Parlodel — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Bromocriptin

PARLODEL 5 mg Hartkapseln
PARLODEL 10 mg Hartkapseln

Die Parlodel-Prospekte sind für die Verpackung erhältlich:

Indikationen Warum benutzt du Parlodel? Wofür ist es?

PHARMAKATHERAPEUTISCHE KATEGORIE

Dopaminerger Agonist.

THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN

Idiopathische, arteriosklerotische, post-enzephalitische Parkinson-Krankheit.

PARLODEL ist auch indiziert bei Patienten, deren therapeutische Wirkung auf Levodopa ausläuft, und in Fällen, in denen das An-Aus-Phänomen den Erfolg der Levodopa-Therapie begrenzt.

Gegenanzeigen Wenn Parlodel nicht verwendet werden soll

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile (siehe "Zusammensetzung") oder andere Mutterkornalkaloide.

Bromocriptin ist bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, hypertensive Schwangerschaftserkrankungen (einschließlich Eklampsie, Präeklampsie oder schwangerschaftsinduzierter Hypertonie), post-partum Hypertonie und in dem postnatalen Zeitraum kontraindiziert.

Bromocriptin ist für die Verwendung bei der Unterdrückung der Laktation oder anderen Anzeichen kontra, dass bei Patienten mit einer Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit oder anderen schweren kardiovaskulären Erkrankungen oder Symptome / Verlauf von schweren psychiatrischen Störungen nicht das Leben gefährden. Bei längerer Behandlung mit PARLODEL bei Patienten mit fibrotischen Reaktionen (Narbengewebe) am Herzen.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Parlodel wissen?

Hohe PARLODEL-Dosen, die für die Behandlung der Parkinson-Krankheit erforderlich sind, dh 10-20 mg / Tag oder mehr, sollten nicht für andere Indikationen verwendet werden.

Die Behandlung muss unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Wenn Frauen mit Krankheiten, die nicht zu Hyperprolaktinämie im Zusammenhang mit Parlodel Medikamenten behandelt werden, sollten notwendig, um die Symptome zu lindern bei der niedrigsten wirksamen Dosis verabreicht werden, dies, um die Möglichkeit einer Senkung Prolaktin Raten unter normalen, mit einer daraus folgenden Änderung der zu vermeiden Lutein-Funktion. Diese Patienten sollten in regelmässigen Abständen Prolaktin-Plasma- und post-ovulatorische Progesteron-Bestimmungen erhalten, wenn die Behandlung länger als 6 Monate andauert.

Einige Berichte über gastrointestinale Blutungen und Magengeschwüre wurden berichtet. Im Fall des Auftretens sollte die Verabreichung von PARLODEL abgesetzt werden. Patienten mit einer Vorgeschichte von Ulcus pepticum oder Ulcus pepticum sollte vorzugsweise eine alternative Behandlung erhalten. Wenn PARLODEL unbedingt bei Parkinson-Patienten mit Akromegalie angewendet werden soll, sollte es dringend aufgefordert werden, jegliche gastrointestinale Reaktion zu melden.

Da insbesondere in den ersten Tagen nach der Behandlung gelegentlich hypotensive Reaktionen auftreten können, die zur Senkung des Bewusstseins führen, müssen wir besonders vorsichtig sein, wenn Fahrzeuge oder beim Bedienen von Maschinen (siehe auch „Besondere Warnhinweise - Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder Englisch: eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUri....0990: EN: HTML Aus dem gleichen Grund ist es ambulant ratsam, die Blutdruckwerte während der ersten Behandlungstage zu überprüfen. Wenn die Nebenwirkungen anhalten, sollte die Dosis angemessen reduziert werden.

Bromocriptin wurde mit Somnolenz und Episoden plötzlicher Schlafanfälle in Verbindung gebracht, insbesondere bei Parkinson-Patienten.

