Progeffik — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Progesteron

Progeffik 100 mg Weichkapseln für den oralen und vaginalen Gebrauch
Progeffik 200 mg Weichkapseln zur oralen und vaginalen Anwendung

Die illustrativen Broschüren von Progeffik sind für die Pakete verfügbar:

Indikationen Warum benutzt du Progeffik? Wofür ist es?

Progeffik gehört zur pharmazeutischen Kategorie der Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems (Gestagen).

Zum oralen Gebrauch

Progeffik wird bei Erkrankungen mit progestinaler Insuffizienz eingesetzt, insbesondere:

  • Prämenstruelles Syndrom (die Symptome, die der Menstruation vorausgehen);
  • Veränderungen im Menstruationszyklus aufgrund von Ovulation oder Anovulationsveränderungen (Menstruationszyklus, bei dem der Eierstock am Eierstock fehlt); - gutartige Mastopathien (Knötchen in der Brust);
  • Prämenopause (Zeitraum vor dem endgültigen Ende des Menstruationszyklus);
  • Hormonersatztherapie für die Menopause (in Kombination mit Östrogentherapie).

Vaginalgebrauch (stellt eine Alternative zum Mundgebrauch dar) Progeffik wird benutzt als:

  • Ergänzung in der Lutealphase (die letzten Phase des Menstruationszyklus, nach der Ovulation) während der spontanen oder induzierten Zyklen, im Fall des subfertility (niedriger als normale Reproduktionsfähigkeit) oder primärer Unfruchtbarkeit (die Unfähigkeit zu begreifen) oder sekundären ( die Unfähigkeit, wieder zu empfangen, nachdem eine Schwangerschaft zu Periode), insbesondere durch primäre Ovarialinsuffizienz Tragen (die Ovarien sind nicht in der Lage auf eine normale Stimulation) oder sekundäre (die Ovarien normal sind, jedoch nicht genug, um stimulieren) zu reagieren, mit Anomalien des Eisprungs;
  • Ergänzung in der luteinischen Phase während In-vitro-Fertilisationszyklen oder anderen assistierten Reproduktionstechniken, begrenzt auf ovarektomierte Frauen (die operativ aus dem Eierstock entfernt wurden);
  • im Fall drohender Abort oder Verhinderung von wiederholten Fehlgeburten aufgrund Lutealinsuffizienz (unzureichende Progesteron-Produktion durch das Ovar in der zweiten Phase des Menstruationszyklus), bis zur 12. Woche der Amenorrhoe (Ausbleiben der Menstruation);

Bei allen anderen Indikationen von Progesteron ist die Vaginale Anwendung eine Alternative zur oralen Anwendung bei:

  • Nebenwirkungen aufgrund von Progesteron (Benommenheit nach oraler Aufnahme);
  • Kontraindikationen für die orale Anwendung im Falle einer Lebererkrankung (Lebererkrankung).

Gegenanzeigen Wann sollte Progeffik nicht verwendet werden?

Nimm nicht Progeffik.

  • wenn Sie allergisch gegen Progesteron, chemisch verwandte Substanzen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind;
  • wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben (eingeschränkte Leberfunktion);
  • wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Art haben;
  • bei internem oder unvollständigem Schwangerschaftsabbruch;
  • wenn Sie in der Vergangenheit an Thromboembolien leiden oder gelitten haben (Verstopfung der Blutgefäße durch Blutgerinnsel);
  • wenn Sie an Brustkrebs oder Genitalkarzinom leiden oder verdächtigt werden;
  • wenn Sie an Thrombophlebitis (Entzündung der oberflächlichen Venen) leiden;
  • wenn Sie eine Gehirnblutung haben (Ruptur eines Blutgefäßes im Bereich des Gehirns).

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie wissen, bevor Sie Progeffik einnehmen?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Die Behandlung in den empfohlenen Dosen ist nicht kontrazeptiv.

Führen Sie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung (Untersuchung des Beckens und der Brust), einschließlich eines Pap-Tests, durch, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.

