Repaglinid-Vereinbarung

Informationen zu Repaglinide Accord, bereitgestellt von EMEA

Was ist Repaglinid Accord?

Repaglinide Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff enthält, und Repaglinid ist in runden Tabletten erhältlich (0,5 mg, 1 mg und 2 mg).
Repaglinid Accord ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Repaglinid einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen "Referenzarzneimittel" NovoNorm entspricht. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.

Wofür wird Repaglinid Accord verwendet?

Repaglinid Accord wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängiger Diabetes) angewendet. Das Arzneimittel wird in Kombination mit spezifischen Diät - und Sporttherapien verabreicht, um den Blutzuckerspiegel (Zuckerspiegel) bei Patienten zu senken, deren Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel) nicht mehr durch Diät, Gewichtsverlust und körperliche Betätigung. Repaglinid Accord kann auch in Kombination mit Metformin (einem anderen Antidiabetikum) bei Typ-2-Diabetikern angewendet werden, deren Blutzuckerwerte mit Metformin allein nicht zufriedenstellend kontrolliert werden können.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie verwende ich Repaglinid Accord?

Repaglinid Accord sollte vor den Mahlzeiten eingenommen werden, normalerweise bis zu 15 Minuten vor jeder Mahlzeit. Die Dosis sollte angepasst werden, um die bestmögliche Kontrolle zu erhalten. Der behandelnde Arzt sollte regelmäßig den Blutzuckerspiegel des Patienten messen, um die niedrigste wirksame Dosis zu bestimmen. Repaglinid Accord kann auch bei Typ-2-Diabetikern indiziert sein, deren Blutzuckerspiegel normalerweise mit einer Diät gut kontrolliert wird, die aber eine vorübergehende Abnahme der Blutzuckerkontrolle durchmachen.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 mg. Diese Dosis kann nach ein oder zwei Wochen erhöht sein.
Wenn Patienten ein anderes Antidiabetikum verwenden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 mg.
Repaglinid Accord wird bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels für diese Altersgruppe vorliegen.

Wie funktioniert Repaglinide Accord?

Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu kontrollieren, oder wenn der Körper Insulin nicht effektiv nutzen kann. Repaglinid Accord hilft der Bauchspeicheldrüse, während der Mahlzeiten mehr Insulin zu produzieren und wird zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes eingesetzt.

Welche Studien wurden zu Repaglinide Accord durchgeführt?

Da es sich bei Repaglinid Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, die zeigen, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist. Zwei Medikamente sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffspiegel produzieren.

Was sind die Vorteile und Risiken von Repaglinide Accord?

Da Repaglinid Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, werden dessen Nutzen und Risiken als dem Referenzarzneimittel gleichgesetzt.

Warum wurde Repaglinide Accord genehmigt?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Repaglinid Accord gemäß den Anforderungen der EU eine vergleichbare Qualität aufweist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent oder vergleichbar ist. Nach Ansicht des CHMP überwiegen, wie bei NovoNorm, die Vorteile die ermittelten Risiken. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Repaglinid Accord zu erteilen.

Weitere Informationen über Repaglinid Accord

Am 22. Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Repaglinid Accord in der gesamten Europäischen Union.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Repaglinid Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2011.