Quibus — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Simvastatin

Quibus 10 mg Filmtabletten
QUIBUS 20 mg Filmtabletten
QUIBUS 40 mg Filmtabletten

Die illustrativen Broschüren von Quibus sind für die Pakete verfügbar:

Indikationen Warum wird Quibus verwendet? Wofür ist es?

Pharmakotherapeutische Gruppe

Quibus ist ein Inhibitor der Hydroxymethylglutaryl-coenzimaA-Reduktase (HMG-CoA-Reduktase), zu der Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Cholesterinspiegel zu senken.

Therapeutische Indikationen

Hypercholesterinämie

Behandlung von primärer Hypercholesterinämie oder Dyslipidämie, als Zusatz zu einer Diät, wenn die Antwort auf die Ernährung und andere nicht-pharmakologische Behandlungen (z. Körperliche Bewegung, Gewichtsreduktion) unzureichend ist. Behandlung von Hypercholesterinämie homozygoten familiären als Zusatz zu einer Diät und anderen lipidsenkenden Behandlungen (z. B. LDL-Apherese) oder wenn solche Behandlungen ist nicht geeignet.

Kardiovaskuläre Prävention

Verringerung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei Patienten mit manifester atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung oder Diabetes mellitus, entweder mit normalen oder erhöhten Cholesterinspiegeln, als Ergänzung zur Korrektur anderer Risikofaktoren und anderer kardioprotektiven Therapie.

Gegenanzeigen Wenn Quibus nicht verwendet werden soll

quibus darf nicht verwendet werden für:

  • Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Simvastatin oder eine der anderen Komponenten des Produkts.
  • Aktive Lebererkrankung oder persistierende Erhöhungen der Serum-Transaminasen (Indikatoren der Leberfunktion im Bluttest) ohne offensichtliche Ursache.
  • Schwangerschaft und Stillzeit (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung von QUIBUS").
  • Die gleichzeitige Verabreichung von starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, HIV-Protease-Inhibitoren, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon) (siehe "mit anderen Arzneimitteln").

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie wissen, bevor Sie Quibus nehmen?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie QUIBUS in folgenden Fällen einnehmen:

  • schweres Lungenversagen.

Informieren Sie Ihren Arzt über eine Krankheit oder ein medizinisches Problem, das zu der Zeit vorliegt oder in der Vergangenheit oder bei einer Allergie aufgetreten ist.

Es ist besonders wichtig, dass der Arzt in der Vergangenheit über eine Lebertransportproteinen informiert wird und wenn erhebliche Mengen Alkohol konsumiert werden.

Es ist auch wichtig, dass Ihr Arzt weiß, wenn Sie Bedingungen von Muskelschäden wie Nierenfunktionsstörungen, unkontrollierte Schilddrüsenunterfunktion, persönliche oder familiäre Geschichte der erblichen Muskelerkrankungen, die Geschichte der Muskeltoxizität Ereignisse mit einem Statin oder einem Fibrat prädisponieren (siehe" Verwendung anderer Drogen "und" Verwendung bei älteren Menschen ").

Die Therapie mit Simvastatin sollte einige Tage vor geplanten chirurgischen Eingriffen und bei Auftreten eines großen medizinischen oder chirurgischen Zustandes vorübergehend gestoppt werden.

Ihr Arzt kann beschließen, einfache Kontrolltests durchzuführen, um sicherzustellen, dass Ihre Leber vor und während der Behandlung mit QUIBUS ordnungsgemäß funktioniert. In klinischen Studien in einigen erwachsenen Patienten, die Simvastatin andauernde Erhöhung der Serum-Transaminasen erhalten hat, aufgetreten ist (bis zu mehr als 3-facht die obere Normal) (siehe „Mögliche Nebenwirkungen“ Grenze). Wenn diese Patienten das Medikament wurde unterbrochen oder abgebrochen, fiel die Transaminasen in der Regel langsam auf Niveaus vor der Behandlung.

Im Fall des Auftretens von Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche ohne offensichtliche Erklärung, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen und die Behandlung beenden, da in seltenen Fällen schwere Muskel-Probleme verursachen kann. Simvastatin, wie auch andere HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, kann in der Tat gelegentlich Muskel Probleme verursachen, die mit Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche auftreten, die mit Erhebungen Analyse der Blutspiegel von Kreatinkinase (CK) mehr als das 10fache die Obergrenze der Norm (siehe "Mögliche Nebenwirkungen"). Ihr Arzt kann beschließen, einfache Kontrolltests durchzuführen, um das Vorhandensein von Muskelproblemen vor und während der Behandlung mit QUIBUS festzustellen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eine konstante Muskelschwäche haben. Weitere Untersuchungen und Medikamente können für die Diagnose und Behandlung dieses Zustands notwendig sein.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt sorgfältig prüfen, ob Sie Diabetes haben oder nicht, ist nicht in Gefahr von Diabetes zu entwickeln. Sie haben das Risiko, an Diabetes zu erkranken, wenn Sie zu viel Zucker und Fett in Ihrem Blut haben, wenn Sie übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben.

Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wechselwirkungen Welche Drogen oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Quibus verändern?

Der Patient sollte alle zum Arzt berichtet über die Medikamente, die Sie nehmen oder nehmen wollen, wenn das Ausgangsverfahren unter Verwendung, einschließlich der ohne Rezept erhalten. Wenn der Arzt ein neues Medikament verschreibt, sollte der Patient ihn darüber informieren, dass er mit QUIBUS behandelt wird.

‚Sehr wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie die folgenden Medikamente nehmen, wie sie das Risiko von Muskelproblemen erhöhen können (‚Mögliche Nebenwirkungen‘) und erforderlich sein kann, die Dosis (siehe 3. einzustellen Therapie‚Wie Quibus nehmen‘ begleitend):

Es ist auch wichtig, Ihrem Arzt zu informieren, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln wie Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocoumarol verhindern) oder Fenofibrat, ein anderen fibric-Derivat.

QUIBUS mit Essen und Trinken

Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die den Stoffwechsel einiger Medikamente einschließlich QUIBUS verändern. Der Verzehr von Grapefruitsaft sollte vermieden werden.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft wünschen oder vermuten, sollten QUIBUS nicht verwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit QUIBUS schwanger werden, brechen Sie die Behandlung ab und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Laktation

Frauen sollten Während der Behandlung mit QUIBUS nicht stillen.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter zwischen 10 und 17 Jahren alt und Mädchen mit Menstruationszyklus vorhanden mindestens ein Jahr (siehe WIE SIND Ausgangsverfahren) untersucht worden. QUIBUS wurde bei Kindern unter 10 Jahren nicht untersucht. Für weitere Informationen wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Verwenden Sie bei älteren Menschen

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Das Alter von über 70 Jahren ist ein prädisponierender Faktor für Muskelschäden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Auswirkungen auf die Fähigkeit, Maschinen mit QUIBUS zu fahren und zu benutzen. Es sollte jedoch bedacht werden, dass Schwindel selten berichtet wurde.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Quibus verwendet: Dosierung

Nehmen Sie QUIBUS immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Während der Behandlung mit QUIBUS müssen Sie eine Diät einhalten, um den Cholesterinspiegel zu senken.

Die QUIBUS Dosis beträgt 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg einmal täglich.

Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Dosis in Intervallen von nicht weniger als 4 Wochen bis zu einer maximalen Dosis von 80 mg / Tag als Einzeldosis am Abend anzupassen. Ihr Arzt kann beschließen, niedrigere Dosen zu verschreiben, insbesondere wenn Sie bestimmte Medikamente einnehmen, die in der obigen Liste aufgeführt sind, oder bei bestimmten Nierenerkrankungen. Fahren Sie mit QUIBUS fort, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie aufhören sollen. Wenn Sie aufhören, QUIBUS zu verwenden, kann Ihr Cholesterin wieder steigen.

Für Kinder (10-17 Jahre) beträgt die empfohlene Anfangsdosis 10 mg pro Tag am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg pro Tag.

Die 80-mg-Dosis wird nur bei erwachsenen Patienten mit sehr hohen Cholesterinwerten und einem hohen Risiko für Herzerkrankungen empfohlen.

Gleichzeitige Therapie

QUIBUS ist allein oder in Verbindung mit Gallensäurekomplexbildnern wirksam. Die Verabreichung erfolgen muss oder mehr als 2 Stunden vor oder mehr als 4 Stunden nach der Verabreichung von einem Gallensäure-Sequestriermittel.

Für Patienten, die Cyclosporin, Danazol, Gemfibrozil, andere Fibrate (außer Fenofibrat) oder lipidsenkenden Dosen (größer als oder gleich 1 g / Tag), die gleichzeitig mit Quibus, die Dosierung von Quibus sollte 10 mg pro Tag nicht überschreiten. Bei Patienten, die Amiodaron oder Verapamil gleichzeitig mit QUIBUS einnehmen, sollte die QUIBUS-Dosis 20 mg pro Tag nicht überschreiten.