Sehr selten wurden plötzliche Schlafanfälle während der täglichen Aktivität gemeldet, in einigen Fällen ohne Bewusstsein und ohne Warnsignale. Patienten, die mit Bromocriptin behandelt werden, sollten auf diese Eventualitäten hingewiesen werden und geraten, beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen. Patienten, bei denen Schläfrigkeit und / oder plötzliche Schlafstörungen auftreten, sollten nicht Auto fahren und Maschinen bedienen (siehe auch "Besondere Warnhinweise - Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen"). Darüber hinaus kann eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Therapie erwogen werden.

Unter den Patienten mit Bromocriptin behandelt, vor allem langfristige und hochdosiertes wurden gelegentlich Pleura- und Perikardergüsse berichten, sowie Pleura- und Lungenfibrose und konstriktive Perikarditis. Patienten mit nicht erkannten pleuropulmonalen Störungen sollten sorgfältig untersucht werden, und ein Abbruch der Behandlung mit PARLODEL sollte in Erwägung gezogen werden.

Retroperitoneale Fibrose wurde bei einigen Langzeit- und Hochdosis-Patienten mit PARLODEL berichtet. Zur Erkennung von Retroperitonealfibrose in einer reversiblen Phase sicherzustellen, dass bei diesen Patienten wird empfohlen, die typischen Symptome dieser Krankheit (zB Rückenschmerzen, Ödeme der unteren Extremitäten, Nierenfunktionsstörungen) zu überwachen. Die Anwendung von PARLODEL sollte abgesetzt werden, wenn fibrotische Veränderungen im Retroperitoneum diagnostiziert oder vermutet werden.

Bei Patienten mit Galaktorrhoe, Prolaktant-abhängiger Amenorrhoe, Menstruationsstörungen oder Akromegalie kann die Behandlung mit PARLODEL die vorbestehende Sterilität beseitigen. Daher sollten Frauen, die fruchtbar werden, aber keine Schwangerschaft wünschen, eine Methode der mechanischen Empfängnisverhütung anwenden. Vor Beginn der Behandlung mit Parlodel muss die Ursache der Unfruchtbarkeit definiert werden.

Eine Schwangerschaft sollte vermieden werden, wenn die Diagnose eines Hypophysenadenoms gestellt wird.Eine deutliche Vergrößerung des Schildkrötensattels oder ein Gesichtsfelddefekt erfordert zunächst eine chirurgische und / oder radiotherapeutische Behandlung. PARLODEL wird nur angezeigt, wenn diese Maßnahmen fehlgeschlagen sind. In Abwesenheit von Hypophysenadenom und wenn der Patient ängstlich ist zu begreifen, sollte Parlodel so bald wie möglich nach der Empfängnis (Früherkennung von immunologischen Schwangerschaftstests), wie das Wissen über die möglichen Auswirkungen des Arzneimittels auf der Schwangerschaft und den Fötus gestoppt werden Menschen sind noch unvollständig. Im Falle einer Schwangerschaft diagnostiziert wird, als Vorsichtsmaßnahme, die mögliche effettinegativi einer Tatsache pathologischen Hypophyse Zusammenhang mit der Schwangerschaft sollte die Untersuchung des Gesichtsfeldes mit Regelmäßigkeit zum Beispiel gesucht werden.

Die Behandlung bei Frauen sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, einschließlich Hormongabe und gynäkologischer Untersuchung. Da diese gute medizinische Praxis, alle Frauen kontinuierlich parlodel für mehr als 6 Monate sollten regelmäßig haben gynäkologische Check-ups in jährlichen Abständen, ob die Frau prämenopausalen ist, all 6 Monate, wenn der Menopause (Zervixzytologie und, wenn möglich, sein Endometrium).

Und: ‚Vorsicht ist erforderlich, wenn Parlodel in hohen Dosen verabreicht wird Patienten PD mit einer Geschichte von psychotischen Störungen, schweren kardiovaskulären Erkrankungen, Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutungen.

