Peridon — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Domperidon

Peridon 10 mg Filmtabletten
Peridon 10 mg Brausegranulat
Peridon 30 mg Zäpfchen

Die Flugblätter von Peridon sind für die Pakete verfügbar:

Indikationen Warum wird Peridon verwendet? Wofür ist es?

Dieses Arzneimittel gehört zur Kategorie der Prokinetika.

Peridon ist indiziert, um Symptome von Übelkeit und Erbrechen zu lindern.

▼ Arzneimittel unterliegt zusätzlicher Überwachung. Dies ermöglicht die schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsinformationen. Sie können dazu beitragen, Nebenwirkungen zu melden, die während der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten. Informationen zum Melden von Nebenwirkungen finden Sie am Ende des Abschnitts "Nebenwirkungen".

Gegenanzeigen Wenn Peridon nicht Verwendung werden sollte

Peridon ist kontraindiziert bei:

  • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung
  • Patienten mit bekannter Herz Verlängerung der Leitungsintervall, insbesondere QTc-Intervall bei Patienten mit signifikanten Elektrolytstörungen und vorbestehenden Herzerkrankungen wie kongestive Herzinsuffizienz (Absatz Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung beziehen).
  • Gleichzeitige Anwendung aller Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
  • Gleichzeitige Verabreichung von starken CYP3A4-Inhibitoren (unabhängig von ihren jeweiligen Auswirkungen auf die Verlängerung des QT-Intervalls) (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Hypophysentumoren mit Prolaktin-Freisetzung (Prolaktinome).

Peridon sollte nicht in Fällen angewendet werden, in denen eine Stimulation der Magenmotilität schädlich sein könnte: gastrointestinale Blutung, mechanische Obstruktion oder Perforation.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Peridon wissen?

Nierenfunktionsstörung

Die Eliminationshalbwertszeit von Domperidon ist bei schwerer Niereninsuffizienz verlängert. . Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Serumkreatinin> 6 mg / 100 ml dh> 0,6 mmol / l) eine Erhöhung der Halbwertszeit der Elimination des Arzneimittels erfolgte 7,4-20,8 Stunden, aber die Plasmaspiegel des Arzneimittels sie schienen niedriger als bei gesunden Freiwilligen. Da nur eine sehr kleine Menge des unveränderten Arzneimittels renal ausgeschieden wird, ist es unwahrscheinlich, dass die Dosis einer einzelnen Verabreichung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion korrigiert werden muss. Bei wiederholter Anwendung sollte die Dosierungshäufigkeit von Domperidon je nach Schwere der Beeinträchtigung auf ein bis zwei Mal täglich reduziert werden. Es kann auch notwendig sein, die Dosierung zu reduzieren.

Solche Patienten sollten bei längerer Therapie regelmäßig beobachtet werden.

Herz-Kreislauf-Effekte

Peridon wurde mit einer Verlängerung des QT-Intervalls zum Elektrokardiogramm in Verbindung gebracht. Während der Post-Marketing-Überwachung wurden sehr seltene Fälle von QTc-Intervallverlängerung und Torsades de Pointes bei Patienten berichtet, die Domperidon einnahmen. Zu diesen Fällen gehörten Patienten mit Störfaktoren, Elektrolytstörungen und begleitender Behandlung, die möglicherweise zu den Faktoren beigetragen haben (siehe Abschnitt Nebenwirkungen).

Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Domperidon mit einem erhöhten Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien oder plötzlichen Herzerkrankungen assoziiert ist. Ein erhöhtes Risiko wurde bei Patienten über 60 Jahren, bei Patienten, die Tagesdosen über 30 mg einnahmen, und bei Patienten, die gleichzeitige Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängerten, oder Inhibitoren von CYP3A4 beobachtet.

Domperidon sollte in der minimalen wirksamen Dosis angewendet werden.

