Plasil — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Metoclopramid

PLASIL 10 mg Tabletten

Die Plasil-Broschüren sind für die Pakete erhältlich:

INDIKATIONEN Warum benutzt du Plasil? Wofür ist es?

Plasil gehört zu der Klasse von Wirkstoffen für funktionelle Gastrointestinale Störungen und assoziiert die anti-emetischen Eigenschaften der intestinalen prokinetischen Aktivität.

THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN

Erwachsene Bevölkerung

Plasil ist bei Erwachsenen indiziert für:

  • Prävention von verzögert induzierter Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie (CINV)
  • Prävention von Übelkeit und Erbrechen durch Strahlentherapie (RINV)
  • Symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und erbrechen durch akute Migräne. Metoclopramid kann in Kombination mit oralen Analgetika verwendet werden, um die Absorption von Analgetika bei akuter Migräne zu verbessern.

Pädiatrische Bevölkerung

Plasil ist bei Kindern zwischen 1 und 18 Jahren indiziert für:

  • Prävention von verzögerter induzierter Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie (CINV) als Zweitlinien-Option

Gegenanzeigen Wenn Plasil nicht verwendet werden sollte

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
  • Gastrointestinale Blutung, mechanische Obstruktion oder gastrointestinale Perforation, bei der die Stimulation der gastrointestinalen Motilität ein Risiko darstellt
  • Bestätigtes oder vermutetes Phäochromozytom aufgrund des Risikos einer schweren Hypertonie
  • Patienten mit Glaukom
  • Geschichte der tardiven Dyskinesie durch Neuroleptika oder Metoclopramid induziert
  • Epilepsie (Zunahme von Häufigkeit und Intensität von Krisen)
  • Parkinson-Krankheit
  • Assoziation mit Levodopa oder dopaminergen Agonisten (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen")
  • Bekannte Geschichte der Methämoglobinämie mit Metoclopramid oder Mangel an NADH Cytochrom b5 Reduktase
  • Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr aufgrund des erhöhten Risikos für extrapyramidale Störungen (siehe Abschnitt "Besondere Warnhinweise")

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Plasil wissen?

Nieren- und Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder schwerer Leberfunktionsstörung wird eine Dosisreduktion empfohlen (siehe Abschnitt "Dosierung, Art und Zeitpunkt der Anwendung").

Herzerkrankungen.

Schwere unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen wurden berichtet, einschließlich Fälle von Kreislaufkollaps, schwerer Bradykardie, Herzstillstand und Verlängerung des QT-Intervalls nach der Verabreichung von injizierbarem Metoclopramid, insbesondere intravenös (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen").

Besondere Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Metoclopramid, insbesondere intravenös bei älteren Patienten, bei Patienten mit Herzleitungsstörungen (einschließlich Verlängerung des QT-Intervalls), bei Patienten mit falschem Elektrolythaushalt, Bradykardie und bei Patienten, die andere Medikamente einnehmen bekannt, das QT-Intervall zu verlängern.

Intravenöse Dosen sollten in einem langsamen Bolus (mindestens 3 Minuten) verabreicht werden, um das Risiko von Nebenwirkungen (z. B. Hypotonie, Akathisie) zu verringern.

Der mögliche Anstieg der Prolaktinspiegel sollte sorgfältig geprüft werden, insbesondere bei Patienten mit Brustkrebs oder Hypophyse, die Adenomprolaktin absondern.

Die gleichzeitige Anwendung von Metoclopramid mit alkoholischen Getränken wird nicht empfohlen.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkstoff von Plasil verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, eingenommen haben.

Kontraindizierte Verbände

Levodopa oder dopaminerge Agonisten und Metoclopramid antagonisieren einander (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

Verbände zu vermeiden:

Alkohol verstärkt die beruhigende Wirkung von Metoclopramid.

Zu berücksichtigende Verbände:

Aufgrund der prokinetischen Wirkung von Metoclopramid kann die Resorption bestimmter Medikamente verändert sein.

Anticholinergika und Morphinderivate.

Anticholinergika und Morphinderivate könnten beide gegenüber Metoclopramid eine antagonistische Wirkung auf die Beweglichkeit des Verdauungstraktes haben.

Drogen, die das Zentralnervensystem bedrücken (Morphinderivate, Anxiolytika, sedative H1-Antihistaminika, sedative Antidepressiva, Barbiturate, Clonidin und verwandte Arzneimittel)

Die sedative Wirkung von Beruhigungsmitteln im zentralen Nervensystem und Metoclopramid wird verstärkt.

