Refludan — Lepirudin

Informationen zu Refludan - Lepirudin, bereitgestellt von EMEA

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Was ist Refludan?

Refludan ist ein Pulver, eine Lösung zur Injektion oder Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) zu erhalten, gelöst ist. Enthält den Wirkstoff Lepirudin.

Wofür wird Refludan verwendet?

Refludan wird verwendet, um die Gerinnung von Blut zu verhindern. Es wird bei erwachsenen Patienten mit Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT, eine Art von Allergie auf Heparin, die einen Mangel an Blutplättchen im Blut verursacht oder Blutgerinnsel in den Blutgefäßen) und thromboembolischen Erkrankungen (abnormer Entwicklung von Blutgerinnseln), die einem parenteralen antithrombotische Therapie erfordern verwendet allgemein Heparin. Die Diagnose muss durch spezifische Tests wie den Heparin-induzierten Thrombozytenaktivierungstest (HIPPA) bestätigt werden.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Refludan verwendet?

Die Behandlung mit Refludan sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahren ist.
Die empfohlene Dosis beträgt 0,4 mg / kg Körpergewicht mit einer einzigen Injektion in die Vene, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,15 mg / kg pro Stunde über 2-10 Tage oder länger wenn nötig. Die Dosis sollte bei Patienten mit Nierenproblemen reduziert werden.

Wie funktioniert Refludan?

Refludan ist ein Antithrombotikum (ein Medikament, das Blutgerinnsel verhindert). Der Wirkstoff in Refludan, Lepirudin, ist fast identisch mit dem von Blutegeln produzierten Gerinnungshemmer Irudin. Das Lepirudin blockiert spezifisch eine Substanz, die Thrombin genannt wird, die für die Vollendung des Blutgerinnungsvorgangs unerlässlich ist. Durch die Blockierung von Thrombin reduziert Refludan das Risiko von Blutgerinnseln erheblich, indem es den daraus resultierenden Schaden verhindert.
Die Lepirudin wird durch ein Verfahren, bekannt als „rekombinante DNA-Technologie“, hergestellt: Es wird von einer Zelle gebildet wird, die ein Gen (DNA) erhalten hat, die es ermöglicht, Lepirudin herzustellen.

Welche Studien wurden zu Refludan durchgeführt?

Refludan wurde in zwei Hauptstudien mit 198 Patienten untersucht, von denen 125 HIT und tormboembolische Erkrankungen aufwiesen. Die Studien untersuchten die Anzahl der Patienten, die gestorben waren, amputiert worden waren und neue thromboembolische Komplikationen (Gerinnselbildung) hatten. In den Studien wurde Refludan nicht mit anderen Behandlungen verglichen, daher wurden die Ergebnisse mit einer historischen Kontrolle bewertet (die erwarteten Ergebnisse bei unbehandelten Patienten, die durch frühere Studien vorhergesagt wurden).

Welchen Nutzen hat Refludan während des Studiums gezeigt?

Während der Studiendauer, 9% der Patienten starben (11 von 125), 6% erlitten Amputationen (7 von 125) und 10% hatten neue thromboembolische Komplikationen (12 von 125).
Im Vergleich zu historischen Kontrollen zeigten die beiden Studien einen signifikanten Nutzen von Refludan bei der Häufigkeit neuer thromboembolischer Komplikationen und einer Tendenz zu erhöhtem Überleben.

Was ist das Risiko von Refludan?

Wie bei anderen antithrombotischen Arzneimitteln ist die häufigste Nebenwirkung von Refludan (bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet) eine Blutung. verblutet führenden tritt in etwa 1 Patient in 100. Für die vollständige Liste der Nebenwirkungen ist mit Refludan berichtet, finden Sie in der Packungsbeilage.
Refludan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Lepirudin, andere Derivate von Irudin oder eine andere Komponente sind. Es darf nicht an schwangere oder stillende Patienten verabreicht werden. Seine Anwendung wird nicht bei Patienten empfohlen, die aufgrund einer kürzlichen Biopsie, eines Schlaganfalls, einer wichtigen Operation oder weil sie älter als 65 Jahre oder andere Faktoren sind, bluten oder ein Blutungsrisiko haben. Eine vollständige Liste der Anwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Einige Patienten, die Refludan zum zweiten Mal erhalten, können einen allergischen Schock haben; Der Arzt sollte sehr vorsichtig sein, wenn er das Medikament zum zweiten Mal dem Patienten verabreicht.

Warum wurde Refludan zugelassen?

Da dies eine sehr ernste Erkrankung, für die es keine andere wirksame Behandlung gibt genehmigt ist, entschied sich der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP), dass Refludan die Vorteile gegenüber den Risiken für die Behandlung von Patienten betroffen von HIT und thromboembolischen Erkrankungen. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Refludan zu erteilen.

Weitere Informationen über Refludan:

Am 13. März 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Refludan in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 13. März 2002 und am 13. März 2007 verlängert. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Celgene Europe Ltd.
Für die vollständige Version von Refludans EPAR klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009.