Pasaden — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Etizolam

PASADEN 0,5 mg überzogene Tabletten
PASADEN 1 mg überzogene Tabletten
PASADEN 0,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Packungsbeilagen von Pasaden sind für die Verpackung erhältlich:

Indikationen Warum wird Pasaden verwendet? Wofür ist es?

Pharmakotherapeutische Gruppe

Die Etizolam ist der erste Vertreter der Stoffklasse der „tienotriazolodiazepine“ (ein Benzodiazepin-ähnlichen Substanz), und als solche gehört zu der Kategorie der sedativ-hypnotischen Arzneimitteln. Die chemische Struktur von Etizolam wird leicht oxidiert und daher im Körper schnell metabolisiert: Das Risiko der Akkumulation ist somit selbst bei längerer Behandlung stark reduziert.

Therapeutische Indikationen

Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit Angstsyndrom. Schlaflosigkeit.

Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, eine Behinderung verursacht und dem Patienten starke Beschwerden bereitet.

Gegenanzeigen Wenn Pasaden nicht verwendet werden sollte

Myasthenia gravis (eine schwere Störung der Muskelfunktion). Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile. Schweres Lungenversagen. Schweres Leberversagen. Schlafapnoe (Kurzatmigkeit) -Syndrom. Akutes Engwinkelglaukom.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Pasaden wissen?

bis zu vier Wochen für Schlafstörungen, und acht bis zwölf Wochen für Angst, darunter ein Ausschleichen zu: Die Behandlung mit Pasaden sowie für ähnliche Medikamente, sollte so kurz wie möglich in Bezug auf die therapeutische Indikation sein Ende.

Nach wiederholter Anwendung von Benzodiazepinen und verwandten Substanzen kann sich ein gewisser Wirksamkeitsverlust entwickeln ("Toleranz").

Längerer Gebrauch kann auch zur Entwicklung körperlicher und psychischer Abhängigkeit führen; Das Risiko in diesem Sinne steigt mit der Dosis und Dauer der Behandlung und ist bei Patienten, die Drogen oder Alkoholmissbrauch verwenden, größer.

Bei Personen mit körperlicher Abhängigkeit von Benzodiazepinen abrupte Beendigung der Behandlung wird die Symptome produzieren so genannten „Rückzug“: in den meisten Fällen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, starken Angst, Anspannung, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit. derealization, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und körperlichen Kontakt, Halluzinationen oder epileptische Anfälle: In schwereren Fällen können die folgenden Symptome auftreten.

Wenn die Behandlung unterbrechen wird, können auch "Rebound" -Phänomene auftreten, dh die gleichen Symptome, die zur Verwendung des Medikaments geführt haben, selbst die intensivsten.

Das Risiko von Entzugssymptomen und Rebound ist nach abruptem Abbruch der Behandlung größer; Dies ist der Grund, warum die Dosierung schrittweise verringert werden sollte. In einigen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung über den empfohlenen Höchstzeitraum hinaus zu verlängern. In diesen Fällen entscheidet der Arzt nach einer sorgfältigen Neubewertung des Zustands des Patienten.

Pasaden sollte nur bei erwachsenen Patienten angewendet werden. Wenn es notwendig ist, das Medikament an Kinder zu verabreichen, muss der tatsächliche Behandlungsbedarf zuerst evaluiert werden und die gleichen Vorsichtsmaßnahmen müssen getroffen werden.

Ältere Menschen sollten eine reduzierte Dosis einnehmen, da einige Nebenwirkungen als Koordinationsmangel auftreten können. In ähnlicher Weise wird eine niedrigere Dosis für Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression empfohlen. Darüber hinaus Benzodiazepine ist nicht bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz angegeben, wie sie Enzephalopathie entwickeln können, noch werden für die primäre Behandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen; sollte nicht allein zur Behandlung von Depression oder Angst im Zusammenhang mit Depression (Selbstmord ausgefällt werden kann bei Patienten mit diesen Bedingungen) und soll verwendet werden, mit äußerster Vorsicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch eingesetzt.

Pasaden sollte bei Patienten mit organischen Störungen des Gehirns, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen und Hypotonie mit Vorsicht angewendet werden, da diese die Wirkung des Arzneimittels verstärken können.

