Raniben — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Ranitidin

RANIBEN 150 mg Filmtabletten
RANIBEN 300 mg Filmtabletten

Die Packungsbeilagen von Raniben sind für die Verpackung erhältlich:

Indikationen Warum wird Raniben verwendet? Wofür ist es?

Medikament zur Behandlung von Magengeschwüren und gastroösophagealen Reflux-Krankheit.

H2-Rezeptor-Antagonisten.

Erwachsene (über 18 Jahre)

Zwölffingerdarmgeschwür, gutartiges Magengeschwür, mit der Behandlung einschließlich der im Zusammenhang mit NSAIDs, rezidivierenden Ulcus, postoperatives Geschwüre, Refluxösophagitis, Zollinger-Ellison-Syndrom.

Ranitidin ist auch bei Erkrankungen wie Gastritis oder duodenitis indiziert, die mit einer Hypersekretion der Säure einhergehen.

Kinder (3 bis 18 Jahre)

  • Kurzfristige Behandlung von Magengeschwüren
  • Behandlung von gastroösophagealen Reflux, einschließlich Refluxösophagitis und Linderung von gastroösophagealen Reflux-Krankheitssymptome.

Gegenanzeigen Wann sollte Raniben nicht verwendet werden?

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was Sie wissen müssen, bevor Sie Raniben einnehmen

Magenkarzinom.

Vor Beginn der Therapie mit Ranitidin bei Patienten mit Magen- oder bei Patienten mittleren Alters oder älter, die dyspeptischen Symptome der letzten Ausbruch oder vor kurzem geändert, muss sein werden möglich ausgeschlossen bösartig wie die Behandlung mit Ranitidin kann Symptome verschleiern von Magenkarzinom.

Nierenerkrankungen

Ranitidin wird renal ausgeschieden und daher sind die Plasmakonzentrationen des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöht. Die Dosierung muss wie im Abschnitt "DOSIERUNG, VERFAHREN UND ZEIT DER VERWALTUNG" angegeben geändert werden.

Seltenen Berichten zufolge kann Ranitidin das Auftreten von akuten Porphyrieanfällen begünstigen.

Daher sollte die Anwendung bei Patienten mit akuten Anfällen von Porphyrie in der Anamnese vermieden werden.

Bei Patienten wie älteren Menschen, Patienten mit chronischen, diabetischen oder immungeschwächten Lungenerkrankungen kann ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer ambulant erworbenen Pneumonie bestehen. Eine große epidemiologische Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für noch allein unter der Behandlung bei Patienten ambulant erworbene Pneumonie entwickelt mit Ranitidin im Vergleich zu denen, die einer Behandlung aufgehört hatten, mit einem erhöhten angepasst relativen Risiko beobachtet entsprechen 1,82% (95% CI 1,26-2,64).

Bei Patienten, die NSAIDs gleichzeitig mit Ranitidin erhalten, wird eine regelmäßige medizinische Überwachung empfohlen, insbesondere bei älteren Patienten oder Patienten mit einer Ulkuskrankheit in der Anamnese.

Rezidive objektiver und subjektiver Symptome können entweder nach der Unterbrechung der Medikamenteneinnahme oder während der Langzeitbehandlung mit einer niedrigeren als der Gesamtdosis auftreten. Dosierung und Dauer der Verabreichung sollten immer vom Arzt festgelegt werden, wobei zu berücksichtigen ist, dass die Symptome in der Regel verschwinden, bevor das Geschwür vernarbt ist.

Die Ranitidin-Verabreichung begünstigt wie alle H2-Rezeptor-Antagonisten die intragastrische bakterielle Entwicklung aufgrund einer verringerten Magensäure.

Vorsicht ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion geboten.

Wechselwirkungen Welche Drogen oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Raniben verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, eingenommen haben. Ranitidin kann die Resorption, den Metabolismus oder die renale Ausscheidung anderer Arzneimittel beeinflussen. Die Veränderung der pharmakokinetischen Parameter kann dazu führen, dass die Dosierung des betreffenden Arzneimittels angepasst oder die Behandlung abgebrochen werden muss.

