Paglitaz — Pioglitazon

Informationen über Paglitaz - Pioglitazon von EMEA zur Verfügung gestellt

Was ist Paglitaz - Pioglitazon?

Paglitaz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält. Es ist als Tabletten (15, 30 und 45 mg) erhältlich.
Paglitaz ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Paglitaz analog zu einem "Referenzarzneimittel" ist, das bereits in der Europäischen Union (EU), Actos, zugelassen ist.

Wofür wird Paglitaz - Pioglitazon verwendet?

Paglitaz ist indiziert zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen (ab 18 Jahren), insbesondere bei Übergewicht. Es wird in Kombination mit Diät und Bewegung verwendet.
Paglitaz wird allein bei Patienten angewendet, für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht ausreichend ist.
Paglitaz kann auch in Kombination mit Metformin bei Patienten angewendet werden, die nicht zufriedenstellend mit Metformin allein oder mit einem Sulfonylharnstoff (einer anderen Art von Antidiabetika) kontrolliert werden, wenn Metformin nicht ausreichend ist ("Doppeltherapie").
Paglitaz kann auch in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei Patienten angewendet werden, die trotz Doppeltherapie ("Triple-Therapie") pro Mund nicht zufriedenstellend kontrolliert werden.

Wie wird Paglitaz - Pioglitazone verwendet?

Die empfohlene Anfangsdosis von Pioglitazon Krka beträgt 15 oder 30 mg einmal täglich. Diese Dosis kann nach ein oder zwei Wochen bis zu 45 mg einmal täglich erhöht werden, wenn eine bessere Kontrolle von Glukose (Zucker) im Blut erforderlich ist. Pioglitazon Krka sollte nicht bei Dialysepatienten angewendet werden (eine Blutclearance-Technik bei Patienten mit Nierenerkrankungen). Die Tabletten sollten mit Wasser geschluckt werden.
Pioglitazon Krka sollte nach 3-6 Monaten erneut untersucht und bei Patienten ohne ausreichenden Nutzen abgesetzt werden. Bei weiteren Überprüfungen müssen verschreibende Ärzte die Kontinuität des Nutzens aus der Behandlung von Patienten bestätigen.

Wie funktioniert Paglitaz - Pioglitazon?

Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu kontrollieren, oder wenn der Körper Insulin nicht effektiv nutzen kann. Der Wirkstoff in Pioglitazon Krka, Pioglitazon, macht Zellen (Fett, Muskel- und Lebergewebe) empfindlicher für Insulin, wodurch der Körper das von ihm produzierte Insulin besser nutzen kann. Als Ergebnis werden Blutzuckerspiegel reduziert und dies hilft, Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.

Welche Studien wurden zu Paglitaz - Pioglitazon durchgeführt?

Da es sich bei Pioglitazon Krka um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, um festzustellen, ob es mit dem Referenzarzneimittel Actos bioäquivalent ist. Zwei Medikamente sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffspiegel produzieren.

Was sind die Vorteile und Risiken von Paglitaz - Pioglitazon?

Da es sich bei Pioglitazon Krka um ein Generikum handelt, das mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, werden dessen Nutzen und Risiken als denen des Referenzarzneimittels gleichgesetzt.

Warum wurde Paglitaz - Pioglitazon zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Pioglitazon Krka gemäß den EU-Anforderungen eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Actos bioäquivalent ist. Daher vertrat der CHMP die Auffassung, dass, wie bei Actos, der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazon Krka zu erteilen.

Weitere Informationen über Paglitaz - Pioglitazone

Am 21. März 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazon Krka in der gesamten Europäischen Union.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pioglitazon Krka benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2011.