Ranexa (früher als Latixa bekannt)

Informationen zu Ranexa - Ranolazin bereitgestellt von EMEA

Was ist Ranexa?

Ranexa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ranolazin enthält. Es ist als farbig verlängerte Tabletten erhältlich (blau: 375 mg, orange: 500 mg, grün: 750 mg). Der Begriff "verlängerte Freisetzung" bedeutet, dass das Ranolazin innerhalb weniger Stunden langsam von der Tablette freigesetzt wird.

Wofür wird Ranexa verwendet?

Ranexa wird zur Behandlung der Symptome einer stabilen Angina pectoris (Brustschmerzen, die durch eine Abnahme des Blutflusses zum Herzen verursacht werden) angewendet. Es wird als Adjuvans zur fortlaufenden Therapie bei Patienten angewendet, deren Erkrankung durch andere Arzneimittel gegen Angina pectoris wie Betablocker oder Kalziumkanalblocker nicht ausreichend kontrolliert wird, oder bei Patienten, die diese Arzneimittel nicht einnehmen können.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Ranexa verwendet?

Die empfohlene Anfangsdosis von Ranexa beträgt 375 mg zweimal täglich. Nach zwei bis vier Wochen kann die Dosis basierend auf der Reaktion des Patienten auf 500 mg zweimal täglich und dann auf 750 mg zweimal täglich erhöht werden. Die maximale Dosis beträgt 750 mg zweimal täglich. Es kann notwendig sein, die Dosis bei Patienten mit einigen Nebenwirkungen zu senken. Bei älteren Patienten, bei Patienten mit einem Gewicht unter 60 kg und bei Patienten mit Nieren, Leber- oder Herzerkrankungen sollte eine Dosissteigerung mit Vorsicht durchgeführt werden. Ranexa Tabletten sollten als Ganzes geschluckt und nicht zerkleinert, zerdrückt oder zerkaut werden. Sie können während oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.
Patienten, die mit Ranexa behandelt werden, müssen eine spezielle Alarmkarte mit den wichtigsten Warnhinweisen zur Sicherheit des Arzneimittels erhalten.

Wie funktioniert Ranexa?

Es wird angenommen, dass der Wirkstoff in Ranexa, Ranolazin, wirkt, indem er den Fluss von Natriumionen zu den Zellen des Herzmuskels reduziert. Dies stört die Aktivität spezieller Kanäle auf der Zelloberfläche, die als "Natrium-abhängige Calciumkanäle" bezeichnet werden und durch die Calciumionen normalerweise in Zellen eindringen. Dies verringert die Menge an Calciumionen, die in die Zellen eindringen. Calciumionen verursachen Kontraktionen des Herzmuskels. Durch die Reduzierung des Calciumflusses in die Zellen soll Ranolazin das Herz entspannen helfen, den Blutfluss zum Herzmuskel verbessern und die Symptome der Angina pectoris lindern.

Welche Studien wurden auf Ranexa durchgeführt?

Ranexa wurde in einer Hauptstudie an 823 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 64 Jahren, die seit mindestens drei Monaten an Angina pectoris leiden, untersucht. Zwei Dosen Ranexa (750 und 1000 mg zweimal täglich) wurden mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) als adjuvantem Arzneimittel verglichen, das üblicherweise für Angina pectoris (Atenolol, Amlodipin oder Diltiazem) verwendet wird. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels war die Dauer der körperlichen Betätigung der Patienten nach 12 Wochen Behandlung, verglichen mit der Dauer vor der Behandlung.

Welchen Nutzen hat Ranexa während des Studiums gezeigt?

Ranexa war wirksamer als Placebo, indem es die Trainingsdauer für Patienten verlängerte. Zu Beginn der Studie konnten die Patienten etwa 7 Minuten lang trainieren. Nach 12 Wochen nahm diese Zeit im Durchschnitt um 1 Minute und 56 Sekunden für Patienten zu, die eine der beiden Dosierungen von Ranexa hinzufügten, und im Durchschnitt 1 Minute und 32 Sekunden für diejenigen, die ein Placebo erhielten.

Was ist das Risiko von Ranexa?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Ranexa (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schwindel, Verstopfung, erbrechen, Übelkeit und Schwäche (Schwäche). Eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die mit Ranexa berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Ranexa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ranolazin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder mittelschwerer oder schwerer Lebererkrankung angewendet werden. Ranexa darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits andere Arzneimittel einnehmen, die auf die gleiche Weise metabolisiert werden wie Ranolazin oder einige andere Arzneimittel zur Korrektur des Herzrhythmus. Eine vollständige Liste dieser Arzneimittel finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Ranexa zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass die Wirksamkeit von Ranexa zur Verbesserung der Symptome von Patienten mit stabiler Angina pectoris gering ist, jedoch bei Patienten, die nicht zufriedenstellend darauf ansprechen, spürbar ist andere Medikamente. Der Ausschuss entschied, dass Ranexa die Vorteile gegenüber den Risiken in der unterstützende Behandlung der Symptome von Patienten mit stabiler Angina pectoris, die unzureichend kontrolliert werden oder intolerant gegenüber Erstlinientherapie antianginöse Medikamente (wie Beta-Blocker und / oder Calcium Antagonisten). Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ranexa.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Ranexa zu gewährleisten?

Der Hersteller von Ranexa wird seine Zustimmung zur Patientenkarte in jedem Mitgliedstaat ausdrücken. Die Karte wird in die Packungen mit den Tabletten eingelegt und enthält Informationen für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe mit Erläuterungen zur sicheren Anwendung des Arzneimittels.

Weitere Informationen zu Ranexa:

Am 9. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission Latixa für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union. Der Name Artikel wurde Ranexa am 11. August geändert 2008. Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen Menarini International Operations Luxemburg S.A.
Für die vollständige Version des EPAR von Ranexa klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2009.