Vorsicht ist auch bei Menschen mit Herzklopfen geboten, da das Arzneimittel zu einer Blutdrucksenkung führen kann und dieser Effekt bei dieser Patientengruppe noch verstärkt werden kann.

Wechselwirkungen Welche Drogen oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Pasaden verändern?

Der Verein mit allen Medikamenten, die in dem Sinne wirken auf das zentrale Nervensystem Drücken (z. B. andere Beruhigungsmittel und / oder Hypnotika, Antidepressiva, Analgetika, Antiepileptika, Phenothiazin-Derivate und Derivate von Barbituraten) Antiepileptika, Antipsychotika (Neuroleptika), Anästhetika und sedative Antihistaminika usw. sollte vermieden werden, da die gleichzeitige Verwendung mit alkoholischen Getränken vermieden werden sollte. In diesen Fällen nimmt der sedative Effekt zu und es können Schläfrigkeit, Hypotonie, Ataxie und Bewusstseinsstörungen auftreten.

Bei analgetischen Betäubungsmitteln kann eine Verstärkung der euphorisierenden Wirkung des Betäubungsmittels auftreten.

Verbindungen, die bestimmte Leberenzyme hemmen (Cytochrom P450, Monoaminoxidase-Hemmer) können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen. Dies gilt im unteren Maße auch für Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.

Arzneimittel, die Cytochromisoenzyme von CYP2C9 und CYP3A4 inhibieren, wie Fluvoxaminmaleat, können ebenfalls die Pasaden-Plasmakonzentrationen erhöhen und ihre Wirkungen verstärken; in Verbindung mit Fluvoxamin-Maleat Pasaden sollte mit Vorsicht angewendet werden, seine Dosis zu reduzieren.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Pasaden kann ähnlich wie analoge Drogen (siehe oben) die Reaktionsfähigkeit, Konzentration und Muskelfunktion in einem negativen Sinne verändern. Daher kann es gefährlich sein, dass der behandelte Patient Tätigkeiten ausführt, die schnell und präzise sind, wie es insbesondere beim Führen von Kraftfahrzeugen oder beim Gebrauch von potenziell gefährlichen Maschinen erforderlich ist.

Verwenden Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter, die das Produkt einnehmen, sollten ihren Arzt kontaktieren, wenn sie beabsichtigen schwanger zu werden oder vermuten, dass sie schwanger geworden sind.

Das Medikament sollte nur im Falle eines tatsächlichen Bedarfs und unter direkter ärztlicher Überwachung für kurze Zeit verabreicht werden. Die Verwaltung in der letzten Zeit der Schwangerschaft und während der Geburt bei hohen Dosen können Auswirkungen auf das Neugeborene (verminderte Aktivität, verminderte saugen, Lethargie, Tachykardie, Erbrechen, erhöhte Serum-CK, Absenkung der Temperatur und den Muskeltonus, Atembeschwerden produzieren ).

Auch Kinder von Müttern, die Benzodiazepine chronisch während der späteren Stadien der Schwangerschaft getroffen haben, können eine körperliche Abhängigkeit entwickelt haben und an einem gewissen Risiko Entzugserscheinungen in der postnatalen Phase der Entwicklung und gegenwärtige Symptome wie Apnoe, Zyanose, verringert saugt, verringert Muskeltonus, reduzierte Aktivität und Entzugssyndrom. Das Medikament geht in die Muttermilch über und sollte daher nicht an stillende Mütter verabreicht werden. Wenn es notwendig ist, Pasaden einzunehmen, sollte der Patient das Stillen unterbrechen, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann, wodurch die Gewichtszunahme beim Neugeborenen blockiert wird und sich auch die Gelbsucht verschlimmern kann.

Besondere Warnhinweise für Pasaden 0,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Für Sporttreibende kann die Verwendung von Ethylalkohol enthaltenden Arzneimitteln zu positiven Dopingtests im Hinblick auf die von einigen Sportverbänden angegebene Grenze der Alkoholkonzentration führen.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Pasaden benutzt: Dosierung

Angst, Spannung und andere somatische oder psychiatrische mit Angstsyndrom assoziiert Manifestationen: 0,25- 0,50 mg zwei- oder dreimal pro Tag oder 1 mg, zwei Tabletten pro Tag (einmal am Morgen und eine am Abend) in größeren Störungen Intensität.