Peridon wird bei Patienten mit bekannter bestehenden Verlängerung der kardialen Leitungsintervalle, insbesondere QTc-Intervall kontraindiziert bei Patienten mit signifikanten Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesämie) oder Bradykardie oder bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen, wie Versagen kongestive Herzinsuffizienz aufgrund des erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien. Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie hypomagnesemia) und Bradykardie sind bekannte Bedingungen sein, die das Risiko von Pro-Arrhythmie erhöhen.

Die Behandlung mit Domperidon sollte bei Anzeichen oder Symptomen, die mit Herzrhythmusstörungen einhergehen, abgebrochen werden. Die Patienten sollten einen Arzt aufsuchen. Patienten sollten angewiesen werden, Herzsymptome umgehend zu melden.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Da Domperidon hauptsächlich in der Leber metabolisiert wird, sollte Peridon bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden.

Verwenden Sie während der Stillzeit

Das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere von kardialen Effekten, kann nach Exposition durch Muttermilch nicht ausgeschlossen werden. In diesem Fall muss entschieden werden, ob das Stillen eingestellt werden soll oder ob die Domperidontherapie beendet oder beendet werden soll, indem die Vorteile des Stillens für das Kind und die Vorteile der Therapie für die Mutter bewertet werden. (siehe Abschnitt Besondere Warnhinweise)

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Peridon verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, eingenommen haben.

Domperidon wird überwiegend über das CYP3A4-Enzymsystem metabolisiert. In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, die dieses Enzym signifikant inhibieren, zu erhöhten Domperidon-Plasmaspiegeln führen kann. In vivo Interaktionsstudien mit Ketoconazol zeigte eine deutliche Hemmung von Ketoconazol den ersten Pass-Metabolismus von Domperidon CYP3A4-vermittelten.

Ketoconazol, Ritonavir und Erythromycin: in Verbindung mit starken CYP3A4 Inhibitoren verschrieben werden, wie beispielsweise die Ergebnisse dieser Studie sollte die Wechselwirkung Domperidon berücksichtigt den Fall getroffen werden.

Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Substanzen ist kontraindiziert

Arzneimittel, die das QTc-Intervall verlängern.

oder Antiarrhythmika der Klasse IA (zB Disopyramid, Hydrochinidin, Chinidin)

oder Klasse III antiarrhythmische (zB Amiodaron, Dofetilid, Dronedaron, Ibutilid, Sotalol)

oder einige Antipsychotika (zB Haloperidol, Pimozid, Sertindol)

oder einige Antidepressiva (wie Citalopram, Escitalopram) oder bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Spiramycin)

oder einige antimykotische Mittel (zB Pentamidin)

oder einige Antimalariamittel (insbesondere Halofantrin, Lumefantrin)

oder einige Magen-Darm-Medikamente (wie Cisaprid, Dolasetron, prucalopride) oder einige Antihistaminika (zB mechitazina, Mizolastin)

oder einige Medikamente zur Behandlung von Tumoren (zB Toremifen, Vandetanib, Vincamina)

oder einige andere Medikamente (zB Bepridil, Diphemanil, Methadon)

Potente CYP3A4-Inhibitoren (unabhängig von den relativen QT-Verlängerungseffekten), zum Beispiel:

oder Proteaseinhibitoren

oder systemische Azol-Antimykotika.

oder einige Makrolide (Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin)

Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Substanzen wird nicht empfohlen

Moderate Inhibitoren von CYP3A4, zum Beispiel Diltiazem, Verapamil und einige Makrolide.

Die Mitverwendung der folgenden Substanzen erfordert eine sorgfältige Anwendung

Vorsicht ist im Fall von Drogen ausgeübt werden, die beteiligt ist, sowie mit den folgenden Makroliden in QT-Verlängerung Bradykardie und Hypokaliämie induzieren: Azithromycin und Roxithromycin (Clarithromycin ist kontra, weil es ein potenter Inhibitor von CYP3A4 ist). Die oben genannte Liste von Stoffen ist indikativ und nicht erschöpfend.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Peridon sollte nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies durch den erwarteten therapeutischen Nutzen gerechtfertigt ist.

