Renagel — Sevelamer

Informationen zu Renagel - Sevelamer von EMEA zur Verfügung gestellt

Was ist Renagel?

Renagel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sevelamer enthält, erhältlich als weiße, ovale Tabletten (400 mg und 800 mg).

Wofür wird Renagel verwendet?

Renagel ist indiziert zur Kontrolle von Hyperphosphatämie (erhöhter Phosphatspiegel im Blut) bei erwachsenen Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen (eine Blutclearing-Technik). Es kann bei Patienten, die sich einer Hämodialyse (mit einer Blutfiltermaschine) unterziehen, oder bei einer Peritonealdialyse (es wird Flüssigkeit in das Abdomen gepumpt werden und eine innere Membran das Blut filtert) verwendet werden. Renagel sollte zusammen mit anderen Behandlungen wie Kalzium und Vitamin D3 angewendet werden, um die Entwicklung von Knochenerkrankungen zu kontrollieren.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Renagel verwendet?

Die empfohlene Anfangsdosis von Renagel hängt von der Phosphatkonzentration im Blut ab und reicht dreimal wöchentlich von 800 bis 1 600 mg. Die Dosis von Renagel sollte angepasst werden, um sicherzustellen, dass die Phosphatspiegel im Blut unter 1,76 mmol / l bleiben. Patienten sollten während der Mahlzeiten ganze Renagel-Tabletten einnehmen und die vorgeschriebene Diät einhalten. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Renagel bei Kindern wurde nicht untersucht.

Wie arbeitet Renagel?

Patienten mit schweren Nierenproblemen sind nicht in der Lage, Phosphate aus ihrem Körper zu entfernen, mit dem nachfolgenden Auftreten von Hyperphosphatämie, einer Krankheit, die auf lange Sicht Komplikationen wie Herzerkrankungen verursachen kann. Der Wirkstoff in Renagel, Sevelamer, ist eine Substanz, die Phosphate binden kann. Sevelamer, das zu den Mahlzeiten eingenommen wird, bindet im Darm an Phosphate in der Nahrung, verhindert, dass diese vom Körper absorbiert werden und fördert so eine Verringerung der Phosphat-Rate im Blut.

Welche Studien wurden bei Renagel durchgeführt?

Die Wirkungen von Renagel wurden zuerst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie in Menschen untersucht wurden.
In Bezug auf die Hämodialyse wurde Renagel in zwei Kurzzeitstudien von 8 Wochen und in einer Langzeitstudie von 44 Wochen untersucht. In der ersten Studie wurde Renagel bei 84 Patienten mit Calciumacetat (einem anderen Medikament, das die Phosphatmenge reduziert) verglichen. Die zweite Studie, in der Renagel nicht mit anderen Medikamenten verglichen wurde, wurde an 172 Patienten durchgeführt. Die längere Studie untersuchte den Einsatz von Renagel bei 192 Patienten, von denen die meisten das Medikament bereits in früheren Studien eingenommen hatten.
Im Hinblick auf die Peritonealdialyse wurde eine 12-wöchige Studie durchgeführt, in der die Wirksamkeit von Renagel bei 143 Patienten mit der von Calciumacetat verglichen wurde.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung der Blutphosphatspiegel, gemessen zu Beginn und am Ende der Behandlung.

Welchen Nutzen hat Renagel während des Studiums gezeigt?

Renagel reduzierte in allen Studien den Serumphosphatspiegel signifikant.
In der Vergleichsstudie mit Patienten, die sich einer Hämodialyse unterzogen, ergab sich eine durchschnittliche Reduktion von 0,65 mmol / l während der achtwöchigen Behandlung mit Renagel im Vergleich zu dem Durchschnitt von 0,68 mmol / l, der von Patienten unter Calciumacetat aufgenommen wurde. In der zweiten Studie berichteten Patienten, die mit Renagel behandelt wurden, über ähnliche Verringerungen des Phosphatspiegels. In der dritten Studie wurde eine mittlere Reduktion von 0,71 mmol / l in 44 Wochen beobachtet.
In der Studie, die an Patienten mit Peritonealdialyse durchgeführt wurde, zeigten Patienten, die mit Renagel behandelt wurden, ähnliche Phosphatreduktionen wie bei der Verabreichung von Calciumacetat (0,52 bzw. 0,58 mmol / l).

Welches Risiko ist mit Renagel verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Renagel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, erbrechen. Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen, die mit Renagel berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Renagel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sevelamer oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind. Renagel sollte auch nicht bei Patienten mit Hypophosphatämie (verminderte Phosphat-Rate im Blut) oder Darmverschluss (Obstruktion) angewendet werden.

Warum wurde Renagel zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Renagel bei der Behandlung von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen, gegenüber den Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Renagel.
Renagel wurde ursprünglich unter "außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung nur begrenzte Informationen aus wissenschaftlichen Gründen zur Verfügung standen. Da das Unternehmen die angeforderten zusätzlichen Informationen zur Verfügung gestellt hat, wurde die Bedingung "außergewöhnliche Umstände" am 26. Juni 2006 aufgehoben.

Weitere Informationen über Renagel:

Am 28. Januar 2000 hat die Europäische Kommission Genzyme Europe B.V. eine für Renagel gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 28. Januar 2005 verlängert.
Für die vollständige EPAR-Version von Renagel klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2008