Qtern — Saxagliptin — Dapagliflozin

Informationen zu Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin stammen von der EMEA

Was ist das und wofür wird Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin verwendet?

Qtern ist für die Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes indiziert, um die Blutzuckerspiegel (Zucker) im Blut besser zu kontrollieren. Enthält die Wirkstoffe Saxagliptin und Dapagliflozin. Qtern wird bei Patienten angewendet, deren Blutzuckerspiegel nicht ausreichend kontrolliert werden kann mit:

  • Metformin und eine der Komponenten von Qtern;
  • ein Sulfonylharnstoff und einer der Bestandteile von Qtern;
  • Metformin, ein Sulfonylharnstoff und einer der Bestandteile von Qtern.
  • Qtern kann auch als Ersatz für Saxagliptin und Dapagliflozin als separate Tabletten verwendet werden.

Wie wird Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin verwendet?

Qtern ist als Tabletten (5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?

Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um die Glukosespiegel im Blut zu kontrollieren, oder in denen der Körper Insulin nicht wirksam verwenden kann, was zu erhöhten Spiegeln führt von Glukose im Blut.

Qtern enthält zwei verschiedene Wirkprinzipien mit jeweils unterschiedlichen Wirkmechanismen:

  • Dapagliflozin wirkt, indem es ein in den Nieren vorhandenes Protein blockiert, das als Sodioglucose Typ 2 Cotransporter (SGLT2) bezeichnet wird. Da das Blut von den Nieren gefiltert wird, blockiert SGLT2 die Passage von Glukose im Blutstrom in den Urin. Durch Blockieren der Wirkung von SGLT2 induziert Dapagliflozin die Eliminierung von mehr Glucose durch die Nieren und den Urin und folglich die Reduktion der Blutglucosekonzentration. Dapagliflozin wurde 2012 in der Europäischen Union (EU) unter dem Namen Forxiga zugelassen;
  • Saxagliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor (DPP-4). Es funktioniert, indem es den Abbau im Körper des "incretine" blockiert. Diese Hormone, die nach einer Mahlzeit freigesetzt werden, stimulieren die Produktion von Insulin durch die Bauchspeicheldrüse. Durch Erhöhen der Inkretinwerte im Blut regt Saxagliptin die Bauchspeicheldrüse an, mehr Insulin zu produzieren, wenn der Blutzuckerspiegel hoch ist. Saxagliptin wirkt nicht, wenn der Blutzucker niedrig ist. Saxagliptin reduziert auch die Menge an Glukose, die von der Leber produziert wird, erhöht die Insulinspiegel und senkt die Spiegel des Hormons Glucagon. Saxagliptin ist in der EU seit 2009 als Onglyza zugelassen.

Durch die kombinierte Wirkung der beiden Wirkstoffe wird der Blutzucker reduziert und dies hilft, Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.

Welchen Nutzen hat Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin während des Studiums gezeigt?

Die Kombination aus dapagliflozin mit Saxagliptin (der gleichen Kombination von Qtern) wurde in drei Hauptstudien mit 1.169 Erwachsenen mit Diabetes Typ 2. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Blutspiegel (im Blut) von einem ausgewertet Substanz genannt glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle nach 24 Wochen der Behandlung bietet.

Die erste Studie umfasste Patienten, deren Blutzuckerspiegel mit Metformin allein nicht zufriedenstellend kontrolliert werden konnte. Die Ergebnisse zeigten, dass bei Saxagliptin und Dapagliflozin genommen wurden zusammen mit Metformin, HbA1c-Wert um 1,5 Prozentpunkte fielen nach 24 Wochen im Vergleich zu einer Reduktion von 0,9 Prozentpunkten mit Saxagliptin und Metformin und 1,2 Prozentpunkte mit Dapagliflozin und Metformin. Zu Beginn der Studie lag der HbA1c-Spiegel bei durchschnittlich 9%.

Die zweite Studie umfasste Patienten, deren Blutzuckerspiegel wurden nicht zufriedenstellend mit der Kombination von Metformin und dapagliflozin gesteuert. Die Ergebnisse zeigten, dass die Zugabe von saxagliptin auf der Behandlung mit Metformin dapagliflozin und für 24 Wochen Stufen von HbA1c um 0,5 Prozentpunkte verringert hat, verglichen mit einer Reduktion von 0,2 Prozentpunkten unter Zusatz von Placebo ( eine Scheinbehandlung) zur Behandlung mit Dapagliflozin und Metformin. Zu Beginn der Studie lagen die HbA1c-Spiegel bei etwa 8%.

Eine weitere Studie, die Patienten nicht eingeschlossen mit Metformin und saxagliptin gesteuert zeigte, dass die Zugabe von dapagliflozin Behandlung mit Saxagliptin und Metformin für 24 Wochen war um 0,8 Prozentpunkte verringert HbA1c-Wert, verglichen mit einer Reduktion von 0,1 Prozentpunkte mit der Zugabe von Placebo zu Saxagliptin und Metformin.

Das Unternehmen legt auch die Studien, die für die Zulassung von Forxiga und Onglyza, Saxagliptin und Dapagliflozin verwendet worden waren, die mit einem Sulfonylharnstoff verwendet worden war.

Welche Risiken sind mit Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Qtern (die mehr als 1 von 10 beeinflussen können) Infektion der oberen Atemwege (wie Infektionen der Nase und Rachen), und wenn das Medikament in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff verwendet wurde, Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel). Eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die mit Qtern berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.

Qtern sollte nicht mit einer Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Saxagliptin, dapagliflozin, in einem der sonstigen Bestandteile bei Patienten angewendet werden, oder denen schwere allergische Reaktionen auf einen DPP-4-Inhibitor oder SGLT2-Inhibitor hatte.

Warum wurde Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Qtern die Risiken überwiegt, und empfahl, ihn für die Verwendung in der EU zuzulassen.

Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass Qtern wirksam ist, wenn es als Ersatz für Saxagliptin und Dapagliflozin verwendet wird. Darüber hinaus betrachtete der CHMP Qtern als wirksam zur Überwachung des Blutzuckerspiegels bei Patienten, bei denen eine solche Kontrolle unter Metformin mit Saxagliptin oder Dapagliflozin nicht zufriedenstellend war. Obwohl beide Komponenten von Qtern dazu beitragen, den Blutzuckerspiegel zu senken, können die Auswirkungen von jedem einzelnen bei verschiedenen Patienten variieren. Der CHMP war daher der Ansicht, dass Qtern nur bei Patienten angewendet werden sollte, die bereits mit mindestens einer der Komponenten behandelt wurden, um eine Überdosierung zu vermeiden und so der Wert jeder einzelnen Komponente einzeln beurteilt werden kann.

Auf der Grundlage früherer Studien der einzelnen Qtern-Komponenten, die zusammen mit einem Sulfonylharnstoff verwendet wurden, genehmigte der CHMP auch die Kombination von Qtern mit einem Sulfonylharnstoff.

Hinsichtlich seines Sicherheitsprofils wurde Qtern gut vertragen und wies die charakteristischen Nebenwirkungen der SGLT2- und DDP-4-Inhibitoren auf.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und effektive Anwendung von Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin zu gewährleisten?

Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten für die sichere und wirksame Anwendung von Qtern zu befolgen sind, wurden der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage hinzugefügt.

Mehr Informationen überQtern - Saxagliptin - Dapagliflozin

Den vollständigen EPAR von Qtern finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Humanarzneimittel / Europäische öffentliche Bewertungsberichte. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Qtern benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.