Procoralan — Ivabradin

Informationen zu Procoralan - Ivabradin, bereitgestellt von EMEA

Was ist Procoralan?

Procoralan ist eine lachsfarbene Tablette (5 mg länglich, dreieckig 7,5 mg), die oral eingenommen wird. Der Wirkstoff ist Ivabradin in Dosierungen von 5 und 7,5 mg.

Wofür wird Procoralan verwendet?

Procoralan wird zur symptomatischen Behandlung von chronisch stabiler Angina pectoris (Brust, Alam- und Rückenschmerzen infolge körperlicher Anstrengung aufgrund von Problemen mit dem Blutfluss in das Herz) eingesetzt. Procoralan wird bei Patienten mit normalem Sinusrhythmus (Herzschlag) angewendet, die nicht behandelt werden können oder Betablocker (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris) nicht vertragen.
Das Arzneimittel kann nur auf ärztliche Verschreibung gegeben werden.

Wie wird Procoralan verwendet?

Procoralan sollte zweimal täglich während der Mahlzeiten morgens und abends eingenommen werden.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg zweimal täglich. Bei Patienten über 75 Jahren ist es möglich, mit einer Dosis von 2,5 mg bis zu einer Dosis von 5 mg zu beginnen. Nach 3-4 Wochen Behandlung kann die Dosis, abhängig von der individuellen Reaktion, zweimal täglich auf 7,5 mg erhöht werden.

Wie funktioniert Procoralan?

Die Symptome einer Angina pectoris (Brust, Arm- oder Kieferschmerzen) sind auf eine unzureichende Zufuhr von sauerstoffreichem Blut zum Herzen zurückzuführen. Bei chronischer stabiler Angina treten solche Symptome bei körperlicher Anstrengung auf. Procoralan ist ein Medikament, das selektiv die Herzfrequenz senkt. Der Wirkstoff in der Medizin, Ivabradin, hemmt die LF-Kanäle, dh die spezialisierten Zellen im Sinusknoten, den natürlichen Schrittmacher, der die Kontraktionen des Herzens steuert und die Herzfrequenz reguliert. Wenn die Kanäle blockiert sind, nimmt die Herzfrequenz ab, das Herz arbeitet weniger und benötigt daher weniger sauerstoffreiches Blut. Procoralan wirkt daher, indem es Angina-Symptome reduziert oder verhindert.

Wie wurde Procoralan untersucht?

Procoralan war Gegenstand von vier 3 oder 4-monatigen klinischen Studien mit insgesamt 2222 Patienten, von denen 2 168 mit Procoralan behandelt wurden. Das Arzneimittel wurde mit Placebo (eine Scheinbehandlung), Atenolol oder Amlodipin (andere entzündungshemmende Arzneimittel) verglichen.
Angina pectoris). Das Arzneimittel wurde auch als Zusatzbehandlung bei Patienten, die gleichzeitig Amlodipin einnahmen, untersucht. Die Wirksamkeit wurde hauptsächlich durch physikalische Tests bewertet, die zum Beispiel darauf abzielten, die Menge an Bewegung zu messen, die der Patient tun konnte, bevor Angina auftrat.

Welche Vorteile hat Procoralan während des Studiums gezeigt?

Procoralan war signifikant besser als Placebo bei der Erhöhung der Stressresistenz und so effektiv wie Atenolol und Amlodipin. Die Zugabe von Procoralan zur Amlodipin-Therapie zeigte keine zusätzlichen Vorteile.

Welche Risiken sind mit Procoralan verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung, die bei mehr als einem von zehn Patienten auftrat, sind Lichtphänomene oder "Phosphene" (vorübergehende Lichtempfindung im Gesichtsfeld). Andere Nebenwirkungen sind Sehstörungen, Bradykardie (sehr niedrige Herzfrequenz), unregelmäßiger Herzschlag, Kopfschmerzen (in der Regel während des ersten Behandlungsmonats) und Schwindel. Eine vollständige Liste der bei Procoralan berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Procoralan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ivabradin oder einen der sonstigen Bestandteile sind, bei Patienten mit Ruheherzfrequenzen unter 60 Schlägen pro Minute, bei Patienten mit sehr niedrigem Blutdruck, bei Patienten mit aus verschiedenen Kardiopathien (kardiogener Schock, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt, Herzens), bei Patienten mit schweren Leberproblemen und bei schwangeren oder stillenden Patienten. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Procoralan zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Procoralan bei Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris mit normalem Sinusrhythmus eine ausreichende antianginöse Wirksamkeit und ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist mit Betablockern behandelt. Der CHMP war der Ansicht, dass die Vorteile Risikoerhöher sind, und empfahl daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.

Weitere Informationen zu Procoralan:

Am 25. Oktober 2005 hat die Europäische Kommission Les Laboratoires Servier die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Procoralan in der gesamten Europäischen Union erteilt.
Für die vollständige Version von Procoralans Evaluation (EPAR) klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: März 2006