Da einige Gestagene eine gewisse Retention verursachen können, muss Ihr Arzt Ihren Zustand genau überwachen, um die Bedingungen, die von diesem Faktor beeinflusst werden können, genau zu beobachten:

  • wenn Sie an Epilepsie leiden (eine Krankheit, die zu Krämpfen führt);
  • wenn Sie an Migräne leiden (einseitige Kopfschmerzen);
  • wenn Sie an Asthma leiden;
  • wenn Sie in der Vergangenheit an einer Herzinsuffizienz leiden oder gelitten haben (die Unfähigkeit des Herzens, die für die Bedürfnisse des Körpers ausreichende Menge Blut zu pumpen)
  • wenn Sie an Nierenfunktion leiden oder gelitten haben (eingeschränkte Nierenfunktion);

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt, wenn:

  • Merkmale von Blutungen aus der Scheide, wie in Fällen von Durchbruch (Blutungen aus dem Gebärmutter, außerhalb der Menstruation) nicht feststellen, Natur, zuerst mit Ihrem Arzt die Ursachen identifizieren Blutungen;
  • hat eine Geschichte von geistiger Depression; In diesem Fall muss Ihr Arzt Ihren Zustand sorgfältig überwachen.
  • er leidet an Diabetes mellitus, da Gestagene Wasserretentionszustände (Wasser) verursachen oder verschlimmern und die Glukosetoleranz reduzieren können.

Wenn Sie eine histologische Untersuchung durchführen (Analyse von Gewebe, das mit einer Biopsie entnommen wurde), informieren Sie den Arzt, der mit Progeffik behandelt wird.

Im Falle der Vereinigung von Progeffik mit Östrogen im Rahmen einer Hormonersatztherapie (HRT), das Gesicht auf, falls während der Behandlung das Auftreten von teilweisen oder vollständigen Verlust Symptome des Sehvermögens oder Doppeltsehen beachten; Behandlung bei den ersten Symptomen thrombotischer Störungen (Blutgerinnselbildung) in peripheren, zerebralen oder pulmonalen Gefäßen.

Ihr Arzt wird Progeffik nur dann verschreiben, wenn Sie an einer luteinischen Insuffizienz leiden, da dieses Arzneimittel nicht für alle Fälle von vorzeitiger Fehlgeburt geeignet ist. Der einzige Effekt der Verabreichung von Progesteron im Fall von spontanen Aborten aufgrund genetischer Krankheiten wäre die Evakuierung einer Eizelle ohne Leben oder die Unterbrechung einer Schwangerschaft zu verzögern, die sonst nicht erreicht werden können.

Begrenzt für die Verwendung bei Wechseljahrsbeschwerden in Kombination mit Hormonersatztherapie (TOS)

Bei der Behandlung von Menopausensymptomen beginnen Sie mit einer Hormonersatztherapie (HRT) nur für Symptome, die die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall ist es ratsam, mindestens einmal jährlich eine sorgfältige Bewertung der Risiken und Vorteile der Behandlung vorzunehmen und die HRT nur so lange fortzusetzen, bis der Nutzen größer ist als das Risiko.

Vor Beginn bzw. HRT Wiedererhalt, wird Ihr Arzt fragen Sie Informationen über Ihren persönlichen und familiäre Krankengeschichte (Anamnese) und legt ihn auf eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung (einschließlich Prüfung der Becken- und Brust), basierend auf der Geschichte , Kontraindikationen und Warnungen für die Verwendung.

Während der Behandlung mit HRT wird Ihr Arzt Sie regelmäßig überprüfen und deren Art und Häufigkeit entsprechend Ihren individuellen klinischen Bedürfnissen anpassen, um eine sorgfältige Einschätzung der Risiken und Vorteile in Bezug auf die Fortsetzung der Therapie vornehmen zu können. Führen Sie die Tests in Übereinstimmung mit den derzeit verwendeten Kontrollprogrammen, einschließlich der Mammographie, durch und melden Sie etwaige Änderungen Ihrem Arzt.

Sie werden strengen Kontrollen unterzogen, wenn Sie an Krebs in Ihrer Familie leiden oder an folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben:

Anwendung von Progeffik in der Menopause in Kombination mit Hormonersatztherapie (TOS)

Hormonersatztherapie (HRT) erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass Brustkrebs diagnostiziert wird, wenn es von leicht bis mäßig postmenopausal ist.