Schlaflosigkeit: 1-2 mg vor dem Zubettgehen, nach individuellen Bedürfnissen, nach ärztlicher Verordnung.

Die angegebene Dosierung kann auch mit der Tropfenpackung eingenommen werden, wenn man berücksichtigt, dass 10 Tropfen 0,25 mg entsprechen.

Bei der Behandlung von älteren Patienten und Patienten mit Leber- und / oder Nierenfunktion sollte die Dosis von Ihrem Arzt sorgfältig bestimmt werden, müssen Sie eine mögliche Reduzierung der oben genannten Dosierungen berücksichtigen. Bei älteren Patienten sollte die tägliche Dosis 1,5 mg nicht überschreiten.

Die Verwendung des Produkts ist für erwachsene Patienten vorgesehen.

Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden, erhöht werden, wobei darauf zu achten ist, dass die maximale Dosis nicht überschritten wird, und so kurz wie möglich zu halten.

Der ängstliche Patient sollte regelmäßig neu beurteilt werden und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sollte sorgfältig erwogen werden, insbesondere wenn der Patient beschwerdefrei ist.

Die Gesamtdauer der Behandlung sollte in der Regel nicht mehr als 8-12 Wochen, einschließlich einer Phase der graduellen Suspension.

Im Falle von Schlafstörungen variiert die Behandlungsdauer im Allgemeinen von einigen Tagen bis zu zwei Wochen, einschließlich einer Phase der allmählichen Unterbrechung.

In bestimmten Fällen kann es notwendig sein, die maximale Behandlungsdauer zu überschreiten. in diesem Fall sollte dies nicht ohne die Beurteilung des Zustands des Patienten durch den Arzt geschehen.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Pasaden genommen haben

Die Einnahme exzessiver Pasaden-Dosen, wie z. B. ähnlicher Medikamente, sollte kein Risiko für das Leben darstellen, es sei denn, andere Medikamente, die das Zentralnervensystem bedrohen, einschließlich Alkohol, wurden gleichzeitig eingenommen.

Überdosierung manifestiert sich mit einer Reihe von ZNS-Symptomen, die von Somnolenz und geistiger Verwirrung in weniger schweren Fällen bis hin zu Koma selten und bis zum Tod sehr selten reichen. Darüber hinaus wurden Fälle von mangelnder Bewegungskoordination, Hypotonie, respiratorischem Versagen berichtet.

Behandlung der Überdosierung besteht in der direkten Induktion von Emesis, wenn der Patient bei Bewusstsein ist, und in Magenspülung mit Atemschutz und mögliche Verabreichung von Aktivkohle-Absorption zu verringern, wenn der Patient bewusstlos ist.

Flumazenil kann als Gegenmittel verwendet werden (um die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels aufzuheben).

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Pasaden?

Pasaden wird im Allgemeinen gut vertragen. Wenn die Dosierung nicht auf dem individuellen Bedürfnisse zugeschnitten ist, noch die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Schläfrigkeit (während des Tages, wenn das Produkt zum Einschlafen Störungen verwendet wird), betäubte Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Sprachstörungen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Koordinationsmangel bei Bewegungen, Doppeltsehen, Durst, Übelkeit und Hautausschlag. Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden normalerweise bei nachfolgenden Verabreichungen. Gelegentlich andere Reaktionen berichtet worden, wie Magen-Darm-Störungen, Veränderungen der Libido, Rötung und Hautausschlag, Gefühl von Atemnot, Herzklopfen, Gynäkomastie, Hyperprolaktinämie, bleferospasmi (wenn Sie Augensymptome, wie übermäßiges Blinzeln getragen observe , Photophobie und trockenes Auge, um mit der geeigneten Therapie zu intervenieren), Schwitzen, Ödeme, Störungen des Wasserlassens und Nasenverstopfung. Anterograde Amnesie kann auftreten (beeinträchtigtes Vorwärtsgedächtnis), wahrscheinlicher bei Verwendung höherer Dosen.

Bei Patienten mit der Anwendung von Benzodiazepinen können psychiatrische Reaktionen hervorrufen und „paradoxen“ (im Gegensatz zu diesen Erwartungen einer vorbestehende Depression, und noch häufiger bei Kindern und ältere Menschen,) wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Delirium, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen. Diese Reaktionen können sehr ernst sein. Sie sind eher bei Kindern und älteren Menschen. Körperliche Abhängigkeit kann sich entwickeln; In diesem Fall kann die abrupte Unterbrechung der Therapie Rebound- oder Entzugserscheinungen hervorrufen.