Neuroleptikum.

Metoclopramid kann bei extrapyramidalen Störungen eine additive Wirkung mit anderen Neuroleptika haben.

Serotonerge Drogen

Die Verwendung von Metoclopramid mit serotonergen Arzneimitteln wie SSRI kann das Risiko für das serotonerge Syndrom erhöhen.

digoxin.

Metoclopramid kann die Bioverfügbarkeit von Digoxin verringern. Eine genaue Überwachung der Plasma-Digoxinkonzentration ist notwendig.

Ciclosporin

Metoclopramid erhöht die Bioverfügbarkeit von Ciclosporin (Cmax um 46% und Exposition um 22%). Eine sorgfältige Überwachung der Plasmakonzentrationen von Ciclosporin ist notwendig. Die klinischen Konsequenzen sind unsicher.

Mivacurium und Unterarten.

Die Injektion von Metoclopramid kann die Dauer der neuromuskulären Blockade (über eine Hemmung der Plasma
Cholinesterase) verlängern.

Starke CYP2D6-Inhibitoren.

Die Metoclopramid Belichtungspegel zu erhöhen, wenn sie gleichzeitig mit starken CYP2D6-Inhibitoren wie Fluoxetin und Paroxetin verabreicht. Obwohl die klinische Signifikanz unsicher ist, sollten Patienten auf Nebenwirkungen überwacht werden.

Cisplatin.

Einige Beobachtungen berichten von einem Anstieg der Cisplatin-Nierentoxizität mit Metoclopramid.

Insulin.

Durch die Reduzierung auch die Darmpassage der Nahrung, die Behandlung mit Metoclopramid kann eine Einstellung der Dosierung von Insulin bei Diabetes erfordern. Metoclopramid verringert auch die Wirkungen von Apomorphin auf S.N.C.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Neurologische Störungen

Extrapyramidale Störungen können insbesondere bei Kindern und jungen Erwachsenen und / oder bei hohen Dosen auftreten. Diese Reaktionen treten gewöhnlich zu Beginn der Behandlung auf und können nach einer einzigen Verabreichung auftreten. Bei extrapyramidalen Symptomen sollte Metoclopramid sofort suspendiert werden. Diese Effekte sind in der Regel vollständig reversibel nach Absetzen der Behandlung kann aber eine symptomatische Behandlung (Benzodiazepine bei Kindern und / oder Drogen Anticholinergika Erwachsene) erfordern. Es muss mindestens 6 Stunden des Zeitintervalls zwischen zwei Dosen eingehalten, wie im Abschnitt „Dosis, Art und Zeit der Verabreichung bestimmt ist, auch im Falle von Erbrechen und Ablehnung der Dosis, um Fälle von Überdosierung zu vermeiden.

Eine längere Behandlung mit Metoclopramid kann Spätdyskinesien verursachen, möglicherweise irreversiblen, vor allem bei älteren Menschen. Die Dauer der Behandlung sollte drei Monate nicht überschreiten, da die Gefahr von Spätdyskinesien (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“). Die Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten.

Und das neuroleptisches malignes Syndrom mit Metoclopramid in Kombination mit Neuroleptika sowie mit Metoclopramid-Monotherapie (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“ ‚wurde berichtet). Bei Symptomen von malignen neuroleptischen Syndrom, sollte Metoclopramid sofort abgebrochen werden und muss die entsprechende Behandlung eingestellt werden. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit gleichzeitigen neurologischen Erkrankungen und bei Patienten mit anderen Medikamenten behandelt, die das zentrale Nervensystem (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“) beeinflussen.

Symptome von Parkinson können durch Metoclopramid verstärkt werden.

methemoglobinemia

Methämoglobinämie wurde NADH-Cytochrom b5-Reduktase-Mangel möglicherweise im Zusammenhang berichtet. In solchen Fällen sollten Metoclopramid sofort und dauerhaft eingestellt werden und muss durch geeignete Maßnahmen (wie die Behandlung mit Methylenblau) entnommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Eine große Menge an Daten an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Belichtungsergebnisse) zeigt keine Missbildungen Toxizität und Fetotoxizität. Wenn es klinisch notwendig ist, kann Metoclopramid während der Schwangerschaft angewendet werden. Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften (wie für andere Neuroleptika) im Fall der Verabreichung von Metoclopramid am Ende der Schwangerschaft, kann man nicht das extrapyramidale Syndrom beim Neugeborenen auszuschließen. Metoclopramid sollte am Ende der Schwangerschaft vermieden werden. Wenn Metoclopramid verwendet wird, sollte eine Überwachung der Neugeborenen eingeleitet werden.

