Protamin — Allgemeine Medikation — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Protamin (Protaminhydrochlorid)

Protamine Meda 50 mg / 5 ml - Injektionslösung zur intravenösen Anwendung

Die generischen Protamine - Generic Medication Broschüren sind für die Verpackung verfügbar:

  • Protamine Meda 50 mg / 5 ml - Injektionslösung zur intravenösen Anwendung

Indikationen Warum verwenden Sie Protamin - Generikum? Wofür ist es?

Protamin Meda enthält Protaminhydrochlorid und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln Antidots genannt, verwendeten Substanzen, die Nebenwirkungen bei der Rekrutierung von hohen Dosen von anderen Substanzen, wie Heparin verbunden entgegenzuwirken. Heparin ist eine Verbindung verwendet, um Blut flüssig zu halten und wenn in hohen Dosen genommen kann Blutungen (schwere Blutungen) führt.

Protamine Meda ist bei Erwachsenen indiziert, um die Wirkung von Heparin aufzuheben.

Gegenanzeigen Wenn es nicht verwendet werden sollte Protamin - Generikum

Sie erhalten Protamine MEDA nicht

  • wenn Sie allergisch gegen Protaminhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was sollten Sie vor der Einnahme von Protamine - Generic Drug wissen?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Bevor Sie Protamine MEDA erhalten, informieren Sie Ihren Arzt:

  • wenn Sie eine Fischallergie haben;
  • wenn er eine Vasektomie hatte (eine Operation, die den Menschen steril macht);
  • wenn Sie an Diabetes leiden und eine Insulin
    Zink-Protamin-Therapie erhalten;
  • wenn Sie Protamine bereits gegeben haben, weil Sie möglicherweise eine allergische Reaktion haben, sogar schwere (siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird aufgrund fehlender Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien nicht für Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) empfohlen.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Protamin - Generika ändern?

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt:

  • Wenn ein Antibiotikum verabreicht wurde (ein Medikament für die Behandlung von Infektionen, die durch Bakterien hervorgerufen werden), intravenös (Injektion in eine Vene), zum Beispiel, Cefazolin;
  • wenn Sie Kontrastmittel genommen haben (Substanz, die vor einem diagnostischen Test wie TAC oder Kernspinresonanz verwendet wurde).

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder Stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Protamin Meda wird nur eine schwangere Frau gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist und nach dem Arzt hat die Vorteile für sie und die Risiken für den Fötus bewertet.

Laktation

Wenn Sie stillen und Sie sollten dieses Arzneimittel erhalten, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

Dosis, Art und Zeitpunkt der Verabreichung Wie Protamine - Generic Medication: Dosierung zu verwenden

Dieses Arzneimittel wird Ihnen unter strenger Aufsicht von qualifiziertem medizinischem Personal verabreicht.

wie viel

Die am besten geeignete Dosis für Sie wird festgelegt, nachdem Ihr Arzt die Menge an Heparin in Ihrem Blut untersucht hat.

wie.

Protamine MEDA wird Ihnen in einer Infusionsleitung durch Infusion (Infusion) verabreicht.

Blutdruck und Herzfunktion werden während der Verabreichung dieses Arzneimittels überwacht.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Protamine - Generic Medication genommen haben

Wenn Sie zu viel Protamine MEDA erhalten, können Sie einen übermäßigen Blutverlust (Blutung) bemerken.

Bei Verschlucken / Aufnahme einer Überdosierung von Protamin Meda fragen Sie Ihr nächstgelegene Krankenhaus oder an Ihren Arzt, der die entsprechende Therapieunterstützung annehmen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Protamine MEDA haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Protamin - Generic Medication

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, da Ihr Arzt die erforderlichen Maßnahmen ergreifen wird:

  • schwere allergische Reaktion einschließlich anaphylaktischer Schock • Verengung der Bronchien mit Atemnot (Bronchospasmus)
  • starke Abnahme des Blutdrucks aufgrund verminderter Blutzirkulation (kardiovaskuläres Kollagen)
  • Herzstillstand.

Während der Behandlung mit Protamine MEDA wurden folgende Nebenwirkungen mit den angegebenen Häufigkeiten beobachtet:

Gemeinden (betrifft bis zu 1 von 10 Personen)

selten (kann bis zu 1000 Personen betreffen)

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, auch an diejenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.

Ablauf und Konservierung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nach EXP Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr Verwendung, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Andere Informationen

Was enthält Protamine MEDA

Protamin MEDA 50 mg / 5 ml Injektionslösung.

1 Fläschchen enthält:

wie Protamine MEDA aussieht und Inhalt der Packung

Protamin MEDA, Injektionslösung ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung in Glasfläschchen.

Es ist in den folgenden Packungen erhältlich: 1 Durchstechflasche mit 5 ml 10 Durchstechflaschen mit 5 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinische oder medizinische Fachkräfte bestimmt

Dosis, Art und Zeitpunkt der Verabreichung.