Das Brustkrebsrisiko kann in der Tat mit der Dauer der Behandlung steigen. Dieses Risiko scheint fünf Jahre nach Aussetzung der TOS wieder auf seinen ursprünglichen Wert zurückzukehren. Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 70 Jahren, die keine TOS anwenden, wird Brustkrebs bei etwa 45 von 1.000 diagnostiziert, wobei die Zunahme mit dem Alter zusammenhängt. Bei Frauen, die eine HRT, für mindestens fünf Jahre, die Zahl der Fälle von Brustkrebs Diagnose steigt zwischen 2 und 12 Probanden in 1000, je nach dem Alter, in dem beginnt der Patient die Behandlung und die Dauer derselben.

Ihr Arzt wird mit Ihnen die erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Brustkrebsdiagnose besprechen und sie in Bezug auf die Vorteile der HRT bewerten.

Wechselwirkungen Welche Drogen oder Lebensmittel können die Wirkung von Progeffik verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einnehmen, hat er vor kurzem eingenommen oder vielleicht andere Arzneimittel einnehmen, einschließlich solcher ohne Rezept.

Das Progesteron kann Amenorrhoe (Fehlen oder Einstellung des Menstruationszyklus) und galactorrhea (Sekretion von Muttermilch auf die Außenseite der Stillzeit) verursacht, indem sie mit der Wirkung von Bromocriptin (verwendeter Substanz Hormonstörungen zu korrigieren) zu stören. Nehmen Sie die beiden Medikamente nicht in der gleichen Zeit ein.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft.

Progeffik kann während der Schwangerschaft, vorzugsweise auf vaginalem Wege, und unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Die Verabreichung von mikronisiertem Progesteron während des zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft kann zu cholestatischen Ikterus (Gelbfärbung der Haut, das Weiß der Augen und Schleimhäuten von biliären Exkretion Block verursacht wird) oder hepato-zellulären Erkrankungen (Leberzellen).

Laktation

Nehmen Sie Progeffik nicht während der Stillzeit ein, da Progesteron in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Fahren und Bedienen von Maschinen

Seien Sie vorsichtig beim Führen von Fahrzeugen, wenn Sie Maschinen benutzen, da dieses Arzneimittel schwanger und Benommenheit verursachen kann.

Progeffik enthält Erdnussöl und Sojalecithin

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Progeffik benutzt: Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Respektieren Sie unbedingt die empfohlenen Dosen.

Die Dosis sollte 200 mg für jede Anwendung unabhängig von der Indikation und dem Verabreichungsweg (oral oder vaginal) nicht überschreiten.

Zum oralen Gebrauch

In Gestagen Mangel ist die durchschnittliche Tagesdosis 200 mg -300 mg mikronisiertes Progesteron in zwei somministrazioni.Assuma das Medikament zwischen den Mahlzeiten.

Bei luteinischen Insuffizienzen (prämenstruelles Syndrom, benigne Mastopathien, Zyklusstörungen, prämenopausal) beträgt die durchschnittliche Tagesdosis 200 mg-300 mg Progesteron:

  • oder 200 mg in einer einzigen Verabreichung der Nacht vor dem Schlafengehen (1 Kapsel von 200 mg oder 2 von 100 mg)
  • oder 300 mg in zwei Dosen gegeben: 1 Kapsel 100 mg 200 mg Kapsel + 1 (oder 2 × 100 mg) für einen 10-tägigen Behandlungszyklus, in der Regel von 17 ° bis 26 ° einschließlich dem Tages des Zyklus.

Bei einer Hormonersatztherapie in der Menopause wird eine Östrogentherapie allein nicht empfohlen (Risiko einer Endometriumhyperplasie [Verdickung der Gebärmutterschleimhaut]). Progesteron sollte in einer Dosis von 200 mg pro Tag verabreicht werden:

  • oder in zwei Verabreichungen von jeweils 100 mg
  • oder in einer einzigen 200 mg-Anwendung in der Nacht vor dem Schlafengehen (1 Kapsel mit 200 mg oder 2 von 100 mg)

für 12 bis 14 Tage pro Monat oder während der letzten zwei Wochen jedes therapeutischen Zyklus.

Hormonersatztherapie sollte für ungefähr eine Woche unterbrochen werden, während der es vaginale Blutung leiden kann.

Wenn Sie an diesen Indikationen leiden, wenn Sie an einer Lebererkrankung (Lebererkrankung) und Nebenwirkungen aufgrund von Progesteron (Schläfrigkeit nach oraler Einnahme) leiden, sollte die vaginale Anwendung als Alternative zur oralen Einnahme mit denselben Dosen verwendet werden.

