Prazene — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Prazepam

PRAZENE 10 mg Tabletten
PRAZENE 20 mg Tabletten
PRAZENE 15 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Die Packungsbeilagen von Prazene sind für die Pakete verfügbar:

Indikationen Warum wird Prazene verwendet? Wofür ist es?

PHARMAKATHERAPEUTISCHE KATEGORIE

Benzodiazepin-Derivat mit anxiolytischer Aktivität.

THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN

Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit Angstsyndrom.

Benzodiazepine werden nur angezeigt, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, eine Behinderung oder das Thema zu starken Beschwerden ausgesetzt wird.

Gegenanzeigen Wenn Prazene nicht verwendet werden sollte

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Benzodiazepine oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.

Myasthenia gravis.

Schweres Lungenversagen. Schweres Leberversagen. Schlafapnoe-Syndrom. Erstes Schwangerschaftstrimester und während der Stillzeit (siehe "Besondere Warnhinweise").

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Prazene wissen?

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer sollte begrenzt sein und sollte so kurz wie möglich sein (siehe "Dosierung, Art und Zeitpunkt der Anwendung"), sollte aber 8-12 Wochen nicht überschreiten, einschließlich einer Phase der schrittweisen Einstellung. Die Verlängerung der Therapie über diese Zeiträume hinaus sollte nicht stattfinden, ohne die klinische Situation neu zu bewerten.

Es kann sinnvoll sein, die Patienten zu informieren, wenn die Behandlung begonnen wird, dass es von begrenzten Dauer sein wird und genau zu erklären, wie die Dosierung schrittweise verringert werden. Es ist auch wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen informiert wird, wodurch seine Angst vor diesen Symptomen minimiert wird, wenn sie das Medikament stoppen.

Es ist wichtig, den Patienten darauf hinzuweisen, dass ein plötzlicher Wechsel mit einem Benzodiazepin mit kurzer Wirkdauer nicht ratsam ist, da Entzugssymptome auftreten können.

Spezifische Patientengruppen

Benzodiazepine sollten Kindern nicht ohne sorgfältige Beurteilung des tatsächlichen Behandlungsbedarfs verabreicht werden; Die Dauer der Behandlung muss so kurz wie möglich sein. Ältere Menschen sollten eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe "Dosierung, Art und Zeitpunkt der Anwendung"). Ebenso wird eine niedrigere Dosis für Patienten mit chronischem Lungenversagen aufgrund des Risikos einer Atemdepression empfohlen. Benzodiazepine ist nicht zur Behandlung von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz angegeben, wie sie Enzephalopathie auslösen können. Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen. Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (Selbstmord kann bei solchen Patienten auftreten). Bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte sollten Benzodiazepine mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Die Dosierung sollte bei Patienten mit zerebralen organischen Veränderungen (arteriosklerotische Spezies) oder kardio-respiratorischen Insuffizienz innerhalb der aufsichtsrechtlichen Grenzen gehalten werden. Bei längerer Behandlung ist es ratsam, das Blutbild und die Leberfunktion regelmäßig zu überprüfen.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Prazene verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, eingenommen haben.

Alkohol: gleichzeitige Verwendung mit Alkohol sollte vermieden werden. Die beruhigende Wirkung kann erhöht werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies wirkt sich negativ auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus.

Kombination mit ZNS-Depressiva: die zentrale depressive Wirkung kann mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika / Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika unter Mitverwendung erhöht werden. Bei narkotischen Analgetika kann eine erhöhte Euphorie auftreten, die zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führt.

Verbindungen, die bestimmte Leberenzyme hemmen (insbesondere Cytochrom P450): sie können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen. Dies gilt in geringerem Maße auch für Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden. CYP3A4-Hemmer können den Metabolismus von Prazepam reduzieren und seine potenzielle Toxizität erhöhen.

orale Kontrazeptiva können die Wirkung von Prazepam verstärken, da sie den oxidativen Metabolismus hemmen. Folglich verursacht die gleichzeitige Verabreichung von oralen Kontrazeptiva eine Erhöhung der Serumkonzentrationen der Benzodiazepine, die einem oxidativen Metabolismus unterworfen sind. Patienten nach oraler Kontrazeption sollten überwacht werden, um einen Anstieg der Wirkung von Prazepam zu überwachen.

