Regranex — Becaplermin

Informationen zu Regranex - Becaplermine, bereitgestellt von EMEA

Was ist Reganex?

Regranex ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Becaplermin enthält.

Wofür wird Reganex verwendet?

Regranex wird in Verbindung mit anderen guten Wundpflegepraktiken zur Förderung der Granulation (Heilung von Hautgewebe) von lang anhaltenden Hautgeschwüren bei Patienten mit Diabetes verwendet. Regranex wird bei neuropathischen Geschwüren verwendet, die kleiner oder gleich 5 cm sind2. Neuropathische Geschwüre werden durch Nervenprobleme verursacht und nicht durch ein Blutversorgungsproblem in dem betroffenen Gebiet.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Reganex verwendet?

Die Behandlung mit Regranex sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von diabetischen Wunden hat.
Das Geschwür muss vor jeder Anwendung von Regranex mit Wasser oder Kochsalzlösung gereinigt werden. Eine Gelschicht sollte dann einmal täglich auf alle ulzerierten Bereiche unter Verwendung eines sauberen Auftragsmediums, beispielsweise eines gepolsterten Tupfers, aufgetragen werden. Dann müssen die Stellen mit Gaze bedeckt werden, die mit Kochsalzlösung befeuchtet ist. Der Verband sollte nicht luftdicht oder wasserdicht sein.
Regranex sollte nicht länger als 20 Wochen angewendet werden und sollte immer mit einer guten Magengeschwürbehandlung in Verbindung gebracht werden, um die Wunde sauber zu halten und Druck während der Heilung zu vermeiden. Ein Regranex-Röhrchen sollte nur für einen Patienten verwendet werden. Regranex sollte mit Vorsicht angewendet werden, um sicherzustellen, dass das Gel nicht mit Bakterien kontaminiert ist. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Packungsbeilage.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Regranex bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

Wie funktioniert Regranex?

Der Wirkstoff in Regranex, Becaplermin, ist eine Kopie eines menschlichen Proteins namens Wachstumsfaktor BB, das aus Thrombozyten stammt. Wachstumsfaktoren sind Proteine, die die Zellvermehrung stimulieren. Wachstumsfaktoren, die von menschlichen Blutplättchen stammen, wirken auf die Zellen, die an der Wundreparatur beteiligt sind. Die Becaplermin wird durch ein Verfahren, bekannt als ‚rekombinante DNA-Technologie‘ bezeichnet wird: Es wird von einer Hefe produziert, in denen ein Gen (DNA eingeführt worden ist), das sie befähigt, den BB-Wachstumsfaktor aus menschlichen Blutplättchen abgeleiteten herzustellen. Becaplermin wirkt auf die gleiche Weise wie der Wachstumsfaktor, der auf natürliche Weise erzeugt wird, indem das Zellwachstum stimuliert wird und das Wachstum von normalem Gewebe zur Heilung gefördert wird.

Welche Studien wurden auf Regranex durchgeführt?

Regranex wurde in einer Hauptstudie und in drei ergänzenden Studien mit erwachsenen Diabetikern untersucht, die mindestens acht Wochen lang mindestens ein diabetisches Geschwür entwickelt hatten. Insgesamt wurden 922 Ulzera untersucht. Regranex wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und ohne Behandlung verglichen, aber alle Patienten erhielten eine Standard-Wundversorgung. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die vollständige Heilung der Ulzera nach 20 Wochen.

Welchen Nutzen hat Regranex während des Studiums gezeigt?

Als die Ergebnisse der vier Studien zusammen untersucht wurden, hatte Regranex etwa 10% mehr Geschwüre geheilt als das Gel als Placebo.
Regranex hat 47% der Geschwüre weniger als 5 cm in der Fläche geheilt2 , verglichen mit 35% der Geschwüre, die mit dem Gel als Placebo behandelt wurden, und 30% derjenigen, die nur einer Standard-Wundversorgung unterzogen wurden.

Was ist das Risiko von Regranex?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Regranex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen, Zellulitis (Entzündung des Unterhautgewebes) und Ulzerationen der Haut. Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die mit Regranex berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Regranex darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Becaplermin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte nicht auf oder in der Nähe von Hauttumoren oder infizierten Geschwüren angewendet werden.

Warum wurde Regranex zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass Regranex die Vorteile gegenüber den Risiken in Verbindung mit anderen bewährten Verfahren in der Wundversorgung bei der Förderung der Granulation und damit chronische diabetische Geschwüre voller Dicke bei der Heilung und von neuropathischer Natur und mit Abmessungen von weniger als oder gleich 5 cm2. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Regranex.

Weitere Informationen über Regranex

Am 29. März 1999 erteilte die Europäische Kommission der Janssen-Cilag International NV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Regranex in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29. März 2004 und am 29. März 2009 verlängert.
Für die Vollversion des Reganex EPAR klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.