Protamin Meda wird intravenös verabreicht; es ist stattdessen inaktiv über intramuskulär oder subkutan. Die intravenöse Verabreichung sollte sehr langsam oder durch langsame Infusion nach Verdünnung erfolgen. Zur Vermeidung von anaphylaktischen Reaktionen bei Patienten prädisponiert, eine Phiole von Protamin Meda sollte vorzugsweise als Tropfinfusion verabreicht werden, in 100-200 ml Kochsalzlösung. Die Infusionslösung sollte unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden. Die Menge an Protamin Meda, die tatsächlich benötigt wird, hängt von der Menge an Heparin ab, die im Blut zirkuliert.

Heparin-Inaktivierung nach extrakorporaler Zirkulation.

Für die Inaktivierung von Heparin nach dem Einsatz der extrakorporalen Zirkulation Sie Protamin Meda in den notwendigen Mengen gegriffen werden können, um die Dosierung zu modifizieren, basierend auf wiederholte Bestimmungen der Blutgerinnung (Thrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit).

Ein ml Protamin 1000 IE / ml (entsprechend 10 mg / ml) neutralisiert etwa 1000 IE Heparin. Die Aktivität von Cumarin-Antikoagulanzien wird nicht durch Protamine Meda neutralisiert.

Neutralisierung von unfraktioniertem Heparin

Im Fall von schweren Blutungen nach der Verabreichung von Heparin, sollte die Behandlung mit Heparin sofort abgebrochen und der Antagonist Protaminhydrochlorid sollte wie folgt verabreicht werden:

Injizieren einer Durchstechflasche mit Protamin Meda intravenös. Je nach Schweregrad kann es erforderlich sein, die Verabreichung eines Protamine Meda-Fläschchens einmal oder mehrmals in 15-Minuten-Intervallen zu wiederholen.

Die zu verabreichende Dosis von Protaminhydrochlorid hängt von der Art und Menge des Heparins ab, das im zirkulierenden Blut neutralisiert werden muss.

Üblicherweise wird die Dosis von Protaminhydrochlorid, die bei kardiovaskulären Operationen verabreicht werden soll, durch die aktivierte Koagulationszeit (ACT) bestimmt, da sie sowohl von der verabreichten Heparinmenge als auch seit der letzten Verabreichung von Heparin abhängt.

Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Heparin nimmt jedoch die Menge an Protamin, die für seine Neutralisierung benötigt wird, ab, wenn die Zeit seit der Injektion zunimmt.

Neutralisierung von niedermolekularem Heparin (LMW)

Wenn Heparin auf molekulare niedermolekularem neutralisiert wird, muss es die Möglichkeit einer schnellen und fast vollständigen Neutralisierung ihrer anti-Faktor IIa-Aktivität von Protaminhydrochlorid in Betracht gezogen werden. Abhängig von der Art des niedermolekularen Heparins wird eine Rest-Anti-Faktor-Xa-Aktivität zwischen 40 und 80% aufrechterhalten.

Die Protaminhydrochloriddosis, die erforderlich ist, um die verschiedenen Heparine mit niedrigem Molekulargewicht zu neutralisieren, ist in der folgenden Tabelle aufgeführt:

Wirkstoffdosieren
Ca-Nadroparin1 mg oder 100 Anti-Heparin-Einheiten von Protaminhydrochlorid neutralisieren etwa 160 IE Anti-Xa-Nadroparin
Dalteparin-Na1 mg oder 100 anti-Heparin-Einheiten von Protaminhydrochlorid neutralisiert die Wirkung von 100 IE Dalteparin auf der Verlängerung von ‚aPTT
Enoxaparin-Na1 mg oder 100 Anti-Heparin-Einheiten von Protaminhydrochlorid neutralisieren die durch 0,01 ml Enoxaparin induzierte Anti-Faktor IIa-Aktivität
Reviparin-Na1 mg oder 100 Anti-Heparin-Einheiten von Protaminhydrochlorid neutralisieren 82 Anti-Xa-Einheiten von Reviparin-Na
Tinzaparin-NaIntravenöse Form: 1 mg oder 100 Anti-Heparin-Einheiten pro 100 IE Anti-Xa-Tinzaparin
Certoparin-Na1 mg oder 100 anti-Heparin-Einheiten von Protaminhydrochlorid intravenös sofort und vollständig verabreicht wird, kann die gerinnungshemmende Wirkung von 200 IE Certoparin-Na auf aPTT, Thrombin und Blutungszeit neutralisieren.

Die Anwendung von Protamin Meda sollte nur in schweren Fällen in Erwägung gezogen werden, da der Überschuss an Protaminhydrochlorid auch eine gerinnungshemmende Wirkung hat und anaphylaktische Reaktionen auslösen kann. Um zu viel Protaminhydrochlorid zu vermeiden, sollte Protamin Meda nur verabreicht werden, bis die Thrombinzeit normalisiert ist.

Pädiatrische Bevölkerung

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurde nicht festgestellt.

Überdosis.

Während der Neutralisierung von Heparin muss darauf geachtet werden, dass ein Überschuss an Protamin vermieden wird.

Anzeichen und Symptome

Im Falle einer Überdosierung mit Protamine Meda kann es aufgrund der gerinnungshemmenden Wirkung des Produkts zu Blutungen kommen.

Behandlung.

Diese Blutungen können durch kontrollierte Verabreichung von Heparin bis zur Normalisierung der Thrombinzeit gestoppt werden.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Protamin - Generisches Medikament sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.