Reparilexin — Packungsbeilage

Wirkstoffe: escina

Reparilexin 40mg überzogene Tabletten

Die illustrativen Broschüren von Reparilexin sind für die Pakete verfügbar:

  • Reparilexin 40mg überzogene Tabletten

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


01.0 DENOMINATION DES ARZNEIMITTELS

REPARILEXIN 40 MG ABDECKTE TABLETTEN.

02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede überzogene Tablette enthält:

Wirkstoff: Escin 40 mg.

Sonstige Bestandteile mit bekannten Wirkungen: Lactose, Saccharose, Rizinusöl.

Eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

03.0 PHARMAZEUTISCHE FORM

Dragees zur oralen Anwendung.

04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN

04.1 Therapeutische Indikationen

Symptome, die auf venöse Insuffizienz zurückzuführen sind; Zustände der kapillaren Fragilität.

04.2 Dosierung und Art der Anwendung

Für die orale Verabreichung bei Erwachsenen, die für eine Angriffstherapie verwendet wird, sind die Dosen 1 Tablette, die dreimal täglich mit 40 mg beschichtet wird. Für einen weiteren Zeitraum von Wartung oder in milderen Formen der Krankheit oder bei der Behandlung von Jugendlichen, die Dosen 1 beschichtete Tablette aus 40 mg 1 Mal pro Tag, nach dem Essen, mit etwas Flüssigkeit, wenn nicht anderweitig vorgeschrieben.

04.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Hämolytische Erkrankungen, generalisierte Ödeme kardialen, renalen und diskrasischen Ursprungs. Niereninsuffizienz, Nierenschock, frühere Nierenerkrankungen.

Patienten mit thrombotischem Risiko; Frauen, die orale Kontrazeptiva verwenden.

04.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine Fälle von Sucht oder Abhängigkeit sind bekannt.

REPARILEXIN darf nicht bei Patienten mit Nierenfunktion angewendet werden. Deshalb, wenn REPARILEXIN wird bei Erkrankungen eingesetzt, die kompliziert mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten kann (z. B. Trauma durch Zerkleinern massive, ausgedehnte Verbrennungen) diese sorgfältig von Anfang an kontrolliert werden muss, und wenn ich verändern präsentiert, die Behandlung mit REPARILEXIN werden muß sofort suspendiert.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose
Galactose
Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen sollte.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Bewahren Sie das Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Verabreichung von Aminoglykoside (zB Gentamicin) sollte vermieden werden, da Aescin die Nephrotoxizität dieser Antibiotika erhöhen könnte.

Escin kann die Wirkung von Antikoagulanzien, die gleichzeitig gegeben werden, verstärken. In diesem Fall müssen die Dosen entsprechend den Ergebnissen der klinischen Analysen (z. B. Prothrombinzeit) entsprechend modifiziert werden.

Die Bindung des Escins an Plasmaproteine ​​kann durch einige Antibiotika modifiziert werden (zB kann Cephalothin die Konzentration von freiem Escin im Serum erhöhen). Mit Ampicillin ist dieser Effekt sehr bescheiden.

04.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Im Schwangeren gibt es keine offensichtlichen Kontraindikationen, jedoch wird es als angemessen erachtet, die Anwendung des Medikaments in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft und während der Stillzeit auszuschließen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

REPARILEXIN hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

04.8 Nebenwirkungen

Seltene Fälle von Verdauungsstörungen wurden gemeldet. In einigen Fällen können akute allergische Reaktionen (Urtikaria) auftreten.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.

Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Anbieter von Gesundheitsleistungen sind verpflichtet, bei www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili alle vermuteten Nebenwirkungen, über das nationale Meldesystem zu melden.

04.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet und spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt.

05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vasoprotektoren - kapillarschützende Substanzen.

ATC-Code: C05CX.

Das Aescin erhaltene dall'ippocastano wird auf den Zustand der Reinheit aus anderen natürlichen Komponenten des Extraktes und somit geeignet gemacht für die intravenösen und oralen isoliert. Es spielt detumefacente Wirkung, anti-Ödem und anti-entzündliche Ödem in der lokalisierten Ebene, die in einem sehr weiten Bereich von Bedingungen auftreten.

05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach escina intravenöse Verabreichung wird aus dem Blut für 2/3 Gallen- und 1/3 über die Nieren schnell eliminiert. Die schnelle Eliminierung aus dem Kreis schließt Akkumulationsphänomene aus. Nach oraler Verabreichung wird eine gute Absorption beobachtet.

05.3 Präklinische Sicherheitsdaten

Oral hat Escin eine akute Toxizität, die Sicherheit bei der klinischen Anwendung garantiert; Die mittel- und langfristige Verabreichung beeinträchtigt die allgemeine Verträglichkeit selbst bei Dosen, die höher sind als bei der Therapie. Obwohl die hämolytische Aktivität, die typisch für Saponine, ist für escina hervorgehoben außer in Dosen weit höher als die Höchstwerte in der Therapie erreicht. Bei therapeutischen Dosen verursacht Escin keine negativen Erscheinungen in der venösen Intima oder der Magenschleimhaut. REPARILEXIN hat keine teratogenen oder embryotoxischen Wirkungen und hat keine Wirkung auf die Spermatogenese.

06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN

06.1 Hilfsstoffe

Hesperidin, Lactose, Polyethylenglykol (Carbowax 1500), Polyethylenglykol (Carbowax 6000), Gummi Arabicum, Magnesiumstearat, Acrylpolymer (Eudragit L), Rizinusöl, Kieselsäure, Saccharose, Talkum, Titandioxid, Lack Kepal.

06.2 Inkompatibilität

Nicht anwendbar.

06.3 Gültigkeitsdauer

5 Jahre.

06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung.

06.5 Art der Primärverpackung und Verpackungsinhalt

Box mit 30 40 mg überzogene Tabletten in Blisterpackungen.

06.6 Hinweise zur Verwendung und Handhabung

Keine besonderen Anweisungen.

07.0 HALTER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Madaus GmbH.

51101 Köln (Deutschland)

08.0 VERMARKTUNGSZULASSUNG GESCHÄFTSZAHL

REPARILEXIN 40 mg überzogene Tabletten - 30 AIC Tabletten n. 020762035

09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG

Erneuerung: Juni 2010

10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTES

Juli 2015

11.0 FÜR RADIOPHARMACI, KOMPLETTE DATEN IN DER INTERNEN STRAHLENDOSIMETRIE

12.0 PER radioaktive Arzneimittel ausführlichere Anweisungen ON unvorbereitete UND QUALITÄTSKONTROLL ZUBEREITUNG AUF