Praxbind — Idarucizumab

Über Praxbind - idarucizumab von EMEA

Was ist und wofür wird es verwendet Praxbind - zu?

Praxbind ist ein Arzneimittel zur Neutralisierung der Wirkung von Dabigatran (Wirkstoff in Pradaxa), einem Medikament zur Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln. Praxbind wird verwendet, um die gerinnungshemmende Wirkung von Dabigatran schnell zu stoppen, bevor eine Notoperation oder im Fall von potenziell tödlichen Blutungen.

Praxbind enthält den Wirkstoff zu.

Wie Praxbind verwenden - zu?

Praxbind wird als Lösung zur Injektion oder Infusion (drip) in eine Vene zur Verfügung. Die empfohlene Dosis von Praxbind beträgt 5 g verabreicht intravenös über zwei Injektionen oder Infusionen, eine nach der anderen. Falls erforderlich, kann eine zweite Dosis von 5 g mit Hilfe von zwei Injektionen oder Infusionen verabreicht werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und ist ausschließlich für den Einsatz im Krankenhaus beschränkt.

Wie funktioniert Praxbind - zu?

Der Wirkstoff Praxbind, idarucizumab, ist ein monoklonaler Antikörperfragment. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein zu einer spezifischen Struktur zu erkennen und binden bestimmt (ein Antigen bezeichnet). Praxbind wirkt, indem es fest an Dabigatran-Bindung und einen Komplex im Blut bilden. Diese schnell unterbricht die gerinnungshemmende Wirkung von Dabigatran.

Welcher Nutzen hat Praxbind - idarucizumab während des Studiums?

Praxbind wurde in drei Hauptstudien untersucht, die von 141 gesunden Erwachsenen besucht wurden, die zuvor Dabigatran genommen hatte. In den Studien erhielten die Freiwilligen Praxbind oder Placebo (Scheinbehandlung) nach 3,5 Tage mit Pradaxa behandelt. Die Ergebnisse zeigten, dass Praxbind konnte vollständig die gerinnungshemmende Wirkung von Pradaxa innerhalb von 5 Minuten nach der Verabreichung neutralisieren. Im Rahmen einer laufenden Studie, eine Zwischenanalyse zeigte ähnliche Ergebnisse von 123 Patienten mit unkontrollierten Blutungen oder die eine Notoperation erforderlich und wurden mit Pradaxa behandelt. Die meisten der Studie wurden Patienten unter Pradaxa das Risiko eines Schlaganfalls zu verhindern, aufgrund eines „anormalen Herzschlag“ (Vorhofflimmern).

Welches Risiko ist mit Praxbind assoziiert ist - zu?

Zum Zeitpunkt der Zulassung Praxbind wurde es nicht mit bestimmten Nebenwirkungen verbunden.

Weitere Informationen zu Praxbind Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Praxbind genehmigt - zu?

Die wichtigsten Studien haben gezeigt, dass Praxbind bei der Umkehr der Auswirkungen von Pradaxa wirksam ist und dass seine Handlung ist schnell, umfassend und konsistent. Das Ausmaß der Praxbind Vorteile hängt von der allgemeinen Gesundheit des Patienten, die Schwere und Ort der Blutung. Keine Nebenwirkungen wurden identifiziert. Der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass Praxbind Nutzen die Risiken überwiegen, und empfahl, die Verwendung in der EU zugelassen werden.

Welche Maßnahmen ergriffen werden, um die sichere und wirksame Anwendung von Praxbind zu gewährleisten - zu?

Ein Risikomanagementplan wurde erstellt, um sicherzustellen, dass Praxbind auf möglichst sichere Art und Weise verwendet wird. Im Rahmen dieses Plans haben die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage Praxbind auf die sicherheitsrelevanten Informationen hinzugefügt wurden, einschließlich Vorsichtsmaßnahmen für die Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Patienten nehmen müssen.

Weitere Informationen über Praxbind - zu

Weitere Informationen zur Behandlung mit Praxbind, lesen Sie die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder Ihren Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen.