Pramipexol Accord — Pramipexol

Informationen zu Pramipexol Accord - Pramipexol, bereitgestellt von EMEA

Was ist Pramipexol Accord - Pramipexol?

Pramipexol Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pramipexol enthält. Es ist als Tabletten erhältlich (von 0,088; 0,18; 0,35; 0,7 und 1,1 mg).
Pramipexol Accord ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Pramipexol Accord analog zu einem "Referenzarzneimittel" ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) Mirapexin zugelassen ist.

Wofür wird Pramipexol Accord - Pramipexol verwendet?

Pramipexol Accord wird verwendet, um die Symptome der folgenden Krankheiten zu behandeln:

Parkinson-Krankheit, die eine progressive Geistesstörung ist, die Tremor, Langsamkeit in den Bewegungen und Muskelsteifheit verursacht; Pramipexol Accord können allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), in jedem Stadium der Krankheit, einschließlich der späteren Stadien, wenn die Wirkung von Levodopa nachlässt verwendet;
Restless-Legs-Syndrom mittelschwerer bis schwerer (eine Erkrankung, die unkontrollierbaren Trieben hat die Glieder zu bewegen, Unwohlsein, Schmerzen oder unangenehmen Empfindungen im Körper zu stoppen, vor allem nachts); Pramipexol Accord wird verwendet, wenn eine spezifische Ursache der Erkrankung nicht identifiziert werden kann.

Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Pramipexol Accord - Pramipexol verwendet?

Für die Parkinson-Krankheit entspricht die Anfangsdosis einer Tablette von 0,088 mg dreimal täglich. Alle fünf bis sieben Tage sollte die Dosis erhöht werden, bis die Symptome kontrolliert sind, ohne unerwünschte Nebenwirkungen zu verursachen. Die maximale Tagesdosis entspricht drei 1,1 mg Tabletten. Pramipexol Accord sollte bei Patienten mit Nierenproblemen seltener angewendet werden. Wenn die Behandlung aus irgendeinem Grund unterbrochen wird, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Bei der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms sollte Pramipexol Accord einmal täglich zwei bis drei Stunden vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,088 mg, kann jedoch bei Bedarf alle 4-7 Tage erhöht werden, um die Symptome weiter zu verringern, bis zu einem Maximum von 0,54 mg. Die Reaktion des Patienten und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung müssen nach drei Monaten beurteilt werden.
Pramipexol Accord Tabletten sollten mit Wasser eingenommen werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert Pramipexol Accord - Pramipexol?

Der Wirkstoff in Pramipexol Accord, Pramipexol, ist ein Dopaminagonist (eine Substanz, die die Wirkung von Dopamin nachahmt). Dopamin ist ein Botenstoff, der in den Gehirnregionen enthalten ist, die Bewegung und Koordination steuern. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit gibt es einen Verlust von Zellen, die Dopamin produzieren, wodurch die Menge dieser Substanz im Gehirn zu reduzieren, was zu einer Verschlechterung der Fähigkeit des einzelnen Bewegungen zuverlässig zu steuern. Pramipexol stimuliert das Gehirn genau so wie Dopamin es ihm ermöglicht, seine Bewegungen zu kontrollieren und die Anzeichen und Symptome von Parkinson zu reduzieren, einschließlich Zittern, Steifheit und verlangsamten Bewegungen.
Der Wirkungsmechanismus von Pramipexol beim Restless-Legs-Syndrom ist noch nicht vollständig bekannt. Es wird angenommen, dass dieses Syndrom durch Veränderungen in der Funktionsweise von Dopamin im Gehirn verursacht wird, die mit Pramipexol korrigiert werden können.

Welche Studien wurden zu Pramipexol Accord - Pramipexol durchgeführt?

Da Pramipexol Accord um ein Generikum handelt, haben die Studien auf Tests beschränkt zu zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Mirapexin bioäquivalent ist. Zwei Medikamente sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffspiegel produzieren.

Was sind die Vorteile und Risiken von Pramipexol Accord - Pramipexol?

Da Pramipexol Accord ein Generikum handelt und ist bioäquivalent mit dem Referenzarzneimittel sind die Vorteile und Risiken identisch mit denen des Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Pramipexol Accord - Pramipexol genehmigt?

Nach Ansicht der CHMP, dass im Einklang mit dem EU-Anforderungen, Pramipexol Accord wurde vergleichbare Qualität haben und bioäquivalent / vergleichbar mit Mirapexin zu sein. Der CHMP ist daher der Ansicht, dass, wie im Falle von Mirapexin, der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pramipexol Accord.

Weitere Informationen über Pramipexol Accord - Pramipexol

Am 30. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pramipexol Accord in der gesamten Europäischen Union.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pramipexol Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Der vollständige EPAR für das Referenzarzneimittel kann auf der Website der Agentur abgerufen werden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08/2011.