Benzodiazepine sollten bei Clozapin mit Vorsicht angewendet werden, da sie zusätzliche depressive Wirkungen auf das zentrale Nervensystem verursachen können. Bei Patienten, die gleichzeitig oder nach Behandlung mit Benzodiazepinen mit Clozapin behandelt wurden, wurden selten schwere Verwirrtheitszustände, Hypotonie und Atemdepression beobachtet. Bei Patienten, die gleichzeitig Clozapin erhalten, sollte die Anfangsdosis von Benzodiazepin etwa halb so hoch sein wie üblich, bis eine ausreichende Patientenerfahrung erreicht wurde.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Schwangeren wurden keine adäquaten kontrollierten Studien durchgeführt. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Teratogenität durch Exposition gegenüber Benzodiazepinen vor. Einige erste Studien haben gezeigt, dass die Exposition gegenüber Benzodiazepinen in utero mit angeborenen Fehlbildungen assoziiert sein kann. Nachfolgende Studien haben keine eindeutigen Beweise für die Korrelation zwischen der Verwendung von Benzodiazepinen und der Entwicklung von Fehlbildungen geliefert. In Fällen, in denen eine Korrelation mit Benzodiazepinen beobachtet wurde, trat die Exposition hauptsächlich im ersten Trimester der Schwangerschaft auf. Die kontinuierliche Verabreichung während des letzten Trimesters kann mit einer intrauterinen Wachstumsverzögerung verbunden sein. Verwendung während des letzten Trimesters bis zur Geburt ist mit neonatalen Komplikationen, einschließlich Atemnotsyndrom, "schlaffe Kind" -Syndrom (Hypotonie, Lethargie und Schwierigkeiten beim Saugen) und Drogenentzugssyndrom (Tremor, Reizbarkeit, Hypertonus, Durchfall / erbrechen und starkes Saugen). Wenn Benzodiazepinen während der Schwangerschaft eingenommen werden, oder wenn die Patientin schwanger wird, während Benzodiazepine nehmen, muss der Patient über das mögliche Risiko für den Fötus hingewiesen werden.

Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft und während der Stillzeit verabreichen.

Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie nicht an stillende Mütter verabreicht werden.

Toleranz

Ein gewisser Verlust der Wirksamkeit gegenüber den hypnotischen Wirkungen von Benzodiazepinen kann sich nach wiederholter Verwendung für einige Wochen entwickeln.

Sucht

Der Einsatz von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung körperlicher und psychischer Abhängigkeit von diesen Medikamenten führen. Das Risiko der Abhängigkeit steigt mit der Dosis und Dauer der Behandlung; Es ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer.

Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird die abrupte Behandlungsdauer von Entzugserscheinungen begleitet sein. Diese können aus Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder epileptische Schocks. Rebound-Schlaflosigkeit und Angst: die Unterbrechung der Behandlung ein vorübergehendes Syndrom einführen können, wobei die Symptome, die auf eine Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten. Es kann von anderen Reaktionen begleitet werden, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angstzuständen, Unruhe oder Schlafstörungen. Da das Risiko von Entzugssymptomen oder Rebound-Symptomen nach einem abrupten Abbruch der Behandlung größer ist, wird vorgeschlagen, eine allmähliche Verringerung der Dosierung durchzuführen.

Amnesie

Benzodiazepine können anterograde Amnesie induzieren. Dies passiert häufiger mehrere Stunden nach der Einnahme des Medikaments, und um das Risiko zu verringern, sollte daher sichergestellt werden, dass Patienten einen ununterbrochenen Schlaf von 7-8 Stunden haben können (siehe "unerwünschte Wirkungen").

Psychiatrische Reaktionen und Paradoxien

Wenn Benzodiazepine ist bekannt, dass sie es können Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahn, Wut, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten. Wenn dies geschieht, sollte die Verwendung des Arzneimittels ausgesetzt werden. Diese Reaktionen sind häufiger bei Kindern und älteren Menschen.

Da Prazepam Effekte Drücken des zentralen Nervensystems hat, sollten die Patienten die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und anderen Drogen mit Depressiva auf das zentrale Nervensystem zu vermeiden beraten.

Der Verband der PRAZENE mit anderen Medikamenten erfordert besondere Sorgfalt und Kontrolle durch den Arzt unerwünschte Wirkungen von Interaktion zu vermeiden (siehe „Wechselwirkungen“).

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sedierung, Amnesie, Veränderung der Muskelkonzentration und -funktion können sich negativ auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken. Wenn die Schlafdauer nicht ausreichend ist, kann die Wahrscheinlichkeit, dass die Vigilanz verändert wird, erhöht werden (siehe "Wechselwirkungen").