Verwenden Sie bei Frauen nach der Geburt

Bei Frauen nach der Geburt, die mit PARLODEL behandelt werden, ist eine regelmäßige Überwachung des Blutdrucks ratsam. Im Fall zeigt es Hypertonie, schwere Kopfschmerzen, progressive oder unaufhörlichen (mit oder ohne Sehstörungen) oder abhängige Toxizität des zentralen Nervensystems, Verwaltung von Parlodel sollte gestoppt werden und der Patient leicht geprüft werden sollten.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten erforderlich, die vor kurzem behandelt wurden, oder nehmen die Begleitmedikation, die Ihren Blutdruck, wie Vasokonstriktor als Sympathomimetika oder Ergotalkaloide einschließlich Ergometrin oder Methylergometrin und deren gleichzeitige Anwendung während der postnatalen Phase beeinflussen können nicht es wird empfohlen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Eliminationsrate verzögert sein und die Plasmaspiegel können ansteigen, was eine Dosisanpassung erforderlich Macht.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie, oder diejenigen, die von den Patienten kümmern, Sie erkennen, dass Sie Triebe entwickeln oder Wunsch in einer Weise zu verhalten, die für Sie ungewöhnlich ist, und Sie können den Drang oder Versuchung nicht widerstehen sicher auszuführen Aktivitäten, die Ihnen oder anderen Schaden zufügen können. Diese werden Impulskontrollstörungen bezeichnet und können Verhaltensweisen wie Spielsucht, übermäßige Essen, unkontrolliertes Einkaufen gehören oder verbringen, ein abnormale, übertriebenen Sexualtrieb oder eine Steigerung der sexuellen Gedanken oder Gefühlen. Ihr Arzt muss die Dosis möglicherweise ändern oder absetzen.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Parlodel verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, eingenommen haben.

Die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen Bromocriptin und psychoaktiven oder blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Ergotalkaloide oder blutdrucksenkende Arzneimittel in Bezug auf eine potentielle Wirkung erhalten.

Bromocriptin ist gleichzeitig ein Substrat und ein Cytochrom-P3A4-Inhibitor. Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die starke Inhibitoren und / oder Substrate dieses Enzyms sind (Azolin-Antimykotika, HIV-Protease-Inhibitoren).

Die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin, Iosamycin oder anderen Makrolid-Antibiotika kann die Bromocriptinspiegel im Blut erhöhen.

Da Parlodel seine therapeutische Wirkung ausübt, der zentralen Dopaminrezeptoren durch Stimulieren, Dopaminantagonisten, wie Neuroleptika (Phenothiazine, Thioxanthene und butirofenoni), sondern auch das Metoclopramid und Domperidon kann seine Aktivität verringern.

Die Verträglichkeit gegenüber der Behandlung kann durch gleichzeitige Verabreichung von Alkohol reduziert werden.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Glücksspieldefekte, erhöhte Libido und Hypersexualität wurden bei Patienten berichtet, die mit Dopamin-Agonisten gegen Parkinson einschließlich PARLODEL behandelt wurden.

Schwangerschaft

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Bei Patienten wollen begreifen, Parlodel, wie alle anderen Arzneimittel sollte abgebrochen werden, wenn eine Schwangerschaft bestätigt wird, es sei denn es einen medizinischen Grund für die Fortsetzung der Therapie ist. Als Folge des Absetzens der PARLODEL-Therapie in diesem Stadium wurde keine Zunahme der Inzidenz von Aborten beobachtet. Die klinische Erfahrung zeigt, dass PARLODEL, das während der Schwangerschaft verabreicht wird, seine Leistung und sein Ergebnis nicht negativ beeinflusst.

Laktation

Da PARLODEL die Laktation hemmt, sollte es nicht von stillenden Müttern eingenommen werden.

