Prevenar 13 — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Pneumokokken-Polysaccharid-konjugierter Pneumokokkenimpfstoff (13-wertig, adsorbiert)

Prevenar 13 Suspension zur Injektion in Einzeldosis-Fläschchen

Die illustrativen Broschüren für Prevenar 13 sind für die Pakete verfügbar:

Indikationen Warum verwenden Sie Prevenar 13? Wofür ist es?

Prevenar 13 ist ein Pneumokokken-Impfstoff gegen:

  • Kinder im Alter von 6 Wochen bis 17 Jahren, um sie vor Krankheiten wie Meningitis (Entzündung der Membran, die das Gehirn umgibt), Sepsis oder Bakteriämie (Bakterien im Blut), Lungenentzündung (Lungenentzündung) und Ohrenentzündung zu schützen
  • Erwachsene ab 18 Jahren zur Vorbeugung von Krankheiten wie: Lungenentzündung (Lungenentzündung), Sepsis oder Bakteriämie (Bakterien im Blut) und Meningitis (Entzündung der Membran, die das Gehirn umgibt).

Alle beschriebenen Krankheiten werden durch dreizehn Arten der Streptococcus pneumoniae-Bakterien verursacht.

Prevenar 13 schützt gegen 13 Arten von Bakterien Streptococcus pneumoniae und ersetzt Prevenar, das Schutz gegen 7 Arten von Bakterien bot.

Der Impfstoff hilft dem Körper, seine eigenen Antikörper zu Problem, die Sie oder Ihr Kind vor diesen Krankheiten schützen.

Gegenanzeigen Wenn Prevenar 13 nicht Verwendung werden soll

Prevenar 13 sollte nicht gegeben werden:

  • wenn Sie oder Ihr Kind allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder einen anderen Impfstoff sind, der Diphtherietoxoid enthält.
  • Wenn Sie oder das Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38 ° C) haben. In diesem Fall muss die Impfung verschoben werden, bis die gesundheitlichen Bedingungen verbessert sind. Eine geringfügige Infektion, wie eine Erkältung, sollte kein Problem sein. Sprechen Sie in jedem Fall zuerst mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Prevenar 13 wissen?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor der Impfung, wenn Sie oder das Kind:

  • stellt oder hat irgendein medizinisches Problem nach einer Dosis von Prevenar oder Prevenar 13, wie eine allergische Reaktion oder Atemprobleme, dargestellt;
  • leidet an Blutungsproblemen oder Prellungen leicht;
  • hat ein geschwächtes Immunsystem (z. B. aufgrund einer HIV-Infektion), möglicherweise nicht vollständig von Prevenar 13 profitieren;
  • hat Krämpfe, da es notwendig sein kann, fiebersenkende Medikamente zu nehmen, bevor Prevenar verabreicht wird. Wenn das Kind nach der Impfung nicht mehr reagiert oder Krämpfe (Anfälle) hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt: siehe auch Abschnitt 4.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor der Impfung, wenn Ihr Baby sehr früh (in der 28. Schwangerschaftswoche oder früher) geboren wird, da es 2-3 Tage nach der Impfung auftreten kann Atem und die andere längere Dauer als normal. Siehe auch Absatz 4.

Wie bei jedem anderen Impfstoff schützt Prevenar 13 nicht alle geimpften Personen.

Prevenar 13 schützt nur vor Ohrinfektionen bei Kindern, die durch die im Impfstoff enthaltenen Streptococcus pneumoniae-Typen verursacht werden. Es schützt nicht vor anderen Infektionserregern, die Ohrenentzündung verursachen können.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Prevenar verändern?

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, Ihrem Kind vor der Verabreichung von Prevenar 13 Paracetamol oder andere Arzneimittel zu verabreichen, die das Fieber senken. Dadurch werden einige der Nebenwirkungen von Prevenar 13 verringert.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel zu nehmen oder kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Prevenar 13 enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Dosis (23 mg) und ist somit im Wesentlichen natriumfrei.

Dosen und Methode der Verwendung So verwenden Sie Prevenar 13: Dosierung

Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal injiziert die empfohlene Impfstoffdosis (0,5 ml) in seinen Arm oder in den Arm oder Muskel des Oberschenkels des Kindes.

Kleinkinder im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten

Normalerweise muss das Kind eine erste Serie von drei Injektionen des Impfstoffes erhalten, gefolgt von einer Auffrischungsdosis.