Laktation

Metoclopramid wird in geringer Menge in die Muttermilch ausgeschieden. Bei gestillten Kindern können Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden. Daher wird Metoclopramid während der Stillzeit nicht empfohlen. Absetzen von Metoclopramid bei stillenden Frauen sollte in Betracht gezogen werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Metoclopramid können Schläfrigkeit, Schwindel, Dyskinesie und Dystonie verursachen, die Sicht beeinträchtigen können und sogar Ihre Fähigkeit beeinträchtigen zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Plasil verwendet: Dosierung

Alle Indikationen (erwachsene Patienten)

Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg, wiederholbar bis zu 3-mal pro Tag.

Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 30 mg oder 0,5 mg / kg Körpergewicht.

Die empfohlene maximale Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.

Prävention von Übelkeit und Erbrechen verzögert verursacht durch eine Chemotherapie (CINV) (pädiatrische Patienten 1 bis 18 Jahre)

Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg / kg Körpergewicht, wiederholbar bis zu dreimal täglich oral. Die maximale Dosis in 24 Stunden beträgt 0,5 mg / kg Körpergewicht.

Dosierungstabelle

AlterKörpergewichtdosierenFrequenz
1-3 Jahre10-14kg1mgBis zu 3 mal am Tag
3-5 Jahre15-19kg2mgBis zu 3 mal am Tag
5-9 Jahre20-29kg2,5 mgBis zu 3 mal am Tag
9-18 Jahre30-60kg5mgBis zu 3 mal am Tag
15-18 JahreÜber 60 kg10mgBis zu 3 mal am Tag

Die maximale Behandlungsdauer beträgt 5 Tage zur Vorbeugung von verzögerter Übelkeit und Erbrechen verursacht durch eine Chemotherapie (CINV)

Es ist ratsam, das Medikament in den angegebenen Dosen, vorzugsweise vor den Mahlzeiten, zu verabreichen. Die Tabletten sind nicht für Kinder unter 61 kg geeignet.

Andere pharmazeutische Formen / Dosierungen können geeigneter für die Verabreichung in dieser Population sein.

Art der Verabreichung:

Es muss zwischen zwei Verwaltungen, auch bei Erbrechen oder Ablehnung der Dosis (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“) in mindestens 6 Stunden betragen.

Spezielle Populationen

ältlich.

Bei älteren Patienten, hält eine Dosisreduktion entsprechend der Nierenfunktion und Leber-und allgemeine Anfälligkeit.

Nierenversagen.

Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin-Clearance ≤ 15 ml / min) sollte die tägliche Dosis um 75% reduziert werden. Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-60 ml / min) sollte die tägliche Dosis um 50% reduziert werden.

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte die Dosis um 50% reduziert werden.

Andere pharmazeutische Formen / Dosierungen können geeigneter für die Verabreichung in diesen spezifischen Populationen sein.

Pädiatrische Bevölkerung.

Metoclopramid ist bei Kindern jünger als 1 Jahr kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

Diese Formulierung ist nicht zur Verabreichung in dieser Population geeignet.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel von Plasil eingenommen haben

Anzeichen und Symptome

extrapyramidale Symptome, Schläfrigkeit, Bewusstseinsverminderungen, Verwirrtheit, Halluzinationen und Herzstillstand kommen.

Management

Im Falle von verwandten extrapyramidale Symptome oder nicht zu einer Überdosierung ist nur eine symptomatische Behandlung (Benzodiazepine bei Kindern und / oder Anticholinergikum anti-Parkinson-Medikamente bei Erwachsenen).

Eine symptomatische Behandlung und eine kontinuierliche Überwachung der kardiovaskulären und respiratorischen Funktionen sollte basierend auf dem klinischen Status durchgeführt werden.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis Plasil, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder kontaktieren Sie Ihr nächstgelegenes Krankenhaus.

WENN SIE ZWEIFEL ÜBER DIE NUTZUNG VON Plasil HABEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN DOKTOR ODER APOTHEKER.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Plasil?