Frauen im gebärfähigen Alter

Die Behandlung mit PARLODEL kann die Fruchtbarkeit wiederherstellen. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger werden wollen, müssen daher auf eine lebensfähige Verhütungsmethode hingewiesen werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

PARLODEL beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da insbesondere in den ersten Tagen nach der Behandlung gelegentlich hypotensive Reaktionen auftreten können, die zu einer Verringerung der Wachsamkeit führen, ist es notwendig, besondere Aufmerksamkeit zu zahlen, wenn ein Kraftfahrzeug fahren oder beim Bedienen von Maschinen.

Patienten Bromocriptin Empfang mit Somnolenz präsentieren und / oder plötzliches Einschlafen müssen angewiesen werden, fahren oder sich in Aktivitäten zu verzichten, bei denen eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit sie selbst oder andere in Gefahr schwerer Verletzungen oder des Todes aussetzt (z. B. Benutzung von Maschinen), bis sich solche wiederkehrenden Episoden und Schläfrigkeit aufgelöst haben (siehe auch "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

Informationen zu einigen Inhaltsstoffen von Parlodel

PARLODEL enthält Lactose. Wenn bei Ihnen eine Zuckerunverträglichkeit festgestellt wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Parlodel verwendet: Dosierung

Die folgenden Dosierungskriterien gelten nur für die Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Ein Antiparkinsonmitteln-Effekt wird bereits bei täglichen Dosen von 10-15 mg beobachtet. Der optimale Dosisumfang ist normalerweise höher (20 mg / Tag oder mehr). Die maximale Tagesdosis beträgt 30 mg / Tag. Wenn PARLODEL in Kombination mit Levodopa, mit oder ohne Decarboxylase-Hemmer, angewendet wird, können auch niedrigere Dosierungen ausreichend sein. Die optimale Dosis sollte mit einer langsamen und allmählichen Dosiserhöhung erreicht werden.

Ein indikativer Dosierungsplan kann wie folgt sein: verabreichen Sie 2,5 mg zweimal täglich für eine Woche. Danach sollte die Dosissteigerung alle 2-3 Tage 5 mg nicht überschreiten.

Levodopa-Dosisreduktionen sollten schrittweise durchgeführt werden, bis der optimale therapeutische Effekt erreicht ist: In einigen Fällen kann die Behandlung mit Levodopa vollständig aufgehoben werden. PARLODEL 2,5 mg Tabletten sind auch für die allmähliche Dosiserhöhung erhältlich.

Die Droge muss immer zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Überdosis Was tun, wenn Sie Parlodel überdosiert haben

Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Hypotonie, posturale Hypotonie, Tachykardie, Schläfrigkeit, Schläfrigkeit, Lethargie und Halluzinationen sein.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Überdosierung von PARLODEL, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an Ihr nächstgelegenes Krankenhaus.

Wenn Sie Zweifel an der Anwendung von PARLODEL haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Parlodel?

Wie alle Arzneimittel kann PARLODEL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten können.

Die Nebenwirkungen sind nach der Häufigkeit aufgelistet, wobei die folgende Konvention verwendet wird: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, <1/10); ungewöhnlich (≥ 1/1000, <1/100); selten (≥ 1 / 10.000, <1/1000); sehr selten (<1 / 10.000), einschließlich einzelner Fälle:

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Verwirrtheit, psychomotorische Unruhe, Halluzinationen.

Selten: Psychotische Störungen; Schlaflosigkeit

Sehr selten: Erhöhung der Libido, Hypersexualität und Spielsucht.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, dumpfer Zustand, Schwindel

Gelegentlich: Dyskinesie

Selten: Benommenheit, Parästhesien

Sehr selten: Übermäßige Schläfrigkeit während des Tages, plötzlicher Schlaf.