Wenn Sie vergessen haben, QUIBUS zu nehmen

Nehmen Sie QUIBUS wie vorgeschrieben. Wenn Sie eine Dosis verpassen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein.

Fahren Sie fort, einfach das Medikament gemäß der vorgeschriebenen Dosierung einzunehmen.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel von Quibus genommen haben

Es gibt keine spezifische Behandlung im Falle einer Überdosierung. In diesem Fall müssen symptomatische und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis von QUIBUS, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an Ihr nächstgelegenes Krankenhaus.

WENN SIE ÜBER DIE VERWENDUNG VON QUIBUS ZWEIFEL HABEN, BITTEN SIE IHREN DOKTOR ODER APOTHEKER.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Quibus?

Mögliche Nebenwirkungen.

Wie alle Arzneimittel kann QUIBUS Nebenwirkungen haben. Die meisten der mit QUIBUS berichteten Nebenwirkungen waren mild und vorübergehend.Die folgenden Nebenwirkungen wurden selten berichtet: Anämie, Muskelschmerzen, Empfindlichkeit, Schwäche oder Muskelkrämpfe; Verdauungsstörungen (Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, erbrechen, Pankreatitis); Hepatitis / Ikterus (gelbe Haut); Schwäche; Kopfschmerzen; Schwindel; Kribbeln; verminderte Empfindlichkeit oder Schwäche in den Armen oder Beinen; Lebererkrankungen; Ausschlag; Juckreiz; Haarausfall; Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen einschließlich Anschwellen des Gesichts, der Zunge und Rachen, die Schwierigkeiten beim Atmen, Schmerzen oder Entzündungen der Gelenke, Entzündung der Blutgefäße, abnorme Vorhandensein von Blutergüsse, Hautausschlag und Schwellungen, Nesselsucht, Haut Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht verursachen kann, Fieber, Rötungen, Atemnot und Unwohlsein); Analyse von Blut, seltener Anstieg des Serum Transaminasen (Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, γ-Glutamyl-Transpeptidase), erhöhen alkalische Phosphatase, Anstieg des Serum-CK-Spiegels.

Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit: konstante Muskelschwäche.

Wenn Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. In seltenen Fällen kann in der Tat ernst Probleme Muskel und die Zerstörung von Muskelgewebe enthalten, die Schäden an der Niere verursacht.

Das Risiko von Muskelgewebe Schaden ist höher für Patienten, die hohe Dosierungen des Ausgangsverfahrens nehmen. Das Risiko von Gewebeschäden Muskel ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion höher.

Diabetes. Es ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Mengen an Zucker und Fett in Ihrem Blut haben, wenn Sie übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel überwachen.

In seltenen Fällen können auch andere Nebenwirkungen haben, und wie bei jedem anderen Medikamente auf Rezept erhalten, können sie schwerwiegend sein. Für weitere Informationen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Beide verfügen über eine vollständige Liste der Nebenwirkungen.

Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie ernst nimmt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.

Ablauf und Konservierung

Ablauf: Überprüfen Sie das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.

Warnung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Lagerung bei Temperaturen unter 25 ° C.

HALTEN SIE DAS ARZNEIMITTEL DES REACH und Sichtweite von Kindern.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Andere Informationen

AUFBAU

Quibus 10 mg Filmtabletten.

Jede Tablette enthält: Wirkstoff: 10 mg Simvastatin.

Exzipienten: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat, hydriertes Rizinusöl, vorgelatinierte Stärke, Talk, Magnesiumstearat, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 6000, Titandioxid Butyl-Hydroxyanisol.

Quibus 20 mg Filmtabletten

Jede Tablette enthält: Wirkstoff: 20 mg Simvastatin.

Exzipienten: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat, hydriertes Rizinusöl, vorgelatinierte Stärke, Talk, Magnesiumstearat, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 6000, Titandioxid Butyl-Hydroxyanisol.

Quibus 40 mg Filmtabletten

Jede Tablette enthält: Wirkstoff: 40 mg Simvastatin.

Exzipienten: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat, hydriertes Rizinusöl, vorgelatinierte Stärke, Talk, Magnesiumstearat, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 6000, Titandioxid, Butyl-Hydroxyanisol.

PHARMAZEUTISCHE FORM UND INHALT

QUIBUS 10 mg Filmtabletten (Packung mit 20 Tabletten von 10 mg).

QUIBUS 20 mg Filmtabletten (Packung mit 10 und 28 Tabletten von 20 mg).

Quibus 40 mg Filmtabletten (Packung mit 10 und 28 Tabletten von 40 mg).



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu quibus sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.