Stillen

Domperidon wird in die Muttermilch ausgeschieden und gestillte Kinder erhalten weniger als 0,1% der angepassten Dosis basierend auf dem Gewicht der Mutter. Das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere von kardialen Effekten, kann nach Exposition durch Muttermilch nicht ausgeschlossen werden. In diesem Fall muss entschieden werden, ob das Stillen eingestellt werden soll oder ob die Domperidontherapie beendet oder beendet werden soll, indem die Vorteile des Stillens für das Kind und die Vorteile der Therapie für die Mutter bewertet werden. Bei Risikofaktoren, die das QTc-Intervall bei gestillten Säuglingen verlängern, ist Vorsicht geboten.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Peridon hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über einige der Inhaltsstoffe von Peridon:

Im Falle einer bestätigten Zuckerunverträglichkeit kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Das Brausegranulat enthält Saccharose und daher muss in Gegenwart von Diabetes oder zuckerarmen Diäten der Saccharosegehalt berücksichtigt werden.

Die Zäpfchen enthalten Butylhydroxyanisol, das die Augen, die Haut und die Schleimhäute von Mund und Nase reizen kann.

Verwenden Sie bei Patienten mit Risiko für Hyperphenylalaninämie:

Das Brausegranulat enthält Aspartam. Nicht bei Patienten mit einem Risiko für Hyperphenylalaninämie anwenden.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Peridon verwendet: Dosierung

Peridon sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzeste Dauer verwendet werden, die zur Bekämpfung von Übelkeit und erbrechen erforderlich ist.

Es wird empfohlen, Peridon vor den Mahlzeiten einzunehmen. Bei Einnahme nach den Mahlzeiten ist die Resorption des Medikaments eher verzögert.

Patienten sollten versuchen, jede Dosis zur geplanten Zeit einzunehmen. Wenn eine Dosis vergessen wird, sollte sie weggelassen werden und der übliche Dosierungsplan sollte wieder aufgenommen werden. Eine doppelte Dosis sollte nicht als Ersatz für eine vergessene Dosis genommen werden.

In der Regel sollte die maximale Behandlungsdauer eine Woche nicht überschreiten.

Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter und 35 kg oder mehr)

Tabletten 10 mg Eine 10-mg-Tablette bis zu dreimal täglich für eine maximale Dosis von 30 mg pro Tag.

10 mg Brausegranulat Ein 10-mg-Beutel bis zu dreimal täglich für eine maximale Dosis von 3 Beuteln pro Tag.

Zäpfchen.

Ein 30-mg-Suppositorium zweimal täglich in das Rektum eingeführt.

Aufgrund der Notwendigkeit einer genauen Dosierung sind die Tabletten, Brausegranulate und Suppositorien nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg geeignet.

Säuglinge, Kleinkinder, Kinder (unter 12 Jahren) und Jugendliche unter 35 kg.

Die Dosis beträgt 0,25 mg / kg. Diese Dosis sollte bis zu dreimal täglich für eine maximale Dosis von 0,75 mg / kg pro Tag verabreicht werden. Zum Beispiel für ein 10 kg Gewicht des Kindes, ist die Dosis von 2,5 mg und kann dreimal pro Tag für eine maximale Dosis von 7,5 mg pro Tag verabreicht werden. Oral Domperidon sollte vor den Mahlzeiten / Stillzeit eingenommen werden. Bei Einnahme nach den Mahlzeiten verzögert sich die Resorption des Medikaments.

Leberfunktionsstörung.

Peridon ist bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt Kontraindikationen). Es ist jedoch nicht notwendig, die Dosis bei leichter Leberfunktionsstörung zu ändern.

Nierenfunktionsstörung.

Da die Halbwertszeit von Domperidon Eliminierung in Gegenwart von schwerer Niereninsuffizienz verlängert, bei wiederholter Verabreichung der Peridon Dosierungshäufigkeit sollte sich nach der Schwere der Beeinträchtigung auf einmal oder zweimal pro Tag reduziert werden, abhängig und kann notwendig sein, zu reduzieren die Dosierung.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz.

