransplantation nicht möglich ist. Es muss bei Patienten mit einem Skelett gebildet werden (die die Wachstumsphase durchlaufen haben).
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Osigraft verwendet?

Osigraft muss von einem Chirurgen verwendet werden, der für seine Verwendung angemessen vorbereitet ist. Unmittelbar vor der Anwendung muss Osigraft mit 2-3 ml steriler Natriumchlorid-Injektionslösung rekonstituiert werden; Die so erhaltene Suspension nimmt die Konsistenz von nassem Sand an. Die Verbindung wird dann vom Chirurgen direkt an der Stelle der Fraktur platziert, in Kontakt mit dem ordnungsgemäß präparierten Knochengewebe. Die umliegenden Weichteile (Muskeln und Haut) werden anschließend um das Implantat herum geschlossen. In der Regel reicht ein einzelnes Fläschchen aus, aber Sie können bei Bedarf ein anderes Fläschchen verwenden.

Wie funktioniert Osigraft?

Der Wirkstoff in Osigraft, Eptoterminaa alfa, wirkt auf die Knochenstruktur. Es ist die Kopie eines Proteins namens osteogenetisches Protein 1, auch bekannt als morphogenes Knochenprotein 7 (BMP-7), das vom Körper natürlich produziert wird und die Bildung von neuem Knochengewebe fördert. Wenn es angewendet wird, stimuliert eptotermina alfa die Bildung von neuem Knochengewebe, was zur Heilung des gebrochenen Knochens beiträgt. L? Eptotermin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist: Es wird aus Zellen gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das ihnen erlaubt, diese Substanz zu produzieren. Eptotermin alfa wirkt wie die natürlich vorkommenden BMP-7-Proteine.

Welche Studien wurden zu Osigraft durchgeführt?

Die wichtigste Studie zu Osigraft wurde an 122 Patienten mit unkonsolidierten Tibiafrakturen durchgeführt, die mit dem Medikament oder autologer Knochentransplantation behandelt wurden. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit, der neun Monate später ausgewertet wurde, war die Heilung der Knochenfraktur. Die Heilung sollte durch Anzeichen einer Frakturkonsolidierung, die bei der radiologischen Untersuchung festgestellt wurde, durch klinische Anzeichen wie das Vorhandensein von Schmerzen und die Fähigkeit der Tibia, die Last zu stützen, und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung nachgewiesen werden.

Welchen Vorteil hat Osigraft während des Studiums gezeigt?

Osigraft hat sich als ebenso wirksam erwiesen wie das autologe Knochentransplantat, das die Standardbehandlung darstellt. Nach neun Monaten sprachen 81% der mit Osigraft behandelten Patienten auf die Behandlung an (mit weniger Schmerzen und höherer Belastbarkeit), verglichen mit 77% der Patienten mit autologer Knochentransplantation.

Was ist das Risiko von Osigraft?

Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Osigraft berichtet Erythem (Rötung), Druckempfindlichkeit, Schwellung über der Implantationsstelle und heterotoper Ossifikationen (Knochenbildung außerhalb dell '(zwischen 1 und 10 von 100 in einer Anzahl von Patienten beobachtet) Frakturbereich) oder ossifizierende Myositis (lokalisierte Knochenbildung im Weichgewebe). Eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die mit Osigraft berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Osigraft darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Heptotermin alfa oder gegen Kollagen sind. Osigraft sollte nicht bei der Behandlung von Patienten verwendet werden:

  1. aus dem Skelett noch nicht vollständig gebildet (die noch in der Wachstumsphase sind);
  2. bei Autoimmunerkrankungen (Erkrankungen, bei denen das Immunsystem einen Körperteil angreift);
  3. mit einer Infektion, die an der Stelle der Operation fortschreitet oder wenn es eine andere ernsthafte Infektion gibt;
  4. bei unzureichender Hautbedeckung (Haut) oder Vaskularisierung (Blutversorgung) an der Frakturstelle;
  5. mit Frakturen aufgrund anderer Erkrankungen (wie metabolische Osteopathie oder Tumore);
  6. mit Tumor in der Nähe der Frakturstelle;
  7. Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immunsuppression unterzogen.

Warum wurde Osigraft genehmigt?

Der Ausschuß für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass Osigraft der Vorteile gegenüber den Risiken für die Behandlung von Tibiafrakturen nach Trauma wird nicht in einem Abstand von mindestens neun Monaten festgelegt werden, in ausgewachsenen Patienten, in Fällen, in denen eine autologe Knochentransplantation nicht funktionierte oder nicht möglich war. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts.

Weitere Informationen zu Osigraft:

Am 17. Mai 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Howmedica International S. de R. L. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Osigraft in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 17. Mai 2006 verlängert.
Für die Vollversion des Epos von Osigraft klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2007.