Interaktionen erfolgen durch verschiedene Mechanismen, einschließlich:

  1. Die Hemmung der Mischfunktion Oxygenase-Systems mit hepatischen Cytochrom P450 verbunden: Ranitidin zu den üblichen therapeutischen Dosen nicht die Wirkung von Drogen nicht potenzieren, die durch dieses Enzymsystem inaktiviert werden, wie Diazepam, Lidocain, Phenytoin, Propranolol und Theophyllin. Fälle von alterierter Prothrombinzeit wurden bei Cumarin-Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) berichtet. Aufgrund des engen therapeutischen Index wird bei gleichzeitiger Behandlung mit Ranitidin eine sorgfältige Überwachung der Erhöhung und Verringerung der Prothrombinzeit empfohlen.
  2. Konkurrenz für renale tubuläre Sekretion: Ranitidin, das teilweise durch das kationische System eliminiert wird, kann die Clearance anderer auf diesem Weg eliminierter Arzneimittel beeinflussen. Hohe Dosen von Ranitidin (z. B. solche, die bei der Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms verwendet werden) können die Ausscheidung von Procainamid und Nacetilprocainamid verringern; Dies führt zu einem Anstieg der Plasmaspiegel dieser Medikamente.
  3. Veränderung des Magen-pH-Wertes: Die Bioverfügbarkeit einiger Medikamente kann beeinträchtigt sein. Dies kann entweder zu einer Erhöhung in der Absorption ergibt (zB Triazolam, Midazolam, Glipizid), die beide zu einer Verringerung der Absorption (zum Beispiel Ketoconazol, Atazanavir, Delavirdin, gefitnib).

Es gibt keine Hinweise auf eine Interaktion zwischen Ranitidin und Amoxicillin und Metronidazol.

Die Absorption von Ranitidin kann verringert werden, wenn hohe Dosen zur selben Zeit (2 g) von Sucralfat, Magnesiumhydroxid oder Aluminium, verabreicht.

Dieser Effekt tritt nicht auf, wenn diese Stoffe nach einem Intervall von 2 Stunden verabreicht werden.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fruchtbarkeit.

Es gibt keine Daten über die Auswirkungen von Ranitidin auf die menschliche Fertilität. Tierstudien haben keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit bei Männern und Frauen gezeigt.

Schwangerschaft.

Ranitidin kreuzt die Plazenta. Wie andere Drogen sollte es während der Schwangerschaft angewendet werden, nur, wenn es unbedingt notwendig erachtet.

Laktation.

Ranitidin wird in die Muttermilch ausgeschieden wird. Wie andere Medikamente soll es während der Laktation verabreicht werden, wenn es unbedingt notwendig erachtet.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn während der Behandlung, würden sie Schwindel, Benommenheit oder Schwindel bemerken, vermeiden Fahren oder beim Bedienen von Maschinen oder auf andere Aufgaben ausführen, die prompt Wachsamkeit erfordern.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Raniben benutzt: Dosierung

Erwachsene (einschließlich ältere Menschen) / Jugendliche (im Alter von 12 Jahre)

Die übliche Dosis beträgt 300 mg täglich:

150 mg morgens und 150 mg am Abend.

Bei Patienten mit Magen-oder Zwölffingerdarmgeschwür, können 300 mg alternativ als eine einzige Verabreichung am Abend vor dem Schlafengehen (RANIBEN 300 mg, 1 Tablette am Abend vor dem Schlafengehen) verabreicht werden.

Auch in den folgenden Situationen: Patienten mit Geschwüren von großen und / oder starken Rauchern und schwerer Magen-Darm-Ösophagitis, kann es helfen, die Dosis zu erhöhen bis zu 600 mg täglich, so schnell wie möglich das Schemas Standarddosierung und unter ärztlicher Aufsicht Rückkehr.

Bei der Prophylaxe von Stressulkusblutungen bei schweren Patienten oder rezidivierenden Blutungen bei Patienten mit blutenden Ulkuspatienten werden Patienten im Verlauf der Ranitidin-Injektion immer noch als gefährdet angesehen, sobald die Fütterung mit dem Mund wieder aufgenommen wird. kann zweimal täglich mit RANIBEN Tabletten 150 mg behandelt werden.

Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür, rezidivierendes Ulkus, postoperatives Ulkus.

Die empfohlene Tagesdosis von 300 mg für einen Zeitraum von 4 Wochen in der Lage, die meisten Geschwüre zu heilen. Bei Bedarf kann die Behandlung bis zu 6-8 Wochen verlängert werden.

Im Fall von Geschwüren führen die Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) und / oder, falls es die Fortsetzung der Therapie mit diesen Medikamenten notwendig ist, ist die empfohlene Dosierung 300 mg für 8 Wochen. Sie können die Behandlung bis zu 12 Wochen fortsetzen müssen.

Im Fall von Patienten Ulzera große und / oder starke Raucher kann es nützlicher sein auf die Verabreichung von 300 mg, zweimal täglich tragen. Bei Patienten, bei denen nach der positiven Reaktion auf kurzfristige Therapie, ist es wünschenswert, die Wirkung auf der Magensekretion, insbesondere bei Patienten mit einer Tendenz zur Wiederholung von Geschwüren Episoden zu halten, kann es als Erhaltungstherapie von 150 mg am Abend verabschiedet werden.

