Plegridy — Peginterferon beta-1a

Informationen zu Plegridy - Peginterferon Beta-1a von der EMEA zur Verfügung gestellt

Was ist Plegridy - Peginterferon Beta-1a und wofür ist es?

Plegridy ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Peginterferon Beta-1a enthält. Es ist indiziert zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS), einer Erkrankung, bei der eine Entzündung die schützende Hülle zerstört, die die Nervenfasern auskleidet. Es ist besonders bei erwachsenen Patienten mit einer Form von Multipler Sklerose bekannt als „schubförmig remittierender“ angezeigt (dh, wenn der Patient von Exazerbationen der Symptome (Schub durch Zeiten der Erholung gefolgt leidet) (Remissionen).

Wie wird Plegridy - Peginterferon beta-1a verwendet?

Plegridy kann nur auf ärztliche Verschreibung eingenommen werden und die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der Erfahrung in der Behandlung von MS hat. Plegridy ist als Injektionslösung für Fertigpens mit 63, 94 oder 125 Mikrogramm Peginterferon beta-1a erhältlich. Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 63 Mikrogramm beginnen, gefolgt von einer Dosis von 94 Mikrogramm nach zwei Wochen, gefolgt von der Dosis von 125 Mikrogramm alle zwei Wochen. Plegridy wird durch subkutane Injektion in den Bauch, den Arm oder den Oberschenkel verabreicht. Der Patient kann sich nach entsprechender Anleitung mit der Medizin selbst spritzen. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert Plegridy - Peginterferon beta-1a?

Bei Multipler Sklerose funktioniert das körpereigene Immunsystem nicht richtig und greift bestimmte Teile des zentralen Nervensystems (gebildet vom Gehirn und Rückenmark) an und verursacht dadurch eine Entzündung, die die Nervenscheiden schädigt. Der Wirkmechanismus von Plegridy in MS ist noch nicht bekannt, aber der Wirkstoff in dem Medikament, pegyliertes Interferon Beta 1-a, wird die Aktivität des Immunsystems zu reduzieren (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) und verhindern Rückfälle MS. Interferon Beta 1-a ist eine Form von Protein, das natürlich vom Körper produziert wird. Die vorliegende Plegridy Interferon wird durch ein Verfahren, bekannt als „Rekombinante DNA-Technologie“, hergestellt: Es wird von den Zellen, in denen ein Gen (DNA eingegeben wurde), wodurch sie das menschliche Interferon produzieren kann. Das Interferon wird dann "pegyliert" (dh mit einer Chemikalie verbunden, die "Polyethylenglykol" genannt wird). Diese Behandlung reduziert die Geschwindigkeit, mit der die Substanz aus dem Körper entfernt wird, und erlaubt es, das Medikament weniger häufig zu verabreichen.

Welchen Nutzen hat Plegridy - Peginterferon beta-1a während des Studiums gezeigt?

Es wurde gezeigt, dass Plegridy die Schubrate bei Patienten mit schubförmig-remittierender MS in einer zweijährigen Primärstudie mit 1 516 Patienten reduziert. Während des ersten Jahres wurden die Patienten alle zwei bis vier Wochen mit Plegridy oder Placebo (eine Scheinbehandlung) behandelt; Im zweiten Jahr wurden alle Patienten alle zwei bis vier Wochen mit Plegridy behandelt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Rückfälle, die von Patienten über einen Zeitraum von einem Jahr gemeldet wurden, obwohl die Studie auch andere Parameter untersuchte, einschließlich der Schnelligkeit des Fortschreitens der Behinderung. Im ersten Jahr berichteten Patienten, die alle zwei bis vier Wochen mit Plegridy behandelt wurden, im Durchschnitt weniger Rückfälle als Placebo-behandelte Patienten: 0,26 bzw. 0,29 Rückfälle im Vergleich zu 0,40. Bei Patienten, die alle zwei Wochen mit Plegridy behandelt wurden, nahm die Progression der Behinderung ab, während die Daten bei Patienten, die alle vier Wochen behandelt wurden, weniger klar waren. Im zweiten Jahr der Plegridy-Therapie erzielte es weiterhin Vorteile. Die Studie wurde für weitere zwei Jahre verlängert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Plegridy auf langer Sicht zu untersuchen, und die Daten aus dieser zweiten zum Zeitpunkt der Ermächtigung zur Vergleich Bühne waren mit den Ergebnissen der Hauptstudie überein.

Was ist das Risiko von Plegridy - Peginterferon beta-1a?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Plegridy (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), grippeähnliche Symptome, Pyrexie (Fieber), Schüttelfrost, Asthenie (Schwäche) und Erythem (Rötung der Haut), Schmerzen oder Juckreiz an der Injektionsstelle. Eine Behandlung mit Plegridy sollte während der Schwangerschaft nicht begonnen werden. Darüber hinaus sollte Plegridy nicht bei Patienten mit schweren Depressionen oder Selbstmordgedanken angewendet werden. Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen mit Plegridy finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Plegridy - Peginterferon beta-1a zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Plegridy gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, sie für die Verwendung in der EU zuzulassen. Nach Ansicht der CHMP, dass Plegridy alle zwei Wochen verabreicht wird gezeigt, im Vergleich zu Placebo eine Reduktion von 30% der Anzahl der Schübe bei Patienten mit rezidivierend-remittierender MS zu induzieren, ein Ergebnis, das auf dem mit anderen Medikamenten bei der Behandlung verwendet gesehen vergleichbar ist MS enthält nicht pegyliertes Beta-Interferon und wird daher als klinisch relevant angesehen. Darüber hinaus ist der CHMP der Ansicht, dass Plegridy den Patienten einen größeren Nutzen bietet, wenn sie alle zwei Wochen verabreicht werden, als die in der Studie getesteten selteneren Dosen. Wenn Plegridy alle vier Wochen verabreicht wurde, war sein positiver Effekt geringer und es war nicht möglich, eine Gruppe von Patienten zu identifizieren, bei denen diese am wenigsten häufige Dosis als ausreichend angesehen werden konnte. In Bezug auf das Sicherheitsprofil, die am häufigsten während der Behandlung mit Plegridy beobachteten Nebenwirkungen werden als überschaubar und im Allgemeinen sind im Einklang mit den Ergebnissen bei der Verwendung von Arzneimitteln in nicht-pegyliertem Interferon beobachtet.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Plegridy - Peginterferon beta-1a zu gewährleisten?

Ein Risikomanagementplan wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass Plegridy so sicher wie möglich verwendet wird.Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für Plegridy aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten einzuhalten sind. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.

Weitere Informationen zu Plegridy - Peginterferon beta-1a

Am 18. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Plegridy in der gesamten Europäischen Union. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Plegridy benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2014.