Wichtige Information über einige der Hilfsstoffe:

Prazene enthält Lactose. Wenn Ihr Arzt eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern hat, fragen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Medikaments.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Prazene verwendet: Dosierung

Erwachsene

PRAZENE wird oral in gebrochenen oder Einzeldosen verabreicht. In normalen Dosen beträgt die übliche durchschnittliche Dosis 30 mg / Tag, dh 1 Tablette von 10 mg 3-mal täglich. Die Dosierung sollte schrittweise im Bereich von 20 bis 60 mg / Tag in Bezug auf das Ansprechen des Patienten eingestellt werden.

Als Einzeldosis kann PRAZENE vor dem Zubettgehen gegeben werden und die empfohlene Anfangsdosis beträgt 20 mg. Die Reaktion des Patienten auf viele Tage der Behandlung zulassen kann der Arzt oder gelegentlich die Dosis Abnahme zu erhöhen, mit einem Minimum an Schläfrigkeit während des Tages maximal anxiolytische Wirkung zu erzielen. Die optimale Dosierung liegt normalerweise zwischen 20 und 40 mg / Tag.

Die gleichen Dosierungspläne können mit der Lösung in Tropfen umgesetzt werden, wobei berücksichtigt wird, dass 20 Tropfen 10 mg Wirkstoff enthalten. Die Tropfen sollten in Wasser oder einem anderen Getränk verdünnt werden.

Ältere oder geschwächte Patienten, einschließlich Patienten mit eingeschränkter Leber- und / oder Nierenfunktion.

Es ist im Allgemeinen ausreichend, die für Erwachsene empfohlenen Dosen für eine angemessene therapeutische Wirkung zu halbieren (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bei Kindern wurde nicht untersucht. Es wird jedoch empfohlen, die "Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch" sorgfältig zu lesen.

Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden.

Die Behandlung muss so kurz wie möglich sein. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte in der Regel 8-12 Wochen nicht überschreiten, einschließlich einer Phase der schrittweisen Aussetzung.

In bestimmten Fällen kann es erforderlich sein, die maximale Behandlungsdauer zu überschreiten. in diesem Fall sollte dies nicht geschehen, ohne den Zustand des Patienten neu zu bewerten.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Prazene genommen haben

Wenn eine versehentliche Einnahme / Einnahme einer Überdosierung von Prazenis auftritt, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an Ihr nächstgelegenes Krankenhaus.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Prazen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wie bei anderen Benzodiazepinen sollte eine Überdosierung nicht lebensbedrohlich sein, es sei denn, es wird gleichzeitig mit anderen ZNS-Beruhigungsmittel (einschließlich Alkohol) aufgenommen.

Bei der Behandlung der Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass andere Substanzen gleichzeitig eingenommen wurden.

Als Ergebnis einer Überdosis von Benzodiazepin zur oralen Anwendung, sollte es Erbrechen induziert werden (innerhalb einer Stunde), wenn der Patient bei Bewußtsein oder Magen geschützt ist mit dem Atemweg geführt Lavage, wenn der Patient bewusstlos ist.

Wenn bei der Entleerung des Magens keine Besserung festgestellt wird, sollte zur Verringerung der Resorption Aktivkohle gegeben werden. In der Notwendigkeit sollte besonders auf die respiratorischen und kardiovaskulären Funktionen geachtet werden. Die Überdosierung von Benzodiazepinen wird in der Regel durch unterschiedliche Grade des Zentralnervensystem im Bereich von Koma manifestiert. In leichten Fällen umfassen die Symptome Obububation, geistige Verwirrung und Lethargie. In schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und selten Tod sein. Hypotonie, obwohl unwahrscheinlich, kann mit Vasopressoren (wie Levarterenolbitartrat oder Metaraminolbitartrat) kontrolliert werden.