Bei Patienten täglich 600 mg bereits erhalten, kann es nützlich sein, eine Erhaltungstherapie mit einer Dosis von 300 mg am Abend für einen Zeitraum von 8-12 Wochen zu beginnen, später mit der Standarddosis fortgesetzt.

Das Rauchen ist mit einer höheren Inzidenz von Ulkusrezidive verbunden. Deshalb sollte es Patienten raten Rauchern Aufgeben; wenn dies nicht der Fall, die Erhaltungsdosis von 300 mg am Abend, bietet zusätzlichen Schutz gegenüber der Standarddosis von 150 mg.

Die Erhaltungstherapie (150 mg und 300 mg oral am Abend) müssen von einem Arzt durchgeführt wird, und unter dessen Kontrolle verschrieben werden.

Reflux-Ösophagitis

Die empfohlene Tagesdosis in der Refluxkrankheit ist 300 mg pro Tag, aufgeteilt in zwei Dosen von 150 mg, für einen Zeitraum von 8 Wochen.

Magen-Darm-Ösophagitis mittelstarken bis starken, kann die Dosis auf 600 mg pro Tag erhöht werden, aufgeteilt in 2-4 Dosen, bis zu 12 Wochen, unter der direkten Aufsicht eines Arztes, so schnell wie möglich auf die Standarddosierung zurück.

In einer Langzeitbehandlung, zur Verhinderung eines erneuten Auftretens, beträgt die empfohlene Dosis 150 mg zweimal täglich.

Zollinger-Ellison-Syndrom.

Die anfängliche Tagesdosis beträgt 450 mg (dh 150 mg 3-mal täglich), die bei Bedarf bei 600-900 mg erhöht werden kann (RANIBEN 300 mg, 2-3 Tabletten pro Tag).

Haemorrhage des oberen Magen-Darm-Trakt.

Die orale Behandlung von 300 mg pro Tag.

Wenn eine orale Therapie nicht sofort möglich ist, kann die Behandlung mit Ranitidin parenteral begonnen und mit oraler Therapie fortgesetzt werden (300 mg pro Tag so lange wie nötig).

Prämedikation in der Anästhesie

Bei den Patienten, die durch Säure Aspiration Syndrom wahrscheinlich entwickeln ein sind (Mendelson-Syndrom) eine orale Dosis von 150 mg 2 Stunden vor der Einleitung einer Vollnarkose, und vorzugsweise auch ein 150 mg-Dosis werden kann, den vorherigen Abend verabreicht.

Der parenterale Verabreichungsweg kann ebenfalls verwendet werden.

Stress Ulkus.

Bei der Vorbeugung und Behandlung von Belastungsgeschwüren bei schweren Patienten beträgt die empfohlene Tagesdosis 300 mg.

Wenn der Zustand des Patienten keine orale Verabreichung erlaubt, kann die Behandlung mit Ranitidin auf parenteralem Wege begonnen und dann mit oraler Therapie fortgesetzt werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml / min), gibt es eine Anhäufung von Ranitidin mit einer daraus folgenden Erhöhung der Plasmakonzentrationen. Es wird empfohlen, die tägliche Dosis bei diesen Patienten 150 mg am Abend eingenommen werden.

Kinder im Alter von 3 bis 11 Jahren und einem Körpergewicht von über 30 kg.

Akute Behandlung von Magengeschwüren

Die empfohlene Dosis für die Behandlung von Magengeschwüren bei Kindern zwischen 4 mg / kg pro Tag und 8 mg / kg pro aufgeteilt in zwei Dosen verabreicht Tag bis zu einem Maximum von 300 mg Ranitidin pro Tag für die Dauer von 4 Wochen.Für Patienten mit unvollständiger Heilung sind weitere 4 Wochen Therapie indiziert, da die Heilung in der Regel nach acht Wochen Behandlung erfolgt.

Gastroösophagealer Reflux

Die empfohlene Dosis für die Behandlung der gastroösophagealen Reflux bei Kindern zwischen 5 mg / kg pro Tag und 10 mg / kg pro aufgeteilt in zwei Dosen verabreicht Tag bis zu einem Maximum von 600 mg (die maximalen Dosis wahrscheinlich Kinder angewandt werden und Jugendliche mit größerem Gewicht und mit schweren Symptomen).

Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen sind nicht definiert.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel von Raniben genommen haben

Symptome und Zeichen

Ranitidin hat eine sehr spezifische pharmakologische Aktivität, für die keine besonderen Probleme als Folge einer Überdosierung mit Ranitidin-Formulierungen erwartet werden.

Behandlung.

Je nach Fall sollte eine symptomatische und unterstützende Therapie durchgeführt werden.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis RANIBEN benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an Ihr nächstgelegenes Krankenhaus.

Wenn Sie Zweifel an der Anwendung von RANIBEN haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Raniben?

