Propofol — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Propofol

Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) injizierbare oder Infusionsemulsion

Die Packungsbeilagen für Propofol sind für die Verpackung verfügbar:

Indikationen Warum benutzt du Propofol? Wofür ist es?

Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Allgemeinanästhetika bezeichnet werden. Allgemeinanästhetika werden verwendet, um einen Zustand der Bewusstlosigkeit (Schlaf) zu induzieren, der chirurgische Eingriffe oder andere Verfahren erlaubt. Sie können auch verwendet werden, um sie zu beruhigen (so dass sie schläft, aber nicht vollständig).

Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) wird verwendet für:

  • Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Erwachsenen und Kindern, die älter als einen Monat sind;
  • Sedierung von Patienten über 16 Jahren mit künstlicher Beatmung auf der Intensivstation;
  • sedierte Erwachsene und Kinder über 1 Monat bei diagnostischen und chirurgischen Eingriffen, allein oder in Kombination mit örtlicher oder regionaler Anästhesie.

Gegenanzeigen Wenn Propofol nicht verwendet werden sollte

verwenden Sie kein Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propofol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Patienten bis zu 16 Jahren oder jünger zur Intensivsedierung angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Propofol wissen?

Es ist notwendig, besondere Aufmerksamkeit zu schenken.

  • bei Störungen des Fettstoffwechsels
  • bei Krankheiten, die besondere Vorsicht bei der Verwendung von Lipidemulsionen erfordern.
  • bei reduziertem Blutvolumen (Hypovolämie).
  • im Falle ausgeprägter Schwäche (Schwächung) oder von Herz, Nieren- oder Lebererkrankungen.
  • bei hohem Hirndruck
  • im Falle von Atemwegserkrankungen.
  • im Falle von Epilepsie.
  • wenn er sich Prozeduren unterziehen muss, bei denen spontane Bewegungen vermieden werden müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt im Falle einer dieser Krankheiten oder Bedingungen.

Wenn Sie gleichzeitig andere Lipide durch INFUSION in eine Vene nehmen, wird Ihr Arzt die Gesamtmenge an Fett berücksichtigen, die Sie einnehmen.

Propofol wird Ihnen von einem Arzt mit Erfahrung in Anästhesie oder Intensivmedizin verabreicht. Während der Anästhesie- und Aufwachphase wird eine ständige Überwachung durchgeführt.

Wenn Sie Anzeichen für das sogenannte "Propofol-Infusionssyndrom" entwickeln (für eine detaillierte Auflistung der Symptome siehe Abschnitt 4, "Welche Nebenwirkungen sind möglich? In welchem ​​Fall ein Arzt gerufen werden sollte"), wird der Arzt die Propofoldosis reduzieren oder auf a alternative Medizin.

Siehe auch den Abschnitt "Fahren und Bedienen von Maschinen" für Vorsichtsmaßnahmen, die nach der Verwendung von Propofol zu treffen sind.

Die Anwendung von Propofol B. Braun wird bei Neugeborenen nicht empfohlen.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Propofol verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Propofol wurde erfolgreich bei verschiedenen regionalen Anästhesietechniken eingesetzt, die nur einen Teil des Körpers taub machen (Epiduralanästhesie und Spinalanästhesie). Außerdem die Sicherheit der Verwendung in Kombination mit.

Allerdings kann Ihr Arzt Ihnen niedrigere Propofol-Dosen verabreichen, wenn zusätzlich zu regionalen Anästhesietechniken eine Vollnarkose oder Sedierung erforderlich ist.

Propofol B. Braun 10 mg / ml und Alkohol.

Ihr Arzt wird Sie vor oder nach der Anwendung von Propofol B. Braun über den Alkoholkonsum informieren.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Propofol B. Braun sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Es durchquert die Plazenta und kann die Vitalfunktionen des Neugeborenen beeinträchtigen. Propofol kann jedoch während einer induzierten Abtreibung verwendet werden.

Wenn Sie stillen, müssen Sie nach der Verabreichung von Propofol B Braun 1% (10 mg / ml) das Stillen unterbrechen und die Milch für 24 Stunden eliminieren. Studien bei stillenden Frauen haben gezeigt, dass Propofol in kleinen Mengen in der Muttermilch ausgeschieden wird.

Fahren und Bedienen von Maschinen

Nach der Injektion oder Infusion von Propofol B Braun 1% (10 mg / ml) dürfen Sie weder Auto fahren noch Maschinen benutzen.

Der Arzt wird Ihnen erklären.

  • wenn er begleitet weggehen muss
  • wenn er wieder fahren und Maschinen benutzen kann
  • Ich benutze andere Tranquilizer (zB Beruhigungsmittel, starke Schmerzmittel, Alkohol).

Propofol B. Braun 10 mg / ml enthält Natrium- und Sojaöl.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) in 100 ml, dh es ist im Wesentlichen "natriumfrei". Propofol B.Braun enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Propofol verwendet: Dosierung

Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) sollte nur von Anästhesisten oder Fachärzten auf Intensivstationen verabreicht werden.

Dosierung

Die Dosis hängt von Alter, Körpergewicht und körperlicher Verfassung ab. Der Arzt verabreicht die richtige Dosis, um die Narkose zu induzieren und aufrechtzuerhalten oder die gewünschte Sedierung zu erreichen. Dabei werden die Reaktionen des Körpers und die Vitalfunktionen (Puls, Blutdruck, Atmung usw.) sorgfältig kontrolliert. Bei Bedarf wird der Arzt auch die Anwendungsfristen einhalten.

Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) wird normalerweise durch Injektion verabreicht, um eine allgemeine Anästhesie und kontinuierliche Infusion (eine längere und langsamere Injektion) zu induzieren, wenn es zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose verwendet wird. Es kann als verdünnte oder unverdünnte Infusion verabreicht werden. Wenn es als Beruhigungsmittel verwendet wird, wird es normalerweise durch Infusion verabreicht.

Die Dauer der Verabreichung von Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) sollte 7 Tage nicht überschreiten.

Art der Verabreichung

Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) wird intravenös injiziert oder infundiert, dh mit einer Nadel oder einem in die Vene eingeführten Schlauch. Da Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) keine Konservierungsstoffe enthält, sollte die Infusion Eingriffen Propofol B. Braun 1% igen Durchstechflasche (10 mg / ml) nicht länger als 12 Stunden dauern. Die Infusion aus einem verdünnten Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) Behälter sollte nicht länger als 6 Stunden dauern.

Kreislauf und Atmung werden während der Injektion oder Infusion kontinuierlich überwacht.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Propofol eingenommen haben?

Wenn Sie mehr Propofol B Braun 1% (10 mg / ml) erhalten haben, als Sie sollten

Dies ist unwahrscheinlich, weil die verabreichten Dosen genau überwacht werden. Eine versehentliche Überdosierung kann jedoch eine Depression der Herzfunktion und der Atmung verursachen. In diesem Fall wird der Arzt sofort alle notwendigen Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Propofol B Braun 1% (10 mg / ml) haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Propofol?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Bei Auftreten einer der folgenden Nebenwirkungen sofort einen Arzt aufsuchen.

Gemeinden (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

  • niedriger Blutdruck, der in einigen Fällen eine Infusion der Flüssigkeit und eine verminderte Propofolgabe erfordert.
  • Herzrhythmus zu langsam, schweres Ereignis in seltenen Fällen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

  • Epileptische Anfälle.

Sehr selten (sie können bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):

Nicht bekannt (Häufigkeit kann nicht basierend auf verfügbaren Daten definiert werden):

  • Es wurden vereinzelte Fälle von schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die durch eine Reihe folgender Symptome gekennzeichnet waren: Zerstörung des Muskelgewebes, Ansammlung saurer Substanzen im Blut, übermäßig hohe Kaliumspiegel, hohe Blutfettwerte, Veränderungen des Elektrokardiogramms (EGG Typ Brugada) ), vergrößerte Leber, unregelmäßiger Herzrhythmus, Nierenversagen und Herzversagen. Dieser Zustand wurde als "Propofol-Infusionssyndrom" bezeichnet. Einige betroffene Patienten starben. Diese Effekte wurden nur bei Intensivpatienten mit Propofoldosen über 4 mg pro kg Körpergewicht pro Stunde beobachtet. Siehe auch Abschnitt 2, "Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen".

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 in 10 behandelten Patienten):

  • Schmerzen an der Injektionsstelle während der ersten Injektion. Schmerzen können durch Injektion von Propofol in größere Venen im Unterarm reduziert werden. Die gleichzeitige Injektion von Lidocain (ein Lokalanästhetikum) und Propofol hilft ebenfalls, Schmerzen an der Injektionsstelle zu reduzieren.

Gemeinden (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Sehr selten (sie können bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):

  • Verlust der sexuellen Kontrolle während der Erholungsphase
  • Veränderungen der Urinfarbe nach längerer Verabreichung von Propofol
  • Fälle von Fieber nach der Operation

Nicht bekannt (Häufigkeit kann nicht basierend auf verfügbaren Daten definiert werden):

  • Unfreiwillige Bewegungen
  • Übermäßig fröhliche Stimmung
  • Drogenmissbrauch
  • Herzversagen
  • In sehr seltenen Fällen, in denen Propofol in höheren als den für die Sedierung auf Intensivstationen empfohlenen Dosen verabreicht wurde, wurde über einen Zerfall von Muskelgewebe berichtet.

Meldung von unerwünschten Wirkungen.

Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen erfahren, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.

Ablauf und Konservierung

Bewahren Sie die Medizin für Kinder unzugänglich auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Etikett und dem Karton nach "EXP" angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 ° C lagern. Friere nicht ein.

Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) sollte sofort nach dem Öffnen der Durchstechflasche oder Durchstechflasche verwendet werden.

Verdünnte Lösungen von Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) sollten unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden.

Verwenden Sie kein Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml), wenn nach dem Schütteln des Produkts zwei separate Schichten sichtbar sind.

Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie die nicht mehr verwendeten Arzneimittel eliminieren können, um die Umwelt zu schützen.

Andere Informationen

Was Propofol B. Braun enthält 1% (10 mg / ml)

Der Wirkstoff ist Propofol.

Jeder Milliliter Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) enthält 10 mg Propofol.

1 Durchstechflasche mit 20 ml enthält 200 mg Propofol.

1 Durchstechflasche mit 50 ml enthält 500 mg Propofol.

1 Durchstechflasche mit 100 ml enthält 1.000 mg Propofol.

Die sonstigen Bestandteile sind: raffiniertes Sojabohnenöl, mittelkettige Triglyceride, Eilecithin, Glycerin, Natriumoleat, Wasser für Injektionszwecke.

Was Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) aussieht und Inhalt der Packung

Es ist eine injizierbare oder Infusionsemulsion.

Es ist ein Emulsionsöl in weißem und milchigem Wasser.

Es ist verfügbar in.

  • Fläschchen mit 20 Milliliter, in Packungen mit 5 Fläschchen
  • Fläschchen mit 50 oder 100 Millilitern, in Packungen mit 1 oder 10 Fläschchen
  • Fläschchen mit 20 Milliliter, in Packungen mit 10 Fläschchen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Propofol sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.