Psychische Abhängigkeit kann auftreten. Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.

Folgende klinisch signifikante Nebenwirkungen mit unbekannter Inzidenz wurden ebenfalls beobachtet:

Atemdepression, Narkose CO2: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Lungenfunktion Atemdepression und CO2-Narkose auftreten kann. Wenn eines dieser Symptome auftritt, ergreifen Sie geeignete Maßnahmen wie Atemwegskontrolle und Beatmung.

malignes Syndrom: Dieses Syndrom kann sowie die Verabreichung dieses Medikaments, durch die gleichzeitige Anwendung von Neuroleptika und anderen Drogen verursacht werden, die abrupten Dosisreduktion und Absetzen der Verwaltung. Wenn Sie Fieber, schwere Muskelsteifheit entwickeln, Dysphagie, Tachykardie, Veränderungen im Blutdruck, Schwitzen, erhöhte weiße Blutkörperchen und Serum CK-Werte (CPK) usw. Es ist notwendig, mit Ganzkörpermaßnahmen wie Körperkühlung und Hydratation einzugreifen. Auch, wenn Sie dieses Syndrom auftreten kann mit Nierenunterfunktion Myoglobinurie auftreten.

Rhabdomyolyse: Diese Krankheit wird durch Myalgie, Schwäche, erhöhte CK-Werte (CPK) und Myoglobin im Blut / Urin aus. Im Falle von Rhabdomyolyse, stoppen Sie die Verabreichung des Arzneimittels und ergreifen Sie die geeigneten therapeutischen Maßnahmen.

Interstitielle Pneumonie: Interstitielle Pneumonie kann auftreten. Stoppen Sie die Medizin und machen eine Thorax-Röntgen bei Fieber, Husten, Dyspnoe und abnormale Geräusche in der Brust (Knistern).

Ergreifen Sie geeignete therapeutische Maßnahmen wie die Verabreichung von Adrenocorticoidhormonen.

Leberfunktionsstörungen, Ikterus: Mögliche Störungen der Leberfunktion (erhöhte AST (GOT), ALT (GPT), γ-GT, LDH, ALP und Bilirubin, etc.) und Ikterus sein. Der Patient sollte sorgfältig überwacht werden und die Behandlung sollte im Falle von abnormalen Analyseergebnissen gestoppt werden.

Das Aussehen im Laufe der Behandlung mit Pasaden von Nebenwirkungen nicht in dieser Broschüre beschrieben sind, müssen rechtzeitig von dem Patienten an den Arzt oder Apotheker mitgeteilt.

Ablauf und Konservierung

Verwenden Sie es nicht auf das Paket nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums verwenden, die auf das Produkt intakt und richtig gelagert bezieht.

Nicht über 25 ° C lagern.

Zusammensetzung und Darreichungsform

Zusammensetzung

Jede 0,5 mg-überzogene Tablette enthält:

Wirkstoff: Etizolam 0,5 mg.

Exzipienten: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, Polymethacrylsäureestern, Macrogol 5/6000, Polysorbat 80, Natriumcarboxymethylcellulose, Silikonöl, Opadry Blau *.

* Komponenten von Opadry Blue: Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Brilliant Blue FCF (E 133), Azorubin (E 122).

Jede 1 mg-überzogene Tablette enthält:

Wirkstoff: Etizolam 1 mg.

Exzipienten: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, Polymethacrylsäureestern, Macrogol 5/6000, Polysorbat 80, Natriumcarboxymethylcellulose, Silikonöl, Titandioxid.

100 ml Lösung enthalten:

Wirkstoff: Etizolam 0,05 g.

Sonstige Bestandteile: Natriumsaccharin, Ethanol, Glycerin, Orangenaroma, Karamellaroma, Zitronenaroma, Propylenglykol.

Pharmazeutische Formen und Inhalte

Überzogene Tabletten und orale Tropfen, Lösung. Tabletten mit 0,5 mg Etizolam: Packung mit 30 Tabletten; Dragees 1 mg Etizolam: Packung mit 20 Tabletten. Orale Tropfen, Lösung: 30 ml Flasche.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Pasaden sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.