Wie alle Arzneimittel kann RANIBEN Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten können.

Für die Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde die folgende Konvention angenommen: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, <1/10), selten (> 1 / 1.000, <1/100) , selten (> 1 / 10.000, <1 / 1.000), sehr selten (<1 / 10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann nicht anhand der verfügbaren Daten definiert werden).

Die Häufigkeiten unerwünschter Ereignisse wurden auf der Grundlage von Spontanberichtsdaten geschätzt, nachdem sie auf den Markt gebracht wurden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Sehr selten: Veränderungen der Anzahl der Blutkörperchen (Leukopenie, Thrombozytopenie). Diese sind im Allgemeinen reversibel. Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal begleitet von Hypoplasie oder medullärer Aplasie.

Erkrankungen des Immunsystems: Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, bullösen Dermatitis, Ekzemen, Angioödem, Fieber, Bronchospasmus, Hypotonie, Brustschmerzen und Eosinophilie). Sehr selten: anaphylaktischer Schock. Nicht bekannt: Dyspnoe. Die obigen Ereignisse wurden nach der Verabreichung einer einzelnen Dosis berichtet.

Psychiatrische Störungen: Sehr selten: reversible psychische Verwirrung, Depression, Halluzinationen und Agitiertheit. Diese Ereignisse wurden hauptsächlich bei schwer kranken Patienten, älteren Patienten und Nierenpatienten berichtet. In solchen Fällen sollte die Verabreichung gestoppt werden.

Erkrankungen des Nervensystems: Sehr selten: Kopfschmerzen (manchmal schwerwiegend), Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit

Augenerkrankungen: Sehr selten: reversible Verschleierung des Sehvermögens. Einige Fälle von Verschleierung der Sehkraft, die auf eine Veränderung der Unterkunft zurückzuführen sind, wurden berichtet.

Herzerkrankungen: Sehr selten: Wie bei anderen H2-Rezeptor-Antagonisten, gibt es seltene Fälle von Bradykardie, Tachykardie gewesen, Palpitationen, Extrasystolen, atrioventrikulärer Block und Schock.

Gefäßerkrankungen: Sehr selten: Vaskulitis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Sehr selten: akute Pankreatitis, Durchfall, erbrechen. Gelegentlich: Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit (diese Symptome bessern sich während der Behandlung fast immer)

Leber- und Gallenerkrankungen: Selten: vorübergehende und reversible Veränderungen der Leberfunktionstests. Sehr selten: im Allgemeinen reversible Hepatitis (hepatozellulär, hepatocanalikulär oder gemischt) mit oder ohne Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Selten: Hautausschlag. Sehr selten: Erythema multiforme, Alopezie.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Sehr selten: Symptome des Bewegungsapparates wie Arthralgie und Myalgie.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Selten: erhöhtes Plasma-Kreatinin (normalerweise mild, normalisiert sich während der Behandlung). Sehr selten: akute interstitielle Nephritis.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Sehr selten: reversible Impotenz und Libidoalteration. Symptome, Pathologien und Veränderungen der Brust (wie Gynäkomastie und Galaktorrhoe).

Pädiatrische Population: Die Ranitidin-Sicherheit wurde bei Kindern im Alter von 0 bis 16 Jahren mit säurebedingten Erkrankungen untersucht und war im Allgemeinen gut verträglich, wobei das Nebenwirkungsprofil ähnlich dem von Erwachsenen war. Begrenzte Daten zur Langzeitsicherheit stehen insbesondere für Wachstum und Entwicklung zur Verfügung.

Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Meldung von unerwünschten Wirkungsdauer

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.

Ablauf und Konservierung

Ablauf: Siehe Ablaufdatum auf der Verpackung.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.

Warnung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum. Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Ranitidin ist in der Originalverpackung bei Raumtemperatur stabil.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Bewahren Sie das Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Andere Informationen

RANIBEN ZUSAMMENSETZUNG

150 mg Filmtabletten.

Eine Filmtablette enthält:

Wirkstoff:

Ranitidinhydrochlorid 167,40 mg.

gleich Ranitidin 150 mg.

Sonstige Bestandteile:

mikrokristalline Cellulose; Magnesiumstearat; Hypromellose; Titandioxid (E171)

RANIBEN 300 mg Filmtabletten.

Eine Filmtablette enthält:

Wirkstoff: Ranitidinhydrochlorid 334,80 mg.

gleich Ranitidin 300 mg.

Sonstige Bestandteile:

mikrokristalline Cellulose; Magnesiumstearat; Hypromellose; Titandioxid (E171)

PHARMAZEUTISCHE FORM UND INHALT

Filmtabletten:

20 Filmtabletten von 150 mg.

20 Tabletten mit 300 mg Film beschichtet.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Raniben sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.