Vaginale Anwendung

Setzen Sie jede Kapsel tief in die Vagina ein.

Ergänzung in der Luteinphase während spontaner oder induzierter Zyklen, bei Hypofertilität oder primärer oder sekundärer Infertilität, insbesondere bei Veränderungen des Eisprungs: die empfohlene Tagesdosis beträgt 200 mg (in zwei je 100 mg), oder 300 mg in zwei Verabreichungen: 1 Kapsel von 100 mg + 1 Kapsel von 200 mg (oder 2 von 100 mg), ab dem 17. Tag des Zyklus für 10 aufeinanderfolgende Tage. Bei bestätigter Amenorrhoe und Schwangerschaft bis zur 12. Schwangerschaftswoche so schnell wie möglich wieder aufnehmen.

Gefahr der Fehlgeburt oder Vorbeugung wiederholter Fehlgeburten wegen luteinischer Insuffizienz: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 200 mg (in zwei 100 mg) oder 400 mg (in zwei 200 mg je: 1 200 mg Kapsel) oder 2 von 100 mg) bis zur 12. Schwangerschaftswoche.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Progeffik genommen haben

Wenn Sie mehr Progeffik nehmen, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine übermäßige Dosis von PROGEFFIK eingenommen haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder wenden Sie sich an Ihr nächstgelegenes Krankenhaus.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Progeffik?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten können Die folgende Liste zeigt Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Progeffik verbunden sind:


Klassifizierung für Systeme und Organe Nebenwirkungen
NervensystemBenommenheit und Schwindel *. **, Kopfschmerzen **.
Störungen der Haut und des SotokutangewebesHautreaktionen (Urtikaria, Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz) **, Chloasma **.
Fortpflanzungs- und BrusterkrankungenMenstruationszyklus-Reduktion oder Metrorrhagie *** Zwischenblutungen **, Veränderungen des Menstruationsflusses **, Amenorrhoe **, Veränderung des Zervixschleims **, Brustschmerzen **.
Psychiatrische ErkrankungenDepression **, Schlaflosigkeit **, Nervosität **.
Stoffwechsel- und ErnährungsstörungenGewichtsänderung (erhöhen oder verringern) **.
Hepatobiliäre StörungenColeostatische Gelbsucht **.

Bei einigen Patienten können nach oraler Verabreichung von Progeffik gelegentlich Benommenheit und Schwindel auftreten. In diesem Fall sollte die Dosis reduziert oder angepasst werden (z. B. mit einer 200-mg-Kapsel oder 2 100-mg-Kapseln in einer einzigen Verabreichung weg von den Mahlzeiten vor dem Schlafengehen für 12-14 Tage pro Zyklus). Vaginale Verabreichung kann ebenfalls verwendet werden.

** Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Verabreichung von Gestagenen im Allgemeinen berichtet.

*** In diesen Fällen ist es ratsam, den Beginn der Behandlung für einige Tage zu verschieben (z. B. die Behandlung am 19. Tag des Zyklus statt am 17. Tag beginnen).

Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Meldung von unerwünschten Wirkung

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.

Ablauf und Konservierung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Temperaturen unter 30 ° C lagern.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats. Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.

Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Zusammensetzung und Darreichungsform

Was Progeffik enthält

100 mg Weichkapsel:

  • Der Wirkstoff ist mikronisiertes Progesteron. Jede Kapsel enthält 100 mg mikronisiertes Progesteron.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Erdnussöl, Sojalecithin (E322).
  • Die Bestandteile der Kapsel sind: Gelatine, Glycerin, Titandioxid (E171), 200 mg Weichkapsel:
  • Der Wirkstoff ist mikronisiertes Progesteron. Jede Kapsel enthält 200 mg mikronisiertes Progesteron.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Erdnussöl, Sojalecithin (E322).
  • Die Bestandteile der Kapsel sind: Gelatine, Glycerin, Titandioxid (E171).

Wie Progeffik aussieht und zufrieden ist

Weichkapseln für den oralen oder vaginalen Gebrauch.

Progeffik 100 mg: Packung mit 30 Kapseln.

Progeffik 200 mg: Packung mit 15 Kapseln.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert.Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Progeffik sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.