Renvela — Sevelamercarbonat

Informationen zu Renvela - Sevelamercarbonat, bereitgestellt von EMEA

Was ist Renvela?

Renvela ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sevelamercarbonat enthält. Das Arzneimittel ist als weiße Tabletten (800 mg) und Pulver (1,6 g und 2,4 g) zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Wofür wird Renvela verwendet?

Renvela wird verwendet, um Hyperphosphatämie (hohe Phosphatspiegel im Blut) zu kontrollieren in:

?? Dialysepatienten (Blutreinigungstechnik). Das Medikament kann bei Patienten eingesetzt werden, Hämodialyse (mit einer Maschine für die Filtration des Blutes) oder Peritonealdialyse (in dem die Pumpe Flüssigkeit im Abdomen und einen inneren Körpermembranfilter das Blut).
?? Patienten mit chronischer (langfristiger) Nierenerkrankung, die nicht auf Dialyse stehen und einen Serum (blut) phosphorwert von mindestens 1,78 mmol / l aufweisen. Renvela sollte mit anderen Behandlungen wie Calcium und Vitamin D ergänzt werden, um die Entwicklung von Knochenerkrankungen zu verhindern.

Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Renvela verwendet?

Die empfohlene Anfangsdosis von Renvela hängt von den klinischen Bedürfnissen und dem Phosphatspiegel im Blut ab und liegt zwischen 2,4 und 4,8 Gramm pro Tag. Renvela sollte dreimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen werden und die Patienten sollten die vorgeschriebene Diät einhalten.
Die Dosis von Renvela sollte alle zwei bis vier Wochen angepasst werden, um einen akzeptablen Phosphatspiegel im Blut zu erreichen, der dann regelmäßig überprüft werden sollte. Die Tabletten sollten als Ganzes eingenommen werden und die Suspension zum Einnehmen sollte innerhalb von 30 Minuten nach der Zubereitung eingenommen werden.

Wie arbeitet Renvela?

Patienten mit schwerer Nierenerkrankung sind nicht in der Lage, Phosphat aus dem Körper zu entfernen. Dies führt zu Hyperphosphatämie, die auf lange Sicht Komplikationen wie Herzerkrankungen verursachen kann. Der Wirkstoff in Renvela, Sevelamercarbonat, ist ein Phosphatbinder. Wenn sie zu den Mahlzeiten eingenommen werden, binden die Sevelamermoleküle, die in Sevelamercarbonat enthalten sind, an Nahrungsphosphat im Darm, was eine Absorption in den Körper verhindert. Dies hilft, den Phosphatspiegel im Blut zu reduzieren.
Renvela ähnelt einem anderen Arzneimittel, Renagel, das seit 2000 in der Europäischen Union erhältlich ist. Renagel enthält Sevelamer als Hydrochloridsalz anstelle von Renvelacarbonat.

Welche Studien wurden auf Renvela durchgeführt?

Die Wirkungen von Renvela wurden zuerst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Zwei Hauptstudien verglichen Renvela mit Renagel bei 110 Dialysepatienten. Alle Patienten
Sie hatten eine chronische Nierenerkrankung mit Hyperphosphatämie und waren mindestens drei Monate lang hämodialysiert. Alle hatten bereits für oral zu Behandlungen mit Phosphatbindemitteln unterworfen und die meisten Patienten nahmen Vitamin D. Die beiden Studien waren Crossover-Studien: Die Patienten erhielten entweder zuerst Renvela (Tabletten oder Pulver) oder Renagel, und die Behandlungen wurden dann nach vier oder acht Wochen ausgetauscht. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durchschnittliche Phosphatmenge im Blut während der Behandlung.
In einer dritten Hauptstudie an 49 Patienten wurde Renvela bei Patienten mit Hyperphosphatämie mit einem Serum-Phosphatspiegel von 1,78 mmol / l oder höher und ohne Dialyse behandelt. Die Patienten erhielten acht Wochen lang Renvela. Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Unternehmen
Reduktion von Phosphat im Blut am Ende der Behandlung.

Welchen Nutzen hat Renvela während des Studiums gezeigt?

Renvela zeigte eine Wirksamkeit, die derjenigen von Renagel bei der Reduzierung von Phosphat bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich in der Dialyse befanden, entsprach. In zwei Studien war die durchschnittliche Menge an Phosphat im Blut während der Behandlung mit Renvela oder Renagel ähnlich.
In der kleinen Studie mit Dialysepatienten, die Renvela einnahmen, wurde die durchschnittliche Phosphatmenge im Blut um etwa ein Fünftel von 2,0 mmol / l auf 1,6 mmol / l reduziert.

Welches Risiko besteht bei Renvela?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Renvela (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, erbrechen, Schmerzen im Oberbauch und Verstopfung. Eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die mit Renvela berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Renvela darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sevelamercarbonat oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Renvela darf nicht bei Patienten mit Hypophosphatämie (niedriger Phosphatspiegel im Blut) oder mit Darmverschluss (Darmverschluss) angewendet werden.

Warum wurde Renvela zugelassen?

Der Ausschuß für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass die Studie von Renvela bei Patienten, die nicht an der Dialyse zu klein genug Beweise liefern die Medizin der Anwendung bei diesen Patienten zu unterstützen. Der Ausschuss stellte jedoch fest, dass das Arzneimittel bei Dialysepatienten angewendet werden kann, da sie die gleiche Grunderkrankung hatten wie die Dialysepatienten.

Der CHMP entschied daher, dass Renvela Nutzen größer ist als die Risiken für die Kontrolle von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten Hämodialyse oder Peritonealdialyse und erwachsene Patienten mit chronischer Nierenerkrankung empfangen, die nicht an der Dialyse sind und einen Phosphorgehalt im Serum gleich oder größer als 1,78 mmol / l. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Renvela.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Nutzung von Renvela zu gewährleisten?

Das Unternehmen, das Renvela produziert, wird die Verfügbarkeit von Informationsmaterial für Patienten und Ärzte / Gesundheitspersonal in allen Mitgliedstaaten garantieren. Das Programm wird Informationen über die Risiken und Prävention von Peritonitis (Entzündung des Gewebes, der Linien des Bauch) bei Patienten mit Peritonealdialyse, arteriovenöse Fistel (einen abnormen Durchgang zwischen einer Arterie und einer Vene) in Patienten umfasst unter Hämodialyse und von Vitaminmangel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.

Weitere Informationen zu Renvela:

Am 10. Juni 2009 hat die Europäische Kommission Genzyme Europe B.V. eine für Renvela gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union.
Für die vollständige EPAR-Version von Renvela klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009.