Die Flumazenil, eine Benzodiazepin-Rezeptor-spezifischen Antagonisten, als Antidot zur Verstärkung der vollständigen oder teilweisen Aufhebung sedativen Wirkung von Benzodiazepinen angezeigt und kann im Fall einer Überdosierung oder vermuteter von Benzodiazepin verwendet werden. Flumazenil sollte als Zusatzbehandlung und nicht als Ersatz für die optimale Behandlung einer Benzodiazepin-Überdosis verstanden werden. Patienten, die mit Flumazenil behandelt werden, sollten über einen angemessenen Zeitraum nach der Behandlung auf Sedierung, Atemdepression und andere Benzodiazepin-Restwirkungen überwacht werden. Der Arzt muss berücksichtigen, das Risiko von Anfällen Zusammenhang mit der Behandlung mit Flumazenil, insbesondere bei Patienten, die benzodizepine für längere Zeit und im Fall einer Überdosierung von zyklischen Antidepressiva verwendet werden. Es wird empfohlen, vor gebracht auf die Packungsbeilage in der Flumazenil-Packung zu verweisen.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Prazene?

Wie alle Arzneimittel kann Prazene Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten können.

PRAZENE wird normalerweise gut vertragen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in placebokontrollierten Doppelblindstudien mit einer üblichen Tagesdosis von 30 mg in geteilten Dosen berichtet.

Diese Wirkungen sind typisch für Benzodiazepine:

Psychiatrische Störungen: Verwirrung, lebhafte Träume.

Erkrankungen des Nervensystems: Ataxie, Schwindel, Aufregung, Schwindel, Schläfrigkeit während des Tages, Kopfschmerzen, Hyperaktivität, Benommenheit, verwaschene Sprache, Synkope, Tremor

Augenerkrankungen: verschwommene Sicht

Herzerkrankungen: Herzklopfen, leichte Blutdrucksenkung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Mundtrockenheit, Magen-Darm-Störungen.

Lebererkrankungen: Leberfunktionsstörungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterbrechung: Diaphorese, Pruritus, Hautreaktionen.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Gelenkschmerzen, Muskelschwäche

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Urogenitalstörungen.

Systemische Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Müdigkeit, Schwellung der Füße, Schwäche.

Diagnostische Tests: Senkung des Blutdrucks, Änderung der Leberfunktionstests, Gewichtszunahme.

Andere berichtete unerwünschte Nebenwirkungen sind: Verblindung von Emotionen, verminderte Wachheit, Doppeltsehen. Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden normalerweise bei nachfolgenden Verabreichungen. Andere Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet, einschließlich: Veränderungen der Libido, Mydriasis und Granulozytopenie.

Amnesie

Anterograde Amnesie kann mit therapeutischen Dosierungen auftritt, steigt das Risiko bei höheren Dosen. Amnesie-Effekte können mit Verhaltensänderungen in Verbindung gebracht werden (siehe "Spezielle Warnhinweise").

Depression

Ein bereits bestehender depressiver Zustand kann während der Benzodiazepin-Anwendung entlarvt werden. Die Benzodiazepine oder die Benzodiazepin-ähnliche Verbindungen können Reaktionen hervorrufen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahn, Wut, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen.

Diese Reaktionen können sehr ernst sein. Sie sind eher bei Kindern und älteren Menschen.

Sucht

Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung körperlicher Abhängigkeit führen: Absetzen der Therapie kann zu Rebound oder Entzug führen (siehe "Besondere Warnhinweise"). Psychische Abhängigkeit kann auftreten. Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.

Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen. Wenn eine der Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Ablauf und Konservierung

Verfalldatum: Siehe Verfallsdatum auf der Verpackung angegeben.

Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.

Warnung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Bewahren Sie das Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Zusammensetzung und Darreichungsform

AUFBAU

PRAZENE 10 mg Tabletten.

1 Tablette enthält:

Wirkstoff: Prazepam 10 mg.

Sonstige Bestandteile: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.

PRAZENE 20 mg Tabletten

1 Tablette enthält:

Wirkstoff: Prazepam 20 mg.

Sonstige Bestandteile: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.

PRAZENE 15 mg / ml orale Tropfen-Lösung

1 ml (entspricht 30 Tropfen) Lösung enthält:

Wirkstoff: Prazepam 15 mg.

Hilfsstoffe: Propylenglykol, Ethyldietilenglykol, Polysorbat 80, Natriumsaccharinat, Levomentol, Anethol, Patentblau V.

1 Tropfen enthält Prazepam 0,5 mg.

PHARMAZEUTISCHE FORM UND INHALT

Tabletten und orale Tropfen-Lösung.

PRAZENE 10 mg Tabletten: Packung mit 30 Tabletten à 10 mg.

PRAZENE 20 mg Tabletten: Packung mit 20 Tabletten zu 20 mg.

PRAZENE 15 mg / ml orale Tropfen-Lösung: 1 Flasche 20 ml Tropfer.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Prazene sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.