Plavix — Clopidogrel

Informationen zu Plavix - Clopidogrel von EMEA zur Verfügung gestellt

Was ist Plavix?

Plavix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält. Es ist als rosa Tabletten erhältlich (rund: 75 mg; länglich: 300 mg).

Wofür wird Plavix verwendet?

Plavix ist zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (Probleme aufgrund von Blutgerinnseln und Verhärtung der Arterien) bei Erwachsenen indiziert. Plavix kann folgenden Patientengruppen verabreicht werden:

  1. Patienten, die kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) erlitten haben. Die Behandlung mit Plavix kann zwischen einigen Tagen und 35 Tagen nach dem Anfall begonnen werden;
  2. Patienten mit einem kürzlichen ischämischen Schlaganfall (Angriff durch unzureichende Blutversorgung eines Hirnareals). Die Behandlung mit Plavix kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;
  3. Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Probleme der Durchblutung in den Arterien);
  4. Patienten, die an einer Störung als „akutes Koronarsyndrom“, (ein anderes Arzneimittel die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern), in dem mit Aspirin das Arzneimittel, einschließlich Patienten verabreichen bekannt leiden, die einen Stent gehabt haben (ein kleines Rohr in eine Arterie eingeführt Obturation verhindern). Plavix kann bei Patienten mit einem Herzinfarkt mit "erhöhtem ST-Segment" (ein abnormaler Messwert im Elektrokardiogramm oder EKG) angewendet werden, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass die Behandlung von Vorteil sein könnte. Es kann auch bei Patienten angewandt werden, die auf dem EKG nicht diesen anormalen Messwert haben, wenn sie „ohne Wellen Q“ instabile Angina (eine schwere Art von Schmerzen in der Brust) oder Herzinfarkt haben.

Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Plavix verwendet?

Die Standarddosis von Plavix ist eine 75 mg Tablette einmal täglich während oder außerhalb der Mahlzeiten. Beim akuten Koronarsyndrom wird Plavix zusammen mit Aspirin angewendet und die Behandlung beginnt im Allgemeinen mit einer Initialdosis von entweder 300 mg Tabletten oder vier 75 mg Tabletten. Dieser Dosis folgt dann die Standarddosis von 75 mg einmal täglich für mindestens vier Wochen (bei ST-erhöhtem Myokardinfarkt) oder bis zu 12 Monaten (bei Vorliegen eines ST-erhöhten Syndroms).
Im Organismus wird Plavix in die aktive Form umgewandelt. Aus genetischen Gründen sind einige Personen nicht in der Lage, Plavix so effektiv zu konvertieren wie andere Patienten, was den Grad der Reaktion auf das Medikament verringern könnte. Die am besten geeignete Dosis für diesen Patiententyp wurde noch nicht identifiziert.

Wie funktioniert Plavix?

Der Wirkstoff in Plavix, Clopidogrel, ist ein Inhibitor der Thrombozytenaggregation, der zur Vermeidung von Blutgerinnseln beiträgt. Die Blutgerinnung erfolgt durch die Einwirkung von speziellen Blutzellen, den Thrombozyten, die sich zusammenlagern (aneinander anlagern). Clopidogrel blockiert die Thrombozytenaggregation, indem es verhindert, dass eine Substanz namens ADP an einen spezifischen Rezeptor auf seiner Oberfläche bindet. Dies verhindert, dass die Blutplättchen "klebrig" werden, was das Risiko von Blutgerinnseln verringert und hilft, einen weiteren Herzinfarkt oder Schlaganfall zu verhindern.

Welche Studien wurden auf Plavix durchgeführt?

Plavix wurde mit Aspirin in einer Studie namens CAPRIE verglichen, die an etwa 19.000 Patienten durchgeführt wurde, die kürzlich von einem Infarkt oder einem ischämischen Schlaganfall betroffen waren oder eine periphere arterielle Verschlusskrankheit hatten. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen ein neues "ischämisches Ereignis" (Herzinfarkt, ischämischer Schlaganfall oder Tod) über einen Zeitraum von ein bis drei Jahren aufgetreten war.
Im Hinblick auf das akute Koronarsyndrom wurde Plavix in einer Studie mit 12.000 Patienten mit ST-erhöhtem Syndrom mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, von denen 2 172 Implantate erhielten Stents während der Studie (CURE-Studie, bis zu einem Jahr). Plavix wurde in zwei Studien mit Patienten mit erhöhtem ST-Trakt auch mit einem Placebo verglichen: Die CLARITY-Studie umfasste über 3.000 Patienten und dauerte bis zu acht Tage; die COMMIT-Studie, an der rund 46.000 Patienten teilnahmen, während der Patienten Plavix mit oder ohne Metoprolol (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen oder erhöhtem Blutdruck) erhielten, das bis zu vier Wochen dauerte. In Studien des akuten Koronarsyndroms, alle Patienten nahmen auch Aspirin und der Hauptindikator für die Wirksamkeit von der Anzahl der Personen, die ein „Ereignis“, wie eine arterielle Blockade oder einem anderen Herzinfarkt basierte Kreuzung, oder die während der gestorben war Studie.

Welchen Nutzen hat Plavix während des Studiums gezeigt?

Plavix hat sich bei der Prävention neuer ischämischer Ereignisse als wirksamer als Aspirin erwiesen. Während der CAPRIE-Studie wurden 939 Ereignisse in der mit Plavix behandelten Gruppe und 1 020 in der mit Aspirin behandelten Gruppe aufgezeichnet. Dies entspricht einer relativen Reduktion des Risikos von 9% gegenüber Aspirin. "Risikoreduktion" bedeutet, dass die Anzahl der Patienten, die sich einer neuen ischämischen Erkrankung unterziehen, wenn sie mit Plavix behandelt werden, niedriger ist als die der mit Aspirin behandelten Patienten. Mit anderen Worten, etwa 10 von 1.000 Patienten werden zwei Jahre nach Beginn der Plavix-Therapie ein neues ischämisches Ereignis im Vergleich zu den mit Aspirin behandelten Patienten vermeiden.
Im Falle eines akuten Koronarsyndroms ohne ST-Anstieg lag die relative Gesamtrisikoreduktion eines Ereignisses im Vergleich zu Placebo bei 20%. Bei Patienten, die sich einer Stentimplantation unterziehen, wurde ebenfalls eine Reduktion beobachtet. Im Fall eines Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung, die Zahl der Patienten mit Plavix behandelten die Ereignisse niedriger war erlitten, die mit Placebo behandelt wurde, verglichen (262 gegenüber 377 in der CLARITY-Studie und 2121 im Vergleich zu 2310 in der Studie COMMIT).Diese Ergebnisse haben gezeigt, dass Plavix das Risiko eines Ereignisses reduziert.

Welche Risiken sind mit Plavix verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Plavix (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hämatome (Blutansammlung unter der Haut), Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Blutungen (Blutungen im Magen oder Darm). ), Durchfall, Bauchschmerzen, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Prellungen und Blutungen an der Injektionsstelle. Die vollständige Liste aller mit Plavix berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Plavix sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder andere Bestandteile des Arzneimittels sind. Plavix sollte nicht bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen oder Krankheiten, die Blutungen verursachen können, angewendet werden. Eine vollständige Liste der Anwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Plavix genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Plavix bei der Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Plavix.

Weitere Informationen über Plavix:

Am 15. Juli 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Plavix in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 15. Juli 2003 und am 15. Juli 2008 verlängert.
Für die Vollversion von Plavix EPAR klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2009.