Removab — Catumaxomab

Informationen zu Removab - catumaxomab, bereitgestellt von EMEA

Was ist Removab?

Removab ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen für Tropfen). Der darin enthaltene Wirkstoff ist Catumaxomab.

Wofür wird Removab verwendet?

Removab wird bei der Behandlung von malignem Aszites, einer Ansammlung von Flüssigkeiten in der Peritonealhöhle (Bauchraum), die durch Krebs verursacht wird, verwendet. Das Arzneimittel wird verwendet, wenn die Standardbehandlung nicht verfügbar ist oder wenn die Standardbehandlung nicht mehr durchführbar ist.
Removab kann nur bei Patienten mit EpCAM-positiven Karzinomen verwendet werden, dh für diejenigen, die durch eine massive Anwesenheit eines Moleküls gekennzeichnet Tumoren EpCAM auf der Oberfläche von Krebszellen genannt.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Removab verwendet?

Die Behandlung mit Removab sollte nur unter Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat.
Removab Infusion wird intraperitoneal verabreicht (dh in die Bauchhöhle) durch ein Pumpensystem, in der Regel mit vier Infusionen in Dosen von 10 bis 150 Mikrogramm über 11 Tage erhöht. Mindestens zwei Tage sollten zwischen einer Infusion und einer anderen verstreichen, aber das Intervall kann im Falle unerwünschter Wirkungen verlängert werden. Die Gesamtdauer der Behandlung darf 20 Tage nicht überschreiten.
Die Patienten sollten nach jeder Infusion überwacht werden. Removab sollte nicht sofort oder auf andere Weise verabreicht werden. Vor der Behandlung wird empfohlen, dem Patienten Medikamente gegen Schmerzen, Fieber und Entzündungen zu verabreichen. Patienten mit schweren Leberproblemen oder mittelschweren oder schweren Nierenproblemen sollten mit Removab nur nach sorgfältiger Abwägung der Risiken und Vorteile des Arzneimittels behandelt werden. Die Anwendung von Removab wird für Jugendliche unter 18 Jahren aufgrund fehlender Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Wie funktioniert Removab?

Bei Patienten mit Krebs, Aszites Formen, weil Krebszellen entwickeln auf dem Peritoneum, die Membran um die Bauchhöhle, die natürliche Entwässerung von Flüssigkeit Blockierung aus dem Bauch.
Der Wirkstoff in Removab, Catumaxomab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der dazu bestimmt ist, eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) zu erkennen, die auf einigen Zellen des Körpers vorhanden ist und sich an diese bindet. Die Catumaxomab wurde realisiert, um an zwei Antigene zu binden: EpCAM, in hohen Konzentrationen auf einige Arten von Krebszellen, und CD3, in T-Zellen, T-Zellen Teil des Immunsystems (die körpereigenen natürlichen Abwehrkräfte sind Organismus) und sind an der Koordination des Absterbens infizierter und abnormaler Zellen beteiligt. Durch Bindung an diese beiden Antigene bildet catumaxomab eine Brücke zwischen den Krebszellen und T-Zellen, die die Zellen in einer solchen Weise erreicht, dass die T-Zellen Tumorzellen abtöten können. Das Catumaxomab bindet auch an eine dritte Substanz, den so genannten Fc-Gamma-Rezeptor, der dem Immunsystem des Körpers hilft, sich auf Krebszellen zu konzentrieren.

Welche Studien wurden bei Removab durchgeführt?

Die Wirkungen von Removab wurden zuerst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie in Menschen untersucht wurden.
Removab war Gegenstand einer Hauptstudie mit 258 Patienten mit malignem Aszites, die durch EpCAM-positiven Krebs verursacht wurden und bei denen eine Standardtherapie nicht verfügbar oder nicht mehr praktikabel war. In dieser Studie wurde Removab in Kombination mit der Drainage von Flüssigkeiten aus dem Abdomen mit der alleinigen Verwendung von Drainage verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebenszeit von Patienten ohne weitere Drainage.

Welchen Nutzen hat Removab während des Studiums gezeigt?

Die Assoziation von Removab und Drainage erwies sich bei der Behandlung von malignem Aszites als wirksamer als die Drainage allein. Im Durchschnitt konnten Patienten, die mit Removab behandelt wurden, 46 Tage ohne weitere Drainage leben, verglichen mit 11 Tagen für Patienten, die nur mit Drainage behandelt wurden.

Welches Risiko ist mit Removab verbunden?

Neunzig Prozent der mit Removab behandelten Patienten hatten unerwünschte Wirkungen. Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Removab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Lymphopenie (Low-Pegel von Lymphozyten, eine Art von weißen Blutkörperchen), Bauchschmerzen, Übelkeit, erbrechen, Durchfall, Pyrexie (Fieber), Müdigkeit, Schüttelfrost und Schmerzen. Eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die mit Removab berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Removab sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Catumaxomab, Maus- oder Rattenproteine ​​oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Removab genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Removab i übersteigen
seine Risiken bei der intraperitonealen Behandlung von malignem Aszites bei Patienten mit EpCAM-positivem Karzinom, für die eine Standardtherapie nicht oder nicht mehr praktikabel ist. Der Ausschuss empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Removab.

Weitere Informationen über Removab:

Am 20. April 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Fresenius Biotech GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Removab in der gesamten Europäischen Union.
Für die vollständige Version von EPAR von Removab klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.