Augenerkrankungen

Selten: Sehstörungen, verschwommenes Sehen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Tinnitus

Herzerkrankungen:

Selten: Perikarderguss, konstriktive Perikarditis, Tachykardie, Bradykardie, Arrhythmie

Sehr selten: Herzklappenerkrankung (einschließlich Reflux) und damit zusammenhängende Erkrankungen (Pleuraerguss und Perikarderguss)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Hypotonie, orthostatische Hypotonie (sehr selten bis zur Synkope)

Sehr selten: Reversible Blässe von Fingern und Zehen durch Kälte (besonders bei Patienten mit Raynaud-Syndrom)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: verstopfte Nase.

Selten: Pleuraergüsse, Pleurafibrose, Pleuritis, Lungenfibrose, Dyspnoe

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit, Verstopfung, erbrechen

Gelegentlich: Trockener Mund

Selten: Durchfall, Bauchschmerzen, retroperitoneale Fibrose, gastrointestinale Ulzerationen, gastrointestinale Blutungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Allergische Hautreaktionen, Haarausfall

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Gelegentlich Beinkrämpfe

Systemische Störungen und Bedingungen im Zusammenhang mit dem Standort der Verwaltungsstelle

Gelegentlich: Müdigkeit.

Selten: peripheres Ödem

Sehr selten: Malignes neuroleptisches Syndromsyndrom aufgrund abrupter Unterbrechung von PARLODEL.

Patienten, die mit Dopaminagonisten für die Parkinson-Krankheit einschließlich PARLODEL behandelt wurden, berichteten insbesondere bei hohen Dosen über das Auftreten von Spielfehlern, erhöhter Libido und Hypersexualität, die im Allgemeinen mit Reduktion oder Unterbrechung der Behandlung reversibel waren. Diese Berichte wurden sehr selten mit PARLODEL empfangen.

Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie ernst nimmt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Unfähigkeit, dem Drang zu widerstehen, Maßnahmen zu ergreifen, die schädlich sein könnten, darunter:

  • starker Impuls, übertrieben zu Spielen, trotz ernster persönlicher oder familiärer Konsequenzen
  • verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das Ihnen oder anderen erhebliche Bedenken bereitet, wie zum Beispiel ein größeres sexuelles Verlangen, unkontrollierbares Einkaufen oder übermäßige Ausgaben
  • zwanghaftes Essen (Essen in kurzer Zeit große Mengen an Nahrung) oder Bulimie (mehr Nahrung als normal essen und mehr als das, was benötigt wird, um Ihren Hunger zu stillen)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Verhaltensweisen auftritt, damit er entscheiden kann, wie er eingreifen kann, um die Symptome zu behandeln oder zu reduzieren.

Ablauf und Konservierung

Verfalldatum: Siehe Verfallsdatum auf der Verpackung angegeben.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.

ACHTUNG: Verwenden Sie NICHT DIE HEIL nach Ablauf des Datums auf der Verpackung angegeben.

Erhaltung

Nicht über 25 ° C lagern.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL VON DER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AB.

Zusammensetzung und Darreichungsform

AUFBAU

PARLODEL 5 mg Hartkapseln.

Eine Kapsel enthält:

Wirkprinzip

Bromocriptinmesylat 5,735 mg (entsprechend 5 mg Bromocriptinbase)

Hilfsstoffe: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Maleinsäure, Maisstärke, Lactose.

Bestandteile der Hülle: Titandioxid, Indigotin, Gelatine.

PARLODEL 10 mg Hartkapseln.

Eine Kapsel enthält:

Wirkprinzip.

Bromocriptinmesylat 11.470 mg (entsprechend 10 mg Bromocriptinbase).

Hilfsstoffe: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Maleinsäure, Maisstärke, Lactose.

Bestandteile der Hülle: Titandioxid, Gelatine.

PHARMAZEUTISCHE FORM und INHALT

Kapseln zum Einnehmen.

"5 mg Hartkapseln" - Packung mit 30 Kapseln.

"10 mg Hartkapseln" - Packung mit 20 Kapseln.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Parlodel sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.