Wie alle Arzneimittel kann Plasil Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten können. Nebenwirkungen werden nach Systemen und Organen klassifiziert. Die Frequenzen werden unter Verwendung der folgenden Konvention definiert:

  • sehr häufig (≥1 / 10).
  • häufig (≥1 / 100, <1/10).
  • ungewöhnlich (≥1 / 1.000, <1/100).
  • selten (≥1 / 10.000, <1/1000).
  • sehr selten (<1 / 10.000).
  • nicht bekannt (die Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Klassifizierung für Systeme und OrganeFrequenzNebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekanntMethämoglobinämie, dem NADH-Cytochrom b5-Reduktase-Mangel zusammenhängen könnte, vor allem bei Neugeborenen Sulfhämoglobinämie, vor allem bei gleichzeitiger Gabe von hohen Dosen von Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.4), die Schwefel freigeben
Herzerkrankungen
GelegentlichBradykardie, insbesondere mit der intravenösen Formulierung
Nicht bekanntHerzstillstand, der kurz nach der Injektion auftritt und der auf Bradykardie zurückzuführen ist (siehe Abschnitt 4.4); AV-Block, Sinusarrest, insbesondere mit der intravenösen Formulierung; Verlängerung des Elektrokardiogramm-QT-Intervalls; Torsade de Pointes;
Endokrine Störungen *
GelegentlichAmenorrhoe, Hyperprolaktinämie
seltengalactorrhea
Nicht bekanntGynäkomastie
Gastrointestinale Störungen
gemeinsamDurchfall
Systemische Störungen und Bedingungen in Bezug auf den Ort der Verabreichung
gemeinsamAsthenie
Erkrankungen des Immunsystems
GelegentlichÜberempfindlichkeit
Nicht bekanntAnaphylaktische Reaktion (einschließlich anaphylaktischer Schock, insbesondere mit intravenöser Formulierung)
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufigSchläfrigkeit
gemeinsamExtrapyramidale Störungen (vor allem bei Kindern und jungen Erwachsenen und / oder wenn Sie die empfohlenen Dosen nicht überschreiten, auch nach der Verabreichung einer Einzeldosis des Medikaments) (siehe Abschnitt 4.4), Parkinsonismus, Akathisie
GelegentlichDystonie, Dyskinesie, Reduktion des Bewusstseinslevels
seltenKrämpfe insbesondere bei Epileptikern
Nicht bekanntSpätdyskinesien, die persistent sein können, während oder nach einem längeren Behandlung, vor allem bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4), malignes neuroleptisches Syndrom (siehe Abschnitt 4.4)
Psychiatrische Erkrankungen
gemeinsamDepression
GelegentlichHallucinations
seltenVerwirrungszustand
Nicht bekanntSuizidgedanken
Gefäßerkrankungen
gemeinsamHypotonie, insbesondere bei intravenöser Formulierung
Nicht bekanntSchock, Synkope nach Injektion, akute Hypertonie bei Patienten mit Phäochromozytom (siehe Abschnitt 4.3)

* Die endokrinen Erkrankungen bei längerer Behandlung in Bezug auf Hyperprolaktinämie (Amenorrhoe, Galaktorrhoe, Gynäkomastie).

Die folgenden manchmal auftretenden Reaktionen treten häufiger auf, wenn hohe Dosen verabreicht werden:

  • Extrapyramidale Symptome: akute Dystonie und Dyskinesie, Parkinson-Syndrom, Akathisie, auch nach Verabreichung einer Einzeldosis des Arzneimittels, insbesondere bei Kindern und jungen Erwachsenen (siehe Abschnitt "Besondere Warnhinweise").
  • Benommenheit, Verminderung des Bewusstseinsgrades, Verwirrung, Halluzinationen.

Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili gemeldet werden.

Die Meldung von Nebenwirkungen hilft, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu liefern.

Ablauf und Konservierung

Ablauf: Siehe Ablaufdatum auf der Verpackung. Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.

WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

BEWAHREN SIE DIESES ARZNEIMITTEL AUSSERHALB DER REICHWEITE VON KINDERN AUF.

Zusammensetzung

Eine Tablette enthält:

Wirkstoff: Metoclopramidmonochloridmonohydrat 10,5 mg (entspricht 10 mg wasserfreier Substanz).

Sonstige Bestandteile: Guarkernmehl; Methylcellulose; Ethylcellulose; Kolloidale Kieselsäure hydratisiert; Kartoffelstärke; Magnesiumstearat; Pentaerythritol.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT "10 mg Tabletten" - 24 Tabletten


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Plasil sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.