  • Die erste Injektion kann ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht werden.
  • Jede Injektion wird mindestens einen Monat nach der vorherigen verabreicht.
  • Die vierte Injektion (Booster) wird zwischen 11 und 15 Monaten verabreicht.
  • Sie werden benachrichtigt, wenn das Kind für die nächste Injektion zurückkehren muss.

In Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen Ihres Landes kann ein anderes Impfprogramm von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester durchgeführt werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal für weitere Informationen.

Frühgeborene Babys

Das Kind erhält eine erste Serie von drei Injektionen.Die erste Injektion kann bereits im Alter von sechs Wochen mit mindestens einem Monatsintervall zwischen den Dosen verabreicht werden. Im Alter zwischen 11 und 15 Monaten erhält das Kind eine vierte Injektion (Booster).

Ungeimpfte Säuglinge, Kinder und Jugendliche über 7 Monate

Säuglinge im Alter von 7 bis 11 Monaten sollten zwei Injektionen erhalten. Jede Injektion wird mindestens einen Monat nach der vorherigen verabreicht. Eine dritte Injektion wird im zweiten Lebensjahr verabreicht.

Kinder zwischen 12 und 23 Jahren müssen zwei Injektionen erhalten. Jede Injektion wird mindestens zwei Monate nach der letzten gegeben.

Kinder im Alter von 2 bis 17 Jahren müssen eine Injektion erhalten.

Säuglinge, Kinder und Jugendliche, die zuvor mit Prevenar geimpft wurden

Säuglinge und Kinder, die zuvor mit Prevenar geimpft wurden, können Prevenar 13 erhalten, um die Injektionsserie abzuschließen.

Für Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren, die zuvor mit Prevenar geimpft wurden, wird der Arzt oder die Krankenschwester empfehlen, wie viele Injektionen von Prevenar 13 benötigt werden.

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren müssen eine Injektion erhalten.

Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder Pflegeperson befolgen, damit Ihr Kind die Injektionsserie abschließt.

Wenn Sie vergessen, zur geplanten Zeit zur Impfung zurückzukehren, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Prevenar 13 haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Spezielle Populationen

Individuen mit einem höheren Risiko für Pneumokokken-Infektion angesehen (wie jene, mit Sichelzellerkrankung oder HIV-Infektion), einschließlich diejenigen, die zuvor mit den Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff geimpft 23-valenten, können 13 mindestens eine Dosis von Prevenar erhalten.

Personen mit Stammzellen, Blutzellen bilden können drei Injektionen, erhalten der ersten 3 bis 6 Monate nach der Transplantation verabreicht wird und mit einem Abstand von mindestens 1 Monat zwischen den Dosen und dem anderen. Sechs Monate nach der dritten Injektion wird eine vierte Injektion (Booster) empfohlen.

Erwachsene

Erwachsene müssen eine Spritze erhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie zuvor einen Pneumokokkenimpfstoff erhalten haben.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Prevenar 13 eingenommen haben?

Es sind keine Effekte bekannt, die der Prevenar-Überdosis 13 zuzuschreiben sind.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Prevenar 13?

Wie alle Impfstoffe kann Prevenar 13 Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen die für Prevenar 13 bei Säuglingen und Kindern (im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren) berichteten Nebenwirkungen:

Die häufigsten Nebenwirkungen (die bei mehr als 1 von 10 Impfdosen auftreten können) sind:

  • Verringerter Appetit
  • Fieber, Reizbarkeit, Schmerz, Zärtlichkeit, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Impfstelle, Schläfrigkeit, unruhiger Schlaf
  • Rötung, Verhärtung oder Schwellung an der Impfstelle von 2,5 cm - 7 cm (nach der Auffrischungsdosis und bei älteren Kindern [zwischen 2 und 5 Jahren]).

Häufige Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 10 Impfdosen auftreten können) sind:

  • Erbrechen, Durchfall
  • Fieber von mehr als 39 ° C, Empfindlichkeit an der Impfstelle, die mit der Bewegung, Rötung, Verhärtung oder Schwellung an den 2,5 cm -7 cm Impfstelle (nach den anfänglichen Injektionen) stören
  • Ausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 100 Impfdosen auftreten können) sind:

  • Krämpfe, einschließlich derer, die mit hohem Fieber verbunden sind
  • Urtikaria oder Urtikaria Hautausschlag
  • Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Impfstelle von mehr als 7 cm, Weinen

Seltene Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 1000 Impfdosen auftreten können) sind:

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen die für Prevenar 13 bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) berichteten Nebenwirkungen:

Die häufigsten Nebenwirkungen (die bei mehr als 1 von 10 Impfdosen auftreten können) sind:

  • Verringerter Appetit
  • Reizbarkeit, Schmerz, Druckempfindlichkeit, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Impfstelle; Schläfrigkeit; aufgeregter Schlaf; Schmerz an der Impfstelle, der die Bewegung behindert.

