Reparil — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Escin, Diethylamin (Diethylaminsalicylat)

REPARIL C.M. 1% + 5% Gel
REPARIL C.M. 2% + 5% Gel

Die illustrativen Broschüren von Reparil sind für die Pakete verfügbar:


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


01.0 DENOMINATION DES ARZNEIMITTELS -

REPARIL C.M. GEL.

02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -

(*) C. M.: modifizierte Zusammensetzung zur Beseitigung eines Wirkstoffs (Natriumheparin).

REPARIL C.M. 1% + 5% Gel.

100 g Gel enthalten:

Wirkstoffe:

Escin 1 g.

Diethylamin Salicylat 5 g.

REPARIL C.M. 2% + 5% Gel.

100 g Gel enthalten:

Wirkstoffe:

Escin 2 g.

Diethylamin Salicylat 5 g.

Eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1

03.0 DARREICHUNGSFORM -

Gel.

04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -

04.1 Therapeutische Indikationen -

Kleinere Traumatologie

04.2 Dosierung und Art der Anwendung -

Erwachsene und Jugendliche (12-18 Jahre):

Eine dünne Schicht REPARIL C.M. Gel auf der Haut zu 1 bis 3 mal pro Tag behandelt.

Tragen Sie das Gel direkt auf das betroffene Teil auf. Nach jeder Anwendung Hände gründlich waschen.

Kinder unter 12 Jahren:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von REPARIL C.M. bei Kindern unter 12 Jahren wurden nicht festgestellt. Es sind keine Daten verfügbar.

04.3 Kontraindikationen -

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

REPARIL C.M. Gel soll nicht auf offene Läsionen (Wunden), die Schleimhäute und Hautbereichen mit Strahlung behandelt werden.

04.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -

Sucht- und Abhängigkeitsrisiken bestehen nicht.

Als Vorbereitung auf aktuelle Anwendungen darf seine Verwendung ausschließlich extern erfolgen.

Die längere Verwendung von Produkten zur topischen Verwendung kann Sensibilisierungsphänomene hervorrufen.

04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -

Es gibt keine Berichte über Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten.

04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -

Im Falle einer Schwangerschaft und Stillzeit ist es nicht empfehlenswert, REPARIL C.M. wenn nicht unter strenger medizinischer Überwachung gelieren. Längere (maximal 3 Wochen) Anwendung des Produkts auf ausgedehnten Hautbereichen während der Schwangerschaft und Stillzeit während der Stillzeit sollte jedoch vermieden werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

REPARIL C.M. Gel wirkt sich nicht auf die Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

04.8 Nebenwirkungen -

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Rötung, Schuppung und Austrocknung auftreten.

04.9 Überdosierung -

Überdosierungen wurden nicht gemeldet.

05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -

05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften -

Kategorie: Medikamente topische für Gelenk- und Muskelschmerzen.

ATC-Code: M02AC.

Das Aescin wirkt auf die Gefäßwände. Im Fall einer Erhöhung der Durchlässigkeit aufgrund einer Entzündung verringert Exsudation, die Extravasation von Flüssigkeit in das Gewebe zu begrenzen und die bestehende Ödeme Absorption zu beschleunigen. Der Wirkungsmechanismus beruht, die Permeabilität der interessierten Kapillaren Öffnungen zu verändern. Weiterhin Aescin es die Stärke der Kapillaren erhöht, hat eine entzündungshemmende Wirkung und verbessert die Mikrozirkulation.

Diethylamin Salicylat hat signifikante analgetische. Es ist leicht von der Haut aufgenommen und entwickelt seine analgetische Wirkung in der Tiefe auf der behandelten Fläche. Die entzündungshemmende Wirkung von Diethylamin Salicylat verstärkt die entzündungshemmende Wirkung von Aescin, die Ursachen der Krankheit zu beseitigen.

05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften -

Bei verschiedenen tierischen und menschlichen Spezies wurde gezeigt, dass die Resorption von Escin nach topischer Anwendung sehr gering ist (<2%).

Zum Zeitpunkt der Applikation sind deutlich messbare Konzentrationen im subkutanen Bereich und in der darunter liegenden Muskulatur zu finden. Escin ist in menschlichem Blut und Urin nicht nachweisbar.

Aufgrund der tierexperimentellen Untersuchungen und der zu diesem Thema verfügbaren Literatur werden Salicylate stärker resorbiert. Die im Blut nach topischer Behandlung zu therapeutischen Zwecken gefundenen Werte fallen jedoch nicht in den Toxizitätsbereich.

05.3 Präklinische Sicherheitsdaten -

Die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für die Menschen basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität.

06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -

06.1 Hilfsstoffe -

Lavendelessenz, bittere Orangenblütenessenz, Carbomere, Macrogol 6 Glycerin caprilocaprato, Dinatriumedetat, Trometamol, Isopropylalkohol, gereinigtes Wasser.

06.2 Inkompatibilität -

Nicht anwendbar.

06.3 Gültigkeitsdauer -

5 Jahre.

06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung -

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

06.5 Art der Primärverpackung und Verpackungsinhalt -

REPARIL C.M. 1% + 5% Gel und 2% + 5% Gel: 40 g Aluminiumrohr mit interner Schutzschicht und Schraubkappe.

06.6 Gebrauchsanweisung -

Keine besonderen Anweisungen.

Das unbenutzte Produkt und die Abfälle, die aus diesem Arzneimittel stammen, müssen entsprechend den lokalen gesetzlichen Vorschriften entsorgt werden.

07.0 Inhaber der Zulassung -

Madaus GmbH.

51101 Köln (Deutschland)

08.0 GENEHMIGUNGSZAHL -

REPARIL C.M. 1% + 5% Gel - Röhrchen 40 g AIC n. 036397014

REPARIL C.M. 2% + 5% Gel - Röhrchen 40 g AIC n. 036397026

09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -

13. Juli 2006/13 Juli 2011

10.0 STAND DER REVISION DES TEXTES -

11.0 FÜR RADIOPHARMÄNE, KOMPLETTE DATEN ÜBER STRAHLUNG INTERNE DOSIMETRIE -

12.0 FÜR RADIOPHARMACI, ZUSÄTZLICHE ANWEISUNGEN ZUR VORBEREITUNG UND QUALITÄTSKONTROLLE -