Es ist möglich, dass das Granulat vergilbt und / oder verdickt ist; Das Phänomen ändert nicht die Qualität der Medizin.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Peridon eingenommen haben?

Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Peridon-Überdosis, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an Ihr nächstgelegenes Krankenhaus.

Symptome

Symptome einer Überdosierung können Schläfrigkeit, Orientierungslosigkeit und extrapyramidale Manifestationen sein, besonders bei Kindern.

Behandlung

Es gibt kein spezifisches Antidot für Domperidon, aber im Falle einer Überdosierung sollte die standardmäßige symptomatische Behandlung sofort verabreicht werden. Daher kann eine Magenspülung und die Verwendung von Aktivkohle sinnvoll sein, da aufgrund der Möglichkeit einer Verlängerung des QT-Intervalls eine EKG-Überwachung durchgeführt werden sollte.

Enge medizinische Überwachung und unterstützende Pflege werden empfohlen.

Anticholinerge und Antiparkinsonmittel können bei der Kontrolle von extrapyramidalen Reaktionen nützlich sein. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Peridon haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Peridon?

Wie alle Arzneimittel kann Peridon Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten können.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind nachstehend in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10); ungewöhnlich (≥1 / 1000, <1/100); selten (≥1 / 10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit kann nicht anhand der verfügbaren Daten definiert werden).

Erkrankungen des Immunsystems: sehr selten: Allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock, anaphylaktischen Reaktionen, Urtikaria und Angioödemen.

In diesem Fall die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Endokrine Störungen: selten; Anstieg der Prolaktinspiegel.

Erkrankungen des Nervensystems: sehr selten; abnorme Muskelbewegungen oder Zittern, Krämpfe, Benommenheit, Kopfschmerzen, Unruhe, Nervosität. Das Risiko von abnormalen Muskelbewegungen ist bei Säuglingen und Kleinkindern größer als bei Erwachsenen. In diesem Fall die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Herzerkrankungen: Häufigkeit nicht bekannt: ventrikuläre Arrhythmien, Verlängerung des QTc-Intervalls, Torsades de Pointes und plötzlicher Herztod; Bei solchen Störungen ist es ratsam, die Behandlung sofort zu unterbrechen.

Domperidon kann mit einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand verbunden sein. Dieses Risiko kann bei Patienten über 60 Jahren oder bei Einnahme von mehr als 30 mg pro Tag wahrscheinlicher sein. Domperidon sollte bei Erwachsenen und Kindern in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: selten; Gastrointestinale Störungen, einschließlich Darmkrämpfe bei Patienten; sehr selten; Durchfall.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: sehr selten: Urtikaria, Pruritus, Hauterythem.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: selten; Galaktorrhoe, Gynäkomastie, Amenorrhoe.

Diagnostische Tests: sehr selten: eingeschränkte Leberfunktion. die.

Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili gemeldet werden. Die Meldung von Nebenwirkungen hilft, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu liefern.

Ablauf und Konservierung

Verfalldatum: Siehe Verfallsdatum auf der Verpackung angegeben. Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.

Warnung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Zusammensetzung

Peridon 10 mg Filmtabletten.

Eine Filmtablette enthält:

Peridon 10 mg Brausegranulat.

Ein Beutel enthält:

Peridon 30 mg Zäpfchen.

Ein Suppositorium enthält:

  • Wirkstoff: Domperidon 30 mg
  • Hilfsstoffe: Weinsäure, Macrogol 400, Macrogol 1000, Macrogol 4000, Butylhydroxyanisol.

PHARMAZEUTISCHE FORM UND INHALT

  • Filmtabletten: Schachtel mit 30 Tabletten von 10 mg
  • Brausegranulat: Packung mit 30 Beuteln à 10 mg
  • Suppositorien: Fall mit 6 Suppositorien 30 mg

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert.Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Peridon sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.