Häufige Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 10 Impfdosen auftreten können) sind:

  • Kopfschmerzen
  • Erbrechen, Durchfall
  • Ausschlag, Urtikaria oder urtikarieller Ausschlag
  • Fieber

Kinder und Jugendliche mit HIV-Infektion, Sichelzell, oder Stammzellen, die Blutzellen zeigten ähnliche Nebenwirkungen, jedoch machen, die Häufigkeit von Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Müdigkeit und Schmerzen in den Gelenken und Muskeln waren sehr häufig.

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden bei Prevenar 13 bei Säuglingen und Kindern bis zu 5 Jahren nach der Markteinführung festgestellt:

Bei Säuglingen, die sehr früh geboren werden (in der 28. Schwangerschaftswoche oder davor), kann es für 2-3 Tage nach der Impfung zu Pausen zwischen einem Atemzug und einem anderen Atemzug kommen.

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen die für Prevenar 13 bei Erwachsenen berichteten Nebenwirkungen:

Die häufigsten Nebenwirkungen (die bei mehr als 1 von 10 Impfdosen auftreten können) sind:

  • Appetitminderung, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen (bei Personen zwischen 18 und 49 Jahren)
  • Schüttelfrost, Müdigkeit, Hautausschlag, Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung oder Zärtlichkeit an der Impfstelle, die die Bewegung des Armes stört (starke Schmerzen oder Schmerzen an der Impfstelle bei Personen im Alter von 18 bis 39 Jahren und starke Einschränkung bei Armbewegungen bei Personen zwischen 18 und 39 Jahren)
  • Verschlechterung oder neue Schmerzen in den Gelenken, Verschlechterung oder neuer Schmerz in den Muskeln
  • Fieber (bei Personen zwischen 18 und 29 Jahren)

Häufige Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 10 Impfdosen auftreten können) sind:

  • Erbrechen (bei Personen ab 50 Jahren), Fieber (bei Personen ab 30 Jahren).

Gelegentliche Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 100 Impfdosen auftreten können) sind:

  • Übelkeit
  • Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) einschließlich Schwellung des Gesichts und der Lippen, Atembeschwerden
  • Vergrößerte Lymphknoten oder Drüsen (Lymphadenopathie) in der Nähe der Impfstelle, zum Beispiel unter dem Arm

HIV-infizierte Erwachsene hatten ähnliche Nebenwirkungen, die Häufigkeit war jedoch häufig bei Fieber, Erbrechen und Übelkeit.

Erwachsene mit Stammzelltransplantation, die Blutzellen erzeugen, haben ähnliche Nebenwirkungen erfahren, jedoch war die Häufigkeit bei Fieber und Erbrechen sehr häufig.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können auch Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem, die in Anhang V. Durch die Berichterstattung Nebenwirkungen berichten Sie über die Sicherheit des Arzneimittels mehr Informationen liefern können helfen.

Ablauf und Konservierung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Karton und auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C). Friere nicht ein.

Prevenar 13 ist vier Tage lang bei Temperaturen von bis zu 25 ° C stabil. Am Ende dieses Zeitraums muss Prevenar 13 verwendet oder gelöscht werden. Diese Daten sollen den Gesundheitsexperten bei vorübergehenden Temperaturschwankungen Orientierung geben.

Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Zusammensetzung und Darreichungsform

Was Prevenar enthält 13

Wirkstoffe.

Jede 0,5 ml Dosis enthält:

  • 2,2 Mikrogramm Polysaccharid für die Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F
  • 4,4 Mikrogramm Polysaccharid für den 6B-Serotyp

Konjugiert an das Trägerprotein CRM197 und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,125 mg Aluminium).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Bernsteinsäure, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Prevenar 13 aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff ist eine weiße injizierbare Suspension, die in einer Einzeldosis-Ampulle (0,5 ml) bereitgestellt wird. Packungsgrößen von 1, 5, 10, 25 und 50 Durchstechflaschen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.