Perjeta — Pertuzumab

Informationen zu Perjeta - Pertuzumab von EMEA zur Verfügung gestellt

Was ist Perjeta - Pertuzumab?

Perjeta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pertuzumab enthält, erhältlich als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene).

Wofür wird Perjeta - Pertuzumab Verwendung?

Perjeta ist bei der Behandlung von Patienten mit Brustkrebs „HER2-positiven“ angegeben (wo es auf der Oberfläche von Krebszellen ist ein Protein „HER2“ genannt) und metastatischen (die auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat), oder dass es erneut gesendet wird, nach der Therapie und kann nicht operativ entfernt werden. Es wird nur bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs angewendet, die sich keiner Chemotherapie (Behandlung mit Arzneimitteln gegen Krebs) unterzogen haben oder die mit Arzneimitteln behandelt werden, die zur Bindung an HER2 bestimmt sind. Es wird in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel (anderen Arzneimitteln gegen Krebs) angewendet.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Perjeta - Pertuzumab verwendet?

Die Behandlung mit Perjeta sollte nur unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Verabreichung von Krebsmedikamenten hat, und zwar in einem Krankenhaus, in dem ein Reanimationsdienst zur Verfügung steht. Der positive HER2-Tumorstatus sollte vor Beginn der Behandlung mit Perjeta durch entsprechende Tests ermittelt werden.

Perjeta wird durch Infusion in eine Vene verabreicht. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 840 mg, gegeben über eine Stunde. Dieser Dosis folgt eine Dosis von 420 mg, die alle drei Wochen über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten verabreicht wird. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis sich die Krankheit verschlechtert hat oder wenn nicht handhabbare Nebenwirkungen auftreten. Die Behandlung sollte vorübergehend ausgesetzt werden, wenn der Patient einige Nebenwirkungen berichtet.

Wie funktioniert Perjeta - Pertuzumab?

Der Wirkstoff in Perjeta, Pertuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der entworfen wurde, um eine spezifische Struktur (das Antigen), die auf bestimmten Zellen im Körper vorhanden ist, zu erkennen und an diese zu binden. Pertuzumab wurde entwickelt, um HER2, ein Protein auf der Oberfläche von HER2-positiven Tumorzellen, zu erkennen und an dieses zu binden. Durch die Bindung an HER2 verhindert Pertuzumab, dass dieses Protein Signale produziert, die Krebszellen zum Wachsen bringen und dadurch zum Tod führen. Es aktiviert auch die Zellen des Immunsystems, die Krebszellen angreifen.

Welche Studien wurden an Perjeta - Pertuzumab durchgeführt?

Die Auswirkungen von Perjeta wurden zuerst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Perjeta wurde in einer Hauptstudie mit 808 Erwachsenen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs untersucht, die zuvor nicht behandelt worden waren. Die Perjeta Effekte, in Kombination mit anderen Anti-Krebs-Medikamenten verabreicht (Herceptin und Docetaxel), wurden zu einem Placebo (Scheinbehandlung). Die Patienten wurden bis zum Fortschreiten der Krankheit behandelt oder bis die unerwünschten Wirkungen der Therapie nicht mehr beherrschbar waren. Hauptindikator für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (dh der Zeitraum bis zum Auftreten der Anzeichen einer Verschlechterung der Krankheit).

Welchen Nutzen hat Perjeta - Pertuzumab während des Studiums gezeigt?

Patienten, die mit Perjeta behandelt wurden, lebten länger ohne Verschlechterung der Krankheit als diejenigen, die Placebo einnahmen. Im Durchschnitt überlebten Patienten, die mit Perjeta behandelt wurden, 18,5 Monate ohne Progression der Krankheit, verglichen mit 12,4 Monaten bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.

Was ist das Risiko von Perjeta - Pertuzumab?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Perjeta in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel sind Durchfall, Haarausfall (Alopezie) und Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), die um mehr als die Hälfte der Patienten berichtet. Die häufigsten schweren Nebenwirkungen sind febrile Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen mit Fieber) sowie schweren Durchfall und Neutropenie. Einige andere Nebenwirkungen treten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen, die bei Perjeta berichtet wurden, entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.
Perjeta sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Pertuzumab oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Perjeta - Pertuzumab zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass HER2-positiver Brustkrebs eine aggressive Form ist, die bei einem von fünf Brustkrebsfällen beobachtet wird. Der Ausschuss war der Ansicht, dass Perjeta Vorteile für Patienten gezeigt hat, indem es ihre Überlebenszeit ohne Anzeichen einer Verschlechterung der Krankheit sowie des Überlebens im Allgemeinen verlängert hat. Er war der Ansicht, dass dieser Effekt einen zusätzlichen Vorteil bieten würde, wenn er mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des HER2-positiven Karzinoms, nämlich Trastuzumab, in Verbindung gebracht wird. Der CHMP ist der Ansicht, dass trotz der bei Perjeta gemeldeten Nebenwirkungen das allgemeine Sicherheitsprofil des Arzneimittels akzeptabel ist. Daher entschied der CHMP, dass der Nutzen von Perjeta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um den sicheren Gebrauch von Perjeta - Pertuzumab zu gewährleisten?

Das Unternehmen, das vermarktet Perjeta zwei Studien führt die Auswirkungen der Verwendung von Perjeta und Herceptin in Kombination mit zwei anderen Arten von Arzneimitteln gegen Krebs bei Patienten mit HER2-positiven Brustkrebs zu bewerten, die in bestimmten Stadien der Krankheitsprogression sind, und in bestimmten Stadien der Behandlung.

Weitere Informationen über Perjeta - Pertuzumab

Am 4. März 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Perjeta in der gesamten Europäischen Union.
Die vollständige EPAR-Version von Perjeta finden Sie auf der Website der Agentur.Europa.eu/Formedizin / Humanarzneimittel / Europäische öffentliche Beurteilungsberichte. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Perjeta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2013.